ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანტიარითმიული და ანტიანგინალური საშუალება.
ამიოდარონის ანტიარითმიული მოქმედება განპირობებულია მისი უნარით გამოიწვიოს რიგი ცვლილებები გულის კუნთში, როგორიცაა მიოკარდიოციტებში მოქმედების პოტენციალისა და, შესაბამისად, ეფექტური რეფრაქტერული პერიოდის გახანგრძლივება წინაგულებში, პარკუჭებში, ატრიო-ვენტრიკულურ კვანძში. ჰისი კონასა და პურკინეს ბოჭკოებში. აღნიშნულ მოვლენებს მოყვება სინუსური კვანძის ავტომატიზმის დაქვეითება, ატრიოვენტრიკული გამტარებლობის შენელება, კარდიომიოციტების აგზნებადობის დაქვეითება, გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირება და, შესაბამისად, ჟანგბადზე მოთხოვნილების დაქვეითებაც.
ამიოდარონის გავლენით მცირდება წინაღობა გვირგვინოვან არტერიებში და კორონარული სისხლის მიმოქცევა უმჯობესდება;
სისტემურ არტერიულ წნევაში მნიშვნელოვან ცვლილებას არ იწვევს.

ჩვენებები
რიტმის პაროქსიზმული (შეტევითი) დარღვევის მკურნალობა და პროფილაქტიკა (სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია WPW სინდრომის ჩათვლით; პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, წინაგულების თრთოლა, სინუსური ტაქიკარდია);
ესქსტრასისტოლიები (სუპრავენტრიკულური და პარკუჭოვანი);
სტენოკარდიული შეტევების პროფილაქტიკა.

დოზირების რეჟიმი
პერორალური ერთჯერადი დოზა 200 მგ-ია; მკურნალობის სქემა და ხანგრძლივობა ინდივიდუალურად დგინდება. ვენაში შესაყვანი დოზა (ნაკადური ან წვეთოვანი) დღეღამეში 10-20 მგ/კგ შეადგენს (დღეღამეში 1.2 გ-მდე), გადასხმის სიხშირე ინდივიდუალურად დგინდება.
ბავშვებში საწყისი სადღეღამისო დოზაა 8-10 მგ/კგ.

გვერდითი მოვლენები
გულისრევა, სიმძიმის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, ბრადიკარდია, შეფერხება ატრიო-ვენტრიკულურ გამტარებლობაში, კანზე ალერგიული რეაქციები, უვეიტი, ფოტოსენსიბილიზაცია;
ხანგრძლივი მიღების შემთხვევაში. იშვიათად, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაში გადახრები შეიძლება გამოვლინდეს (ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი);
მოსალოდნელია აგრეთვე პერიფერიული ნეიროპათიები, პნევმონიტი, ალვეოლიტი, კანის პიგმენტაცია, რქოვანაში მოყვითალო ცხიმოვანი გროვების გაჩენა, დარღვევები ღვიძლის ფუნქციებში.
პარენტერალური მიღების შემთხვევაში (ვენაში შეყვანა) მოსალოდნელია აგრეთვე სიმხურვალის შეგრძნება, ოფლიანობა, არტერიული ჰიპოტენზია, არითმოგენური ეფექტი, ბრონქოსპაზმი, აპნოე (მძიმე სუნთქვითი უკმარისობის პირობებში), ქალასშიდა წნევის მატება; ადგილობრივად – ფლებიტი.

უკუჩვენებები
სინუსური ბრადიკარდია, სუსტი სინუსური კვანძის სინდრომი, სინოატრიალური ბლოკადა, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი, გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია. კოლაფსი, შოკი, ლაქტაცია (ძუძუთი კვება), ჭარბი მგრძნობელობა ამიოდარონისა და იოდისადმი.

განსაკუთრებული მითითებები
პარენტერალური გამოყენება მხოლოდ სტაციონარულ სპეცილიზირებულ განყოფილებებშია დასაშვები, ვინაიდან აუცილებელია არტერიული წნევის, გულის შეკუმშვათა სიხშირისა და ელექტროკარდიოგრამის სისტემატური გაკონტროლება.
ხანგრძლივი მკურნალობის პირობებში აუცილებელია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის სისტემატური შემოწმება, ოკულისტის კონსულტაცია და ფილტვების რენტგენოლოგიური გამოკვლევა.
ორსულობის დროს ამიოდარონის გამოყენება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებებითა გამართლებული. ამიოდარონის გამოყენება ქინიდინთან, ბეტა-ადრენობლოკატორებთან, კალციუმის არხების ბლოკატორებთან, დიგოქსინთან, ვარფარინთან, კუმრინთან, დოქსეპინთან ერთდროულად დაუშვებელია.

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ამიოდარონი/amiodarone

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიარითმიული საშუალება

ათქ კოდი: C01BD01

შემადგენლობა:
3 მლ ხსნარი (1 ამპულა) შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას ამიოდარონის ჰიდროქლორიდს 150 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, პოლისორბატი 80, საინექციო წყალი.

აღწერა:
სუსტი ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამიოდარონი არის III კლასის ანტიარითმული საშუალება. ასევე აქვს ანტიანგინური, კორონაროდილატაციური, ალფა და ბეტა ადრენომაბლოკირებელი, თირეოტროპული და ჰიპოტენზიური მოქმედება.
ანტიანგინური ეფექტი განპირობებულია კორონაროგამაფართოვებელი და ანტიადრენერგული მოქმედებით, მიოკარდიუმის ჟანგბადზე მოთხოვნის შემცირებით. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ალფა და ბეტა ადრენორეცეპტორებზე ახდენს დამამუხრუჭებელ გავლენას (მათი სრული ბლოკადის გარეშე). ამცირებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის ჰიპერსტიმულაციისადმი მგრძნობელობას, კორონარული სისხლძარღვების წინააღმდეგობას; ზრდის კორონარულ სისხლის ნაკადს; აიშვიათებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს (გშს); ზრდის მიოკარდის ენერგეტიკულ რეზერვებს. აქვეითებს სისხლძარღვების საერთო პერიფერიულ წინააღმდეგობას (სსპწ) და სისტემურ არტერიულ წნევას აწ (ი/ვ შეყვანისას).
ამიოდარონის ანტიარითმული მოქმედება განპირობებულია მიოკარდიუმის ელექტროფიზიოლოგიურ პროცესებზე გავლენით; ახანგრძლივებს კარდიომიოციტების მოქმედების პოტენციალს, ზრდის წინაგულების, პარკუჭების, ატრიოვენტრიკულური კვანძის, ჰისის კონის და პურკინეის ბოჭკოების, აგზნების გატარების დამატებითი გზების რეფრაქტერულ პერიოდს.
თავისი სტრუქტურით, ამიოდარონი თირეოიდული ჰორმონების მსგავსია. იოდის შემცველობა შეადგენს მისი მოლეკულური წონის დაახლოებით 37%. გავლენას ახდენს თირეოიდული ჰორმონების ცვლაზე (აინჰიბირებს T3–ის T4–ად გარდაქმნას), აბლოკირებს კარდიომიოციტების და ჰეპატოციტების მიერ ამ ჰორმონების შებოჭვას, რასაც მოსდევს მიოკარდზე თირეოიდული ჰორმონების მასტიმულირებელი გავლენის შესუსტება (თ3 დეფიციტმა შესაძლოა გამოიწვიოს თირეოტროპული ჰორმონის ჰიპერპროდუქცია და თირეოტოქსიკოზი).
ინტრავენური ბოლუსური ინექციისას, ამიოდარონის ანტიარითმული ეფექტი ვლინდება პრეპარატის შეყვანიდან ერთ საათში.
პარენტერალური შეყვანის გაგრძელებისას (ინფუზიისას), ეს ეფექტი მაქსიმუმს აღწევს 2 დღის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა
ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, სისხლის შრატში ამიოდარონის მაქსიმალური კონცენტრაცია სწრაფად მიიღწევა. სისხლის შრატში ამიოდარონის კონცენტრაციის შემდგომი დაქვეითება პერიფერიულ ქსოვილებში ნივთიერების განაწილების შედეგია. განაწილების მოცულობა ვარირებს 40-დან 130 ლ/კგ-მდე. გულის კუნთში ამიოდარონის მაქსიმალური კონცენტრაცია ინტრავენური ინექციის შემდეგ, მიიღწევა რამდენიმე წუთში.
ამიოდარონის მეტაბოლიზმი ხორციელდება უმთავრესად ღვიძლში და ნაწილობრივ ნაწლავების ლორწოვან გარსში. ღვიძლში ამიოდარონი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 (იზოენზიმი CYP3A4) მეშვეობით.
ძირითადი მეტაბოლიტი – დეზეთილამიოდარონი – ფარმაკოლოგიურად აქტიურია და შეუძლია გააძლიეროს ძირითადი ნაერთის ანტიარითმიული ეფექტი.
ი/ვ შეყვანისას ამიოდარონის გამოყოფა გადის 2 ფაზას: საწყისი (ნახევარგამოყოფის პერიოდი – 8 წუთი), მეორე ფაზაში – 4-20 დღე. დეზეთილამიოდარონის ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი – საშუალოდ 61 დღეა. გამოიყოფა ნაღველით (85-95%), თირკმლებით გამოიყოფა შიგნით მიღებული დოზის 1% ნაკლები (ამიტომ თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, დოზის შემცირება საჭირო არ არის). არც ამიოდარონი და არც მისი მეტაბოლიტები არ ექვემდებარებიან დიალიზს.
ამიოდარონი გადის ჰებ და პლაცენტაში (10-50%), გამოიყოფა ქალის რძეში (დედის მიერ მიღებული დოზის 25%). კავშირი სისხლის პლაზმის ცილებთან – 95%.

მიღების ჩვენებები
ამიოდარონი, საინექციო ხსნარი, გამოიყენება აუცილებლობის შემთხვევაში სწრაფი სამკურნალო ეფექტის მისაღებად, ან პრეპარატის შიგნით მიღების შეუძლებლობის შემთხვევაში გულის რითმის მძიმე დარღვევებისას, როგორიცაა სიცოცხლისთვის საშიში პარკუჭოვანი არითმიები (პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, პარკუჭების ფიბრილაცია), სუპრავენტრუკულური არითმიები (როგორც წესი ვოლფ-პარკინსონ-უაიტის სინდრომი), მათ შორის წინაგულების ციმციმის და თრთოლვის პაროქსიზმი; წინაგულოვანი და პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია; კორონარული ან გულის უკმარისობის ფონზე განვითარებული არითმიები, პარასისტოლია, პარკუჭოვანი არითმიები და პაციენტები შიგასის მიოკარდიტით; სტენოკარდია.

წინააღმდეგჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის (მათ შორის იოდის) მიმართ, სინუსური ბრადიკარდია, სინოატრიალური ბლოკადა, II და III ხარისხის AV ბლოკადა (კარდიოსტიმულატორის გამოყენების გარეშე), კარდიოგენული შოკი, ჰიპოკალიემია, კოლაფსი, არტერიული ჰიპოტენზია, სინუსის კვანძის სისუსტის სინდრომი (სკსს), გულის უკმარისობა (დეკომპენსაციის სტადიაში), ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი, ფილტვების ინტერსტიციული დაავადებები, მაო-ს ინჰიბიტორების მიღება, ორსულობა.
ლაქტაციის პერიოდი, 18 წლამდე ასაკი.
სიფრთხილით – გულის ქრონიკული უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა, ბრონქული ასთმა, ხანდაზმული ასაკი (გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარების მაღალი რისკი).

მიღების წესი და დოზირება
დოზირება ყოველთვის უნდა შეირჩეს თითოეული კონკრეტული პაციენტის მდგომარეობის და მოთხოვნების შესაბამისად.

ინტრავენური ინექცია
სტანდარტული დოზა შეადგენს 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე (პაციენტებში გულის უკმარისობით – 2,5 მგ/კგ), და შეყვანილი უნდა იყოს არანაკლებ 3 წუთის განმავლობაში. განმეორებითი ინტრავენური ინექცია არ უნდა გაკეთდეს 15 წუთით ადრე პირველი ინექციიდან, შეუქცევადი კოლაფსის შესაძლო განვითარების გამო.
თერაპიული ეფექტი ვლინდება პირველი წუთების განმავლობაში, ხოლო შემდეგ, თანდათან მცირდება. ამის გამო, სტაბილური ეფექტის შესანარჩუნებლად აუცილებელია პრეპარატის ინტრავენური ინფუზია.

ინტრავენური ინფუზია
საწყისი თერაპია (დატვირთვის დოზა): ჩვეულებრივ დოზა არის 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე და შეიყვანება 250 მლ 5% დექსტროზის (გლუკოზის) ხსნარში 20 წუთიდან 2 საათამდე პერიოდის განმავლობაში. ინფუზიის სიჩქარე უნდა შეირჩეს თერაპიული ეფექტის შესაბამისად. შესაძლებელია ამ დოზის განმეორებითი შეყვანა 2-3 ჯერ 24 საათის განმავლობაში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ.
შემანარჩუნებელი დოზა: შეადგენს 10-20 მგ/მლ დღეღამეში (ჩვეულებრივ 600-დან 800 მგ-მდე, მაგრამ არა უმეტეს 1200 მგ დღე-ღამეში).
შეიყვანება 250 მლ 5% დექსტროზის (გლუკოზის) ხსნარში. მკურნალობა გრძელდება 4-5 დღე. თუ დაგეგმილია ხანგრძლივი მკურნალობა, ინფუზიური თერაპიის პირველი დღიდან საჭიროა ამიოდარონის ტაბლეტირებული ფორმის მიღების დაწყება.
ხანდაზმული პაციენტები და ბავშვები
ხანდაზმული პაციენტების მკურნალობისას, რეკომენდებულია ამიოდარონის უმცირესი დატვირთვითი და შემანარჩუნებელი დოზები.
ბავშვებში ამიოდარონის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
ამიოდარონის საინექციო ხსნარის გასაზავებლად შეიძლება ისარგებლოთ მხოლოდ დექსტროზის (გლუკოზის) 5% ხსნარით, სხვა ხსნარებთან არათავსებადია.

გვერდითი მოვლენები
საინექციო ხსნარის სახით ამიოდარონის გამოყენებისას, შედარებით ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს არტერიული ჰიპოტენზია (10-30%). არტერიული ჰიპოტენზიის და კოლაფსის განვითარება დამოკიდებულია უმთავრესად ინფუზიის სიჩქარეზე და არა პრეპარატის დოზაზე.
პრეპარატის მითითებული გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა ხანმოკლე ი/ვ შეყვანის გამოყენების გამო, ნაკლებადაა დამახასიათებელი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სინუსური ბრადიკარდია (რეფრაქტერული ქოლინოლიტიკების მიმართ), ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, ხანგრძლივი გამოყენებისას – გულის უკმარისობის სიმპტომების პროგრესირება, “პირუეტის” ტიპის ტაქიკარდია, არსებული არითმიის გაძლიერება, ან მისი განვითარება, პარენტერალური გამოყენებისას არტერიული წნევის დაქვეითება.
სასუნთქი სისტემა: ინტერსტიციული პნევმონია, ან ალვეოლიტი, ფილტვების ფიბროზი, პლევრიტი, პარენტერალური გამოყენებისას – ბრონქოსპაზმი, აპნოე (პაციენტებში სუნთქვის მძიმე უკმარისობით), არაპროდუქტიული ხველა, ქოშინი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი, ღვიძლი: გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, მადის დაკარგვა, გემოვნების დაქვეითება ან დაკარგვა, აბდომინალური ტკივილი, მეტეორიზმი, იშვიათად ღვიძლის ტრანზიტორული დაზიანება (სისხლის შრატში “ღვიძლის” ფერმენტების აქტივობის მატება). ხანგრძლივი გამოყენებისას – ტოქსიური ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, სიყვითლე, ღვიძლის ციროზი.
ფარისებრი ჯირკვალი: ამიოდარონით მკურნალობის პერიოდში, ან მისი შეწყვეტის შემდეგ, შესაძლებელია ჰიპოთირეოზის ან ჰიპერთირეოზის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში ამიოდარონის მიღება უნდა შეწყდეს. პრეპარატის შეყვანის შეწყვეტის შემდეგ, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია რამდენიმე თვეში ჩვეულებრივ ნორმალიზდება.
ნერვული სისტემა: პერიფერიული ნეიროპათია, პარესთეზიები, ტრემორი, ნათხემისეული ატაქსია, თავის ტკივილი, ნეიროპათია და/ან მხედველობის ნერვის ნევრიტი, პოლინეიროპათია, თავბრუსხვევა, სისუსტე, ქალაშიდა წნევის ზომიერი მომატება, ღამის კოშმარები, სმენითი ჰალუცინაციები. პარენტერალური გამოყენებისას – ქალა-ტვინის ჰიპერტენზია.
გრძნობის ორგანოები: უვეიტი, ლიპოფუსცინის დაგროვება რქოვანას ეპითელიუმში და მხედველობის დარღვევა (არამკვეთრი მხედველობა, მხედველობის ველის შეზღუდვა – პაციენტის ჩივილები მნათობ წერტილებზე ან მკვეთრი განათებისას თვალების წინ ფარდა), ბადურის მიკროაშრევება, მხედველობის უფრო გამოხატული დარღვევები შეიძლება იყოს მხედველობის ნერვის ნეიროპათიის და/ან ნევრიტის შედეგი. მათი განვითარების შემთხვევაში, პაციენტი დაუყოვნებლივ უნდა იყოს გამოკვლეული ოფთალმოლოგის მიერ.
კანი: სხეულის ღია ნაწილების ფოტომგრძნობელობის მომატება (ფოტოსენსიბილიზაცია), გამონაყარი ან მორუხო-ცისფერი შეფერილობა შესაძლოა განვითარდეს ამიოდარონით მკურნალობისას და მისი შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში. უფრო იშვიათ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს კანის გამონაყარი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმოლიზი და ანგიონევროზული შეშუპება.
კანის მორუხო-ცისფერი შეფერილობა შექცევადია და ჩვეულებრივ ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ხანგრძლივი გამოყენებისას – თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ან აპლასტიური ანემია.
სხვა: მიოპათია, ეპიდერმიტი, პოტენციის დაქვეითება, ალოპეცია, ვასკულიტი, პარენტერალური გამოყენებისას – ცხელება, ოფლიანიბა. ადგილობრივი რეაქციები – პარენტერალური გამოყენებისას – ფლებიტი.

დოზის გადაჭარბება
პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას, შესაძლებელია სინუსური ბრადიკარდია, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, “პირუეტის” ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, ღვიძლის დაზიანება, არტერიული წნევის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. ბრადიკარდია შეიძლება მოიხსნას ატროპინით, ბეტა-ადრენორეცეპტორების აგონისტებით, გლუკაგონით ან რითმის დროებითი წამყვანით. არტერიული ჰიპოტონიის მოსახსნელად აუცილებელია კარდიოტონიკები და/ან სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი საშუალებები. “პირუეტის” ტიპის ტაქიკარდიისას – ი/ვ Mგ მარილები, კარდიოსტიმულაცია. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ამიოკორდინის ერთდროული შეყვანა ანტიარითმიულ საშუალებებთან (ბეპრიდილი, IA, IB, IC კლასის ანტიარითმული საშუალებები, სოტალოლი), ვინკომიცინთან, სულტოპრიდინთან, ერითრომიცინთან (ინტრავენურად) და პენტამიდინთან (ინტრავენურად) ერთად წინააღმდეგნაჩვენებია “პირუეტის“ ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის შესაძლო განვითარების, QT ინტერვალის გახანგრძლივების, სინუსური ბრადიკარდიისადმი მიდრეკილების, სინუსის კვანძის ბლოკადის ან AV ბლოკადის გამო.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ფენოთიაზინები, ასტემიზოლი და ტერფენადინი ამიოკორდინთან ერთდროული გამოყენებისას დამატებით ახანგრზლივებენ QT ინტერვალს და ზრდიან პარკუჭოვანი არითმიის, განსაკუთრებით პირუეტის” ტიპის განვითარების რისკს.
აუცილებელია სიფრთხილე, თუ ამიოკორდინი გამოიყენება იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია: მასტიმულირებელი მოქმედების საფაღარათო საშუალებები, დიურეტიკები, რომლებიც აძლიერებენ კალიუმის ექსკრეციას, კორტიკოსტეროიდები, ამფოტერიცინი B (ინტრავენურად), სინთეტიკური კორტიკოტროპინი (ტეტრაკოზაკტიდი).
ჰიპოკალიემია ხელს უწყობს QT ინტერვალის დამატებით გახანგრძლივებას, რამაც შესაძლოა გაზარდოს პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკი, “პირუეტის” ტიპის არითმიის ჩათვლით.
რეკომენდებული არ არის ამიოკორდინის ერთდროული გამოყენება კალციუმის “ნელი” არხების ბლოკატორებთან (დილთიაზემი, ვერაპამილი, კალციუმის “ნელი” არხების სხვა ბლოკატორები), ან ბეტა-ადრენობლოკატორებთან ერთად, რადგან ისინი ზრდიან ბრადიკარდიის განვითარების და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დათრგუნვის რისკს. პრეპარატი აძლიერებს არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების – ვარფარინის და აცენოკუმაროლის ეფექტებს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა ვარფარინის დოზის 66%-მდე, ხოლო აცენოკუმაროლის – 50%-მდე შემცირება და პროთრომბინის დროის კონტროლი.
ამიოკორდინის დიგოქსინთან კომბინაციისას, შესაძლებელია ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევა, ან სისხლის შრატში დიგოქსინის კონცენტრაციის მატება (მისი ექსკრეციის შემცირების გამო). ასეთ სიტუაციაში აუცილებელია სისხლის შრატში დიგოქსინის კონცენტრაციის კონტროლი, დიგოქსინის დოზის კორექცია (შემცირება 1/2), ან დიგოქსინის შეყვანის შეწყვეტა. “საგულე გლიკოზიდების” ერთდროული დანიშვნა ზრდის ბრადიკარდიის განვითარების და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დათრგუნვის რისკს.
ამიოკორდინის ფენიტოინთან (დიფენინი) ერთად გამოყენებისას, შესაძლებელია ფენიტოინის დოზის გადაჭარბების კლინიკური ნიშნების გამოვლენა, სისხლის შრატში მისი კონცენტრაციის მომატების გამო. ამ შემთხვევაში აუციელბელია სისხლის შრატში ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლი და მისი დოზის შესაბამისად შემცირება (1/3-1/2).
ამიოკორდინის ციკლოსპორინთან ერთად გამოყენებისას, პრეპარატის ექსკრეციის დაქვეითების შედეგად ციკლოსპორინის შემცველობა სისხლის შრატში შეიძლება გაიზარდოს. ამის გამო, ციკლოსპორინის დოზა ადექვატურად უნდა იყოს კორეგირებული. ამიოდარონი ზრდის სისხლის პლაზმაში ქინიდინის, პროკაინამიდის, ფლეკაუნიდის კონცენტრაციას.
ამიოდარონმა შესაძლოა დათრგუნოს ფარისებრი ჯირკვლის მიერ ნატრიუმის იოდიდის (131-I, 123-I) და ნატრიუმის პერტექნეტატის (99mTc) შთანთქმა.
კოლესტერამინი ამცირებს ამიოდარონის შეწოვას, ნახევარგამოყოფის პერიოდს და კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, ციმეტიდინი – ზრდის.
ზოგადი ნარკოზისას ამიოკორდინის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს ბრადიკარდიის (რომელიც არ იხსნება ატროპინით), არტერიული ჰიპოტენზიის, გამტარობის დარღვევის და გულის დარტყმითი მოცულობის დაქვეითების განვითარების რისკის გამო.
ქირურგიული ჩარევისას ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს პრეპარატის გამოყენების შესახებ (მწვავე რესპირატორული დისტრესს-სინდრომის განვითარების შესაძლებლობა მოზრდილებში, უშუალოდ ქირურგიული ჩარევის შემდეგ).
ფოტოსენსიბილიზაციის გამომწვვი პრეპარატები ახდენენ ადიტიურ ფოტომასენსიბილიზებელ მოქმედებას.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის პარენტერალური შეყვანა ტარდება მხოლოდ სტაცონარში, არტერიული წნევის, გულის შეკუმშვათა სიხშირის და ეკგ-ს კონტროლით. თერაპიის დაწყების წინ აუცილებელია ფილტვების რენტგენოლოგიური გამოკვლევა, ფარისებრი ჯირკვლის (ჰორმონების შემცველობა), ღვიძლის (ტრანსამინაზების შემცველობა) ფუნქციის შეფასება და პლაზმაში ელექტროლიტების შემცველობის განსაზღვრა. მკურნალობის პერიოდში პერიოდულად ატარებენ ტრანსამინაზების ანალიზს (მათი აქტივობის საწყის მატებასთან სამჯერ მომატებისას ან გაორმაგებისას დოზას ამცირებენ თერაპიის სრულ შეწყვეტამდეც კი), აუცილებელია ოკულისტის პერიოდული მეთვალყურეობა (რქოვანაზე მნიშვნელოვანი ნალექის გამოვლენა, ან მხედველობის დარღვევის განვითარება საჭიროებს ამიოდარონის მოხსნას).
ინტრავენური ინექციები (ბოლუსური შეყვანა) ჩვეულებრივ არ არის რეკომენდებული შესაძლო ჰემოდინამიკური დარღვევების გამო (აწ გამოხატული დაქვეითება, ცირკულატორული უკმარისობა). მათი ჩატარება შეიძლება მხოლოდ ექსტრენულ შემთხვევებში, როდესაც სხვა თერაპია არაეფექტურია.
თუ შესაძლებელია, ამიოკორდინის საინექციო ხსნარი შეყვანილი უნდა იყოს ინტრავენური ინფუზიის სახით. ინფუზიური თერაპიის განმავლობაში შესაძლოა განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია და ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა. ამის გამო, ინფუზიის სიჩქარე გულმოდგინედ უნდა იქნას კონტროლირებული.
რადგან ამიოკორდინის ინტრავენურ ინფუზიას შეიძლება ახლდეს ფლებიტი, პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას ცენტრალური კათეტერით.
პროგრესირებადი დისპნოე და არაპროდუქტიული ხველა შესაძლოა იყოს ფილტვებზე ამიოკორდინის ტოქსიკური მოქმედების ნიშნები.
პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ ამიოდარონით, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ შესაძლოა განუვითარდეთ მწვავე რესპირატორული დისტრესს-სინდრომი, ოპერაციული ჩარევის შემდეგ, აუცილებელია პაციენტზე გულმოდგინე დაკვირვება, ჩასუნთქულ ჰაერში ჟანგბადის კონცენტრაციის (FiO2) და ქსოვილების ოქსიგენაციის მაჩვენებლის (SaO2, PaO2) მონიტორინგი.
ლაბორატორიული ტესტები
ამიოკორდინი შეიცავს იოდს, ამიტომ შეიძლება შეცვალოს ფარისებრ ჯირკვალში რადიოაქტიური იოდის დაგროვების ტესტების შედეგები (T3, T4 და თტჰ კონცენტრაციის ცვლილებები).

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ამიოდარონი გადის პლაცენტის მეშვეობით ნაყოფის ორგანიზმში. მან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება, ჰიპოთირეოზი და ჰიპერთირეოზი ახალშობილში. ამიტომ ორსულობისას მისი გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.
ორსულობისას პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ აშკარა აუცილებლობისას (როდესაც სხვა ანტიარითმული საშუალებები არაეფექტურია), თუ მოსალოდნელი შედეგი აღემატება რისკს ნაყოფისთვის. რადგან ამიოდარონი მნიშვნელოვანი რაოდენობით ექსკრეტირდება დედის რძეში, ამიოდარონის დანიშვნისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოშვების ფორმა
150 მგ/3 მლ ამპულები. 5 ამპულა ბლისტერზე. შეფუთვაში 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა: 150მგ/3მლ 3მლ ი.ვ. საინექციო და ი.ვ. საინფუზიო ხსნარი ამპულა №5

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: KRK d.d., Novo mesto, სლოვენია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ამიტრიპტილინი/amytriptiline

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი

გამოშვების ფორმა:
25მგ ტაბლეტი №1000

გაცემის რეჟიმი:
II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: Micro Labs, ინდოეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): პერინდოპრილი, ამლოდიპინი/perindopril, amlodipine

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორის და კალციუმის არხების ბლოკატორის შემცველი საშუალებები

ათქ კოდი: C09BB04.

შემადგენლობა
4 მგ/5 მგ ტაბლეტები: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 4 მგ პერინდოპრილ ერბუმინს და 5 მგ ამლოდიპინს (ბლისტერის ფორმით).
4 მგ/10 მგ ტაბლეტები: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 4 მგ პერინდოპრილ ერბუმინს და 10 მგ ამლოდიპინს (ბლისტერის ფორმით).
8 მგ/5 მგ ტაბლეტები: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 8 მგ პერინდოპრილ ერბუმინს და 5 მგ ამლოდიპინს (ბლისტერის ფორმით).
8 მგ/10 მგ ტაბლეტები: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 8 მგ პერინდოპრილ ერბუმინს და 10 მგ ამლოდიპინს (ბლისტერის ფორმით).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინირებული სახამებელი, ნარტიუმის სახამებელგლიკოლატი, კალციუმის ქლორიდ ჰექსაჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა
4 მგ/5 მგ ტაბლეტები: მრგვალი, მცირედ ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, დამრეცი კიდეებით.
4 მგ/10 მგ ტაბლეტები: კაფსულისმაგვარი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, ერთ მხარეს ღარით. ღარი არ არის განკუთვნილი ტაბლეტის თანაბარ ნაწილებად გასაყოფად, ამასთან შეიძლება გამოყენებული იყოს ტაბლეტის გასატეხად, გადაყლაპვის გაადვილების მიზნით.
8 მგ/5 მგ ტაბლეტები: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, დამრეცი კიდეებით.
8 მგ/10 მგ ტაბლეტები: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, დამრეცი კიდეებით და ღარით ერთ მხარეს. ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს ტოლ ნაწილებად.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
პერინდოპრილი
პერინდოპრილი – ფერმენტის ინჰიბიტორია, რომელიც ანგიოტენზინ I გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად (ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტი, აგფ).
აგფ აქტივობის დათრგუნვა იწვევს ანგიოტენზინ II დონის დაქვეითებას და პლაზმაში რენინის აქტივობის მომატებას, ალდოსტერონის სეკრეციის შესუსტებას, ასევე მოცირკულირე და ადგილობრივი კალიკრეინ-კინინური სისტემის აქტივობის მომატებას და პროსტაგლანდინის სისტემის აქტივაციას. პერინდოპრილი მოქმედებს თავისი აქტიური მეტაბოლიტის – პერინდოპრილატის მეშვეობით. სხვა მეტაბოლიტებმა ინ ვიტრო არ გამოავლინა დამთრგუნველი მოქმედება აგფ-ის მიმართ.
ჰიპერტენზია
პერინდოპრილი აქტიურია არტერიული ჰიპერტენზიის ნებისმიერ სტადიაზე: მსუბუქი, ზომიერი, მძიმე. აღინიშნება სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევის დაქვეითება, როგორც მწოლიარე, ასევე მდგომარე მდგომარეობაში.
პრეპარატი ამცირებს პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას, რაც იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას, რის შედეგადაც ძლიერდება პერიფერიული სისხლის ნაკადი, გულის შეკუმშვათა სიხშირის ცვლილების გარეშე. თირკმლის სისხლის ნაკადი იზრდება, მაშინ როდესაც გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) უცვლელი რჩება. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი თავის მაქსიმუმს აღწევს პერინდოპრილის ერთჯერადი მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ და ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში: ნარჩენი ეფექტი შეადგენს 87%-100% მაქსიმალურიდან. არტერიული წნევის დაქვეითება სწრაფად ხდება. პაციენტებში, რომლებიც რეაგირებენ მკურნალობაზე, წნევის ნორმალიზება მიიღწევა ერთი თვის განმავლობაში და ნარჩუნდება ტაქიფილაქსიის განვითარების გარეშე. მკურნალობის შეწყვეტა არ იწვევს მოხსნის სინდრომის განვითარებას.
პერინდოპრილი ამცირებს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას. ადამიანში დამტკიცებული იყო მისი სისხლძარღვთა გამაფართოვებელი თვისებები. პრეპარატი აუმჯობესებს მსხვილი არტერიების ელასტიურობას და წვრილ სისხლძარღვებში ამცირებს კედლის სისქის სანათურთან ფარდობას.
პაციენტები გულის სტაბილური იშემიური დაავადებით
ჩატარებული იყო ოთხწლიანი, მრავალცენტრული, საერთაშორისო, რანდომიზირებული, პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა EUROPA. გამოსაკვლევ პოპულაციას დადგენილი ქონდა კორონარული არტერიების დაავადება გულის უკმარისობის კლინიკური ნიშნების გარეშე. ზოგადად, პაციენტთა 90% წარსულში გადაიტანა მიოკარდიუმის ინფარქტი და/ან კორონარული არტერიების რევასკულარიზაცია. მათი უმრავლესობა ტრადიციულ მიღებულ თერაპიაზე, რომელიც მოიცავდა თრომბოციტების ინჰიბიტორებს, ჰიპოლიპიდემიურ პრეპარატებს და ბეტა-ბლიკატორებს, დამატებით იღებდა გამოსაკვლევ პრეპარატს.
ეფექტურობის ძირითად კრიტერიუმს წარმოადგენდა მოვლენათა ერთობლიობა (გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილიანობა, მიოკარდიუმის არაფატალური ინფარქტი და/ან გულის გაჩერება წარმატებულ რეანიმაციასთან). 8 მგ პერინდოპრილ ტრეტ-ბუთილამინის დღეღამეში ერთხელ მიღებამ გამოიწვია პირველადი საბოლოო წერტილების მნიშვნელოვანი აბსოლუტური დაქვეითება 1,9%-ით (ფარდობითი რისკის შემცირება 20%-ით). პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტით და/ან ანამნეზში რევასკულარიზაციით აღინიშნა პირველადი საბოლოო წერტილების აბსოლუტური დაქვეითება 2,2%-ით, რაც შეესაბამება ფარდობითი რისკის შემცირებას 22,4%-ით, პლაცებოსთან შედარებით.
ამლოდიპინი
ამლოდიპინი – კალციუმის იონების ანტაგონისტია, რომელიც აბლოკირებს კალციუმის იონების შეცვლას მიოკარდიუმის კუნთის უჯრედებში და სისხლძარღვებში.  ანტიჰიპერტენზიული ეფექტების მექანიზმი განპირობებულია სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე პირდაპირი რელაქსაციური მოქმედებით. სტენოკარდიისას ამლოდიპინის ზუსტი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე დადგენილი არ არის, უცნობია შემდეგი ორი გზა:
1. ამლოდიპინი აფართოვებს პერიფერიულ არტერიოლებს და ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას (პოსტდატვირთვას), რაც იწვევს მიოკარდიუმის მიერ ენერგიის მოხმარების და ჟანგბადზე მისი მოთხოვნილების შემცირებას.
2.ამლოდიპინის მოქმედების მექანიზმი შესაძლოა ასევე დაკავშირებული იყოს მსხვილი კორონარული არტერიების და არტერიოლების გაფართოვებასთან, რაც იწვევს მიოკარდიუმთან ჟანგბადის მიწოდების გაზრდას პაციენტებში ვაზოსპასტიკური სტენოკარდიით (პრინცმეტალეს სტენოკარდია). ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, ამლოდიპინის მიღება დღეღამეში ერთხელ უზრუნველყოფს არტერიული წნევის კლინიკურად მნიშვნელოვან დაქვეითებას (როგორც წოლის, ასევე დგომის მდგომარეობაში) 24 საათის განმავლობაში.
პაციენტებში სტენოკარდიით, ამლოდიპინის ერთჯერადი სადღეღამისო მიღება ზრდის ფიზიკური დატვირთვის საერთო დროს, აფერხებს სტენოკარდიის შეტევის განვითარებას და ზრდის შთ სეგმენტის 1 მმ-ზე დეპრესიის განვითარების დროს, ასევე ამცირებს სტენოკარდიის შეტევების სიხშირეს და ნიტროგლიცერინის ტაბლეტების მოხმარების რაოდენობას.
ამლოდიპინი არ იწვევს არასასურველ მეტაბოლურ ეფექტებს, ან სისხლის პლაზმაში ლიპიდების დონის შეცვლას, ამიტომ შეიძლება გამოყენებული იქნას პაციენტებში ბრონქული ასთმით, შაქრიანი დიაბეტით და პოდაგრით.

ფარმაკოკინეტიკა
პერინდოპრილის და ამლოდიპინის შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი, როგორც მონოპრეპარატების, ასევე პრეპარატ ამლესსას შემადგენლობაში მნისვნელოვნად არ განსხვავდება.
პერინდოპრილი
პერინდოპრილი შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება და მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 1 საათის განმავლობაში; ნახევარდაშლის პერიოდი პლაზმაში – 1 საათი.
პერინდოპრილი წარმოადგენს პროწამალს – მიღებული დოზის 27% ხვდება სისხლის მიმოქცევაში აქტიური მეტაბოლიტის – პერინდოპრილატის სახით.
პლაზმაში პერინდოპრილის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-4 საათში.
საკვების მიღება ამცირებს პერინდოპრილის გარდაქმნას პერინდოპრილატად, ანუ აქვეითებს მის ბიოშეღწევადობას. შესაბამისად, პერინდოპრილი უნდა იქნას მიღებული პერორალურად, დღეღამეში ერთხელ, დილით, ჭამამდე.
დამტკიცებული იყო ხაზოვანი დამოკიდებულება პერინდოპრილის დოზას და პლაზმაში მის ექსპოზიციას შორის.
შეუკავშირებელი პერინდოპრილის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,2ლ/კგ. პერინდოპრილის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან, ძირითადად ანგიოტენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტთან, შეადგენს 20% და დამოკიდებულია პრეპარატის კონცენტრაციაზე.
პერინდოპრილი გამოიყოფა შარდით, არაშეკავშირებული ფრაქციის ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 17 საათს, რაც 4 დღეში სტაციონარული მდგომარეობის მიღწევის საშუალებას იძლევა.
პერინდოპრილის გამოყოფა ქვეითდება ხანდაზმულ და გულის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ამიტომ ასეთ პაციენტებზე სამედიცინო დაკვირვება უნდა მოიცავდეს კრეატინინის და კალიუმის დონის ხშირ მონიტორინგს.
დიალიზისას პერინდოპრილის კლირენსი შეადგენს 70 მლ/წთ.
პერინდოპრილის კინეტიკა შეცვლილია ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში: საწყისი მოლეკულის ღვიძლისმიერი კლირენსი შემცირებულია ორჯერ. თუმცა წარმოქმნილი პერინდოპრილატის რაოდენობა არ მცირდება, ამიტომ პაციენტთა ამ კატეგორიისათვის დოზის შერჩევა საჭირო არ არის.
ამლოდიპინი
ამლოდიპინი თერაპიულ დოზებში პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება და პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 6-12 საათში მიღებიდან. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა გათვლებით შეადგენს 64-80%. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 21 ლ/კგ. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას ბიოშეღწევადობაზე. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მოცირკულირე ამლოდიპინის დაახლოებით 97,5% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან.
პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის ტერმინალური დრო შეადგენს 35-50 საათს და მუდმივია პრეპარატის დღეღამეში ერთხელ მიღებისას.
ამლოდიპინის მნიშვნელოვანი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. მიღებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდით, 10% – შეუცვლელი ამლოდიპინის სახით.
პლაზმაში ამლოდიპინის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო ერთნაირია ახალგაზრდა და ხანდაზმულ პაციენტებში. უკანასკნელებს აღენიშნებათ ამლოდიპინის კლირენსის დაქვეითების ტენდენცია, რაც იწვევს AUC და ნახევარგამოყოფის დროის გაზრდას. მათთვის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმი ისეთივეა, როგორიც ახალგაზრდებისათვის, თუმცა დოზის ზრდა საჭიროა სიფრთხილით.
სხვა კალციუმის ანტაგონისტების მსგავსად, ამლოდიპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

მიღების ჩვენებები
ამლესსა ნაჩვენებია ესენციური ჰიპერტენზიის და/ან კორონარული არტერიების სტაბილური დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ მკურნალობა პერინდოპრილით და ამლოდიპინით.

წინააღმდეგჩვენებები
პერინდოპრილთან დაკავშირებული
• ჰიპერმგრძნობელობა პერინდოპრილის ან სხვა აგფ ინჰიბიტორების მიმართ.
• ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება, რომელიც დაკავშირებულია აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობასთან.
• მემკვიდრული ან იდიოპათიური ანგიონევროზული შეშუპება.
• ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრი.
ამლოდიპინთან დაკავშირებული
• გამოხატული ჰიპოტენზია.
• ჰიპერმგრძნობელობა ამლოდიპინის ან სხვა დიჰიდროპირიდინების მიმართ.
• შოკი, კარდიოგენული შოკის ჩათვლით.
• მარცხენა პარკუჭის გამომტანი ტრაქტის ობსტრუქცია (მაგ. მძიმე აორტალური სტენოზი).
• გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ (პირველი 28 დღის განმავლობაში).
ამლესსასთან დაკავშირებული
ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი წინააღმდეგჩვენებები, რომლებიც დაკავშირებულია თითოეულ კომპონენტთან, ასევე ვრცელდება ფიქსირებულ კომბინაციაზე პერინდოპრილი/ამლოდიპინი.
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის დამხმარე კომპონენტები მიმართ.

მიღების წესი და დოზები
პერორალური მიღებისათვის.
მიიღება 1 ტაბლეტი 1 ჯერ დღეში, უმჯობესია დილით, ჭამის წინ.
ფიქსირებული დოზების კომბინაცია არ არის განკუთვნილი ანტიჰიპერტენზიული თერაპიის დასაწყებად. დოზის შეცვლის აუცილებლობისას რეკომენდებულია პრეპარატის ცალკეული კომპონენტის ინდივიდუალურად შერჩევა.
პაციენტები თირკმლის დარღვეული ფუნქციით და ხანდაზმული პაციენტები
რადგან მოცემული კატეგორიის პაციენტებში პერინდოპრილის გამოყოფა შენელებულია, ჩვეულებრივ სამედიცინო დაკვირვება უნდა მოიცავდეს კრეატინინის და კალიუმის დონეების კონტროლს.
პრეპარატი ამლესსა შეიძლება დანიშნული იყოს პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ≥60 მლ/წთ და არ არის მისაღები <60 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსისას. ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია თითოეული კომპონენტის დოზის შერჩევა ინდივიდუალურად.
ამლოდიპინის კონცენტრაციის ცვლილება პლაზმაში არ კოლერილებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხთან.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
ამ კატეგორიის პაციენტებისათვის, დოზირების რეჟიმი დადგენილი არ არის. მითითებული კომბინაციის დანიშვნისას, საჭიროა სიფრთხილე.
ბავშვები და მოზარდები
არ გამოიყენება, რადგან პერინდოპრილის და ამლოდიპინის უსაფრთხოება, ეფექტურობა და ამტანობა მონოთერაპიის ან კომბინაციის სახით მოცემული კატეგორიის პაციენტებში შესწავლილი არ არის.

გვერდითი მოვლენები
შემდგომ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები აღინიშნა პერინდოპრილით ან ამლოდიპინით მონოთერაპიისას.
გვერდითი ეფექტების განვითარების კლასიფიკაცია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის შესაბამისია:
• ძალიან ხშირი (≥1/10);
• ხშირი (≥1/100 <1/10);
• არახშირი (≥1/1000 <1/100);
• იშვიათი (≥1/10000 <1/1000);
• ძალიან იშვიათი (<1/10000).
• სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ ფასდება).

ამლოდიპინთან დაკავშირებული დამატებითი ინფორმაცია
კალციუმის არხების ბლოკატორების გამოყენებისას, ცნობილია ექსტრაპირამიდული სინდრომის ერთეული (გამონაკლისი) შემთხვევები.

დოზის გადაჭარბება
ადამიანებში პრეპარატ ამლესსას დოზის გადაჭარბების შესახებ ინფორმაცია არ არის. აგფ ინჰიბიტორების დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ჰიპოტენზიას, ცირკულატორულ შოკს, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას, თირკმლის უკმარისობას, ჰიპერვენტილაციას, ტაქიკარდიას, გულის ცემის გახშირებას, ბრადიკარდიას, თავბრუსხვევას, შფოთვას და ხველას.
მკურნალობა. რეკომენდებულია იზოტონური მარილოვანი ხსნარის ინტრავენური ინფუზიის ჩატარება. ჰიპოტენზიის განვითარებისას, პაციენტი უნდა მოთავსდეს “ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში, მცირედ წამოწეული ფეხებით”. შესაძლებლობისას შეყავთ ანგიოტენზინ II ინფუზიის სახით და/ან კატექოლამინები ინტრავენურად. პერინდოპრილი სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან შეიძლება გამოდევნილი იქნას ჰემოდიალიზის გზით. ბრადიკარდიისას, რომელიც არ ექვემდებარება თერაპიას, ნაჩვენებია რითმის წამყვანის (პეისმეიკერის) გამოყენება. საჭიროა სასიცოცხლო მნიშვნელობის მაჩვენებლების, ასევე კრეატინინის კონცენტრაციის და შრატში ელექტროლიტების მუდმივი კონტროლი.
სიმპტომები. არსებული მონაცემებით, ამლოდიპინის დოზის მნიშვნელოვანმა გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერიფერიული ვაზოდილატაცია შემდგომი გამოხატული და სავარაუდოდ ხანგრძლივი სისტემური ჰიპოტენზიით.
მკურნალობა. ამლოდიპინის დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული ჰიპოტენზია მოითხოვს პაციენტზე დაკვირვებას ინტენსიური თერაპიის კარდიოლოგიურ განყოფილებაში. ვაზოკონსტრიქტორები შეიძლება დაგვეხმაროს სისხლძარღვების ტონუსის და არტერიული წნევის აღდგენაში, იმ პირობით, რომ მათი გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენები არ არის. კალციუმის არხების ბლოკადის მოსახსნელად, შეიძლება ეფექტური იყოს კალციუმის გლუკონატის ინტრავენური შეყვანა. ამლოდიპინი არ ეფვემდებარება დიალიზს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ასევე ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
პერინდოპრილთან დაკავშირებული
ერთდოული გამოყენება რეკომენდებული არ არის
კალიუმის შემცველი დიურეტიკები და კალიუმის პრეპარატები
მიუხედავად იმისა, რომ ჩვეულებრივ კალიუმის შემცველობა შრატში რჩება ნორმის ფარგლებში, ზოგიერთ პაციენტს, რომლებიც იღებენ პერინდოპრილს, შეიძლება აღენიშნოს ჰიპერკალიემია. კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი, ან ამილორიდი), კალიუმის პრეპარატები, ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები შეიძლება იყოს შრატში კალიუმის დონის მნიშვნელოვანი მომატების მიზეზი, ამიტომ მათი აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ ერთდროული გამოყენება ნაჩვენებია დამტკიცებული ჰიპოკალიემიის გამო, აუცილებელია სიფრთხილე და სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის ხშირი კონტროლი.
ლითიუმი
ლითიუმის და აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას, რეგისტრირებული იყო სისხლის შრატში ლითიუმს შექცევადი მატების და მისი ტოქსიურობის გაძლიერების შემთხვევები (მძიმე ნეიროტოქსიური ეფექტებით). აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ასეთი კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობისას, საჭიროა სისხლის შრატში ლითიუმის შემცველობის რეგულარული კონტროლი.
ესტრამუსტინი
არასასურველი ეფეტების გაძლიერების რისკი, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება (ანგიოშეშუპება).
ერთდროული გამოყენება, რომელიც განსაკუთრებულ სიფრთხილეს მოითხოვს
არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს), მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა ≥3 გ/დღეღამეში
აგფ ინჰიბიტორების არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან (აცეტილსალიცილის მჟავა დოზებით, რომელიც ახდენს ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედებას, ცოგ-2 ინჰიბიტორები და არასელექტიური აასს) ერთად გამოყენება შეიძლება გახდეს აგფ ინჰიბიტორების ჰიპოტენზიური ეფექტის დაქვეითების მიზეზი. მითითებული პრეპარატების ერთდროული გამოყენება ასევე ზრდის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარებამდე და სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის მატებას, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის არსებული დარღვევით. ასეთი კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პირებში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ სითხის საკმარისი რაოდენობა, ასევე რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი მკურნალობის დაწყებამდე და მის პერიოდში.
ანტიდიაბეტური პრეპარატები (ინსულინი, ჰიპოგლიკემიური სულფანილამიდები)
აგფ ინჰიბიტორების მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოგლიკემიური ეფექტი პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, რომლებიც იღებენ ინსულინს, ან სულფონილშარდოვანას პრეპარატებს. შემთხვევითი ჰიპოგლიკემია აღინიშნება ძალიან იშვიათად (გლუკოზისადმი ტოლერანტობის გაუმჯობესება იწვევს ინსულინის მოთხოვნის შემცირებას).
ერთდროული გამოყენებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს
დიურეტიკები
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, განსაკუთრებით ჰიპოვოლემიით და /ან მარილების დეფიციტით, აგფ ინჰიბიტორების მიღების დასაწყისში შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება. ჰიპოტენზიის რისკი შეიძლება შემცირდეს დიურეტიკის მოხსნით, მკურნალობის დასაწყისში სითხის ან მარილის მოხმარების გაზდრით, ასევე პერინდოპრილის დაბალი საწყისი დოზების დანიშვნით, შემდგომ მისი თანდათან მომატებით.
სიმპათომიმეტიკები
სიმპათომიმეტიკებმა შეიძლება შეასუსტოს აგფ ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება.
ოქროს პრეპარატები
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ოქროს საინექციო პრეპარატებს (ნატრიუმის აუროთიომალატი) და აგფ ინჰიბიტორებს, პერინდოპრილის ჩათვლით, იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნა ნიტრიტოიდული რეაქციები (სიმპტომები: სახის ჰიპერემია, გულისრევა, ღებინება და ჰიპოტენზია).
ამლოდიპინთან დაკავშირებული
ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული
დანტროლენი (ინფუზია)
ცხოველებში ვერაპამილის და დანტროლენის ი/ვ შეყვანისას აღინიშნება პარკუჭების ფიბრილაცია, რომელსაც მოსდევს ლეტალური შედეგი. ამლოდიპინის და დანტროლენის კომბინირებული გამოყენებისათვის საჭიროა თავის არიდება.
ერთდროული გამოყენება, რომელიც განსაკუთრებულ სიფრთხილეს მოითხოვს
СYP 3A4 ინჰიბიტორები
გამორიცხული არ არის, რომ ერთდოულად ძლერი СYP 3A4 ინჰიბიტორების (კეტონალი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი) მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ამლოდიპინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება, ამიტომ მითითებული პრეპარატების კომბინირებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.
СYP 3A4 ინდუქტორები (რიფამპიცინი, პერფორირებული კრაზანა (Hypericum perforatum), ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, როგორიცაა კარბამაზეპინი, ფენობარტიტალი, ფენიტოინი, ფოსფენიტოინი, პრიმიდონი)
ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ამლოდიპინის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითება ამ ინდუქტორებით მისი ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გაზრდის გამო. კომბინირებული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, აუცილებლობის შემთხვევაში ამლოდიპინის დოზა შეიძლება იყოს ადაპტირებული.
ერთდროული გამოყენებისას გათვალისწინებული უნდა იქნას
ბეტა-ბლოკერები, რომლებიც ინიშნება გულის უკმარისობისას (ბისოპროლოლი, კარვედილოლი, მეტოპროლოლი)
არსებობს ჰიპოტენზიის, გულის მუშაობის შესუსტების რისკი პაციენტებში ლატენტური ან არაკონტროლირებადი გულის უკმარისობით (უარყოფითი ინოტროპული მოქმედების გაძლიერება).
გარდა ამისა, ჭარბი ჰემოდინამიკური რეპერკუსიის შემთხვევაში ბეტა-ბლოკერებმა შეიძლება შეამცირონ სიმპათიკური რეფლექსი.
სხვა კომბინაციები
მონოთერაპიისას ამლოდიპინი უსაფრთხოდ გამოიყენება თიაზიდურ დიურეტიკებთან, ბეტა-ბლოკერებთან, აგფ ინჰიბიტორებთან, გახანგრძლივებული მოქმედების ნიტრატებთან, ნიტროგლიცერინის სუბლინგუალურ ფორმებთან, დიგოქსინთან, ვარფარინთან, ატორვასტატინთან, სილდენაფილთან, სიმჟავის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ალუმინის ჰიდროქსიდის გელთან, მაგნიუმის ჰიდროქსიდთან, სიმეტიკონთან), ციმეტიდინთან, არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან, ანტიბიოტიკებთან და პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან.
სპეციალურმა გამოკვლევებმა, რომლებიც ჩატარებულია რიგ პრეპარატებზე, არ გამოავლინა გავლენა ამლოდიპინზე:
• ამლოდიპინის და ციმეტიდინის ერთდროული მიღება არ ცვლიდა ამლოდიპინის ფარმაკოკინეტიკას.
• სილდენაფილის და ამლოდიპინის კომბინირებისას, თითოეული პრეპარატი ახდენდა თავის დამოუკიდებელ ჰიპოტენზიურ ეფექტს.
• გრეიფრუტის წვენი: 240 მლ გრეიფრუტის წვენის და 10 მგ ამლოდიპინის ერთჯერადი პერორალური დოზის ერთდროულ მიღებას 20 ჯანმრთელ მოხალისეში თან არ ახლდა უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილება.
გარდა ამისა, სპეციალურმა კვლევებმა, რომლებიც ჩატარდა ზოგიერთ პრეპარატზე, არ გამოავლინა ამლოდიპინის გავლენა მათ ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე:
• ატორვასტატინი: 10 მგ ამლოდიპინის და 80 მგ ატორვასტატინის მრავალჯერადი დოზების ერთდროული გამოყენება არ იწვევს უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელოვან ცვლილებას წონასწორული კონცენტრაციის მიღწევის შემდეგ.
• დიგოქსინი: ამლოდიპინის და დიგოქსინის ერთდროულ მიღებას ჯანმრთელ მოხალისეებში თან არ ახლავს უკანასკნელის შრატის კონცენტრაციების, ან თირკმლის კლირენსის ცვლილება.
• ვარფარინი: ამლოდიპინის და ვარფარინის ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას პროთრომბინის ინდექსზე.
• ციკლოსპორინი: ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა ციკლოსპორინით აჩვენა, რომ ამლოდიპინი მნიშვნელოვნად არ ცვლის უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკას.
ერთდროული გამოყენება, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს
ბაკლოფენი: ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის პოტენცირება. აუცილებელია არტერიული წნევის და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი, ასევე ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის დოზის კორექცია.
კომბინაციები, რომლების გათვალისწინებაც აუცილებელია
• ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (როგორიცაა ბეტა-ბლოკატორები) და ვაზოდილატატორები: ამ საშუალებებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერინდოპრილის და ამლოდიინის ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება.
• კომბინირებულმა მიღებამ ნიტროგლიცერინთან, სხვა ნიტრატებთან, ან ვაზოდილატატორებთან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დამატებითი დაქვეითება და ამიტომ მოითხოვს სიფრთხილეს.
• კორტიკოსტეროიდები, ტეტრაკოზაქტიდი: ამცირებენ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს (კორტიკოსტეროიდების მოქმედებით მარილის და სითხის შეკავება).
• ალფა-ბლოკატორები (პრაზოზინი, ალფუზოზინი, დოქსაზოზინი, ტამსულოზინი, ტერაზოზინი): ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება და ორთოსტატიური ჰიპოტენზიის განვითარების რისკის მომატება.
• ამიფოსტინი: შეიძლება მოახდინოს ამლოდიპინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის პოტენცირება.
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები/ანტიფსიქოზური პრეპარატები/საანესთეზოი პრეპარატები: ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება და ორთოსტატიკური ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი.

განსაკუთრებული მითითებები
ყველა მითითებები, რომელიც დაკავშირებულია თითოეულ კომპონენტთან ცალ-ცალკე, ასევე ეხება ამლესსას ფიქსირებულ კომბინაციას.
პერინდოპრილთან დაკავშირებული
განსაკუთრებული მითითებები
მომატებული მგრძნობელობა/ანგიონევროზული შეშუპება, იშვიათად იყო ცნობები სახის, კიდურების, ტუჩების, ლორწოვანი გარსების, ენის, ხორხის და/ან ხახის ანგიონევროზული შეშუპების შესახებ პაციეტებში, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა აგფ ინჰიბიტორებით. ეს მდგომარეობები შეიძლება განვითარდეს თერაპიის ნებისმიერ მომენტში. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და პაციენტის მდგომარეობაზე შესაბამისი კონტროლის დაწესება სიმპტომების სრულ გაქრობამდე. იმ შემთხვევაში, როდესაც შეშუპება ეხება მხოლოდ სახეს და ტუჩებს, მისი გამოვლინებები ჩვეულებრივ სპეციალური მკურნალობის გარეშე გაივლის, თუმცა სიმპტომების შესამსუბუქებლად შესაძლებელია ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება.
ანგიონევროზულმა შეშუპებამ, რომელსაც თან ახლავს ხორხის შეშუპება, შეიძლება ლეტალური გამოსავალი გამოიწვიოს. ენის, ყიის ან ხორხის შეშუპებამ შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ობსტრუქცია. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს გადაუდებელი თერაპია, რომელიც უნდა მოიცავდეს ადრენალინის დანიშვნას და/ან ზომები სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველსაყოფად. პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მუდმივი სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ სიმპტომების სრულ გაქრობამდე. პაციენტებს ანგიონევროზული შეშუპებით ანამნეზში, რომელიც არ არის დაკავშირებული აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიასთან, შესაძლოა ქონდეთ ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების მომატებული რისკი ამ ჯგუფის პრეპარატების მიღებისას.
აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის ფონზე, ცნობილია ნაწლავთა სისხლძარღვების შეშუპების განვითარების იშვიათი შემთხვევები. მითითებული მოვლენები საჭიროა გათვლისწინებული იქნას დიფერენციალური დიაგნოსტიკისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს და სტაციონარში შემოდიან მუცლის ტკივილით.
ანაფილაქტოიდური რეაქციები დსლპ-აფერეზისას
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს დსლპ-აფერეზის ჩატარებისას დექსტრანის სულფატის გამოყენებით, აღინიშნა სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების იშვიათი შემთხვევები. ასეთი რეაქციების განვითარება შეიძლება თავიდან ავიცილოთ აფერეზის ყოველი პროცედურის წინ აგფ ინჰიბიტორის მიღების დროებით შეწყვეტით.
ანაფილაქტოიდური რეაქციები დესენსიბილიზაციის ჩატარებისას
სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქტოიდური რეაქციები იშვიათ შემთხვევაში ვითარდებოდა პაციენტებში, რომლებიც დესენსიბილიზაციური თერაპიის პერიოდში (მაგ. სიფრიფანაფრთიანი მწერების შხამით) იღებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს. ამ პაციენტებში მითითებული რეაქციის განვითარებას თავიდან იცილებდნენ აგფ ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტით დესენსიბილიზაციის ყოველი პროცედურის წინ, თუმცა ასეთი მოვლენები ხელახლა ვითარდებოდა პრეპარატის განმეორებითი გაუფრთხილებლად მიღების შემთხვევაში.
ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი/თრომბოციტოპენია/ანემია
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, შესაძლებელია ნეიტროპენიის/აგარანულოციტოზის, თრომბოციტოპენიის, ანემიის განვითარების შემთხვევები. პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით, სხვა გართულებების არარსებობისას ნეიტროპენია იშვიათად ვითარდება. პერინდოპრილი გარკვეული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში კოლაგენოზებით, რომლებსაც უტარდებათ იმუნოსუპრესიული მკურნალობა, ალოპურინოლით ან პროკაინამიდით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის უკვე არსებული დარღვევისას. ასეთ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სერიოზული ინფექციები, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში არ პასუხობს ინტენსიურ ანტიბიოტიკოთერაპიას. პერინდოპრილის დანიშვნის შემთხვევაში, რეკომენდებულია პერიოდულად ლეიკოციტების რაოდენობის კონტროლი; პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ ინფექციური დაავადების რაიმე ნიშნების გამოვლენისას (ყელის ტკივილი, ცხელება), აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

უსაფრთხოების ზომები
ჰიპოტენზია
აგფ ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება. სიმპტომური ჰიპოტენზია იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში გაურთულებელი ჰიპერტენზიით და მეტად სავარაუდოა პირებში დაქვეითებული მოცირკულირე სისხლის მოცულობით (მსმ), მაგ. დიურეტიკების მიღების, დიალიზის, დიარეის, ან ღებინების შედეგად, შეზღუდული რაოდენობის მარილის მიღებით დიეტისას, ან რენინ-დამოკიდებული მძიმე ჰიპერტენზიისას. რისკის ჯგუფის პაციენტებში, ამლესსას მიღების დროს აუცილებელია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის, შრატში კალიუმის დონის კონტროლი.
უსაფრთხოების იგივე ზომები ეხება პაციენტებს გულის იშემიური დაავადებით, ან ცერებროვასკულური დაავადებით, რომლებშიც არტერიული წნევის მკვეთრმა დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტის ან თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა. ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში, პაციენტი უნდა მოთავსდეს ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში, ოდნავ წამოწეული ფეხებით და აუცილებლობისას ინტრავენურად შეყვანილი იქნას ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 9 მგ/მლ (0,9%). გარდამავალი ჰიპოტენზია არ არის წინააღმდეგჩვენება შემდგომი თერაპიისათვის, რომელიც შეიძლება გაგრძელდეს არტერიული წნევის აღდგენის შემდეგ მსმ-ის გაზრდის შედეგად.
აორტის და მიტრალური სარქვლის სტენოზი/ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია
სხვა აგფ ინჰიბიტორების მსგავსად, პერინდოპრილი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში მიტრალური სარქვლის სტენოზით და მარცხენა პარკუჭის გამომტანი ტრაქტის ობსტრუქციით, მაგ. აორტის სტენოზისას, ან ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიისას.
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი <60 მლ/წთ) რეკომენდებულია თითოეული კომპონენტის დოზის ინდივიდუალურად შერჩევა. ასეთი პაციენტების ჩვეულებრივი სამედიცინო გამოკვლევა უნდა მოიცავდეს შრატში კრეატინინის და კალიუმის დონის რეგულარულ კონტროლს.
ზოგიერთ პაციენტს თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზით, ან ერთადართი თირკმლის არტერიის სტენოზით, რომელიც იღებს აგფ ინჰიბიტორს, პრეპარატის მოხსნის შემდეგ აღენიშნა შარდოვანას და კრეატინინის შრატის კონცენტრაციების შექცევადი მომატება. ასეთი ცვლილებები მეტად სავარაუდოა პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით.
რენოვასკულური ჰიპერტენზიისას ასევე არსებობს მძიმე ჰიპერტენზიის და თირკმლის უკმარისობის მომატებული რისკი.
ზოგიერთ პაციენტს ჰიპერტენზიით თირკმლის სისხლძარღვების დაზიანების აშკარა ნიშნების გარეშე, განსაკუთრებით პერინდოპრილის დიურეტიკებთან ერთად მიღებისას, შრატში აღენიშნებოდა შარდოვანას და კრეატინინის უმნიშვნელო და გარდამავალი მატება. ეს ცვლილებები უფრო ხშირად ვითარდება პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ თირკმლის უკმარისობა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
იშვიათ შემთხვევებში აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიას თან ახლდა სინდრომი, რომელიც იწყებოდა ქოლესტაზური სიყვითლით, პროგრესირებდა ღვიძლის ფულმინანტურ ნეკროზამდე (ზოგჯერ), მთავრდებოდა ლეტალური გამოსავლით. ამ სინდრომის მექანიზმი უცნობია. პაციენტებმა, რომლებიც იღებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს, რომლებსაც უვითარდებათ სიყვითლე, ან მნიშვნელოვნად იმატებს ღვიძლის ფერმენტების დონე, უნდა შეწყვიტონ აგფ ინჰიბიტორების მიღება და გაიარონ გულმოდგინე სამედიცინო შემოწმება.
ეთნიკური თავისებურებები
აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიისას ანგიონევროზული შეშუპება უფრო ხშირად უვითარდებათ მუქკანიან პაციენტებს. სხვა ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების მსგავსად, პერინდოპრილი ნაკლებად ეფექტურია ნეგროიდული რასის ადამიანებში, შესაძლებელია იმის გამო, რომ ამ პოპულაციის პაციენტებში ჰიპერტენზია უფრო ხშირად რენინის დაბალი შემცველობის ფონზე მიმდინარეობს.
ხველა
აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიისას, შეიძლება განვითარდეს არაპროდუქტიული, პერსისტული ხველა, რომელიც პრეპარატის მოხსნის შემდეგ გაივლის. აგფ ინჰიბიტორების მიღებით გამოწვეული ხველა გათვალისწინებული უნდა იყოს დიფერენციალური დიაგნოსტირებისას.
ქირურგიული ჩარევა/ანესთეზია
ქირურგიული ჩარევისას, ან ანესთეზიისას ჰიპოტენზიის გამომწვევი პრეპარატებით, ამლესსამ რენინის კომპენსატორული გამონთავისუფლების შედეგად, შეიძლება დაბლოკოს ანგიოტენზინ II წარმოქმნა. რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე. სავარაუდოდ ამ მექანიზმით ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა მსმ-ის გაზრდა.
ჰიპერკალიემია
ზოგიერთ პაციენტს, რომლებიც მკურნალობენ აგფ ინჰიბიტორებით, პერინდოპრილის ჩათვლით, აღენიშნა სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის მომატების შემთხვევები. ჰიპერკალიემიის რისკ-ფაქტორები მოიცავენ თირკმლის უკმარისობას, ასაკი >70წ, შაქრიან დიაბეტს, ზოგიერთი თანმხლებ მდგომარეობებს (დეჰიდრატაცია, გულის მწვავე უკმარისობა დეკომპენსაციის სტადიაში, მეტაბოლური აციდოზი), ასევე კალიუმის პრეპარატებს, ან კალიუმის შემცველ მარილების შემცველებს. რისკის ჯგუფს ასევე მიეკუთვნებიან პაციენტები, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის მომატებას (მაგ. ჰეპარინი). კალიუმის პრეპარატების, კალიუმის შემნახველი დიურეტიკების, ან კალიუმის ფუძეზე მარილების შემცვლელების დანიშვნამ პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის დონის მნიშვნელოვანი მომატება და როგორც შედეგი გულის რითმის სერიოზული დარღვევები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით. თუ ზემოთ მითითებული საშუალებების დანიშვნა აუცილებელია, მათი მიღება უნდა ხდებოდეს სისხლის შრატში კალიუმის დონის რეგულარული კონტროლით.
პაციენტები შაქრიანი დიაბეტით
აგფ ინჰიბიტორების დანიშვნისას შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს, ან ინსულინს, თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.
განსაკუთრებული მითითებები
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ამლოდიპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, სხვა კალციუმის ანტაგონისტების მსგავსად, მომატებულია პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. ასეთ შემთხვევებში პრეპარატი მიღებული უნდა იქნას სიფრთხილით, ღვიძლის ფერმენტების გულმოდგინე მონიტორინგით.
გულის უკმარისობა
პაციენტებში გულის უკმარისობით, მკურნალობა ტარდება სიფრთხილით.
ხანგრძლივ, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ პაციენტები არაიშემიური ეტიოლოგიის (III და IV ფუნქციური კლასები NYHA-თი) გულის უკმარისობით, ამლოდიპინის მიღებას თან ახლდა ფილტვების შეშუპების სიხშირის ზრდა, გულის უკმარისობის გაუარესების შემთხვევების რაოდენობის მნიშვნელოვანი განსხვავებების არარსებობის მიუხედავად პლაცებოსთან შედარებით.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ არის რეკომენდებული გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. პრეპარატი წინააღმდეგნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში.
არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში. საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების შეწყვეტის, ან მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ, დედისთვის აღნიშნული თერაპიის აუცილებლობის გათვალისწინებით.
ორსულობა
პერინდოპრილი
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების გამოყენება რეკომენდებული არ არის. აგფ ინჰიბიტორების გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში.
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას ტერატოგენობის რისკის გამოვლენის ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ იძლევა საბოლოო დასკვნის საშაულებას, თუმცა არ შეიძლება გამოირიცხოს რისკის რამდენადმე მატება. გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც შეუძლებელია აგფ ინჰიბიტორების ალტერნატიული თერაპიით შეცვლა, პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, გადაყვანილნი უნდა იყვნენ იმ სამკურნალო საშუალებებით თერაპიაზე, რომელთა უსაფრთხოების პროფილი ორსული ქალებისათვის კარგადაა შესწავლილი. ორსულობის დადგომისას, აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და აუცილებლობისას დაინიშნოს სხვა თერაპია. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას, დადგენილია ფოტოტოქსიური მოქმედების (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ოლიგოჰიდროამნიოზი, ქალას ძვლების გაძვალების შეფერხება) და ნეონატალური ტოქსიურობის (თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია) გამოვლენა. იმ შემთხვევაში, როდესაც აგფ ინჰიბიტორების გამოყენება ხდება ორსულობის მეორე ტრიმესტრში, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და ქალას ძვლების ულტრაბგერითი გამოკვლევის ჩატარება. ახალშობილები, რომელთა დედები იღებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს, უნდა იმყოფებოდნენ გულმოდგინე დაკვირვების ქვეშ ჰიპოტენზიის შესაძლო განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
ამლოდიპინი
ორსულობის პერიოდში ამლოდოპინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
ცხოველებზე ჩაატრებულ კვლევებში მაღალი დოზების გამოყენებისას, გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიურობა.
ორსულობის პერიოდში გამოყენება შეიძლება რეკომენდებული იყოს იმ შემთხვევაში, როდესაც არ არის უფრო უსაფრთხო ალტერნატივა, ხოლო დაავადება დედას და ნაყოფს დიდ რისკს უქმნის.
ლაქტაციის პერიოდი
პერინდოპრილი
ლაქტაციის პერიოდში პერინდოპრილის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის. მოცემული კატეგორიის პაციენტებისათვის პრეპარატი არ არის რეკომენდებული. ძუძუთი კვების პერიოდში უმჯობესია დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა, უსაფრთხოების დადგენილი პროფილით, განსაკუთრებით ახალშობილის ძუძუთი კვებისას, ან დღენაკლულ ბავშვებში.
ამლოდიპინი
მონაცემები ამლოდიპინის შესახებ არ არის. დადგენილია, რომ დიჰიდროპირიდინის ჯგუფის კალციუმის არხების ბლოკატორები ექსკრეტირდება დედის რძეში. გადაწყვეტილება გაგრძელდეს/შეწყდეს ძუძუთი კვება, ან გაგრძელდეს/შეწყდეს ამლოდიპინით თერაპია, მიღებული უნდა იყოს ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და დედისთვის თერაპიის აუცილებლობის გათვალისწინებით.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
კვლევა პრეპარატის გავლენის შესახებ ავტოტრანსპორტის მართვის ან ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას, ან ტექნიკურ მოწყობილობებთან მუშაობისას, აუცილებელია შესაძლო თავბრუსხვევის ან დაღლილობის განვითარების გათვალისწინება.

გამოშვების ფორმა
30 ტაბლეტი (3 ბლისტერი 10-10 ტაბლეტით) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
შეინახეთ არა უმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში, ორიგინალ შეფუთვაში სინათლის და ტენისგან დასაცავად. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა 2 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
№30

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: KRK d.d., Novo mesto, სლოვენია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ამლოდიპინი, ლიზინოპრილი/amlodipine, lisinopril

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:  გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები კალციუმის არხების ბლოკატორებთან კომბინაციაში.

ათქ კოდი: C09BB

შემადგენლობა
ამლიპინი 5/5 მგ
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ამლოდიპინი (ამლოდიპინის ბესილატის ფორმით) 5 მგ,
ლიზინოპრილი (ლიზინოპრილის დიჰიდრატის ფორმით) 5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:  სახამებელი 1500, კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F250057 წითელი (პოლივინილის სპირტი ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პონსო 4R, სანსეტი ყვითელი FCF, ტარტრაზინი, რკინის ოქსიდი შავი).

ამლიპინი 5/10 მგ
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ამლოდიპინი (ამლოდიპინის ბესილატის ფორმით) 5 მგ,
ლიზინოპრილი (ლიზინოპრილის დიჰიდრატის ფორმით) 10 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:  სახამებელი 1500, კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F18422 თეთრი (პოლივინილის სპირტი ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი).

ამლიპინი 10/10 მგ
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ამლოდიპინი (ამლოდიპინის ბესილატის ფორმით) 10 მგ,
ლიზინოპრილი (ლიზინოპრილის დიჰიდრატის ფორმით) 10 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:  სახამებელი 1500, კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F250057 წითელი (პოლივინილის სპირტი ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პონსო 4R, სანსეტი ყვითელი FCF, ტარტრაზინი, რკინის ოქსიდი შავი).

ამლიპინი 10/20 მგ
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ამლოდიპინი (ამლოდიპინის ბესილატის ფორმით) 10 მგ,
ლიზინოპრილი (ლიზინოპრილის დიჰიდრატის ფორმით) 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:  სახამებელი 1500, კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F18422 თეთრი (პოლივინილის სპირტი ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ამლიპინი კომბინირებული ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატია, რომლის ფარმაკოლოგიური თვისებები განპირობებულია ამლოდიპინისა (კალციუმის არხების სელექტიური ბლოკატორი) და ლიზინოპრილის (აგფ-ის ინჰიბიტორი) თვისებების ერთობლიობით.
მემბრანის კალციუმის ნელი არხების ბლოკირების გზით ამლოდიპინი ხელს უშლის კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ გადასვლას კარდიომიოციტებსა და სისხლძარღვთა გლუვკუნთოვან უჯრედებში. მისი ზემოქმედებით მცირდება სისხლძარღვთა (არტერიოლები) ტონუსი და სისხლძარღვთა პერიფერიული წინააღმდეგობა. არტერიოლების გაფართოებისა და პოსტდატვირთვის შემცირების ხარჯზე ამლოდიპინი ახდენს ანტიანგინალურ მოქმედებას. იმის გამო, რომ იგი არ იწვევს რეფლექტორული ტაქიკარდიის განვითარებას, მისი გამოყენებისას მცირდება მიოკარდიუმის მოთხოვნილება ჟანგბადზე. ამლოდიპინი აფართოებს როგორც ინტაქტურ, ასევე პათოლოგიურად შეცვლილ კორონარულ სისხლძარღვებს, აუმჯობესებს მიოკარდიუმის პერფუზიას; არასასურველი მეტაბოლური ეფექტები არ გააჩნია.
ლიზინოპრილი აქვეითებს ანგიოტენზინ II-ისა და ალდოსტერონის დონეს სისხლის პლაზმაში და ამავდროულად, ზრდის ბრადიკინინის დონეს, რომელსაც სისხლძარღვთა გამაფართოებელი ეფექტი გააჩნია. ლიზინოპრილის ზემოქმედებით მცირდება სისხლძარღვთა საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობა, არტერიული წნევა, წნევა ფილტვების კაპილარებში; ლიზინოპრილი არ ცვლის გულის რითმის სიხშირეს, ამავე დროს შესაძლებელია გულის წუთმოცულობის გაზრდა და თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის გაძლიერება. ლიზინოპრილი ამცირებს ალბუმინურიას არტერიული წნევის დაქვეითების, ასევე გლომერულური აპარატის ჰემოდინამიკისა და მისი ქსოვილოვანი სტრუქტურის გაუმჯობესების ხარჯზე. ხანგრძლივი გამოყენებისას მცირდება მიოკარდიუმისა და რეზისტიული ტიპის სისხლძარღვების კედლის ჰიპერტროფია. ავადმყოფებში ჰიპერგლიკემიით ლიზინოპრილი ხელს უწყობს ენდოთელიუმის დარღვეული ფუნქციის აღდგენას.

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ამლოდიპინი ნელა და თითქმის მთლიანად (90%) შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ჩმახ მიიღწევა 6-10 საათში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 35-50 საათს შეადგენს.
ლიზინოპრილი კარგად აბსორბირდება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან და მისი შეწოვა არ არის დაკავშირებული კუჭში საკვების არსებობასთან. ბიოშეღწევადობა – 25-50%. Cmax მიიღწევა 6 საათში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 12 საათს შეადგენს.
ორივე მოქმედი ნივთიერების ხანგრძლივი ცირკულაცია ორგანიზმში შესაძლებელს ხდის პრეპარატის დღე-ღამეში ერთხელ მიღებას.

გამოყენების ჩვენებები
– არტერიული ჰიპერტენზია;
– გულის იშემიური დაავადება (სტაბილური სტენოკარდია, პრინცმეტალის სტენოკარდია);
– გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში);
– დიაბეტური ნეფროპათია.

მიღების წესი და დოზები
ამლიპინი მიიღება შიგნით 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღე-ღამეში. მისი მიღება კავშირში არაა კვებასთან.
საჭიროებისამებრ შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 2 ტაბლეტამდე.

უკუჩვენებები
– ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენეტის ან დიჰიდროპირიდინის სხვა წარმოებულების მიმართ;
– ანგიონევროზული შეშუპება ანამნეზში, მ.შ. დაკავშირებული სხვა აგფ-ის ინჰიბიტორების გამოყენებასთან;
– აორტის ან მიტრალური სარქველის ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი სტენოზი;
– გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია;
– კარდიოგენური შოკი;
– ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
– ბავშვთა ასაკი.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი რეაქციები ჩვეულებრივ გამოხატულია სუსტად და გარდამავალ ხასიათს ატარებს, პრეპარატის მოხსნა იშვიათ შემთხვევებშია საჭირო.
გვერდითი მოვლენების სიხშირის ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000).
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირი – დიარეა, ღებინება; არახშირი _ გულისრევა. ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი _ თავის ტკივილი, სისუსტე, თავბრუსხვევა.
ალერგიული რეაქციები: არახშირი _ კანის ქავილი, გამონაყარი კანზე; იშვიათი _ ანგიონევროზული შეშუპება.
სხვა: ხშირი _ სახის კანის შეწითლება, ფეხების შეშუპება, მშრალი ხველა, ორთოსტატული ჰიპოტენზია; არახშირი _ ტკივილი მკერდის არეში.

განსაკუთრებული მითითებები
ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე ავადმყოფებში ამლოდიპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება, რაც სიფრთხილეს საჭიროებს სადღეღამისო დოზის შერჩევისას.
ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს ან სხვა გენეზის დიჰიდრატაციის დროს (ჭარბი ოფლდენა, ხანგრძლივი ღებინება, პროფუზული დიარეა), ასევე გულის უკმარისობის დრო, შესაძლოა განვითარდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია. ამ შემთხვევაში, რეკომენდებულია ავადმყოფის დაწვენა, საჭიროების შემთხვევაში _ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი ხსნარის ინფუზიის წარმოება. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია სისხლის შრატში ნატრიუმის დონის ნორმალიზება და ჰიპოვოლემიისას სითხის მოცულობის შევსება.
თირკმლის არტერიის სტენოზის (განსაკუთრებით ბილატერალური სტენოზის ან ცალი თირკმლის არტერიის სტენოზის დროს), ასევე დეჰიდრატაციის დროს ლიზინოპრილის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა თირკმლის მწვავე უკმარისობამდეც კი, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია და პრეპარატის მოხსნისთანავე ქრება.
ოპერაციული ჩარევებისას, როდესაც ხდება სანარკოზე საშუალებების გამოყენება, რომლებსაც არტერიული ჰიპოტენზიის გამოწვევა შეუძლიათ, ლიზინოპრილი აბლოკირებს ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნას. ზემოაღნიშნული მექანიზმით განვითარებული ჰიპოტენზიის პრევენცია შესაძლებელია მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შევსებით.
ხანდაზმული ავადმყოფებისათვის პრეპარატის დოზის განსაზღვრისას აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა.
იმის გამო, რომ აგრანულოციტოზის რისკის მთლიანად გამორიცხვა არ შეიძლება, პრეპარატის გამოყენებისას, აუცილებელია პერიოდულად პერიფერიული სისხლის ლაბორატორიული კონტროლი.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატის მიღებამ (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში) შეიძლება იმოქმედოს ავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ სამუშაოთა შესრულების უნარზე, რომლებიც განსაკუთრებულ ყურადღებას მოითხოვს, ამიტომ, ინდივიდუალური რეაქციების განსაზღვრამდე საჭიროა თავის შეკავება მსგავსი საქმიანობის შესრულებისაგან.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

გამოყენება პედიატრიაში
ამლიპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ჰიპერკალიემიის განვითარების პრევენციისათვის პრეპარატის დანიშვნისას კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულ საშუალებებთან (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი, ტრიამტერენი), აგრეთვე, კალიუმთან და კალიუმის შემცველ საშუალებებთან მისი კომბინირებისას, ძირითადად, თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების დროს. პრეპარატი ინიშნება სარგებლისა და რისკის შეფასების შემდეგ სისხლში კალიუმის დონისა და თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლის ჩატარებით. სიფრთხილის დაცვა აუცილებელია შემდეგ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას:
– დიურეზული საშუალებები (შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრად დაქვეითება);
– სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები (ადიტიური მოქმედება);
– აასს (განსაკუთრებით ინდომეტაცინთან), ვინაიდან ისინი ორგანიზმში აკავებენ ნატრიუმს და აბლოკირებენ პროსტალგანდინების სინთეზს თირკმელებში, ესტროგენული საშუალებები და ადრენოსტიმულატორები, სიმპატომიმეტიკები (შესაძლებელია თერაპიული ეფექტის დაქვეითება);
– ლითიუმი (შესაძლებელია ლითიუმის გამოყოფის გაუარესება, აუცილებელია ლითიუმის დონის კონტროლი სისხლის პლაზმაში);
ამიოდარონს, ქინიდინს, ბეტა-ადრენობლოკატორებს, ანტიფსიქოზურ საშუალებებს (ნეიროლეპტიკები) შეუძლიათ ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ვაზოდილატაცია არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითებით და რეფლექტორული ტაქიკარდიის გამოვლინებით.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, გულის მუშაობის, არტერიული წნევის, დიურეზისა და წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის კონტროლით, საჭიროების შემთხვევაში ტარდება მისი კორექცია. არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითებისას ავადმყოფი უნდა მოვათავსოთ ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში ზემოთ აწეული ქვედა კიდურებით. სითხის შემცვლელების ვენაში შეყვანის შემთხვევაში მათზე არადამაკმაყოფილებელი თერაპიული ეფექტისას შეიძლება საჭირო გახდეს პერიფერიული ვაზოპრესორის შეყვანა სისხლის მიმოქცევის შესანარჩუნებლად. კალციუმის ანტაგონისტის მოქმედების შესაჩერებლად შეიძლება კალციუმის გლუკონატის შეყვანა ინტრავენურად.
ამლოდიპინის ნელი შეწოვის გათვალისწინებით ცალკეულ შემთხვევებში ხდება კუჭის ამორეცხვა, გამოიყენება აქტივირებული ნახშირი.
ლიზინოპრილი ჰემოდიალიზის მეშვეობით გამოიყოფა.

გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
10 შემოგარსული ტაბლეტები ბლისტერში.
3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: World Medicine ilac san ve tic as, თურქეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ამლოდიპინი/amlodipine

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰიპერტენზიული საშუალება, კალციუმის არხების ბლოკატორი
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: 1 ტაბლეტი შეიცავს 12.79 მგ ამლოდიპინის მეზილატის 1 H2O, ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის უწყლო წყალბადის ფოსფატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამლოდიპინი წარმოადგენს კალციუმის ანტაგონისტს, რომელიც აინჰიბირებს კალციუმის იონების შესვლას მიოკარდიუმის უჯრედებში და სისხლძარღვების გლუვი კუნთების უჯრედებში (კალციუმის ნელი არხების ბლოკადა). ამლოდიპინი ადუნებს არტერიული სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს, რისი მეშვეობითაც გავლენას ახდენს ჰიპერტენზიაზე.

ფარმაკოკინეტიკა
ამლოდიპინის თერაპიული დოზა კარგად შეიწოვება და მასზე არ მოქმედებს საკვების მიღება. რეკომენდირებული დოზის მიღების შემდეგ პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 6-12 საათის შემდეგ. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 21 ლ/კგ-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 35-50 სთ-ს, რაც ხელსაყრელს ხდის დოზის მიღებას დღეში ერთხელ. სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა 7-8 დღის შემდეგ.
ამლოდიპინი ჭარბად მეტაბოლიზირდება არააქტიურ მეტაბოლიტებად. საწყისი ნაერთის 10% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით, ხოლო 60% მეტაბოლიტების სახით.
In vitro კვლევებში მოცირკულირე ამლოდიპინის დაახლოებით 97,5% უერთდება პლაზმის ცილებს. აბსოლუტური ბიოათვისებულობა შეადგენს 64-80%-ს.

ჩვენებები
ამლო-დენკი 10 წარმოადგენს კალციუმის ანტაგონისტს და გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
– არაორგანული მიზეზით გამოწვეული არტერიული წნევის მომატება (ესენციური ჰიპერტენზია),
– კორონარული არტერიის ცირკულაციური დარღვევები (ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია, დაძაბულობის სტენოკარდია, ვაზოსპასტიური სტენოკარდია).

მიღების წესები და დოზები
ამლო-დენკი 10 ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. პრეპარატის მიღების შესახებ ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ამლო-დენკი 10 აუცილებლად მიიღება მკურნალი ექიმის მიერ განსაზღვრული დროის განმავლობაში.
თუ პაციეტი ეჭვობს, რომ ამლო-დენკი 10-ის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად (მაგალითად 1 ჭიქა წყალი). ამლო-დენკი მიიღება როგორც კვებათა შორის პერიოდში ასევე კვების დროსაც.
ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას. ზოგადად მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის განსაზღვრული.
თუ არ არის ექიმის განსხვავებული მითითება, ასეთ შემთხვევაში მიიღება შემდეგი დოზები:
ჰიპერტენზია:
ამლო-დენკი 10-ის დღიური დოზა შეადგენს 1/2 ტაბლეტს დღეში (ექვივალენტური 5 მგ ამლოდიპინისა. არ შეიძლება მაქსიმალური დოზის გადაჭარბება, რაც შეადგენს 1 ტაბლეტ ამლო-დენკი 10-ს დღეში (ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა).
კორონარული არტერიის ცირკულაციური დარღვევები (ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია, დაძაბულობის სტენოკარდია, ვაზოსპასტიური სტენოკარდია).
მოზრდილებში ინიშნება ამლო-დენკი 10-ის 1/2 ტაბლეტი დღეში (ექვივალენტური 5 მგ ამლოდიპინისა). საჭიროების შემთხვევაში მკურნალმა ექიმმა დოზა შეიძლება გაზარდოს ამლო-დენკი 10-ის 1 ტაბლეტამდე დღეში (ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა). არ შეიძლება მაქსიმალური დღიური დოზის გადაჭარბება, რაც შეადგენს ამლო-დენკი 10-ის 1 ტაბლეტს (ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა).
მაქსიმალური დღიური დოზა:
კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ დოზის მომატება 1 ტაბლეტზე მეტად (ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა) არ აუმჯობესებს თერაპიულ ეფექტს. უფრო მეტიც, დღეში ამლო-დენკი 10-ის 1½ და 2 ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში (ექვივალენტური 15-20 მგ ამლოდიპინისა) მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების გამოვლენა.

გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც სხვა პრეპარატებს, ამლო-დენკი 5 შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია:

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).
იმუნური სისტემის სისტემის:
ძალიან იშვიათად: ალერგიული რეაქციები
მეტაბოლური და კვების მხრივ:
ძალიან იშვიათად: სისხლში გლუკოზის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია)
ფსიქოლოგიური დარღვევების მხრივ:
არა ხშირად: უძილობა, ხასიათის ცვლილებები.
ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად: ძილიანობა, თავბუსხვევა, თავის ტკივილი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში).
არა ხშირად: კანკალი, გემოვნების დარღვევა, ცნობიერების ხანმოკლე დაკარგვა (სინკოპე).
შეხების შეგრძნების დაქვეითება (ჰიპოესთეზია), ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება (პარესთეზია).
ძალიან იშვიათად: კუნთების მომატებული დაძაბულობა, პერიფერიული ნეიროპათია.
თვალის მხრივ:
არა ხშირად: მხედველობის დარღვევა (მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი არ არის ზუსტად დადგენილი).
ყურის მხრივ:
რახშირად: ყურებში შუილი.
გულის მხრივ:
ხშირად: ტაქიკარდია, გულისფრიალი. მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია გამოვლინდეს სტენოკარდიის ეპიზოდები, ხოლო პაციენტებში, რომელთაც უკვე აღენიშნებათ სტენოკარდიის შეტევები, ამლოდიპინმა შესაძლებელია გაზარდოს ეპიზოდების სიხშირე, ხანგრძლივობა და სიმწვავე.
ძალიან იშვიათად: მიოკარდიუმის ინფარქტი. სხვა დიჰიროპირიდინის მსგავსად, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებისას ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აგრეთვე გამოვლინდა არითმიის ეპიზოდები (მათ შორის ბრადიკარდია, ვენტრიკულური ტაქიკარდია და წინაგულების ფიბრილაცია). თუმცა იგი არ განსხვავდება ბუნებრივად მიმდინარე არითმიისგან.
ვასკულარული სისტემის მხრივ:
ხშირად: წამოწითლება და წამოხურების შეგრძნება, განსაკუთრებით სახის არეში (ერითემა, ერითრომელალგია).
არახშირად: დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
ძალიან ხშირად: ვასკულარული ანთება (ვასკულიტი).
სასუნთქი სისტემის მხრივ:
არახშირად: სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე), გაციება (რინიტი)
ძალიან იშვიათად: ხველა.
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ:
ხშირად: მუცლის ტკივილი, გულისრევა.
ძალიან იშვიათად: ღებინება, მუცელში სისავსის შეგრძნება, დიარეა, საჭმლის მოუნელებლობა, პირის სიმშრალე.
ძალიან იშვიათად: პანკრეატიტი, გასტრიტი, ღრძილების ჰიპერპლაზია.
ღვიძლი და ნაღვლის ბუშტი:
ძალიან იშვიათად: სიყვითლე (ჰეპატიტი), ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ტრანსამინაზების დონის მომატება).
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
არახშირად: თმის ცვენა (ალოპეცია), დერმატორაგია (პურპურა), კანის ფერის შეცვლა, ოფლდენა, კანის ქავილი (პრურიტუსი), კანის და სახის სიწითლე (ეკზანთემა).
ძალიან იშვიათად: ქსოვილის და ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ანგიოედემა), კანის ცვლილებები, რაც შეიძლება იყოს საკმაოდ მძიმე ხარისხის (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი), ურტიკარია.
კანის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:
არახშირად: სახსრის ტკივილი (ართრალგია), კუნთების ტკივილი (მიალგია), კუნთების სპაზმი), ზურგის ტკივილი.
თირკმლის და ქვედა საშარდე გზების მხრივ:
არახშირად: შარდვის დარღვევა, ღამით შარდვის გახშირება (ნიქტურია), უფრო ხშირად ურეზიესთეზია.
რეპროდუქტიული ორგანოების და მკერდის მხრივ:
არახშირად: იმპოტენცია, კაცებში მკერდის გადიდება (გინეკომასტია).
ზოგადი სიმპტომები:
ხშირად: ხელებში და/ან ფეხებში სითხის დაგროვება (პერიფერიული შეშუპებ), დაღლილობა.
არახშირად: მკურდის ტკივილი, რაც არ განსხვავდება ბუნებრივად მიმდინარე დაავადების მიმდინარეობისგან. სისუსტის შეგრძნება, ტკივილი, დაღლილობა, წონის მომატება ან დაკლება.

უკუჩვენება
ამლო-დენკი 10 არ გამოიყენება:
– თუ პაციენტი ალერგიულია დიჰიდროპირიდინების, ამლოდიპინის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
– კარდიოვასკულარული შოკის შემთხვევაში
– თუ პაციენტს აქვს გულის სარქვლის ძლიერი სტენოზი (აორტის სტენოზი)
– თუ პაციენტს აღენიშნება არასტაბილური სტენოკარდია
– თუ პაციენტმა უკანასკნელი 4 კვირის განმავლობაში გადაიტანა მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი.
– თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
ამლო-დენკ 10 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
ამლო-დენკი 10-ის მკურნალობის დროს პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
ამლო-დენკი 10 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ზოგიერთ შემთხვევებში შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ამლო-დენკი 10-ის ან სხვა დიჰიდროპირიდინების გამოყენებამ გამოიწვია სისხლის გლუკოზის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია). სიფრთხილე არის საჭირო თირკმლის დიალიზის დროს (თირკმლის უკმარისობა, რომელიც საჭიროებს დიალიზს).
შენიშვნა: ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში (NYHA III-IV კლასი), რომლებიც მკურნალობდნენ აგფ-ინჰიბიტორებით, დიგიტალისით და დიურეტიკებით ამლოდიპინის მიღებას არ მოუხდენია უარყოფითი ეფექტი პაციენტის სიცოცხლისუნარიანობაზე და კარდიოვასკულარულ დაავადებაზე (კომბინირებული სიკვდილიანობა და გულის მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობა). იმის გამო რომ მწვავე გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებს არ მკურნალობენ ამლოდიპინით, შესაბამისად ამო-დენკი 5-ის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ასეთ პაციენტებში.
ამის შესახებ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. ეს განსაკუთრებით მნივნელოვანია, თუ მსგავსი მოვლენები აღინიშნება პაციენტის ანამნეზში.
ბავშვები და მოზარდები:
რადგან მცირე ინფორმაცია მოიპოვება ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ამის გამო ამლო-დენკი 10 არ ინიშნება აღნიშნულ ჯგუფში.

ორსულობა და ლაქტაცია
იმის გამო, რომ არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, შესაბამისად ამლოდიპინი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში. გამონაკლისს წარმოადგენს ის შემთხვევა, როდესაც თერაპიული სარგებელი აჭარბებს მკურნალობის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდი:
იმის გამო, რომ არ არის ცნობილი გადადის თუ არა აქტიური ინგრედიენტი დედის რძეში, შესაბამისად პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.
მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
სხვადასხვაგვარად გამოხატულმა რეაქციებმა შესაძლებელია ისე შეაფერხოს რეაგირების უნარი, რომ გავლენა იქონიოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. ეს განსაკუთრებით ეხება მკურნალობის საწყის პერიოდს, დოზის მომატებას, პრეპარატის შეცვლას და აგრეთვე ალკოჰოლთან ერთად კომბინირებულ გამოყენებას.

ჭარბი დოზირება
ამლო-დენკი 10-ის ძლიერმა დოზის გადაჭარბებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გამოხატული და მუდმივი წნევის ვარდნა, სახის სიწითლე, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია, არითმია, კარდიოვასკულარული შოკი, ცნობიერების დაქვეითება და კომა.
საჭიროების შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებელი სამედიცინო ჩარევა.
დოზის გამოტოვება ან მცირე დოზის მიღება:
თუ პაციენტმა მიიღო ძალიან მცირე დოზა ან დაავიწყდა დოზის მიღება, ასეთ შემთხვევაში მან გახსენებისთანავე უნდა მიიღოს გამოტოვებული დოზა. მაგრამ, თუ მოახლებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, მაშინ პაციენტმა აღარ უნდა მიიღოს გამოტოვებული დოზა და გააგრძელოს მკურნალობა ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
ამლო-დენკი 10-ის მკურნალობის შეწყვეტა:
არ შეიძლება ამლო-დენკი 10-ის მკურნალობის შეწყვეტა ან შეჩერება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე!

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თუ მკურნალობის დროს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში პაციენტი ღებულობდა სხვა პრეპარატებს, ურეცეპტოდ გასაყიდი პრეპარატების ჩათვლით, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ამლო-დენკი 10-ის ჰიპოტენზიური ეფექტი შესაძლებელია გაძლიერდეს სხვა ანტრიჰიპერტენზიული პრეპარატებით და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით. ნიტრატებთან ერთად კომბინირებულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ეფექტი არტერიულ წნევაზე და პულსზე.
ამლო-დენკი 10-ის და ბეტა-ბლოკატორების კომბინირებული გამოყენებისას პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ, რადგან მოსალოდნელია ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება.
ცნობილია, რომ გულის უკმარისობა შესაძლებელია გაუარესდეს ბეტა-ბლოკატორების მკურნალობის დროს. კლინიკური კვლევებიდან არ გამოვლინდა, რომ ამლო-დენკი 10 უარყოფითად მოქმედებს გულის შეკუმშვის ძალაზე (ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი). მიუხედავად ამისა, განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო გულის დაავადების მქონე პაციენტში ამლო-დენკი 10-ის და ბეტა-ბლოკატორების კომბინირებული გამოყენებისას.
კალციუმის ანტაგონისტების ჯგუფის ზოგიერთ პრეპარატს შეუძლია გააძლიეროს ანტიარითმიული პრეპარატების, მაგალითად ამიოდარონის და ქინიდინის კუნთების გამააქტიურებელი ეფექტი (ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი). რადგან მწირე ინფორმაცია მოიპოვება ამლო-დენკი 10-ის შესახებ, ამის გამო ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება 25oC – ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, საწყის შეფუთვაში. შენახვის ვადა მითითებულია ბლისტერის სტრიპზე და მუყოს კოლოფზე.
არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ

გამოშვების ფორმა: 10მგ ტაბლეტი #50

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: DENK PHARMA GmbH, გერმანია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ამლოდიპინი/amlodipine

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰიპერტენზიული საშუალება, კალციუმის არხების ბლოკატორი
შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ამლოდიპინ ბესილატს-7,0 მგ, რაც შეესაბამება 5 მგ ფუძე ამლოდიპინის.
დამხმარე ნივთიერებანი: პოვიდონ კ 30, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალეკიუმის ჰიდროფისფატი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარტი.
აღწერა: 5 მგ-იანი ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი.
10 მგ-იანი ტაბლეტები-თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები ჭდით ორივე მხარეს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიჰიდროპირიდინის წარმოებული მე-2 თაობისა,, შენელებული” კალციუმის არხების ბლოკატორი, ახდენს ანტიანგინალურ და ჰიპოტენზიურ ზემოქმედებას. ებმის რა ჰიდროპირიდინულ რეცეპტორებს, ახდენს კალციუმის არხების ბლოკირებას, ამცირებს კალციუმის იონების უჯრედში ტრანსმემბრანულ გადასვლას (უპირატესად სისხლძარღვების გლუვკუნთოვან უჯრედებში, ვიდრე კარდიომიციტებში). ანტიანგინალური ზემოქმედება განპირობებულია კორონარული და პერიფერიული არტერიებისა და არტერიოლების გაფართოებით: სტენოკარდიის დროს ამცირებს მიოკარდის იშემიის გამოხატულებას; აფართოებს პერიფერიულ არტერიოლებს, ზოგადად ამცირებს პერიფერიულ სისხლ-ძარღვთა წინააღმდეგობას, ამცირებს დატვირთვას გულზე, ასევე ამცირებს მიოკარდისთვის ჟანგბადის საჭიროებას. აფართოებს რა მთავარ კორონალურ არტერიებსა და არტერიოლებს მიოკარდის უცვლელ და იშემიზირებულ ზონებში, ზრდის მიოკარდში ჟანგბადის მიწოდებას (განსაკუთრებით ვაზოსპასტიკური სტენოკარდიის დროს); ხელს უშლის კორონალური არტერიების კონსტრიქციას (მათ შორის სიგარეტის მოწევით გამოწვეულს). სტენოკარდიით დაავადებულებში ერჯერადი სადღე-ღამისო დოზა ზრდის ფიზიკური დატვირთვის დროს ხანგრძლივობას, ანელებს სტენოკარდიისა განვითარებას და.ST სეგმენტის,, იშემიური” დეპრესიას, ამცირებს სტენოკარდიული შეტევების სიხშირეს და ნიტროგლიცერინის მოხმარებას.
ახდენს ხანგრძლივ დოზადამოკიდებული ჰიპოთენზიურ ეფექტს. ჰიპოთენზიური ზემოქმედება განპირობებულია უშუალო ვაზოდილატირული ზემოქმედებით სისლძარღვთა გლუვ კუნთებზე. არტერიალური ჰიპერტენზიის დროს ერთჯერადი დოზა 24 საათის განმავლობაში უზრუნველყოფს არტერიალური წნევის მნიშვნელოვან კლინიკურ დაწევას (ავადმყოფის მწოლიარე თუ ფეხზე დგომის მდგომარეობაში). არ იწვევს არტერიალურ წნევის მკვეთრ დაცემას, ფიზიკური დატვირთვისადმი ტოლერანტურობის დაქვეითებას, მარცხენა პარკუჭის ფრაქციას გამოდევნას. ამცირებს მარცხენა პარკუჭის მიოკარდის ჰიპერტროფიის ხარისხს, ახდენს ანტიათეროსკლეროტიკულ და კარდიოპროტეტორულ ზეგავლენას გულის იშემიური დაავადებების დროს. არ ახდენს გავლენას მიოკარდის კუმშველობასა და გამტარიანობაზე, არ იწვევს გულის შეკუმშვის სიხშირის რეფლექტორულ ზრდას, აფერხებს თრომბოციტების აგრგაციას, ამაღლებს ფილტრაციის სიჩქარეს, ახასიათებს სუსტი ნატრიურეტული მოქმედება. დიაბეტური ნეტროპატიის დროს არ ზრდის მიკროალბუმინურეას. არ ახდენს უარყოფით ზეგავლენას ნივთიერებათა ცვლასა და სისხლის პლაზმის ლიპიდებზე. ეფექტის დადგომის დრო 2-4 საათია, ეფექტის ხანგრძლივობა 24 საათი.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღების შემდეგ ამლოდიპინი ნელა აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საშუალო აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64%-ს, სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია შეინიშნება 6-9 საათის შემდეგ. სტაბილური წონასწორობის კონცენტრაცია მიიღწევა თერაპიის 7 დღის შემდეგ. საკვები არ ახდენს გავლენას ამლოდიპინის აბსორბაციაზე. გადანაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს 21 ლ 1 კგ სახეულის მასაზე, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ პრეპარატის უმეტესი ნაწილი ქსოვილებში აღწევს, უფრო ნაკლები კი სისხლში. სისხლში არსებული პრეპარატის უმეტესი ნაწილი ( 95 % ) სისხლის პლაზმის ცილებს ებმის.
ამლოდიპინი ნელა, თუმცა ექსტენსიურად მეტაბოლიზირდება ( 90%) ღვიძლში არა აქტიური მეტაბოლეზის წარმოქმნით, გააჩნია ღვიძლში,, პირველადი გავლის ეფექტი. მეტაბოლისტებს არ გააჩნიათ მნიშვნელოვანი ფარმაკოლოგიური აქტიურობა
ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T 1/2) ვარირებს 31- დან 48 საათამდე, განმეორებით დანიშვნისას T 1/2 შეადგენს დაახლოებით 45 საათს. მიღებული დოზის 60%-ის ექსკრეტირება ხდება უპირატესად შარდთან ერთად მეტაბოლიტების სახით, 10 %-ის უცვლელი სახით, ხოლო 20-25%-ია განავალთან ერთად, ასევე დედის რძესთან ერთად. ამლოდიპინის მთლიანი კლირენსი შეადგენს 0,116 მლ/წმ/კგ (7 მლ/წთ/კგ 0,42 ლ/სთ/კგ)
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლის ზემოთ) ამლოდიპინის გამოყოფა შენელებულია (T1/2 65sT.) ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით, თუმცა ამ სხვაობას არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა. პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ღვიძლის უკმარისობა ივარაუდება T1/2 ის გახანგრძლივება და ხანგრძლივი დანიშნულების შემთხვევაში ორგანიზმში პრეპარატის აკუმულირება უფრო მაღალი იქნება (T1/2 60-საათამდე). თირკმლის უკმარისობა არ ახდენს არსებით ზეგავლენას ამლოდიპინის კინეტიკაზე. პრეპარატს გააჩნია ჰემატოენცეფალურ ბარიერის გადალახვის უნარი. ჰემოდიალიზის დროს არ გამოიყოფა

ჩვენებები
არტერიული ჰიპერთენზია (მონოთერაპია ან სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებთან კონბინაციაში). დაძაბულობის სტანოკარდია, ვაზოსპასტიური სატენოკარდია (პრინციმეტალის სტენოკარდია).

მიღების წესები და დოზები
ორალურად, საწყისი დოზა არტერიალური ჰიპერთენზიისა და სტენოკარდიის მკურნალობისათვის შეადგენს პრეპარატის 5 მგ-ს დღე- ღამეში 1 ჯერ დოზა შესაძლებელია მაქსიმალურად იქნას გაზრდილი 10 მგ-მდე დღე-ღამეში 1- ჯერ. არტერიალური ჰიპერთენზიის დროს ხელის შემწყობი დოზა შესაძლებელია შეადგენდეს 5 მგ-ს დღე ღამეში.
დაძაბულობს სატენოკარდიის და ვაბოსპარტიული სტენოკარდიის დროს _ დღე-ღამეში ერთხელ 5-10 მგ. გამხდარ, პატარა სიმაღლის მქონე პაციენტებს, ხანდაზმულებს, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით დაავადებულებს ჰიპოტენზიური
საშუალების სახით ენიშნებათ საწყისი დოზით 2,5 მგ. ანტიანგინური საშუალების სახით 5მგ.
არ საჭიროებს დოზის შეცვლას დიაბიტურ დიურეტიკებთან, ბეტა-ადრენობლოკატორებთან და ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღებისას არ არის საჭირო, დოზის შეცვლა თირკმლის უკმარისობით დაავადებულებში.

გვერდითი მოვლენები
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულისცემა, ქოშინი, არტერიული წნევის გამოხატული შემცირება, გულის წასვლა, ვასკულიტი, შეშუპება ( წვივებისა და ტერფების) სისხლის,,მოწოლა” სახეზე, იშვიათ-რითმის დარღვევა( ბრადიკარდა პარკუჭული) ტაქიკარდია, წინაგულის ფრიალი, გულმკერდის არეში ტკივილი, ორტოსტატიკური ჰიპოთენზია, ძალზედ იშვიათად გულის უკმარისობის განვითარება ან განმძაფრება, ექსტრასისტოლია, შაკიკი.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ; თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა, დაღლილობის შეგრძნება, ძილიანობა, განწყობის შეცვლა, კრუნჩხვები, იშვიათად გონების დაკარგვა, ჰიპესთეზია,ნერვოზულობა, პარესთეზია, ტრემორი, ვერტიგო, ასტენია, შეუძლოდ ყიფნა, უძილობა, დეპრესია, უჩვეულო სიზმრები, ძალზედ იშვიათად_ატაქსია,აპატია, აჟიატაცა, ამნეზია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში,იშვიათად_ ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის ზრდა და სიყვითლე ( ქოლესტაზით განპირობებული) გასტრიტი, მადის გაზრდა, ანორექსია, ჰიპერბილირუბინემია.
შარდ_სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად პოდაკიურია, მოშარდვის სურვილის დროს ტკივილები, ნიქტურია, სექსუალური ფუნქციის დარღვევა, ( მათ შორის პოტენციის დაქვეითება);ძალზე იშვიათად – დიზურია, პოლიურია.
კანის საფარველის მხრივ: კანის ქავილი, გამონაყარი (მათ შორის ერიტემაზოტური, მაკულოპაპულეური გამონაყარი,ჭინჭრის ციება) ანგიონევროტული შესიება.
საყრდენ_მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: იშვიათად_ართრალგია, ართროზი, მიალგია(ხანგრძლივი მიღებისას), ძალზე იშვიათად_მიასთენია.
სხვა: იშვიათად_გინეკომასტია, პოლიურიკემია, სხეულის მასის ზრდა, კლება, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ჰიპერგლიკემია, მხედველობის დარღ- ვევა, დიალოპია, კონიუქტივიტი, თვალის ტკივილი, ხმაური ყურებში, ზურგის ტკივილი, დისპნოე, ცხვირიდან სისხლდენა, გაძლიერებულად ოფლის გამოყოფა, წყურვილის შეგრძნება, ძალზე იშვიათად-ცივი, წებოვანი ოფლი, ხველება, რინიტი, პარაოსმია, გემოს შეგრძნების დარღვევა, აკომოდაციის დარღვევა,ქსეროფტალმია.

უკუჩვენება
– ამლოდიპინისადმი და დიპიდროპირიდინის სხვა შემადგენლობის მიმართ
ზემგრძნობელობა.
–  გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია.
– კოლაფსი, კორდიოგენური შოკი.
– არასტაბილური სტნოკარდია ( პრინცმეტალის სტენოკარდიია გარდა)
– ფეხმძიმობა და ლაქტაციის პერიოდი.
– 18 წლის ასაკამდ ( ეფექტურობა და უსაფთხოობა დადგენილი არ არის)
სიფთხილით: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ( გამოხატული ბრადიკარდია, ტაქიკარდია), გულის ქრონიკული უკმარისობა დეკოპესაციის სტადიაში, არტერული ჰიპოთენზიის რბილი ან ზომიერი ხარისხი, აორტალური სტენოზი, მიტრალური სათენოზი, ჰიპერტროპიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია, მიოკარდის მწვავე ინფაქტი (1 თვის განმავლობასი შემდგომ ), შაქრიანი დიაბეტი, ლიპიდური პროპილის დარღვევა, ხანგრძლივობა.

განსაკუთრებული მითითებები
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სხეულის წონის და ნატრიუმის მიღების კონტროლი საჭიროა დაინიშნოს დიეტა.
აუცილებელია კბილების ჰიგიენის დაცვა( თუ პირის ღრუს) და სტომატოლოგთან ხშირად მისვლა (რათა აღკვეთილ იქნეს ღრძილების დაავადება, სისხლდენა და ჰიპერპლაზია).
დოზირების რეჟიმი ხანდაზმულებისთვის ისეთივეა როგორც სხვა ასაკობრივი ჯგუფებისთვის. დოზის გაზრდის შემთხვევაში აუცილებელია ხანდაზმულ პაცინტებზე გულდასმით დაკვირვება. მიუხედავად იმისა რომ,, შენელებულ” კალციუმის არხების ბლოკატორებს არ ახასიათებთ,,გაუქმების” სინდრომი, მკურნალობის შეწყვეტის წინ რეკომენდირებულია დოზის თანდათანობით შემცირება.
ამლოდიპინი ზეგავლენას არ ასდენს K- ის, გლუკოზის, ტრიგლიცერიდების, მთლიანი ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტედების, შარდოვანს,კრეატინინისა და აზოტის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.
ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
არ არსებობს შეტყობინება ამლოდიპინის ზეგავლენაზე ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მიუხედავად ამისა ზოგიერთ პაციენტის შემთხვევაში, უპირატესად მკურნალობის დაწყებისას შესაძლებელია გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუს ხვევა. ასეთ შემთხვევაში პაციენტმა უნდა დაიცვას სიფთხილის საგანგებო ზომები ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: არტერული წნევის გამოხატული შემცირება, ტაქიკარდია, გადამეტებული პერიფელიური ვაზოდილატაცია.
მკურნალობა:კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა, გულსისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის ხელის შეწყობა, გულისა და ფილტვების ფუნქციების მაჩვენებლების კონტროლი, კიდურების აწეულ მდგომარეობაში მოთავსება, ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის და დიურეზის კონტროლი. სისხლზარღვთა ტონუსის აღსადგენად-სისხლზარღვთა შემავიწროვებელი პრეპერატების მიღება ( თუ არ არსებობს უკუჩვენება მათ მიღებაზე).
კალციუმის არხების ბლოკადის შედეგების აღმოსაფხვრელად_ვენაში კალციუმის გლუკონატის შეყვანა. ჰემოდიალიზი ეფექტური არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
მიკროსომალური ჟანგვის ინჰიპრიტორები ზრდიან ამლოდიპინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, რითაც იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი, ხოლო ღვიძლის მიკროსომალური ფერმენტების ინდუქტორები-ამცირებენ.
ჰიპოთეზიურ ეფექტს ასუსტებს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები,განსაკუთრებით ინდომეტაცინი ( ნატრიუმის დაყოვნება და პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკადა თირკმელების მიერ) ალფა_ადრენოსტიმულატორები, ესტროგენები, ( ნატრიუმის დაყოვნება), სიმპატომიმეტიკები. თიაზიდური და,, მარყუჟოვანი” დიურეტიკები, ბრტაადრენობლოკატორები, ვერაპამილი, ანგიოტენზინ-კონვერტაზას ინჰიბრატორები და ნიტრატები აძლიერებენ ანტიანგინალურ და ჰიპოთენზიურ ეფექტს.
ამიროდარონს, ქინიდინს, ალფა 1-ადრენობლოკატორებს, ანტიფსიქოკურ სამკურნალო საშუალებებს( ნეიროლეპტიკებს) და,, შენელებული” კალციუმის არხების ბლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ ჰიპოთენზიური მოქმედება.
არ ახდენს გავლენას დიგოქსინისა და ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე.
ციმეტიდინი გავლენას არ ახდენ ამლოდიპინის ფარმაკოკინეტიკაზე.
ლითიუმის პრეპარატებთან ერთად მიღებისას შესაძლებელია მათი ნეიროტოქსიკურობის მზაფრი გამოვლინება გულისრევა, ღებინება,დიარეა, ატაქსია, ტრემორი, ხმაური ყურებში.
კალციუმის პრეპარატებმა შესაძლოა შეამცირონ,,შენელებული” კალციუმის არხების ბლოკატორების ეფექტი.
პროკაინამიდი, ქინიდინი და სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც იწვევენ.Q QT ინტერვალის გაზრდას,აძლიერებენ უარყოფით ინოტროპულ ეფექტს და შეუძლიათ გაზარდონ QT ინტერვალის მნიშვნელოვნად გახანგრძლივების რისკი.
გრეიფურტის წვენს შეუძლია შეამციროს სისხლის ფლაზმაში ამლოდიპინის კონცენტრაცია, თუმცა ეს შემცირება იმდენად უმნიშვნელოა რომ არ ცვლის ამლოდიპინის ზემოქმედებას

შენახვის პირობები და ვადები
სია,,ბ’’
ტემპერატურაზე არაუმეტესი 25°C
ინახება ბავშვებისთვის მიუწდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა 3 წელიწადი
შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატი არ მოიხმარება

გამოშვების ფორმა: 10მგ ტაბლეტი #30

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: WORWAG Pharma, გერმანია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ამლოდიპინი/amlodipine

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰიპერტენზიული საშუალება, კალციუმის არხების სელექტიური ბლოკატორი

ათქ კოდი: C08CA01

შემადგენლობა
თითოეული  ტაბლეტი შეიცავს:
ამლოდიპინს – 5მგ
(ამლოდიპინის ბესილატის სახით USP)

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკა
ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, სისხლში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-12 საათში. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-65%. ამლოდიპინი 97.5%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 35-50 სთ. პლაზმური კონცენტრაციების წონასწორული მდგომარეობა  მიიღწევა მიღებიდან 7-8 დღის შემდეგ.
ამლოდიპინი ჭარბად მეტაბოლიზდება ღვიძლში; მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად.

ფარმაკოდინამიკა
ამლოდიპინი წარმოადგენს კალციუმის იონების ანტაგონისტს და კალციუმის არხების ნელ ბლოკატორს, რომელიც აინჰიბირებს კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ გადასვლას (უპირატესად სისხლძარღვების გლუვ კუნთებში ვიდრე გულის კუნთში). ანტიანგინალური მოქმედება განპირობებულია კორონარული და პერიფერიული არტერიების და არტერიოლების გაფართოებით. ამლოდიპინი წარმოადგენს პერიფერიულ არტერიულ ვაზოდილატატორს, რომელიც მოქმედებს სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე, ამცირებს პერიფერულ წინააღმდეგობას და ამ გზით ახდენს ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

გამოყენების ჩვენებები
• ჰიპერტენზია (მონოთერაპიაში ან სხვა ჰიპოტენზიურ  პრეპარატებთან კომბინაციაში),
• ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია,
• ვაზოსპასტური (პრინცმეტალის) სტენოკარდია.

დოზირება და მიღების წესი
პრეპარატი მიიღება პერორალურად.
მოზრდილები
ჰიპერტენზიის და სტენოკარდიის დროს საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ ამლოდიპინს ერთხელ დღეში. შესაძლებელია ამ დოზის გაზრდა მაქსიმუმ 10მგ-მდე დღეში პაციენტის ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით.
ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ  ამლოდიპინი გამოიყენება თიაზიდურ შარდმდენებთან, ალფა-ბლოკატორებთან, ბეტა-ბლოკატორებთან ან ანგიოტენზინ- გარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთად.  სტენოკარდიის დროს ამლოდიპინის გამოიყენება მონოთერაპიაში ან ანტიანგინალურ საშუალებებთან კომბინაციაში იმ პაციენტებში,  რომლებიც რეზისტენტულია ნიტრატებით და/ან ბეტა ბლოკატეორებით მკურნალობის მიმართ.
თიაზიდურ შარდმდენებთან, ბეტა- ბლოკატორებთან და ანგიოტენზინ გარდამქნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენების დროს ამლოდიპინის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ბავშვები
6-დან 17 წლამდე ასაკის ჰიპერტენზიის მქონე ბავშვები და მოზარდები:
რეკომენდებული ჰიპოტენზიული საწყისი დოზა შეადგენს 2.5მგ-ს დღეში ერთჯერადი მიღებით.  თუ არტერიული წნევის შემცირება ვერ მოხერხდა 4 კვირის განმავლობაში შესაძლებელია დოზის მომატება 5მგ-მდე დღეში. 5 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენება ბავშვებში შესწავლილი არ არის.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულებში დოზის შემცირება საჭირო არ არის. რეკომენდებულია დოზის გაზრდა სიფრთხილით.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
არ არის საჭირო დოზის კორექცია.  ამლოდიპინი არ გამოიდევნება დიალიზით.
ღვიძლის უკმარისობის  მქონე პაციენტები
ამლოდიპინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით და თანდათანობით მოხდეს მისი ტიტრაცია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

გვერდითი მოვლენები
ამლოდიპინი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. ძირითადი გვერდითი მოვლენებია  ვაზოდილატაციის შედეგად განვითარებული პერიფერიული შეშუპება და კანის ჰიპერემია.
იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, არითმია, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თვის ტკივილი,   გულისრევა, მუცლის ტკივილი, პარესთეზია, დაღლილობა, გულისცემის შეგრძნება, გამონაყარი კანზე, ქავილი და დეპრესია, ხანგრძლივი გამოყენებისას- კიდურების ტკივილი..

უკუჩვენებები
ამლოდიპინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (სხვა დიჰიდროპირიდინების ჩათვლით). აორტის სტენოზი, ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, ვასკულარული და კარდიოგენული შოკი, არასტაბილური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდიის გარდა), გულის ქრონიკული დაავადება. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.

ურთიერთქმდება სხვა პრეპარატებთან
არ არის ცნობილი  კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.  მაგრამ საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც ღებულობს პაციენტი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები
ამლოდიპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჰიპერტონული კრიზის დროს  დადგენილი არ არის.
გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინიშნება სიფრთხილით.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
ამლოდიპინის ნახევარგმოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია და AUC მაჩვენებელი უფრო მაღალია  ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ამლოდიპინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე მცირე დოზით და სიფრთხილით. შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის უფრო  ნელი ტიტრაცია.
გამოყენება ხანდაზმულებში:
ხანდაზმულებში დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
ამლოდიპინი გამოიყენება ჩვეული დოზებით. ამლოდიპინის პლაზმური კონცენტრაციის ცვლილება არ უკავშირდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხს. ამლოდიპინი არ გამოიდევნება დიალიზით.

ჭარბი დოზირება
ძლიერი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, საჭიროა სასიცოცხლო  ფუნქციების მონიტორინგი და სიმპტომური მკურნალობა.  ვინაიდან, ამლოდიპინის კავშირი პლაზმის ცილებთან მყარია, ჰემოდიალიზის გამოყენება ამ შემთხვევაში არაეფექტურია.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ, მშრალ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
3 წელი

შეფუთვა და გამოშვების ფორმა:
10 ტაბლეტი ბლისტერში.  3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 5მგ ტაბლეტი N30

გაცემის რეჟიმი:
II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: Unimax Laboratories, ინდოეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): კაბერგოლინი/CABERGOLINE

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ჰორმონული საშუალება (პროლაქტინის სეკრეციის ინჰიბიტორი).

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: შეფუთვაში 2 და 8 ც.
1 ტაბ.
კაბერგოლინი……………….   0.5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსკარმელოზას ნატრიუმი, ლიმონის მჟავა (უწყლო), მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი წარმოადგენს ერგოლინის წარმოებულს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ჰიპოფიზის ლაქტოტროპულ უჯრედებში დოფაინის D2-რეცეპტორების პირდაპირ სტიმულაციასთან. შედარებით დიდ დოზებში, ვიდრე პროლაქტინის სეკრეციის დასათრგუნად არის საჭირო, იწვევს ცენტრალურ დოფანერგულ ეფექტს, რაც განპირობებულია დოფამინური D2-რეცეპტორების სტიმულაციით. პლაზმაში პროლაქტინის კონცენტრაციის დაქვეითებას ადგილი აქვს 3 სთ-ის შემდეგ კაბერგოლინის მიღებიდან, რომელიც გრძელდება 7-28 დღე ჯანმრთელ მოხალისეებში და 14-21 დღემდე პაციენტებში მშობიარობის შემდგომი ლაქტაციის დასათრგუნად.

ფარმაკოკინეტიკა:
კაბერგოლინი პერორალურად მიღებისას სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღება ხელს არ უშლის აქტიური ნივთიერების შეწოვასა და განაწილებას. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 0.5-4 სთ-ის შემდეგ. 41-42%-ით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოხალისეებში შეადგენს 63-68 სთ-ს, ხოლო ჰიპერპროლაქტინემიით შეპყრობილ პაციენტებში 79-115 სთ-ს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები:
ფიზიოლოგიური მშობიარობის შემდგომი ლაქტაციის შეწყვეტა ან ლაქტაციის ხელოვნურად დათრგუნვა: დედის სურვილის მიხედვით. ან იმ შემთხვევაში, როდესაც ძუძუთი კვება წინააღმდეგნაჩვენებია, როგორც დედისთვის ასევე ნაყოფისთვის. მკვდრადშობილი ნაყოფი ან აბორტი;
ჰიპეპროლაქტინემიით გამოწვეული დისფუნქციის მკურნალობა (ქალებში – ამენორეა, ოლიგომენორეა, ანოვულაცია, გალაქტორეა, უნაყოფობა, მამაკაცებში – იმპოტენცია, ლიბიდოს დაქვეითება);
ჰიპოფიზის პროლაქტინ-სეკრეტორული ადენომების მკურნალობა (მიკრო და მაკროპროლაქტინემიით).
იდიოპათიური ჰიპეპროლაქტინემია ან “ცარიელი” თურქული კეხის სინდრომი, რომელიც წარმოადგენს ძირითად პათოლოგიურ მდგომარეობას ასოცირებულს ჰიპეპროლაქტინემიასთან.

დოზირების რეჟიმი:
მშობიარობის შემდგომი ლაქტაციის დასათრგუნად ინიშნება 1 მგ (2 ტაბლეტი 0.5 მგ) ერთხელ მშობიარობიდან პირველივე დღეს.
დაწყებული ლაქტაციის დასათრგუნად – 0.25 მგ (1/2 ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში ყოველ 12 სთ-ში 2 დღის განმავლობაში (ჯამური დოზა 1 მგნ), აღნიშნული დოზირებისას გვერდითი ეფექტები (განსაკუთრებით არტერიული ჰიპოტენზია) ნაკლებად აღინიშნება.
ჰიპეპროლაქტინემიის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება კვირაში 1-2-ჯერ (მაგ. ორშაბათს ან ორშაბათს და ხუთშაბათს). საწყისი დოზა შეადგენს 1/2 ტაბლეტს (0.25 მგ) ან 1 ტაბლეტს (0.5 მგ) კვირაში. თერაპიული ეფექტის მიხედვით, აუცილებლობის შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა. კვირის დოზის მომატება წარმოებს თანდათანობით (0.5 მგ 1-თვიანი ინტერვალით). საშუალო თერაპიული დოზა შეადგენს 1 მგ-ს კვირაში და შეიძლება მისი მერყეობა 0.25 მგ-დან 2 მგ-მდე კვირაში. ჰიპეპროლაქტინემიით შეპყრობილ პაციენტებში იყენებენ 4.5 მგ-ს კვირაში. პრეპარატის მიღება ხდება ჭამის დროს.

გვერდითი მოვლენები:
ხშირად: არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, ტკივილები მუცლის არეში.
ხანგრძლივი მიღებისას: დისპეფსიური მოვლენები, საერთო სისუსტე, გასტრიტი, ღებინება, გაუვალობა, სარძევე ჯირკვლების ტკივილი, წამოხურება, დეპრესია, პარესთეზიები (აღნიშნული სიმპტომები გამოხატულია ზომიერად და ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში და თავისით გაივლის).

უკუჩვენებები:
* კაბერგოლინის და ჭვავის რქის ალკალოიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები;
* ღვიძლის ფუნქციის მკვეთრად გამოხატული მოშლა;
* ორსულთა ტოქსიკოზი;
* ანამნეზში მშობიარობის შემდგომი ფსიქოზი. 16 წლამდე ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
*რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში და ძუძუთი კვების დროს.
იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის გამოყენებისას ლაქტაციის დათრგუნვის მიზნით სასურველი ეფექტი არ აღინიშნება, აუცილებელია ძუძუთი კვებისაგან თავის შეკავება და ექიმთან კონსულტაცია. მკურნალობის დაწყებისას, საჭიროა გამოირიცხოს ორსულობა და შემდგომში გამოყენებულ იქნას კონტრაცეპტიის მექანიკური მეთოდები. ვინაიდან პრეპარატის ორგანიზმიდან ნახევარდგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივია, მენსტრუალური ციკლის აღდგენის შემდეგ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ჩასახვამდე 1 თვით ადრე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მისი მოქმედება ნაყოფზე.

განსაკუთრებული მითითებები:
* გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებით შეპყრობილ პირებში, თირკმელების ფუნქციის მკვეთრად გამოხატული დარღვევა, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, კუჭიდან და ნაწლავებიდან სისხლდენა, რეინოს დაავადება, ფსიქიური დაავადება მოითხოვს სიფრთხილეს პრეპარატის დანიშვნისას, ისევე როგოპც ჰიპოტენზიური პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე.
* ეფექტური დოზის შერჩევისას, რეკომენდებულია სისხლში პროლაქტინის რეგულარული (თვეში ერთხელ) კონტროლი. მისი ნორმალიზაცია აღინიშნება 2-4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ.
* პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას საჭიროა რეგულარული გინეკოლოგიური გამოკვლევები. ცერვიკალური და ენდომეტრიუმის ჰისტოლოგიური გამოკვლევის ჩათვლით.
* პაციენტებს, პრეპარატის მიღების პერიოდში, ეკრძალებათ ავტოტრანსპორტის მართვა და იმ სამუშაოების შესრულება, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება:
გულისრევა, ღებინება, ცვლილებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, არტერიული ჰიპოტენზია, მეხსიერების დარღვევა, ფსიქოზი, ჰალუცინაციები. ამ დროს საჭიროა კუჭის გაწმენდა, შემდგომი არტერიული წნევის კონტროლით, რეკომენდებულია დოფამინის ანტაგონისტების დანიშვნა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
კაბერგოლინის და მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების (მაგ. ერითრომიცინი) ერთდროული დანიშვნისას, ძლიერდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.
ფენოთიაზინის წარმოებულებთან, ბუტიროფენონებთან, თიოქსანტენებთან და მეტოკლოპრამიდთან კომბინაცია იწვევს კაბერგოლინის ეფექტის დაქვეითებას.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბნელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

მწარმოებელი: TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT, ისრაელი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ტრასტუზუმაბი/trastuzumab

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  ანტისხეულის კონიუგირებული ანტინეოპლასტიური/სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი.

ATC კოდი: L01XC14

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ტრასტუზუმაბი ემთანზინი
დოზირების ფორმები:
100 მგ-იანი  ერთჯერადი გამოყენების კონცენტრატის ფლაკონი 5 მლ 20 მგ/მლ კონცენტრაციის ტრასტუზუმაბ ემთანზინის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

160 მგ-იანი  ერთჯერადი გამოყენების კონცენტრატის ფლაკონი  8 მლ 20 მგ/მლ კონცენტრაციის ტრასტუზუმაბ ემთანზინის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

კლინიკური მახასიათებლები
თერაპიული ჩვენება ძუძუს კიბო
მეტასტაზური ძუძუს კიბო (MBC)
კადსილა მონოთერაპიის სახით ნაჩვენებია  HER2-დადებითი არარეზექციული ლოკალურად გავრცელებეული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს დროს ტრასტუზუმაბით  და  ტაქსანით ნამკურნალებ პაციენტებში.

დოზირება და მიღების წესი
პრეპარატების არევის თავიდან ასაცილებლად და დასარწმუნებლად, რომ ვიყენებთ ტრასტუზუმაბ ემთანზინს და არა ტრასტუზუმაბს, მნიშვნელოვანია პრეპარატის   წარწერის  შემოწმება   ფლაკონზე.
კადსილას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ონკოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.
კადსილა გამოიყენება სიმსივნის  HER2-დადებითი  სტატუსის შემთხვევაში, რომელიც განსაზღვრულია იმუნოჰისტოქიმიური (IHC) 3+ ქულით ან in situ ჰიბრიდიზაციის (ISH) თანაფარდობით ≥2.0  ვალიდიური ტესტების საშუალებით.
ბიოლოგიური სამედიცინო პრეპარატის სავაჭრო დასახელება მკაფიოდ უნდა იყოს შეტანილი პაციენტის ისტორიაში.
პრეპარატის შეცვლა სხვა ბიოლოგიური სამედიცინო პრეპარატით შესაძლებელია მკურნალ ექიმთან შეთანხმებით.
ინტრავენური კადსილას ხსნარი და საინფუზიო ხსნარი  უნდა მომზადდეს სამედიცინო პერსონალის მიერ და შეყვანილი იქნას ინფუზიის სახით. (იხ. ქვეთავი 4. 2 გამოყენების, მოპყრობისა და განადგურების ინსტრუქციები). არ შეიძლება პრეპარატის ინტრავენურად სწრაფად ან ბოლუსით შეყვანა.

შეყვანის სქემა
კადსილას რეკომენდირებული დოზაა  – 3.6 მგ/კგ, რომელიც მიიღება ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ 3 კვირაში ერთხელ (21 დღიანი ციკლი) დაავადების პროგრესირების ან სერიოზული ტოქსიურობის განვითარებამდე.
საწყისი დოზა შეჰყავთ 90 წთ-ის განმავლობაში. აუცილებელია პაციენტზე დაკვირვება ინფუზიის დროს და ინფუზიის დასრულებიდან სულ მცირე 90 წთ-ის განმავლობაში – ცხელების, შემცივნების ან  ინფუზიასთან დაკავშირებული სხვა რეაქციების შესაძლო განვითარების გამო.  ასევე საჭიროა პრეპარატის შეყვანის პერიოდში ინფუზიის მიდამოს დაკვირვება, კანქვეშა ინფილტრატის შესაძლო განვითარების გამო. (იხ. ქვეთავი 2.3.1 ზოგადი, განსაკუთრებული მითითებები, ექსტრავაზაცია).
წინა ინფუზიების კარგად გადატანის შემთხვევაში, კადსილას შემდეგი დოზის შეყვანა შეიძლება 30 წუთის განმავლობაში და პაციენტზე დაკვირვება უნდა მოხდეს ინფუზიის პერიოდში  და მისი დამთავრებიდან სულ მცირე 30 წთ-ის განმავლობაში.
ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს კადსილას ინფუზია ან შემცირდეს მისი  ინფუზიის სიჩქარე. (იხ. ქვეთავი 2.3.1 ზოგადი, განსაკუთრებული მითითებები). სიცოცხლისათვის საშიში სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს კადსილათი მკურნალობა.

დოზის დაგვიანება ან გამოტოვება
გეგმური დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პრეპარატი მიღებული უნდა იყოს რაც შეიძლება მალე: ნუ დაელოდებით  შემდეგ დაგეგმილ ციკლს. მკურნალობის სქემა უნდა შედგეს ისე, რომ პრეპარატის ინფუზია მოხდეს ყოველ 3 კვირაში ერთხელ. ინფუზიია  უნდა ჩატარდეს იმ სიჩქარით, რომლის მიმართაც პაციენტის ამტანობა კარგია.
დოზის მოდიფიკაციები
სიმპტომური გვერდითი მოვლენების მართვა  შეიძლება მოითხოვდეს კადსილას დროებით შეწყვეტას, მის მოხსნას ან დოზის შემცირებას იმ რეკომენდაციების მიხედვით, რომელიც მოცემულია ცხრილებში 1-5.
კადსილას დოზის გაზრდა მისი დოზის შემცირების შემდეგ არ არის რეკომენდირებული.
ცხრილი 1    დოზის შემცირების სქემა

ცხრილი 2. დოზის  მოდიფიკაციების  რეკომენდაციები ტრანსამინაზების (AST/ALT) მატების დროს
(იხ. ქვეთავი 2.3.1 ზოგადი, განსაკუთრებული მითითებები, ჰეპატოტოქსიურობა.)

ცხრილი 3. დოზის  მოდიფიკაციის რეკომენდაციები  ჰიპერბილირუბინემიის  (AST/ALT) დროს
          (იხ. ქვეთავი 2.3.1 ზოგადი, განსაკუთრებული მითითებები, ჰეპატოტოქსიურობა.)

ცხრილი 4    დოზის  მოდიფიკაციის  რეკომენდაციები თრომბოციტოპენიის  დროს.
(იხ. ქვეთავი 2.3.1 ზოგადი, განსაკუთრებული მითითებები, თრომბოციტოპენია)

ცხრილი 5. დოზის  მოდიფიკაცია  მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის დროს
(იხ. ზოგადი, განსაკუთრებული მითითებები, მარცხენა პარკუჭის დისფუნქცია)

დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები
ხანდაზმული პაციენტები
კადსილას დოზის კორექტირება არ მოითხოვება 65 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში. (გამოყენება გერიატრიაში).

ბავშვები
კადსილას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის დროს კადსილას საწყისი დოზის კორექტირება არ არის საჭირო (იხ. ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ პოპულაციებში). თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს კადსილას დოზის კორექტირების საჭიროება მონაცემების სიმცირის გამო   შესწავლილი არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა
კადსილას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ღვიძლის უკმარისობის დროს  შესწავლილი არ არის.

უკუჩვენებები
კადსილა წინააღმდეგნაჩვენებია კადსილას ან მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს.

სიფრთხილე და განსაკუთრებული მითითებები
 ზოგადი
კადსილათი მკურნალობისათვის დადასტურებული უნდა იყოს სიმსივნის HER2-დადებითი სტატუსი, რისი შეფასებაც ხდება HER2 ცილის მომატებული ექსპრესიით ან გენის ამპლიფიკაციით.

პულმონური ტოქსიურობა
კადსილაზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებულია ფილტვის ინტერსტიციული დაავადების  (ILD) შემთხვევები, როგორიცაა: პნევმონიტი, რაც ზოგჯერ რთულდება მწვავე რესპირატორული დისტრეს სინდრომით ან ლეტალური გამოსავლით. (იხ. 2.5 არასასურველი გვერდითი მოვლენები). ILD ნიშნებია: ქოშინი, მოთენთილობა, ხველა და ინფილტრატები ფილტვში.
ILD ან პნევმონიტის დიაგნოსტირების შემთხვევაში კადსილათი მკურნალობა სამუდამოდ უნდა შეწყდეს.
სიმსივნით და თანმხლები დაავადებებით გამოწვეული მოსვენებით მდგომარეობაში ქოშინის დროს  კადსილათი მკურნალობისას აღინიშნება პულმონური გართულებების მომატებული რისკი.

ჰეპატოტოქსიურობა
კადსილაზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა პრეპარატის ჰეპატოტოქსიურობა,  რომელიც ძირითადად ვლინდებოდა    შრატში ტრანსამინაზების კონცენტრაციის ასიმპტომური მატებით (1-4 ხარისხის ტრანსამინიტი) (იხ. ქვეთავი 2.6 არასასურველი გვერდითი მოვლენები). ტრანსამინაზების მატება ძირითადად გარდამავალი ხასიათის იყო, ყველაზე მაღალი მაჩვენებლები აღინიშნებოდა მკურნალობის მე-8 დღეს და შემდგომ თერაპისს შემდგომ ციკლმადე მცირდება 1 ხარისხამდე.  ასევე, გამოვლინდა კადსილას კუმულაციური ეფექტი ტრანსამინაზებზე. უმეტეს შემთხვევაში, ტრანსამინაზების მომატებული მაჩვენებლები უმჯიბესდებოდა 1 ხარისხამდე ან უბრუნდებოდა ნორმას კადსილას ბოლო დოზის მიღებიდან 30 დღის განმავლობაში. კადსილაზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირად სერიოზული ჰეპატობილიარული დარღვევები, მათ შორის  ღვიძლის კვანძოვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზია (NRH), ზოგიერთ შემთხევაში ადგილი ჰქონდა ფატალურ გამოსავალს, რომელიც გამოწვეული იყო წამლით ინდუცირებული ღვიძლის დაზიანებით. შესაძლებელია, აღწერილი შემთხვევბის დროს გარკვეული როლი ითამაშეს თანმხლებმა დაავადებებმა და/ან თანმხლებმა მედიკამენტებმა, რომლებთაც გააჩნიათ ჰეპატოქტოსიური მოქმედება.
ღვიძლის ფუნქცია უნდა გაკონტროლდეს მკურნალობის დაწყებამდე და კადსილას ყოველი დოზის მიღების წინ.  ტრანსამინაზების და საერთო ბილირუბინის  მაჩვენებლების მომატების გამო კადსილას დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა  აღწერილია ქვეთავში  2.2.დოზირება და მიღების წესი, დოზის მოდიფიკაცია.
კადსილას მიღება არ არის შესწავლილი იმ პაციენტებში, რომელთაც მკურნალობის დაწყებამდე  შრატის ტრანსამინაზებისა  >2.5 × ULN ან საერთო ბილირუბინის >1.5 × ULN აღნიშნული კონცენტრაცია ჰქონდათ. კადსილათი მკურნალობა სამუდამოდ უნდა შეწყდეს  შრატის ტრანსამინაზებისა  >3 × ULN და ამავდროულად საერთო ბილირუბინის >2 × ULN, აღნიშნული კონცენტრაციების დროს.
კადსილათი ნამკურნალებ პაციენტებსი ღვიძლის ბიოფსიით გამოვლინდა  ღვიძლის კვანძოვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზიის (NRH) შემთხვევები. ღვიძლის კვანძოვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზია იშვიათი მდგომარეობაა, რომელიც ხასიათდება ღვიძლის პარენქიმის ფართოდ გავრცელებული კეთილთვისებიანი ტრანსფორმაციით მცირე რეგენერაციულ კვანძებად. ღვიძლის კვანძოვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზიამ შეიძლება გამოიწვიოს არაციროზული პორტული ჰიპერტენზია. ღვიძლის კვანძოვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზიისდიაგნოზი დასტურდება მხოლოდ ჰისტოპათოლოგიურად.  ღვიძლის კვანძოვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზია  შეიძლება ნავარაუდები იყოს ყველა იმ პაციენტში, რომელთაც აქვთ პორტული ჰიპერტენზია  და/ან კომპიუტერული ტომოგრაფიიტ გამოვლენილი ციროზის-მაგვარი ცვლილებების პატერნით, მაშინ როდესაც აღინიშნება ტრანსამინაზების ნორმალური მაჩვენებლები  და არ აღინიშნება ციროზის სხვა  გამოვლინებების. ღვიძლის კვანძოვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზიისდიაგნოსტირების შემთხვევაში კადსილათი მკურნალობა საერთოდ უნდა შეწყდეს.

მარცხენა პარკუჭის დისფუნქცია
კადსილას მიღებისას აღინიშნება მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის განვითარების მომატებული რისკი. კადსილას მიღებისას დაფიქსირდა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის დაქვეითება (LVEF) <40% და აქედან გამომდინარე, სიმპტომური გულის შეგუბებითი უკმარისობა  (CHF)
წარმოადგენს მისი განვითარების პოტენციურ  რისკს.   კადსილათი მკურნალობის დაწყებამდე და შემდეგ რეგულარული ინტერვალებით  (მაგ. ყოველ 3 თვეში ერთხელ) უნდა ჩატარდეს სტანდარტული კარდიოლოგიური გამოკვლევები (ექოკარდიოგრაფია და MUGA სკანირება).  კადსილათი  მკურნალობა  არ არის შესწავლილი იმ შემთხვევებში, როდესაც  მკურნალობის დაწყებამდე LVEF იყო <50%-ზე ნაკლები. სპეციფიური რეკომენდაციები, რომლებიც ეხება დოზის მოდიფიკაციასა და შეწყვეტას მოცემულია ქვეთავში 2.2.დოზირება და მიღების წესი, დოზის მოდიფიკაცია.

ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები
კადსილათი  მკურნალობა  არ არის შესწავლილი იმ პაციენტებში, რომელთაც შეუწყდათ მკურნალობა ტრასტუზუმაბით ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების (IRR) გამო; ასეთ პაციენტებში კადსილა რეკომენდირებული არ არის.
კადსილაზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებით გამოვლენილია ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები, რომლებიც ხასიათდება ერთი ან მეტი შემდეგი სიმპtომით: შეწითლება, შემცივნება, პირექსია, ქოშინი, ჰიპოტენზია, მსტვინავი სუნთქვა, ბრონქოსპაზმი და ტაქიკარდია. ზოგადად,  ეს სიმპტომები არ არის მძიმე. (იხ. ქვეთავი  არასასურველი გვერდითი მოვლენები). პაციენტთა უმეტესობაში ეს რეაქციები გადის ინფუზიის დამთავრებიდან რამდენიმე საათის –  დღის განმავლობაში. მძიმე  IRR შემთხვევაში უნდა შეწყდეს კადსილას მიღება. სიცოცხლისათვის საშიში ინფუზიასთან  – დაკავშირებული რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში კადსილა უნდა მოიხსნას სამუდამოდ.  (იხ. ქვეთავი დოზირება და მიღების წესი. დოზის მოდიფიკაცია).

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მოსალოდნელი გამოვლენის გამო აუცილებელია პაციენტებზე დაკვირვება, განსაკუთრებით პირველი ინფუზიის დროს. კადსილაზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებით გამოვლენილია სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, განსაკუთრებით ანაფილაქსიის მსგავსი რეაქციები. ინფუზიის ჩატარებისას ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ასეთი  მდგომარეობების დროს საჭირო სამკურნალო პრეპარატები და ასევე გადაუდებელი დახმარებისათვის აუცილებელი აღჭურვილობა.

თრომბოციტოპენია
კადსილაზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებით გამოვლენილია თრომბოციტოპენია ან თრომბოციტების რიცხვის შემცირება. ასეთ პაციენტთა უმეტესობას აღენიშნებოდა 1 ან 2 ხარისხის თრომბოციტოპენია (≥50,000/მმ3), რაც ძირითადად ვლინდებოდა მკურნალობის მე-8 დღისთვის და ჩვეულებრივ აღდგებოდა  0 ან 1 ხარისხამდე (≥75,000/მმ3) შემდეგი დაგეგმილი დოზისთვის. კლინიკურ კვლევებში თრომბოციტოპენიის სიხშირე მაღალი იყო აზიის ქვეყნებში.  აღწერილია  ფატალური გამოსავალის მქონე სისხლდენის შემხვევები. კადსილაზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, აღწერილია მძიმე ჰემორაგიული გართულებები, მათ შორის ინტრაცერებრული სისხლჩაქცევა. ამასთან, ჰემორაგიების განვითარება არ იყო დამოკიდებული ეთნიკურ წარმომავლობაზე. ზოგიერთ აღწერილ შემთხვევებში პაციენტები იტარებდნენ მკურნალობას ანტიკოაგულანტებით. აუცილებელია  მკაცრი მონიტორინგი იმ პაციენტებზე, რომელთაც აღენიშნებათ თრომბოციტოპენია  (≤100,000/მმ3) და მკურნალობენ ანტიკოაგულაციური პრეპარატებით.  . კადსილას თითოეული დოზის წინ უნდა შემოწმდეს თრომბოციტების რიცხვი. კადსილა  არ არის შესწავლილი იმ პაციენტებში, რომლებშიც  მკურნალობის დაწყებამდე თრომბოციტები რაოდენობა იყო ≤100,000/მმ3. მე-3 ან მეტი ხარისხის თრომბოციტოპენიის შემთხვევაში (<50,000/მმ3), ხდება კადსილას მიღების შეჩერება მანამ,  სანამ თრომბოციტების რიცხვი არ დაუბრუნდება 1 ხარისხს (≥75,000/მმ3). იხ. ქვეთავი დოზირება და მიღების წესი. დოზის მოდიფიკაცია.

ნეიროტოქსიურობა
კადსილაზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებით გამოვლენილია ნეიროპათიის შემთხვევები, რომლებიც ძირითადად იყო  1 ხარისხის და  სენსორული ტიპის. კადსილათი მკურნალობა დროებით უნდა შეჩერდეს, თუ პაციენტს აღენიშნება მე-3 ან  მე-4 ხარისხის ნეიროპათია მანამ, სანამ ნეიროპათია არ დაუბრუნდება ≤ 2 ხარისხს. აუცილებელია პაციენტებზე დაკვირება ნეიროტოქსიურობის ნიშნების/სიმპტომების გამოვლენის მიზნით.

ექსტრავაზაცია
კადსილაზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებში დაფიქსირდა მეორადი ექსტრავაზაციის შემთხვევები. ეს რეაქციები ძირითადად მსუბუქი ხასიათის იყო და ვლინდებოდა ერითემით, მტკივნეულობით, კანის გაღიზიანებით ან საინფუზიო მიდამოს შეშუპებით. ეს სიმპტომები ძირითადად ინფუზიიდან 24 საათის განმავლობაში ვლინდებოდა. კადსილას ინფუზიის დროს განვითარებული ექსტრავაზაციის სპეციფიკური მკურნალობა არ არის ცნობილი. პრეპარატის შეყვანისას აუცილებელია საინფუზიო მიდამოზე დაკვირვება, რომ არ წარმოიქმნას  კანქვეშა ინფილტრატი.
გავლენა ავტომანქანის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე
კვლევები ავტომანქანის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა.

ლაბორატორიული გამოკვლევები
იხ. ქვეთავი ზოგადი, განსაკუთრებული მითითებები, ჰეპატოტოქსიურობა, თრომბოციტოპენია.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
სპეციალური კვლევები კადსილას და სხვა პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედების შესასწავლად ადამიანებში არ ჩატარებულა. In vitro მეტაბოლური კვლევებით დადგინდა ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებში, რომ DM1 –   ტრასტუზუმაბ ემთანზინის კომპონენტი მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP3A4 და შედარებით ნაკლებად CYP3A5-ით. in vitro პირობებში DM1 არ ახდენს P450-თი განპირობებული  მეტაბოლიზმის ინდუქციას ან დათრგუნვას. CYP3A ინჰიბიტორებთან ერთად კადსილას მიღება ხდება სიფრთხილით.

გამოყენება განსაკუთრებულ პოპულაციებში ორსულობა
კადსილას კლინიკური კვლევები ორსულებში არ ჩატარებულა. რეპროდუქციული და განვითარების ტოქსიკოლოგიის კვლევები არ არის ჩატარებული.
ორსულში კადსილას კომპონენტმა, ტრასტუზუმაბმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი. პოსტმარკეტინგული მონაცემებით ტრასტუზუმაბის მიღებისას ორსულებში დაფიქსირდა ოლიგოჰიდრამნიონის შემთხვევები, რასაც ზოგ შემთხვევაში თან ახლდა ფატალური პულმონური ჰიპოპლაზია. ცხოველებზე ჩატარებულმა  კვლევებმა მეითანზინზე, რომელიც მიეკუთვნება   DM1-ს ანალოგიურ მეიტანსინოიდის კლასს, აჩვენა, რომ  DM1-ს კადსილას მიკროტუბულების მაინჰიბირებელ ციტოტოქსიურ
კომპონენტს,  სავარაუდოდ შეიძლება ჰქონდეს ტერატოგენული და პოტენციური
ემბრიოტოქსიური მოქმედება.

კადსილას მიღება ორსულებში რეკომენდირებული არ არის. კადსილას მიღებისას დაორსულების შემთხევევაში, ორსულმა  უნდა აცნობოს ექიმს, რომელიც განუმარტავს ნაყოფის დაზიანების რისკს. თუ ორსული მკურნალობს კადსილათი  აუცილებელია დაკვირვება მულტიდისციპლინარული სამედიცინო გუნდის მიერ.
ქალები დაორსულების პოტენციალით
კადსილას მიღებისას და მისი მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში, რეკომენდებულია   ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენება.

მეძუძური დედები
არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა კადსილა დედის რძით. რადგან წამლების უმეტესობა გამოიყოფა დედის რძით და კადსილამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები ბავშვში,  ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს მკურნალობის დაწყებამდე.  ძუძუთი კვება შესაძლებელია კადსილას შეწყვეტიდან 6 თვის შემდეგ.

გამოყენება პედიატრიაში
კადსილას ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

გამოყენება გერიატრიაში
75 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში კადსილას ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია.

თირკმლის უკმარისობა
იხ. ქვეთავი ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ პოპულაციებში

ღვიძლის უკმარისობა
კადსილას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ღვიძლის უკმარისობის დროს  შესწავლილი არ არის.

არასასურველი გვერდითი მოვლენები
კლინიკური კვლევები
კლინიკურ კვლევებში კადსილას უსაფრთხოება გამოკვლეულია 880-ზე მეტ პაციენტში. მე-6 ცხრილში შეჯამებულია წამლის გვერდითი რეაქციები (ADR), რომლებიც აღწერილი იყო  კადსილას კლინიკურ კვლევებში გამოყენებასთან დაკავშირებით.
ამ ქვეთავში გამოიყენება გვერდითი მოვლენების სიხშირის შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი (³1/10), ხშირი (³1/100 – <1/10), იშვიათი (≥1/1,000 – <1/100).

ცხრილი 6. კადსილას მიღებისას გამოვლენილი გვერდითი მოვლენე ბის (ADR) შეჯამება

 ლაბორატორიული გამოკვლევების დარღვევები
მომდევნო ცხრილში მოცემულია კადსილაზე ჩატარებული კლინიკური კვლევის  DM4370g/BO21977 დროს გამოვლენილი ლაბორატორიული  გამოკვლევების ცვლილებები.

ცხრილი  7. DM4370g/BO21977 კვლევაში  გამოვლენილი ლაბორატორიული გამოკვლევების ცვლილებები.

ჭარბი დოზირება
ტრასტუზუმაბ ემთანზინის ანტიდოტი არ არის ცნობილი. ტრასტუზუმაბ ემთანზინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია პაციენტზე დაკვირვება. ტრასტუზუმაბ ემთანზინით მკურნალობისას დაფიქსირებული დოზის გადაWარბების შემთხვევებიs უმეტესობა დაკავშირებული იყო თრომბოციტოპენიასთან და დაფიქსირდა ლეტალური გამოსავალის 1 შემთხვევა ფატალურ შემთხვევაში პაციენტმა ტრასტუზუმაბ ემთანზინი მიიღო 6 მგ/კგ დოზით და გარდაიცვალა ჭარბი დოზის მიღებიდან 3 კვირის შემდეგ. კავშირი კადსილას მიღებასა და ლეტალურ შედეგს შორის დადგენილი არ არის.

 ფარმაკოლოგიური თვისებები და მახასიათებლები
 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
მოქმედების მექანიზმები
კადსილა, ტრასტუზუმაბის ემთანზინი, წარმოადგენს HER2-დამიზნებით ანტისხეულi-პრეპარატის კონიუგატს, რომელიც შეიცავს ჰუმანიზებულ ანტი-HER2 IgG1, ტრასტუზუმაბს, რომელიც კოვალენტურად არის დაკავშირებული მიკროტუბულურ მაინჰიბირებელ პრეპარატთან DM1 (მეინთენზინის დერივატი) მტკიცე თიოეთერული დამაკავშირებელით MCC (4-[N-მალეიმიდომეთილ] ციკლოჰექსან-1-კარბოქსილატი). ემთანზინი მიეკუთვნება  MCC-DM1 კომპლექსს. ტრასტუზუმაბის თითოეულ მოლეკულასთან დაკავშირებულია საშუალოდ  3.5 DM1 მოლეკულა.
DM1 -ს კონიუგაცია ტრასტუზუმაბთან განაპირობებს ციტოტოქსიური პრეპარატის სელექტიურ მიტანას HER2-ჭარბი ექსპრესიის მქონე სიმსივნურ უჯრედებთან  და ამდენად ზრდიან DM1-ს შიდაუჯრედულ შეღწევადობას უშუალოდ ავთვისებიან უჯრედში.  HER2-თან დაკავშირების შემდეგ,  ტრასტუზუმაბ ემთანზინი განიცდის რეცეპტორ-დამოკიდებულ ინტერნალიზაციას და შემდეგ ლიზოსომურ დეგრადაციას, რის შემდეგ ხდება DM1-შემცველი ციტოტოქსიური კატაბოლური პროდუქტების გამონთავისუფლება (ძირითადად ლიზინ-MCC-DM1).
კადსილას ახასიათებს ორივეს-ტრასტუზუმაბისა და DM1-ს მოქმედების მექანიზმი.
·         ტრასტუზუმაბ ემთანზინი ტრასტუზუმაბის მსგავსად უკავშირდება HER2-ის უჯრედგარეთა დომენის  IV დომენს (ECD), ასევე Fcγ რეცეპტორებსა და კომპლემენტს C1q. გარდა ამისა, კადსილა ტრასტუზუმაბის მსგავსად თრგუნავს HER2 ECD-ის გამოყოფას, აინჰიბირებს სიგნალირებას ფოსფატიდილინოზიტოლ 3-კინაზას (PI3-K) გზით და იწვევს ანტისხეულ-დამოკიდებულ უჯრედული ციტოტოქსიურობის (ADCC) განვითარებას ძუძუს კიბოს  HER2 მომატებული ექსპრესიის მქონე  უჯრედებში.
·         DM1, კადსილას ციტოტოქსიური კომპონენტი, უკავშირდება ტუბულინს. ტუბულინის პოლიმერიზაციის ინჰიბირების გზით, ორივე –   DM1 და კადსილა ახდენენ უჯრედის ციკლის  G2/M ფაზის შეწყვეტას, რაც იწვევს უჯრედის აპოფტოზს და სიკვდილს. in vitro ციტიტოქსიურობის ანალიზების  შედეგების მიხედვით,  DM1 20-200 ჯერ უფრო ძლიერია, ვიდრე ტაქსანები და „ვინკა“ ალკალოიდები.
MCC დამაკავშირებელი/ლინკერი ზღუდავს DM1-ს სისტემურ გამოყოფას და ზრდის მის  დამიზნებით  მიწოდებას, რაც ვლინდება DM1-ის  ძალიან დაბალი კონცენტრაციით სისხლის პლაზმაში.
კლინიკური/ეფექტურობის კვლევები
         ეფექტურობა
       მეტასტაზური ძუძუს კიბო
TDM4370g/BO21977 –  III ფაზის რანდომიზებული მულტიცენტრული საერთაშორისო ღია კლინიკური კვლევა ჩატარდა HER2-დადებითი არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული  ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს (MBC) მქონე პაციენტებში,  რომლებიც ნამკურნალები იყვნენ ადიუვანტურად ტაქსანებითა და ტრასტუზუმაბით da romlebsac aReniSnaT რეციდივი ადიუვანტური მკურნალობის დასრულებდან 6 თვის განმავლობაში. კვლევაში ჩართვამდე უნდა დადასტურებულიყო  HER2-დადებითი სტატუსი IHC-იიT 3+ ქულa  ან ISH-იიT – გენური ამპლიფიკაცია.  კვლევის სამკურნალო ჯგუფებში პაციენტებისა და სიმსივნის საწყისი მახასიათებლები  კარგად იყო დაბალანსებული. კადსილას ჯგუფში პაციენტთა საშუალო ასაკი იყო 53 წ., პაციენტთა უმეტესობა (99.8%) იყო მდედრობითი სქესის, კავკასიელი (72%), და  57%-ს ჰქონდა ესტროგენ-რეცეპტორულ-დადებითი და/ან პროგესტერონ-რეცეპტორულ-დადებითი დაავადება. ამ კვლევით შედარებული იქნა კადსილას და ლაპატინიბი+ კაპეციტაბინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.  კვლევაში მთლიანად ჩართული იყო 991 პაციენტი, რომლებიც დაიყო ორად: კადსილა და ლაპატინიბი+კაპეციტაბინის ჯგუფებად
·          კადსილას ჯგუფი: კადსილა 3.6 მგ/კგ ინტრავენურად (I.V) 30-90 წთ-ის განმავლობაში 21 დღიანი ციკლის პირველ დღეს.
·         საკონტროლო ჯგუფი (ლაპატინიბი+კაპეციტაბინი): ლაპატინიბი 1250 მგ დღეში 21-დღიანი ციკლის ყოველ დღე ერთხელ დღეში პერორალურად + კაპეციტაბინი 1000 მგ/მ2 პერორალურად დღეში ორჯერ  21-დღიანი ციკლის 1−14 დღეებში.
პირველადი ეფექტურობის სამიზნეები იყო:  პროგრესირების გარეშე პერიოდი (PFS), რომლის შეფასება ხდებოდა დამოუკიდებელი კომიტეტის მიერ (IRC), საერთო გადარჩენადობა (OS) და ორიენტალური (1-და 2-წლიანი) გადარჩენადობის სიხშირეები.
სიმპტომების პროგრესირებამდე გასული დრო, რომელიც განისაზღვრება კვლევების გამოსავლების ინდექსების (TOI-B) ქვეშკალის 5-ქულიანი  შემცირებით. აღნიშნული შკალა შედგენილია ძუძუს კიბოს თერაპიის ცხოვრების ხარისხზე ფუნქციური შეფასების (FACT-B QoL) კითხვარის მიერ.  კლინიკურად მნიშვნელოვნად ითვლება  TOI-B -ს 5 ქულიანი ცვლილება.

გამოშვების ფორმა:
100 მგ ფხვნილი ი.ვ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის მოსამზადებლად ფლაკონი №1

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: ჰოფმან-ლა როში – შვეიცარია, შვეიცარია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ამლოდიპინი, ატორვასტსატინი/ amlodipine, atorvastatin

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: კალციუმის არხების ანტაგონისტისა და  ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორის შემცველი კომბინირებული საშუალება

შემადგენლობა
* პრეპარატის აქტიური ნივთიერება:
კადუეტის ყოველი 5 მგ/10 მგ შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: 5 მგ ამლოდიპინს (ამლოდიპინ-ბეზილატის სახით) და 10 მგ ატორვასტატინს (ატორვასტატინ-კალციუმის-ტრიჰიდრატის სახით).
კადუეტის ყოველი 10 მგ/10 მგ შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: 10 მგ ამლოდიპინს (ამლოდიპინ-ბეზილატის სახით) და 10 მგ ატორვასტატინს (ატორვასტატინ-კალციუმის-ტრიჰიდრატის სახით).
სხვა კომპონენტებია: კალციუმის კარბონატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, პოლისორბატ 80, ჰიდრიქსიპროპილცელულოზა, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი და მაგნიუმის სტეარატი.
კადუეტის 5 მგ/10 მგ შემოგარსული ტაბლეტის გარსი: Oპადრყ II ჭჰიტე 85F10919, (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილ-ალკოჰოლი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ინდიგოკარმინის ალუმინის საღებავი (E132), მაკროგოლი 3000, ტალკი).
როგორ გამოიყურება კადუეტის შემოგარდული ტაბლეტები და რას შეიცავს შეფუთვა:
კადუეტის 5 მგ/10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები:
თეთრი ფერის, ოვალური ტაბლეტები, რომლის ერთ-ერთ მხარეს ამოტვიფრული აქვს წარწერა „Pფიზერ“, მეორე მხარეს კი – ნიშანი “CDT” და “051”.
კადუეტის 10 მგ/10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები: ლურჯი ფერის, ოვალური ტაბლეტები, რომლის ერთ-ერთ მხარეს ამოტვიფრული აქვს წარწერა „Pfizer“, მეორე მხარეს კი – ნიშანი “CDT” და “101”.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 და 200 ცალი ტაბლეტი მოთავსებულია პოლიამიდ/Al/PVC ბლისტელში და კოლოფში, ხოლო 30 და 90 ცალი შემოგარსული ტაბლეტი მოთავსებულია ჰიგრისკოპურ, ბავშვებისაგან საიმედოდ დახურულ კონტეინერსა და კოლოფში.
შესაძლებელია ყველა შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი გაყიდვაში.

მიღების წესები და დოზები
მიიღეთ კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტები მხოლოდ ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ ეჭვი გეპარებათ დოზირების სიზუსტეში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
მოზრდილები:
კადუეტის ჩვეულებრივი საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1 ცალ 5 მგ/10 მგ შემოგარსულ ტაბლეტს. საჭიროების შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა კადუეტის 1 ცალ 10 მგ/10 მგ შემოგარსულ ტაბლეტამდე.
კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, ერთი ჭიქა წყლის მიყოლებით. ტაბლეტი მიიღება პერორალურად დღის ნებისმიერ დროს, საჭმლის მიღებისაგან დამოუკიდებლად. მაგრამ ეცადეთ მიიღოთ ტაბლეტი ერთსა და იმავე დროს. გაითვალისწინეთ ექიმის მიერ დიეტასთან დაკავშირებით გაცემული რჩევები.
განსაკუთრებით ეს ეხება უცხიმო საკვებს. ნუ მოწევთ, რეგულარულად იმოძრავეთ. თუ კადუეტის მიღების დროს მიგაჩნიათ, რომ ტაბლეტი მეტისმეტად ძლიერია ან სუსტი, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ბავშვები და ხანდაზმულები:
ბავშვებში და ხანდაზმულებში კადუეტის მიღება არ არის რეკომენდებული.
პრეპარატ კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტების აღწერილობა და გამოყენების წესი კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტები რეკომენდებულია გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (როგორიცაა, მოჭერითი ტკივილი გულ-მკერდის არეში, [ე. წ. სტენოკარდია], გულის შეტევა) პრევენციისთვის და გამოიყენება ჰიპერტონიული დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომელთა ავადმყოფობა მიმდინარეობს ისეთი დამატებითი რისკის ფაქტორების ფონზე, როგორიცაა: მოწევა, ზედმეტი წონა, სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე, ოჯახის სხვა წევრებში გავრცელებული გულის დაავადებები და დიაბეტი. მაღალი არტერიული წნევის ფონზე მოქმედი რისკ-ფაქტორები ამძიმებენ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სურათს.
კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამლოდიპინს (კალციუმის ანტაგონისტს) და ატორვასტატინს (სტატინს). კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტები დაგენიშნებათ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი დაადგენს, რომ თქვენთვის საჭიროა ორივე აქტიური ნივთიერების მიღება. ამლოდიპინი გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტონიის) სამკურნალოდ, ატროვასტატინი კი – ქოლესტერინის დონის დასაწევად.
მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტონია) – ისეთი მდგომარეობაა, როდესაც წნევა არანორმალურად მაღალია ხანგრძლივი დროის მანძილზე და როდესაც იზრდება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკი (როგორიცაა, მოჭერითი ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გულის შეტევა, დამბლა).
ქოლესტერინი არის ორგანიზმის ბუნებრივი ნივთიერება, რომელიც საჭიროა ნორმალური განვითარებისთვის, მაგრამ, თუ თქვენ სისხლში გადამეტებული ქოლესტერინის დონეა, ის დაილექება სისხლძარღვთა კედლებზე და გაზრდის თრომბოზის და სისხლძარღვთა დაავადებების რისკს. მაღალი ქოლესტერინის დონე არის გულის დაავადებათა ყველაზე ხშირი მიზეზი.
კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტების მიღებამდე
არ მიიღოთ კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტები შემდეგ შემთხვევებში
• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ამლოდიპინის, ატორვასტატინის, კალციუმის არხის ნებისმიერი ბლოკატორის ან კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტების სხვა აქტიური ნივთიერების მიმართ (იხილეთ ჩამონათვალი ინსტრუქციის ბოლოს):
• თუ ამჟამად გაქვთ ღვიძლის დაავადება (თუ წარსულში გქონდათ ღვიძლის დაავადება, გაეცანით პუნქტს – „კადუეტიდ განსაკუთრებული სიფრთხილით მიიღება“);
• თუ ლაბორატორიული ანალიზის შედეგად გამოვლინდა ღვიძლის დისფუნქციისთვის დამახასიათებელი ნიშნები;
• თუ ორსულად ხართ, აპირებთ დაორსულებას ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს;
• თუ ღებულობთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს: კეტოკონაზოლს, იტრაკონაზოლს (სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები), ტელიტრომიცინს (ანტიბიოტიკი);
• თუ გაქვთ სახიფათოდ დაბალი წნევა (ჰიპოტენზია);
• თუ გაქვთ აორტის სარქველის შევიწროება (აორტის სტენოზი) ან გულის შოკი (ისეთი მდგომარეობა, როდესაც გული ვერ ამარაგებს ორგანიზმს საკმარისი სისხლის რაოდენობით);
• თუ გულის შეტევის შემდეგ გაწუხებთ გულის უკმარისობა.

გვერდითი მოვლენები
ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტებიც იწვევს გვერდითი ეფექტის განვითარებას, თუმცა აღნიშნული არ ვლინდება ყველა პაციენტში.
რომელიმე ქვემოთ გათვალისწინებული გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ კადუეტის მიღება და მიმართეთ ექიმს:.
• სახის, ენის და ტრაქეას შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას;.
• გაურკვეველი წარმოშობის კუნთების სისუსტე, მგრძნობელობა და ტკივილი შეუძლოდ ყოფნის და მაღალი სიცხის ფონზე (ამ გვერდითი მოვლენების ერთდროული გამოვლენა ძალიან იშვიათად იწვევს მძიმე, სიცოცხლისთვის საშიშ, ე. წ. რაბდომიოლიზის განვითარებას)..
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველი 10 ნამკურნალებ პაციენტში):.
• ალერგიული რეაქციები;.
• თავის ტკივილი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში), თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ძილიანობა;.
• არარეგულარული პულსი, სიწითლე;.
• ცხვირის არხების ანთება, ყელის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა;.
• გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, საჭმლის მონელების პრობლემები, უჩვეულო დეფეკაცია (დიარეა, შეკრულობა და მომატებული მეტეორიზმი);.
• კუნთების და სახსრების ტკივილი, კუნთების სპაზმი და კუნთების შეკუმშვა, ზურგის ტკივილი, მკლავის, ხელის, ფეხის, სახსრების ან ფეხის ტერფის შეშუპება;.
• სისხლში გლუკოზის დონის ზრდა (თუ გაქვთ დიაბეტი, რეგულარულად შეამოწმეთ სისხლში გლუკოზის შემცველობის დონე), იზრდება სისხლში კრეატინინ-კინაზების დონე, სისხლის ანალიზის შედეგებით დგინდება ღვიძლის პათოლოგია..
არც ისე ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველ 100 ნამკურნალებ პაციენტში):.
• ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება);.
• სურდო, ანორექსია, სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება (თუ ხართ დიაბეტით დაავადებული, გააგრძელეთ გლუკოზის დონის რეგულარული შემოწმება), წონაში მომატება ან დაკლება;.
• უძილობა, ღამის კოშმარები, განწყობის ცვალებადობა (შფოთვის ჩათვლით), დეპრესია, კანკალი, ხელების და ფეხების სენსორული ნერვების დაზიანება (დაქვეითებული მგრძნობელობა), მეხსიერების დაკარგვა;.
• მხედველობის დარღვევები (მათ შორის, ორმაგი ხედვა), ბუნდოვანი ხედვა; ხმაური/შუილი ყურებში;.
• გულის რითმის დარღვევები, ქოშინი, გულის წასვლა, ჭარბი ოფლიანობა, დაბალი არტერიული წნევა;.
• პირის სიმშრალე, გემოვნების დარღვევა, პირღებინება, ბოყინი;.
• თმის ცვენა, დალურჯებული ადგილები ან წერტილოვანი სისხლჩაქცევები კანზე, კანის გაუფერულება, დაქვეითებული რეაქცია შეხებასა და ტკივილზე, შეშუპება ან ხელის და ფეხის თითების ჩხვლეტა, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება ან ქავილი;.
• შარდვის პრობლემები (მათ შორის, უხვი შარდვა ღამით და შარდვის სიხშირის მომატება);.
• იმპოტენცია, მამაკაცის მკერდის გადიდება;.
• შეუძლოდ ყოფნა, კუნთების დაღლილობა, პანკრეასის ანთება, რომელიც იწვევს კუჭის ტკივილს (პანკრეატიტი),კისრის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში;.
• ანალიზით დადგენილი ლეიკოციტების არსებობა შარდში..
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველ 1000 ნამკურნალებ პაციენტში):.
• მხედველობის პრობლემები;.
• მოულოდნელი სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები;.
• კუნთების მწვავე ანთება, ძალიან ძლიერი კუნთების ტკივილი ან კუნთების კრუნჩხვა, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იწვევს რაბდომიოლიზს (კუნთების უჯრედების დაშლა);.
• სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება;.
• ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები (კანის და თვალის თეთრი გარსის გაყვითლება);.
• კანის მწვავე ალერგიული რეაქციები, კანის სიწითლე, ვეზიკულური (ბუშტოვანი) გამონაყარი კანზე, კანის აქერცვლა, რომელიც სწრაფად ვრცელდება მთელ სხეულზე და იწყება გრიპის სიმპტომებით მაღალი სიცხის ფონზე;.
• შეშუპება კანის ღრმა ფენებში (ტუჩების, თვალის ქუთუთოების და ენის შეშუპების ჩათვლით);.
• ჩონჩხის კუნთების ანთება ან შეშუპება, ვეზიკულური გამონაყარი, კანის გარკვეული უბნების უეცარი, ძლიერი შეშუპება;.
• ტენდინიტი, მყესების დაზიანება;.
• შფოთვა..
ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველ 10 000 ნამკურნალებ პაციენტში):.
• ალერგიული რეაქცია – შესაძლო სიმპტომები: უეცარი ქოშინი და ტკივილი ან მოჭერა გულ-მკერდის არეში, ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ქოშინი, გულის წასვლა;.
• კაცებში და ქალებში მკერდის გადიდება (გინეკომასტია);.
• ლეიკოციტების დაბალი დონე სისხლში;.
• კუნთების გამკვრივება ან დაჭიმულობა;.
• გულისცემის არითმია, გულის შეტევა, წვრილ სისხლძარღვთა ანთება, ტკივილი კუჭის არეში (გასტრიტი);.
• ღრძილების მომატებული ზრდა, ხველა;.
• სმენის დაქვეითება, ღვიძლის უკმარისობა;.
• ფოტოსენსიბილიზაცია (კანის მგრძნობიარობა სინათლის მიმართ)..
სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:.
• სექსუალური ფუნქციის მოშლა;.
• დეპრესია;.
• სუნთქვის პრობლემები, როგორიცაა: ხანგრძლივი ხველა და/ან ქოშინი ან სიცხე; • დარღვევები, რომლებსაც თან ახლავს რიგიდულობა, კანკალი და/ან მოძრაობის დისფუნქცია..
თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ სახეს ან გამოვლინდება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ანოტაციაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ მიიღოთ კადუეტი ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე იმ შემთხვევაში, თუ გეგმავთ დაორსულებას. რეპროდუქციულ ასაკში მყოფმა ქალებმა კადუეტის ან ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღების დროს უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის სათანადო მეთოდი. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული მითითებები
კადუეტი განსაკუთრებული სიფრთხილით მიიღება შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ აღგენიშნებათ თირკმლის პრობლემები;
• თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია (ჰიპოტირეოზი);
• თუ გქონდათ განმეორებითი ან გაურკვეველი წარმოშობის კუნთების ტკივილი (მიალგია), თუ თქვენი პირადი ან ოჯახის წევრთა ანამნეზი შეიცავდა მემკვიდრეობით კუნთების დაავადებას;
• თუ ადრე ქოლესტერინის დონის დამწევი (ჰიპოლიპიდური) პრეპარატების (მაგალითად, „სტატინების“ ან „ფიბრატების“ სახელით ცნობილი პრეპარატები) მიღებისას გაწუხებდათ კუნთების პრობლემები;
• თუ სისტემატურად ღებულობდით ნორმაზე მეტ ალკოჰოლს;
• თუ ანამნეზში ღვიძლის დაავადება გქონდათ;
• თუ 70 წელზე მეტი ასაკის ხართ,
• თუ ადრე გადატანილი გქონდათ დამბლა, ტვინში სისხლჩაქცევის ფონზე, ან წინა ინსულტის შემდეგ თქვენ ტვინში დარჩენილია მცირე, სითხით სავსე ღრუები.
მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს კადუეტის მიღების წინ
• თუ აღგენიშნებათ სუნთქვის მძიმე უკმარისობა.
ზემოხსენებულ შემთხვევაში კადუეტის მიღების წინ და სავარაუდოდ მკურნალობის პერიოდშიც კუნთებზე უარყოფითი გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად ექიმი დაგინიშნავთ სისხლის ანალიზის ჩატარებას. ცნობილია, რომ კუნთებზე ასახული გვერდითი მოვლენების რისკი (როგორიცაა, ე. წ. რაბდომიოლიზი – ჩონჩხის კუნთების მწვავე ნეკროზი), იზრდება გარკვეული მედიკამენტების ერთდროულად მიღებისას.
პრეპარატის მოქმედება ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე
მოერიდეთ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმების გამოყენებას, როგორც კი იგრძნობთ პრეპარატის მიღებით გამოწვეულ თავბრუსხვევას.

ჭარბი დოზირება
კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტების დოზის გადაჭარბება
თუ შემთხვევით მიიღეთ კადუეტის გადამეტებული დოზა (ჩვეულებრივ სადღეღამისო დოზაზე მეტი), მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს. თან იქონიეთ ყველა დარჩენილი ტაბლეტი, პრეპარატის შეფუთვა და კოლოფი, რათა სამედიცინო პერსონალმა გაარკვიოს, თუ რა პრეპარატი გქონდათ მიღებული.
კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტების დოზის გამოტოვება
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში არ შეძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. დადგენილ დროს ჩვეულებრივად მიიღეთ მომდევნო დოზა.
კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტების მიღების დროზე ადრე შეწყვეტა
დაუშვებელია კადუეტის მიღების შეწყვეტა ექიმის მითითების გარეშე. აღნიშნული პრეპარატის გამოყენების შესახებ რაიმე დამატებითი შეკითხვის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
აუცილებლად აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ ან უახლოეს წარსულში ღებულობდით ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების შესახებაც.
არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ურთიერთქმედებაში შედიან კადუეტთან. აღნიშნული ურთიერთქმედება ან ზრდის, ან ამცირებს ერთი ან ორივე პრეპარატის მიერ გამოწვეულ გვერდით მოვლენებს, ამ მოვლენების სიმძიმეს. იზრდება ისეთი სერიოზული დაავადებების რისკი, როგორიცაა რაბდომიოლიზის სახელით ცნობილი კუნთების დაზიანება და მიოპათია.
• ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაგალითად, რიფამპიცინი) ან „მაკროლიდური ანტიბიოტიკები“ (მაგალითად, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, თელითრომიცინი, ფუზიდური მჟავა ან გარკვეული ფუნგიციდური სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა: კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი);
• ქოლესტერინის დონის მარეგულირებელი პრეპარატები, როგორიცაა: ფიბრატები (მაგალითად, გემფიბროზილი), ქოლესტიპოლი;
• გულის რიტმის მარეგულირებელი პრეპარატები, როგორიცაა: ამიოდარონი, დილთიაზემი;
• პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიური კრუნჩხვების პრევენციისთვის და სამკურნალოდ (მაგალითად, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, ფოსფენიტოინი, პრიმიდონი);
• ორგანიზმის დამცავ (იმუნურ) სისტემაზე მოქმედი პრეპარატები (მაგალითად, ციკლოსპორინი);
• პროტეაზას ინჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება აივ (ადამიანის იმუნო-დეფიციტის ვირუსის) ინფექციის სამკურნალოდ;
• ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა: ნეფაზოდონი და იმიპრამინი;
• ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა:

ნეიროლეფსიური საშუალებები;
• გულის უკმარისობის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა: ბეტა-ბლოკატორები;
• მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები, როგორიცაა ე.წ. ანგიოტენზინ-II-ს ანტაგონისტები, ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის (AჩE) ინჰიბიტორები და შარდმდენები;
• მაღალი არტერიული წნევის და პროსტატის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ე. წ. ალფა-ბლოკატორები;
• სხვა პრეპარატები, რომლებიც ურთიერთქმედებაში შედიან კადუეტთან: ეზეთიმიბი (ქოლესტერინის დონის დამწევი), ვარფარინი (ანტიკოაგულანტი), პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებები, სტირიპენტოლი (ეპილეფსიური კრუნჩხვების სამკურნალო), ციმეტიდინი (გულძმარვის და წყლულების სამკურნალო), ლენაზონი (ტკივილგამაყუჩებელი) და მჟავის ბუფერები (ალუმინის და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მონელების დარღვევების მოსაწესრიგებლად);
• არნიფოსტინი (ავთვისებიანი სიმსივნის სამკურნალოდ);
• სილდენაფილი (ერექციული დისფუნქციის – იმპოტენციის სამკურნალოდ);
• დანტროფენი და ბაკლოფენი (მიორელაქსანტები);
• სტეროიდები;
• ურეცეპტოდ მისაღები კრაზანა (სამკურნალო ბალახი).
აუცილებლად აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ ან უახლოეს წარსულში ღებულობდით ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების შესახებაც.
კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტების მიღება საკვებთან ან სასმელთან ერთად პრეპარატი მიიღება დღის ნებისმიერ დროს საკვებთან ან საკვების გარეშე.
გრეიფრუტი:
არ მიიღოთ ერთ ან ორ ჭიქაზე მეტი გრეიფრუტის წვენი დღის განმავლობაში, ვინაიდან დიდი რაოდენობის გრეიფრუტის წვენს შეუძლია გავლენა მოახდინოს კადუეტის მოქმედებაზე.
ალკოჰოლი:
მოერიდეთ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღებას კადუეტით მკურნალობის პერიოდში. დამატებითი ინფორმაციისთვის გაეცანით მე-2 პუნქტშ („კადუეტი მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით“).

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
არაუმეტეს 30oC ტემპერატურაზე.

კადუეტის შემოგარსული ტაბლეტები არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მოცემული თვის ბოლო დღეს.
არ შეიძლება პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალსა და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. გამოუყენებელი მედიკამენტის გაუვნებელყოფის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

გამოშვების ფორმა:
10მგ/10მგ ტაბლეტი #30

გაცემის რეჟიმი:
II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: ფაიზერი, აშშ

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): კომბინირებული/comb. drug

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება

აღწერილობა
კალგელი კბილების ამოჭრის გელი

პრეზენტაცია
კალგელი კბილების ამოჭრის გელი შეიცავს:
ლიგნოკაინის ჰიდროქლორიდი 0.33% w/w
ცეტილპირიდინის ქლორიდი 0.10% w/w
ღია ყვითელი, წყალში ხსნადი უშაქრო ფუძე

ჩვენებები
კალგელი კბილების ამოჭრის გელი ნაჩვენებია კბილების ამოჭრის დროს. კალგელი კბილების ამოჭრის მოქმედებს სწრაფად, ამსუბუქებს ტკივილს კბილების ამოჭრისას და ჩვილ ბავშვებში ღრძილების ტკივილს. მას ასევე გააჩნია სუსტი ანტისეპტიკური თვისებები.

დოზირება და მიღების წესები
კალგელი კბილების ამოჭრის გელის მცირე რაოდენობა, დაახლოებით დუიმის 1/3 (7.5 მმ), იდება სუფთა თითის წვერზე და ისმება ღრძილის დაზიანებულ ადგილზე. საჭიროების შემთხვევაში ამ პროცედურის გამეორება შეიძლება 20 წუთიანი ინტერვალით, დაახლოებით 6 აპლიკაცია დღეში. კალგელის კბილების გელის გამოყენება რეკომენდებულია ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან.

უკუჩვენებები და სიფრთხილის ზომები.
უკუჩვენებები
კალგელი კბილების ამოჭრის გელის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია ლიგნოკაინის ჰიდროქლორიდის, ცეტილპირიდინის ქლორიდის ან თვითონ პროდუქტის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები
არ შეიძლება რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება რაიმე არასასურველი ეფეტის გამოვლენის ან დოზის გადაჭარბების გამოვლენის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გვერდითი და უარყოფითი ეფექტები
ინსტრუქციის მიხედვით პრეპარტის გამოყენების შემთხვევაში გვერდითი ეფექტები არ ვლინდება, მაგრამ შეიძლება აღინიშნოს ლიგნოკაინის მიმართ თუ მკურნალობის პროცესში სავარაუდოა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენა, კალგელის კბილების ამოჭრის გელის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ფარმაცევტული თავისებურებანი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

გამოშვების ფორმა: ღრძილების გელი 3.3მგ+ 1მგ/1გ ტუბი 10გ

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი: GlaxoSmithKline SmithKline group of companies, რუმინეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

შემადგენლობა: 100გრ შეიცავს კალენდულის ყვავილების ექსტრაქტს 0,4 გრ, ასევე ღორის ქონს, სიმინდის ზეთს.
აღწერა: მალამო ყვითლიდან ღია–ნარინჯისფერამდე დამახასიათებელი სუნით.

ჩვენება:
გამოიყენება გარეგანად კანის მცირე ჭრილობაზე, კოღოს ნაკბენზე, ზედაპირული დამწვრობისას და ა.შ.

უკუჩვენებები:
ინდივიდუალური მგრძნობელობის მომატება პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

გვერდითი მოქმედება:
შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები.

დოზირება და მიღების წესი:
მალამო დაიტანება თხელი ფენის სახით დაზიანებული კანის ზედაპირზე 2–3–ჯერ დღეში.

შენახვის წესი:
არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილზე, ფლაკონის გახსნის შემდეგ მალამო შეინახეთ მაცივარში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქიდან გაცემა: გაიცემა ურეცეპტოდ.

შენახვის ვადა: 2 წელი.
არ გამოიყენოთ მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი:  დოქ. ტაისი ნატუროვარენი, გერმანია.

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰომეოპათიური საშუალებები

შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს: 250 მგ Calvatia gigantea D4-ს, HAB-ის 4ა და 7 სტატიის მიხედვით (HAB – Homöopathisches Arzneinbuch – გერმანული ჰომეოპათიური ფარმაკოპეა)
დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, მაგნეზიუმსტეარატი

ჩვენება
– სისხლდენებისადმი მიდრეკილება, როგორიცაა: ცხვირიდან და
საშვილოსნოდან სისხლდენა
– გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა შეგუბებითი მოვლენებით
– ჰიპოქსემია
– გამონაყარი კანზე
– ტკივილი კუჭის არეში
– დიარეა

თვისებები
Calvakehl-ს იღებენ სოკო Calvatia gigantea-საგან. ჯერ კიდევ XIV საუკუნის ხალხურ მედიცინაში ეს სოკო ცნობილი იყო, როგორც სისხლდენის შემაჩერებელი, ჭრილობების შემახორცებელი თვისებების მქონე საშუალება. სისხლძარღვებსა და კაპილარებზე მოქმედი მისი შემადგენელი კომპონენტების გამო Calvakehl
ატონიური სისხლდენების დროს შესანიშნავი ჰემოსტატიკია.

მიღების წესი და დოზირება
მიიღება დღეში 1-3-ჯერ 1 ტაბლეტი, სითხის საკმარის რაოდენობასთან ერთად

გვერდითი მოქმედებები
ცნობილი არ არის

უკუჩვენებები
ცნობილი არ არის

სიფრთხილის ზომები
ორსულობის პირველ სამ კვირაში პრეპარატის მიღება რეკომენდირებული არ არის. ორსულობის შემდგომი ვადები, ძუძუთი კვება, ბავშვთა ასაკი უკუჩვენებას არ წარმოადგენს. ბავშვებში დოზას არჩევენ ასაკის შესაბამისად.
მითითება შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა

გამოშვების ფორმები
შეფუთვაში 80 და 240 ტაბლეტი
გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
მწარმოებელი: SANUM, გერმანია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): პირიდოსტიგმინ ბრომიდი/pyridostigmin bromide

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტები

შემადგენლობა
1 აბი შეიავს 60მგ მოქმედ ნივთიერებას პირიდოსტიგმინ ბრომიდს.
დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, პოლივიდონ К 25, გლუტამინის მჟავას ჰიდლოქლორიდი, კრემნიუმის დალაქილი დიოქსიდი, კრემნიუმის მაღალდისპერსიული დიოქსიდი, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა

ჩვენებები
კალინინ 60 H მიიღება კუნთების პათოლოგიური სისუსტის სამკურნალოდ (მძიმე მიასთენია, მიასთენიური სინდრომი), ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და შარდის ბუშტის კუნთების ტონუსის არ არსებობისას (ატონია).

მიღების წესები და დოზები
თქვენი მკურნალი ექიმის სპეციალური მითითებების გარეშე კალიმინ 60 H-სთვის მოქმედებს დოზირების ქვემოთ მითითებული რეჟიმი. გთხოვთ დაიცვათ ექიმის მიერ მითითებული დოზა, რამდენადაც სხვაგვარად კალიმინით 60 H არ ექნება სამკურნალო მოქმედება.
რა რაოდენობით და სიხშირით უნდა მიიღოთ კალიმინით 60 H?
მკაცრად უნდა დაიცვათ ექიმის მიერ დანიშნული დოზა! არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება თვითნებურად დოზის შეცვლა.
კუნთების პათოლოგიური სისუსტე (მძიმე მიასთენია):
დაავადების საწყისი სიმპტომების სამკურნალოდ პირიდოსტიგმინ ბრომიდი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 30-60მგ, რომელიც ნაწილდება 3-6 მიღებაზე; ამისათვის არის პირიდოსტიგმინ ბრომიდის (კალიმინ 10 H) 10მგ ტაბლეტები. დაავადების როგრესირებისას კალიმინ 60 H ინიშნება დოზით 1-3 აბი 2-4ჯერ დღეში (120-720მგ პირიდოსტიგმინ ბრომიდი დრეში). კუნთების პათოლოგიური სისუსტისას (მძიმე მიასთენია) პირიდოსტიგმინ ბრომიდის დოზირება ხდება მკაცრად ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის და პაციენტის მკურნალობაზე რეაქციიდან გამომდინარე. ამიტომ ამ ჩვენებისათვის საჭირო დოზის რეჟიმი უდა განიხილოს, როგორც საორიენტაციო.
ნაწლავთა ატონია/შარდის შეკავება:
კალმინ 60 H ინიშნება დოზით 1 აბი (60მგ პირიდოსტიგმინ ბრომიდი) ყოველ 4 საათში
კალმინ 60 H არ ინიშნება ახალშობილებში, ჩვილებში და სკოლამდელი ასაკის ბავშვებში პრეპარატში მოქმედი ნივთიერების მაღალი შემცველობის გამო. ამ პაციენტებში ინდივიდუალური მკურნალობის და დოზის ზუსტი შერჩევისთვის ექიმის განკარგულებაში არის მედიკამენტის სხვა ფორმა, რომელიც შეიცავს 10მგ პირიდოსტიგმინ ბრომიდეს ერთ აბში (კალიმინ 10 H).
თირკმლის დაავადებების მქონე პაციენტთა მკურნალობა:
თირკმლის დაავადებების მქონე პაციენტებს პრეპარატს უნიშნავენ შედარებით დაბალი დოზებით, რადგან პირიდოსტიგმინ ბრომიდი ორგანზმიდან შეუცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ამიტომ საჭირო დოზას არჩევენ ყოველი პაციენტისათვის ინდივიდუალურად პრეპარატის მოქმედებიდან გამომდინარე.
სად და როგორ უნდა მიიღოთ კალიმინ 60 H?
ტაბლეტები განკუთვნილია შიგნით მისაღებად. მიღებისას მიაყოლეთ მცირე რაოდენობით (დაახლოებით ნახევარი ჭიქა წყალი) სითხე. ჩვეულებრივ ინდივიდუალურ სადღეღამისო დოზას ექიმი ყოფს 2-6 მიღებაზე.
რამდენი ხნის განმავლობაში უნა მიიღოთ კალიმინ 60 H?
კალიმინ 60 H მიღების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი ჩვენებიდან გამომდინარე.
შეცდომები პრპარატის მიღებისას და დოზის გადაჭარბება. როგორ უნდა მოიქცეთ თუ მიიღეთ კალიმინ 60 H ძალიან მცირე დოზა, ან ერთხელ დაგავიწყდათ მისი მიღება?
თუ თქვენ მიიღეთ კალიმინ 60 H ძალიან მცირე დოზა, ან ერთხელ დაგავიწყდათ მისი მიღება, არ მიიღოთ ამის შემდეგ მისი დიდი რაოდენობა, ან დავიწყებული დოზა დამატებით, განაგრძეთ მისი მირება დანიშნული სქემის მიხედვით. რაიმე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.
რა უნდა გაითვალისწინოთ, თუ გსურთ გარკვეული დროით ან ნაადრევად შეწყვიტოთ მკურნალობა?
არ შეწყვიტოთ მედიკამენტის მიღება მკურნალ ექიმთან შეთანხმების გარეშე, წინააღმდეგ შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს თქვენი დაავადების სიმპტომები.
რა უნდა მოიმოქმედოთ, თუ კალიმინ 60 H მიიღეთ დიდი როდენობით?
კალიმინ 60 H დიდი როდენობით მიღების ყოველი სემთხევისას აუცილებელია დაუყივნებლივ მიმართოთ ექიმს დახმარბისათვის. კალიმინ 60 H მიღებამ ძალიან დიდი როდენობით (დიზის გადაჭარბება) შესაძლოა განაპირობოს ქოლინერგული კრიზის განვითარება, რომელიც ხასიათდება კუნთების გამოხატული, ან მზარდი სისუსტით (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოვლენები”) პარეზის განვითარებამდე – სუნთქვის პარეზის საფრთხე, რომელიც საფრთხეს უქმნის პაციენტის სიცოცხლეს! სხვა თანხმლები მოვლენები შეიძლება იყოს არტერიული წნევის დაქვეითება სისხლძარღვოვან კოლაფსამდე, ასევე გულისცემის სიხშირის შეცირება გულის სრულ გაჩერებამდე, ან გულის შეკუმშვების სიხშირის პარადოქსალური მომატება (რეფლექტორული ტაქიკარდია).
ასსეტ შემთხვევებში რეპარატის დაუყოვნებლივი მოხსნის შემდეგ ექიმმა პაციენტს უნდა გაუწიოს სასწრაფო დახმარება (მაგ. ინტრავენურად ნელა შეუყვანოს ატროპინის სულფატი დოზით 1-2მგ, აუცილებლობისას და პულსის სიხშირიდან გამომდინარე საწყისი დოზა უნდა შიყვანოს განმეორებით 2-4 საათის შემდეგ).

გვერდითი მოვლენები
რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს კალინინ 60 H მიიღებისას?
იმ სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომელთა მოქმედი ნივთიერება არის პირიდოსტიგმინ ბრომიდი (მაგ. კალინინ 60 H) პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ოფლიანობა, ნერწყვის გაძლიერებული გამოყოფა და ცრემლდენა, ბრონქული ჯირკვლების გაძლიერებული სეკრეცია, გულისრევა, ღებინება, ფაღართი, შეტევისმაგვარი ტკივილი მუცელში, რაც დაკავშირებულია ნაწლავების პერესტალტიკის გაძლიერებასთან, კუნთების ტრემორი, გახშირებული შარდვა, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე და ახლო აკომოდაციის დარღვევა. პრეპარატის შედაებით მაღალი დოზების მიღებისას შესაძლოა შესაძლოა გულისცემის სიხშირის შემცირება (ბრადიკარდია), ასევე არტერიული წნევის არასასურველი დაქვეითება (ჰიპოტონია). ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ჩნდება კანზე გამონაყარი. თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის მითითებული ამ ანოტაციაში, აცნობეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს.
რა ზომები უნდა მიიღოთ გვერდითი მოვლენების არსებობისას?
ზემოთაღნიშნული გვერდითი მოვლენები შესაძლოა გამოწვეული იყოს დოზის გადაჭარბებით, ან ქოლინერგული კრიზით (იხ. ასევე კალიმინის 60 H დიდი რაოდენობით მიღება). დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს განვითარებული გვერდითი მოვლენების შესახებ. ექიმის ამოცანას წარმოადგენს ამ გამოვლინებების მიზეზეს გარკვევა. წარმოქმნილი გვერდითი მოვლენების აღმოსაფხვრელად ექიმს შეუძლია შეგიყვანოთ კანქვეშ, კუნთებში ან ვენაში ნელა ატროპინის სულფატი.
უსაფრთხოების ზომები მიღებისას და გამაფრთხილებელი მითიტებები
რა სახის უსაფრთხოების ზომები უნდა დაიცვათ რეპარატის მიღებისას?
მკურნალობის პერიოდში აწესებენ ინტენსიურ მეთვალყურეობას პაციენტზე ერთი, ან რამოდნიმე რისკ-ფაქტორით, რაც მოხსენიებულია “უკუჩვენებების” ნაწილში (აუცილებლობის შემთხვევაში ახდენენ დოზის კორეგირებას).
პაციენტებს, ანამნეზში ღვიძლის დაავადებით, რეგულარულად უმოწმებენ მის ფუნქციებს. პაციენტებში კუნთების პათოლოგიური სისუსტით (მძიმე მიასთენია) კალიმინ 60 H დოზა ინიშნება მკაცრად ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმიდან და მკურნალობაზე რეაქციიდან გამომდინარე (იხ. ნაწილი ”დოზირება”).
რა უნდა დაიცვათ ქუჩაში მოძრაობისას, მანქანების მომსახურებისას და სამუშაოს შესრულებისას არასაიმედო დაცვით?
თქვენი ძირითადი დაავადების არასრული კომპენსაციისას ამ მედიამენტის მიღებისას, ან არასასურველი მოვლენების განვითარებისას (ქოლინერგული ეფექტი) მისი შეფარდებითი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში (იხ. ასევე ნაწილი “გვერდითი მოვლენები”) შესაძლოა დაგიქვეითდეთ ერითელური და რეაქციული შესაძლებლობები. ამიტომ თქვენ უკვე აღარ შეგიძლიათ საკმაოდ სწრფად და მიზანმიმართულადა მოახდინოთ რეაგირება მოულოდნელ მოვლენებზე. არ უნდა ატაროთ ავტომანქანა, ან სხვა სატრანსპორტო საშუალება, არ უნდა ისარგებლოთ ელექტრული მჭრელი ინსტუმენტებით, ან მოემსახუროთ მანქანებს! არ უნდა შეასრულოთ სამუშაო საიმედო დაცვის გარეშე!

უკუჩვენება
როდის არ უნდა მიიღოთ კალიმინ 60 H?
კალიმინ 60 H მიღება უკუნაჩვენებია ანამნეზში მოქმედი ნივთიერებისადმი მომატებული მგრძნობელობისას, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მექანიკური გაუვალობისას, შარდის გამომყოფი გზების დახშობისას, ყველა იმ დაავადებისას, რომელსაც თან ახლავს ბრონქიალური კუნთების ტონუსის მომატება (მაგ. ბრონქული ასთმა და სპასტიკური ბრონქიტი).
კალინინ 60 H არ უნდა გამოიყენოთ დეპოლარიზაციის გამომწვევ მიორელაქსანტებთან ერთად (მაგ. სუქსამეტონი), რადგან ის აძლიერებს მათ მოქმედებას (სინერგიული ეფექტი).
რა შემთხვევაში შეგიძლიათ მიიღოთ კალინინ 60 H ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ?
ქვემოთ არნიშნულია, როდის შეგიძლიათ კალინინ 60 H მიღება მხოლოდ განსაკუთრებულ პირობებში და მხოლოდ დიდი სიფრთხილით. მიიღეთ რეკომენდაცია ამის შესახებ ექიმისაგან. ეს ეხება ასევე იმ შემთხვევებს, როდესაც თქვენ უკვე გქონდათ ზემოთაღნისნული მდგომარეობა.
კალინინ 60 H მიიღება დიდი სიფრთხილით პაციენტებში გულის შემცირებული სიხშირით (ბრადიკარდია), შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლების დაავადებები (აუცილებლოისას ახდენენ დოზის კირექციას) პარკინსონისმ დაავადებისას, ღვიძლია გადატანილი დაავადებებისას, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრქტზე ოპერაციის შემდეგ.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატი მიირება მხოლოდ რისკი-სარგებელის გულდასმით შესწავლის და მოსალოდნელი სასურველი ეფექტის შემდეგ.
რადგან კალიმინი H გადის დედის რძეში, მკურნალობის პეროდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
რომელი მედიკამენტები ცვლიან კალიმინ 60 H მოქმედებას და პირიქით?
აუცილებლად შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს რა პრეპარატებს იღებთ კალიმინ 60 H გარდა. კალიმინ 60 H შესაძლოა გააძლიეროს მორფინის წარმოებულების (ძლიერმოქმედი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები) და ბარბიტურატების (სპეციალური საძილწ, დამამსვიდებელი ნარკოტიკული, ან ეპილეფსიის საწინაარმდეგო საშუალებები) მოქმედება. გახსოვდეთ, რომ ეს ცნობები შეიზლება ასევე აქტუალური იყოს იმ სამედიცინო სასუალებებისათვის, რომლებსაც პაციენტი იღებდა კალიმინით 60 H მკურნალობის დაწყებამდე მცირე ხნით ადრე.
რა სახის მასტიმულირებელ საშუალებებზე, საკვებზე და სასმელზე უნდა თქვათ უარი?
კალიმინით 60 H მკურნალობის პერიოდში პაციენტებმა უარი უნდა თქვან ალკოჰოლოს მიღებაზე, რადგნ ამ დროს შესაძლოა აღინიშნოს მოქმედების და გვერდითი მოვლენების გაძლიერება, განსაკუთრებით პაციენტებში კუნთების პათოლოგიური სისუსტით (მძიმე მიასთენია) ალჰოკოლის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება.

შენახვის პირობები და ვადები
სამკურნალო საშუალების ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი
პრეპარატი არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები: შეინახეთ არაუმეტეს 30oC პირობებში.
პრეპარატი შეინახეთ ბავსვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

გამოშვების ფორმა: 60მგ ტაბლეტი #100

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: ტევა,  უკრაინა

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

ჩვენებები
იოდის დეფიციტის პროფილაქტიკა (ენდემური ჩიყვის პროფილაქტიკა და იოდდეფიციტით გამოწვეული ჩიყვის რეზექცია);
ორსულობის დროს და ჩიყვის რეზექციის შემდეგ, რომელიც გამოწვეულია იოდის დეფიციტით (ექიმის მეთვალყუროების ქვეშ);
ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში დიფუზური ეუთირეოიდული ჩიყვის სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია იოდის დეფიციტით.

დოზირების რეჟიმი
ჩიყვის პროფილაქტიკა:
– ბავშვებში: 50-100 მკგ იოდი დღეში (1/4-1/2 ტაბლეტი);
– მოზარდებში და მოზრდილებში: 100-200 მკგ იოდი (1/2-1 ტაბლეტი).
– ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი: 150-200 მკგ იოდი დღეში (1 ტაბლეტი).
– ჩიყვზე ოპერაციის შემდეგ ჩიყვის პროფილაქტიკა: 100-200 მკგ იოდი (1/2-1 ტაბლეტი).
აღნიშნული რეკომენდაციები მოქმედებს მაშინაც, როდესაც პაციენტი დაამთავრებს ჩიყვის მკურნალობას ლევოთიროქსინით.
ჩიყვის მკურნალობა:
– ახალშობილებში, ბავშვებში, მოზარდებში: 100-200 მკგ იოდი (1/2-1 ტაბლეტი);
– მოზარდებში და მოზრდილებში: 300-500 მკგ იოდი (1/2-2.5 ტაბლეტი).
პრეპარატს იღებენ ჭამის შემდეგ გარკვეული რაოდენობის სითხესთან ერთად.
პრეპარატის პროფილაქტიკური გამოყენება წარმოებს რამდენიმე წლის განმავლობაში, არაიშვიათად, მთელი სიცოცხლის მანძილზე.
ჩიყვის სამკურნალოდ ახალშობილებში ხშირად საკმარისია 2-4 კვირა, ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში მკურნალობა გრძელდება 6-12 თვე და მეტი. პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობას წყვეტს ექიმი.

გვერდითი მოვლენები
პრეპარატის პროფილაქტიკური მიზნით გამოყენებისას პირებში იოდის მიმართ მომატებული მგრძნობელობით გვერდითი მოვლენების განვითარება აღინიშნება იშვიათად.
ფარისებრ ჯირკვალში დიდი უბნების არსებობის შემთხვევაში, სადაც აღინიშნება ჰორმონების უკონტროლო შიდასეკრეცია, პრეპარატის დოზირებისას 150 მკგ, შესაძლებელია განვითარდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია.
პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში მოზრდილებში ჩიყვის სამკურნალოდ (დოზირება 300 მკგ-დან 1000 მკგ-მდე) ცალკეულ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია.
ამას შეიძლება წინ უძღვოდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონოაქტიური სიმსივნე ან სიმსივნე, ჰიპერთირეოზის ნიშნების გარეშე. ამის საშიშროება აღინიშნება მოხუცებულ პაციენტებში ხანგრძლივად არსებული ჩიყვით.
იშვიათად აღინიშნება ჰიპერერგული რეაქციები. ასევე იშვიათად, იოდისმიერი ცხელება, აკნე და სანერწყვე ჯირკვლის შეშუპება.
შესაძლებელია კალიუმის კონცენტრაციის მომატება სისხლში, კერძოდ, თირკმელების ფუნქციის შეზღუდვისას და კალიუმის შემნახველი დიურეზული საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას.

უკუჩვენებები
* მომატებული მგრძნობელობა იოდის მიმართ;
* ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია;
* ფარისებრი ჯირკვლის დოზირებით გამოწვეული ფარული ჰიპერფუნქცია, როდესაც იოდის კონცენტრაცია აღემატება 150 მკგ-ს დღეში.
* ფარისებრი ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰორმონაქტიური სიმსივნის დროს ან ფარისებრი ჯირკვლის არაკონტროლირებადი უბნების არსებობისას, რომლებსაც გააჩნია ჰორმონების შიდა-სეკრეცია, დოზირებით 300-1000 მკგ იოდი დღეში;
* დურინგის მოხუცებულობის ჰერპესული დერმატიტი – dermatitis herpetiformis Duhring (კანის დაავადება, რომელიც ვითარდება იოდის მოქმედების შედეგად).

განსაკუთრებული მითითებები
ორსულობის პერიოდში მოთხოვნილება იოდზე მკვეთრად იზრდება, ამიტომ ამ პერიოდში ორგანიზმის მიერ საკმარისი რაოდენობის იოდის მიღება წარმოადგენს მნიშვნელოვან ფაქტორს. პრეპარატის პროფილაქტიკური მიღება წარმოებს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრეპარატის მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს ან შემცირდეს სხვა საშუალებების ზემოქმედებით. თავის მხრივ, პრეპარატი ზემოქმედებას ახდენს სხვა სამკურნალო საშუალებებზე, ამიტომ აუცილებელია ექიმის ინფორმირება მიღებული პრეპარატების შესახებ. ეს ეხება კალიუმის შემნახველ დიურეზულ საშუალებებს, სხვა დიურეზულ საშუალებებს და პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებენ დამთრგუნველად ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე.

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): კალიუმის ქლორიდი /potassium chloride

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ორგანიზმში კალიუმის დეფიციტის შემავსებელი პრეპარატები

შემადგენლობა
სამკურნალწამლო ფორმა: პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები 1000 მგ
შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას
კალიუმის ქლორიდი 1000,00 (რაც შეესაბამება K+524,44 მგ (13,3 მმოლი))
დამხმარე ნივთიერებებს
სილიციუმის კოლოიდური
უწყლო დიოქსიდი
(აეროსილი 200) 10,00
პოლივინილბუტირალი
(მოვიტალი B 30 T) 57,50
ცეტილური სპირტი 17,00
მაგნიუმის სტეარატი 1,00
ტალკი 8,00
აღწერილობა ორივე მხრიდან ოდნავ ამობურცული დისკის ფორმის თეთრი ფერის
მარმარილოსმაგვარი ნახატით ტაბლეტები, მომწარო გემოთი, სუნის გარეშე. ტაბლეტის ჭრილის ფერი – თეთრი

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კალიუმის მიკროელემენტის შემცველი პრეპარატი ავსებს კალიუმის ნაკლებობას. კალიუმი ამცირებს აგზნებადობასა და გამტარობას მიოკარდში, ასუსტებს გულის გლიკოზიდების ტოქსიკურ მოქმედებას, არ მოქმედებს მათ დადებით ინოტროპულ ეფექტზე.
მცირე დოზებში K+ აფართოებს კორონალურ სისხლძარღვებს, ხოლო მაღალში ავიწროებს. მონაწილეობს ნერვული იმპულსების გატარების პროცესში. ააქტიურებს ბევრ ციტოპლაზმურ ფერმენტს, არეგულირებს შიდა უჯრედოვან ოსმოსურ წნევას, ცილის სინთეზს, ამინომჟავათა ტრანსპორტს. აუმჯობესებს კუნთების შეკუმშვას მათი დისტროფიის და მიასთენიის დროს.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღებისას ადვილად და თითქმის ნებისმიერი რაოდენობით პასიურად აბსორბირდება (აბსორბცია – 70%), რადგან მისი კონცენტრაცია (როგორც საკვებისა, ასევე სამკურნალო ფორმიდან გათავისუფლებულის) უფრო მაღალია წვრილი ნაწლავის სანათურში, ვიდრე სისხლში. რეტარდი ტაბლეტებიდან თანდათანობით და ნელა თავისუფლდება მთლიანად კნტის სიგრძეზე. თეძოსა და მსხვილ ნაწლავში K+ გამოიყოფა ნაწლავის სანათურ-ში Na +-თან დაკავშირებული ცვლის პრინციპით და გამოიყოფა ნაღველთან (10%) ერთად. K+-ის განაწილება ორგანიზმში გრძელდება მიღების მომენტიდან დაახლოებით 8 საათს: აბსორბციის ფაზაში ნახევრადგამოყოფის პერიოდი – 1,31 სთ; რეტარდ ტაბლეტებიდან გამონთავისუფლების დრო – 6 სთ.

ჩვენებები
სხვადასხვა გენეზის ჰიპოკალიემიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა, მათ შორის
– გამოწვეული სხვადასხვა მდგომარეობითა და ავადმყოფობით (გულისრევა, დიარეა)
– მედიკამენტოზური მკურნალობით გამოწვეული (დიურეზული, გლუკოკორტიკოსტეროიდები, საგულე გლიკოზიდები)

მიღების წესები და დოზები
პრეპარატის დოზას ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადებისა და სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის მიხედვით. უნიშნავენ 1-2 გ/დღეღამეში (კალიუმის ქლორიდზე გაანგარიშებით), აუცილებლობის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 6 გ/დღეღამე-მდე.

გვერდითი მოვლენები
კნტ-ის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, აბდომინალური ტკივილები, კნტ-ის ლორწოვანი გარსის დაწყლულება, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, პერფორაცია და ნაწლავთა გაუვალობა.
ნერვული სისტემის მხრივ: პარესთეზიები, კუნთების მოდუნება, ცნობიერების დარღვევა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება არითმიები, გულის ბლოკადა, გულის გაჩერება.

უკუჩვენება
მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატისადმი, ჰიპერკალიემია, AV სრული ბლოკადა, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, თირკმლების ქრონიკული უკმარისობა, თანმხლები თერაპია კალიუმშემნახველი დიურეზულებით, მეტაბოლური დარღვევები (აციდოზი, ჰიპოვოლემია ჰიპონატრიემიასთან ერთად), კნტ-ის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, ასაკი 18 წლამდე.

განსაკუთრებული მითითებები
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია გაკონტროლდეს სისხლის შრატში K+-ის შემცველობა, ეკგ, ჰიპოკალიემიის მკურნალობისას – მჟავა-ტუტე წონასწორობა. კალიუმის ქლორიდის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი. ორსულობისას მისი გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებლობისა და ნაყოფისათვის პოტენციური რისკის შედარება. ლაქტაციის პერიოდში ძუძუთი კვების საკითხი უნდა იყოს გადაჭრილი. ნატრიუმის ქლორიდის მაღალი შემცველობის დიეტა აძლიერებს ორგანიზმიდან K+-ის გამოყოფას. უნდა იყოს გათვალისწინებული, რომ ჰიპერკალიემია, რომელიც იწვევს სიკვდილს, შეიძლება სწრაფად და უსიმპტომოდ განვითარდეს.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ჰიპერკალიემია (კუნთების ჰიპოტონია, პარესთეზიები, AV-ს გამტარობის შენელება, არითმიები, გულის გაჩერება). ჰიპერკალიემიის ადრეული კლინიკური ნიშნები ვლინდება შრატში K+-ის 6 მეკვ/ლ-ზე მეტი კონცეტრაციის დროს: T კბილის გამახვილება, QRS კომპლექსის გაფართოება.
ჰიპერკალიემიის უფრო მძიმე სიმპტომები – კუნთების დამბლა და გულის გაჩერება – ვითარდება K+ 9-10 მექვ/ლ-ის კონცენტრაციის დროს.
მკურნალობა: შიგნით ან ვენაში – ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, საჭიროებისამებრ ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კალიუმშემნახველი დიურეზულები, კალიუმის პრეპარატები, ამფ ინჰიბიტორები, ასას საშუალებები ამაღლებენ ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკს, ამცირებენ გულის გლიკოზიდების გვერდით მოქმედებას. ისინი აძლიერებენ ქინიდინის, დიზოპირამიდის გვერდით მოქმედებას.

შენახვის პირობები და ვადები
მშრალ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, 15-300C ტემპერატურაზე. შენახვის ვადა 3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

მწარმოებელი: მედა ფარმაცევტიკალს

გამოშვების ფორმა: 1000მგ ტაბლეტი # 30

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): კეტამინი/ketamine

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: არასაინჰალაციო ზოგადი საანესთეზიო საშუალება.

ათქ კოდი: N01AX03

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
500მგ კეტამინი (576,7მგ კეტამინის ჰიდროქლორიდი) ყოველ ფლაკონში 10მლ.

სამკურნალწამლო ფორმა
საინექციო ხსნარი. უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე სითხე.

კლინიკური თვისებები
მიღების ჩვენება
მონოთერაპიის სახით ხანმოკლე დიაგნოსტიკური ან თერაპიული ჩარევებისას ბავშვთა ასაკში და ზოგიერთ განსაკუთრებულ შემთხვევაში მოზრდილებში: ნარკოზში შეყვანა ან მისი შენარჩუნება.
შემცირებული დოზით სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც გამოიყენება ზოგადი ნარკოზისთვის (განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინები). შესაძლებელია ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან კომბინაცია.
სპეციალური ჩვენებები, რომელთა დროსაც კეტამინი ნაჩვენებია (მონოთერაპის სახით ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში):
• მტკივნეული პროცედურები (მაგ. სახვევის შეცვლა დამწვრობის მქონე პაციენტისთვის)
• ნეიროდიაგნოსტიკური პროცედურები (მაგ. პნევმოენცეფალოგრაფია, ვენტრიკულოგრაფია, მიელოგრაფია)
• ენდოსკოპია
• ზოგიერთი პროცედურა მხედველობის ორგანოებზე
• ქირურგიული ჩარევები კისრის მიდამოში ან პირის ღრუში,
• ოტორინოლარინგოლოგიური ჩარევები,
• გინეკოლოგიური ექსტრაპერიტონეალური ჩარევები
• ჩარევები მეანობაში, ნარკოზში შეყვანა საკეისრო კვეთისას
• ჩარევები ორთოპედიაში და ტრავმატოლოგიაში
• კეტამინის მოქმედების თავისებურების მიხედვით გულსა და სისხლის მიმოქცევაზე: ნარკოზის ჩატარება შოკურ მდგომარეობაში, არტერიული ჰიპოტონიით,
• ნარკოზში შეყვანა ავადმყოფებისთვის, რომლთათვისაც სასურველია პრეპარატის დამატებით, კუნთში შეყვანა (მაგ. ბავშვები).

დოზირება და გამოყენების მეთოდი
ინდივიდუალური რეაქცია კალიპსოლზე, ისევე როგორც სხვა სისტემური მოქმედების საანესთეზიო საშუალებაზე, განსხვავდება დოზის, შეყვანის გზის და პაციენტის ასაკის მიხედვით. ამიტომ პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად. კომბინაციაში გამოყენებისას კეტამინის დოზა უნდა შემცირდეს.
ინტრავენური შეყვანა:
საწყისი დოზა 0,7-2მგ 1კგ-ზე, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამის ქირურგიულ ანესთეზიას 5-10 წუთის განმავლობაში, შეყვანიდან 30 წამში. (მაღალი რისკის, ხანდაზმულ ან შოკურ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში რეკომენდებული დოზაა 0,5მგ/კგ).
კუნთში შეყვანა:
საწყისი დოზა 4-8მგ/კგ, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამის ქირურგიულ ანესთეზიას 12-25 წუთის განმავლობაში შეყვანიდან რამდენიმე წუთის შემდეგ.
წვეთოვნად:
500მგ კეტამინი + 500მლ გლუკოზის ან ფიზიოლოგიური ხსნარი.
რეკომენდებული საწყისი დოზა: 2- 6 მგ/კგ წონაზე საათში.
ანესთეზიის შენარჩუნება:
აუცილებლობის შემთხვევაში საწყისი დოზის ნახევარი ან საწყისი დოზა შეიძლება განმეორებით შეიყვანონ კუნთში ან ვენაში.
(ნისტაგმის გამოვლინება, მამოძრავებელი რეაქცია მიუთითებს არასაკმარის ნარკოზზე, ამიტომ ამ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს განმეორებითი დოზის შეყვანა. თუმცა, კიდურების უნელიე მოძრაობები შეიძლება აღინიშნებოდეს ნარკოზის სიღრმის მიუხედავად).

უკუჩვენება
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
• კალიპსოლი უკუნაჩვენებია ავადმყოფებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე ან ცუდად კონტროლირებადი ჰიპერტონია (მოსვენებულ მდგომარეობაში აწ >180/100 ვწყ.სვ.-ზე), ავადმყოფებში, რომლებშიც არტერიული წნევის მომატებამ შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა (გულის შეგუბებითი უკმარისობა, მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები, ქალა-ტვინის ტრავმა, თავის ტვინის სიმსივნეები, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, ინსულტი).
• ეკლამპსია ან პრეეკლამპსია
• არასაკმარისად ნამკურნალები ან არანამკურნალები ჰიპერთირეოზი
• ანამნეზში კრუნჩხვების, ფსიქიური დაავადებების არსებობა (შიზოფრენია, მწვავე ფსიქოზი).

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
1. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სპეციალისტი-ანესთეზიოლოგის მიერ.
2. როგორც სხვა ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების, ისე კალიპსოლის გამოყენებისას უნდა მომზადდეს ინსტრუმენტები რეანიმაციისთვის.
3. კალიპსოლი ინიშნება სიფრთხილით, სარგებელი-რისკის შეფასების შემდეგ, 6 თვის განმავლობაში არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ, მომატებული ქალასშიდა წნევისას, გლაუკომის ან თვალის შემავალი ტრავმისას.
4. ინტრავენურად კალიპსოლი უნდა შეიყვანონ ნელა (1 წუთში). სწრაფი შეუვანა შეიძლება იწვევდეს სუნთქვის დათრგუნვას და არტერიული წნევის მკვეთრ მომატებას.
5. ჰიპერტონიით დაავადებულებში ან გულის უკმარისობის მქონე პირებში აუცილებელია გულის ფუნქციის მუდმივი მონიტორინგი ნარკოზის დროს.
6. რადგან კალიპსოლით მონოთერაპიისას ფარინგეალური რეფლექსები ჩვეულებრივ ინახება, თავიდან უნდა აიცილონ ხორხის მექანიკური გაღიზიანება. ხორხზე, ყელზე ან ტრაქეაზე ჩარევისას აუცილებელია კალიპსოლის კომბინირება მიორელაქსანტებთან და სუნთქვის ინტენსიური კონტროლი.
7. ქირურგიული ჩარევებისას რომლებიც მოიცავენ ვისცერალურ ზონას, შეიძლება აუცილებელი გახდეს სხვა ანალგეზიურების გამოყენება.
8. იმ სამეანო ჩარევებისას, რომელთა დროსაც აუცილებელია საშვილოსნოს მუსკულატურის სრული რელაქსაცია კეტამინის შეყვანა მონოთერაპიის სახით ნაჩვენები არ არის.
9. დიაგნოსტიკური ან თერაპიული ჩარევებისას მხედველობის ორგანოებზე, ადგილობრივი ანალგეზური საშუალებების გამოყენება ნაჩვენები არა რის.
10. კეტამინი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს.
11. ნარკოზიდან გამოსვლის პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს მწვავე დელირიუმი. ეს რეაქცია შეიძლება აღიკვეთოს ბენზოდიაზეპინების შეყვანით ან ვერბალური, ტაქტილური და ვიზუალური გაღიზიანებით. ეს არ გამორიცხავს დაკვირვებას სასიცოცხლო პარამეტრებზე.
12. კალიპსოლის გამოყენებისას ამბულატორიულ პირობეში, პაციენტი შეიძლება გაუშვან მხოლოდ ცნობიერების სრული აღდგენის შემდეგ მოზრდილი ადამიანის თანხლებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
კეტამინი აძლიერებს ბარბიტურატების, ოპიატების ნერვ-კუნთოვან ეფექტს, აგრეთვე აძლიერებს ტუბოკურარინის და ერგომეტრინის მოქმედებას, მაგრამ არ მოქმედებს პანკურონიუმის და სუქცინილქოლინის მოქმედებაზე.
ბარბიტურატები და საინგალაციო ზოგადი საანესთეზიო პრეპარატები, ფტორირებული ნახშირწყალბადები (ფთოროტანი, ენფლურანი, იზოფლურანი, მეტოქსიფლურანი) ზრდის კეტამინის მოქმედების ხანგრძლივობას.
საძილე (განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინების წარმოებულები) ან ნეიროლეპსიური საშუალებები ზრდიან კეტამინის მოქმედების ხანგრძლივობას და აქვეითებს გვერდითი ეფექტების გამოვლენას.
თირეოიდული ჰორმონებით თერაპიისას შეიძლება აღინიშნოს არტერიული წნევის მომატება და ტაქიკარდია.
ამინოფილინთან ერთდროული გამოყენებისას შეუძლება დაქვეითდეს კრუნჩხვების ზღურბლი.
კალიპსოლი შეთავსებადია სხვა საანესთეზიო და მიორელაქსაციურ საშუალებებთან.
კეტამინი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ბარბიტურატებთან და დიაზეპამთან (ნალექის წარმოქმნა), ამიტომ პრეპარატები არ უნდა აურიონ ერთ შპრიცში ან ინფუზიაში.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
კეტამინი სწრაფად აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს შეიძლება გამოიყენონ მხოლოდ რისკის და სარგებლის შეფასების შემდეგ, თუმცა ცხოველების გამოკვლევაში ტერატოგენური მოქმედება არ აღინიშნა. სამეანო ანესთეზიებისას შეიძლება გამოიყენონ მცირე დოზები. დოზა 2მგ/კგ და მეტი შეიძლება იწვევდეს ახალშობილის სუნთქვის დათრგუნვას.
არ არსებობს მონაცემები იმაზე, აღწევს თუ არა კეტამინი რძეში.

 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ტრავმატიზმის მომატებული რისკით
12 საათის განმავლობაში კეტამინის გამოყენების შემდეგ მონოთერაპიის სახით არ შეიძლება ავტომობილის მართვა.

არასასურველი ეფექტები, გვერდითი მოვლენები
კეტამინი ჩვეულებრივ კარგად აიტანება.
გვერდით მოვლენებთან დაკავშირებით მათი გამოვლენის სიხშირე უცნობია.

ჭარბი დოზირება
კეტამინს ახასიათებს ფართო თერაპიული ინდექსი.
სწრაფი ი/ვ ან დიდი დოზების შეყვანისას შეიძლება აღინიშნოს სუნთქვის დათრგუნვა ან შეჩერება. ამ შემთხვევაში, ადექვატური სპონტანური სუნთქვის აღდგენისთივს, საჭიროა მისი შენარჩუნება მექანიკური გზით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
კეტამინი წარმოადგენს საანესთეზიო საშუალებას გამოხატული ანალგეზური მოქმედებით. პრეპარატი იწვევს როგორც ეგრეთწოდებულ დისოციაციურ ანესთეზიას, რომელიც აღწერილია, როგორც ფუნქციონარული დისოციაცია თალამო-ნეოკორტიკული და ლიმბური სისტემისა. ანალგეზური მოქმედება ვლინდება სუბდისოციაციური დოზით და გრძელდება უფრო დიდხანს, ვიდრე ანესთეზია. სედაციური და ჰიპნოზური მოქმედება გამოხატულია უფრო მცირედ. ზურგის ტვინის მიდამოში და პერიფერიულ ნერვებში პრეპარატი ავლენს ადგილობრივ საანესთეზიო მოქმედებას. F კეტამინის გამოყენებისას კუნთების ტონუსი უცვლელი რჩება ან შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ დაცვითი რეფლექსები ჩვეულებრივ ინტაქტურია. არ ქვეითდება კრუნჩხვების ზღურბლი. სპონტანური სუნთქვისას შეიძლება მოიმატოს ქალასშიდა წნევამ, რაც შეიძლება თავიდან აიცილონ მართვითი სუნთქვით.
რადგან კეტამინი ავლენს სიმპათოკონიას, არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვათა სიხშირე შეიძლება გაიზარდოს, კორონარული დინების მომატებით მიოკარდიუმში ძლიერდება მისი მოთხოვნილება ჟანგბადზე. კეტამინს ახასიათებს უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი და ანტიარითმული მოქმედება (პირდაპირი კარდიული ეფექტი). ანტიაგონისტური მოქმედების გამო პერიფერიული სისხლძარღვთა წინააღმდეგობები არ იცვლება.
კეტამინის გამოყენების შემდეგ აღინიშნება მნიშვნელოვანი ჰიპერვენტილაცია, მნიშვნელოვანი გადახრების გარეშე სისხლის გაზების პარამეტრებში. კეტამინი ადუნებს ბრონქების მუსკულატურას.

კეტამინი არ მოქმედებს ნივთიერებათა ცვლაზე, ღვიძლზე, თირმელებზე, ენდოკრინულ ჯირკვლებზე, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე და სისხლის შედედებაზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
კეტამინი ცხიმში ხსნადია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება ინტრავენური შეყვანიდან ერთი წუთის და კუნთში შეყვანიდან 20 (5-30) წუთის შემდეგ. კუნთში შეყვანისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 93%-ს. დაახლოებით 47% უკავშირდება სისხლის ცილებს. პრეპარატის მოქმედების პირველი ფაზა (ალფა-ფაზა) გრძელდება დაახლოებით 45 წუთი, ტ1/2=10-15 წუთი. პირველი ფაზა კლინიკურად ვლინდება პრეპარატის ანესთეზიური მოქმედებით. კეტამინი ნაწილდება სწრაფად სისხლმომარაგებული ქსოვილებით (მაგ. ტვინში). კალიპსოლის კონცენტრაცია ქსოვილებში შეესაბამება ორფაზურ გახსნილ მოდელს. საანესთეზიო ეფექტის შეწყვეტა ხდება ცნს-დან გადანაწილებიას უფრო ნაკლებ პერფურირებულ ქსოვილებში და ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციით აქტიურ მეტაბოლიტებად. კეტამინის მეტაბოლიტებს შორის არის საძილე ეფექტის მქონე ნივთიერება. ნახევარგამოყოფის პერიოდი მეორე ფაზაში (ბეტა-ფაზა) შეადგენს დაახლოებით 2,5 საათს. მეტაბოლიტების 90% გამოიყოფა თირკმელებით. კეტამინი აღწევს პლაცენტაში.
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
პრეკლინიკური გამოკვლევებისას აღმოჩენილი არ იქნა არანაირი ეფექტი, რომელიც ადამიანისთვის წარმოადგენს პოტენციურ რისკს.

ფარმაცევტული მახასიათებლები
დამხმარე ნივთირებები
ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, გამოხდილი საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობა
პრეპარატი შეიძლება გაიხსნას 5%-იან გლუკოზის ან 0,9%-იან Nაჩლ ხსნარში. მზა ინფუზია უნდა გამოიყენონ მომზადებიდან პირველ 4 საათში. კეტამინი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ბარბიტურატებთან და დიაზეპამთან (ნალექის წარმოქმნა), ამიტომ პრეპარატები არ უნდა აურიონ ერთ შპრიცში ან ინფუზიაში.

ვარგისობის ვადა 5 წელი.

განსაკუთრებული მითითებები
ინახება +15-30°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

გამოშვების ფორმა: 500მგ/10მლ საინექციო ხსნარი ფლაკონი #5

გაცემის რეჟიმი: I ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N1 რეცეპტით)

მწარმოებელი: GEDEON RICHTER Plc, უნგრეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): კომბინირებული/comb. drug

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ორგანიზმში კალციუმის დეფიციტის შემავსებელი პრეპარატები

შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი შეიცავს კალციუმი 400 მგ. (კალციუმის კარბონატი 1000 მგ.), მაგნიუმი 150 მგ. (მაგნიუმის ოქსიდი 249 მგ.), თუთია 5 მგ. (თუთიის გლუკონატი 35 მგ.), ვიტამინი D3 5 მკგ. (ქოლეკალციფეროლი 200 ს.ე.).

დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლივინილპიროლიდონი K30, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნუტრაფიციენტ თეთრი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი, დეიონიზებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: კალციუმის, მაგნიუმისა და თუთიის კომბინაცია მეტად მნიშვნელოვანია, რადგან შეუძლებელია კალციუმის ძვლებში შეღწევა მაგნიუმისა და თუთიის გარეშე. ანალოგიურად, თუთიის მოქმედება კანსა და თმაზე დაკავშირებულია კალციუმისა და მაგნიუმის არსებობასთან. კალციუმის ძირითადი ფუნქცია არის ძვლოვანი სისტემის ფორმირება, რომლის შემადგენლობაში შედის კალციუმის 99%. დარჩენილი კალციუმის 1% ასრულებს მნიშვნელოვან ფუნქციას სისხლის შედედების პროცესში, ნერვული იმპულსების გენერაციასა და გადაცემაში, კუნთოვანი ბოჭკოს შეკუმშვაში, გარკვეული ფერმენტული სისტემების გააქტიურებაში, რამდენიმე ჰორმონის გამოყოფაში. კალციუმი საჭიროა მაგარი კბილებისა და ძვლების ფორმირებისთვის. კალციუმი მონაწილეობს ნერვული იმპულსის გადაცემაში, ხელს უწყობს ქოლესტერინის დონის შემცირებას, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკას, საჭიროა სისხლის შედედებისა და კიბოს პრევენციისთვის; უჯრედებს უზრუნველყოფს ენერგიით, მონაწილეობს დნმ-ისა და რნმ-ის სინთეზში, გააჩნია ანტიალერგიული მოქმედება (აფერხებს ჰისტამინის გამოყოფას, რაც ხელს უწყობს ალერგიული რეაქციის სიმპტომების, ტკივილის სინდრომისა და ანთებითი პროცესების შემცირებას). კალციუმს ახასიათებს სტრესისსაწინააღმდეგო მოქმედება.
მაგნიუმი ხელს უწყობს კალციუმის აბსორბციას. მაგნიუმი აუცილებელია გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებისა და ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის, ამცირებს ქოლესტერინის დონეს, ეფექტურია ნაადრევი ჭინთვებისა და მშობიარობის პროფილატიკისთვის ორსულ ქალებში. ვიტამინ B6-თან ერთად მაგნიუმი ამცირებს ქვების ფორმირებას თირკმლებში და ახელს უწყობს მათ დაშლას. მაგნიუმს ახასიათებს სტრესისსაწინააღმდეგო, სედატიური ეფექტი; უზრუნველყოფს ძილის ნორმალიზებას; ხელს უწყობს სისხლის რეოლოგიური თვისებების გაუმჯობესებას, ძვლოვანი ქსოვილის სტრუქტურის აღდგენას, სისხლში გლუკოზის დონის რეგულირებას; მენსტრუალური ციკლის ნორმალიზებას, თირკმელებში ქვების წარმოქმნის პრევენციას; აუმჯობესებს ცერებრულ მეტაბოლიზმს.
თუთია ძალიან მნიშვნელოვანია ძვლების წარმოქმნისთვის, მათი ფორმირებისთვის. თუთია საჭიროა წინამდებარე ჯირკვლისა და რეპროდუქციული ორგანოების ფუნქციის ნორმალიზებისთვის, ცხიმის ჯირკვლების აქტივობის რეგულირებისთვის; საჭიროა ცილების სინთეზისთვის და კოლაგენის ფორმირებისთვის, აუმჯობესებს იმუნური სისტემის დაცვით ფუნქციას და ახელს უწყობს ჭრილობის შეხორცებას. თუთია წარმოადგენს ინსულინისა და სხვა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ფერმენტების ძირითად კომპონენტს; აფერხებს თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას.
ვიტამინი D3 მნიშვნელოვანია კალციუმის აბსორბციისთვის, ხელს უწყობს ძვლების მინერალიზაციის პროცესს და ძვლოვანი მასის გამაგრებას.

გამოყენების ჩვენება:
-ოსტეოპოროზის (მენოპაუზური, სენილური, სტეროიდული, იდიოპათიური და სხვა) და მისი გართულების (ძვლების მოტეხილობა) პროფილაქტიკა და კომპლექსური თერაპია.
-კალციუმის და/ან ვიტამინი D3 ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

დოზირება და მიღების წესი:
12 წლის ზემოთ და მოზრდილებში, ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკოდ – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში, არანაკლებ 3 თვე, წელიწადში 1-2-ჯერ. ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში, არანაკლებ 6 თვე.
მიიღება ჭამის დროს ან შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გამეორება.
ღვიძლის ფუნქცია დარღვეულ პაციენტებში დოზა კორექციას არ საჭიროებს.
თირკმლის ფუნქციის დარღვეულ პაციენტებში: პრეპარატი კალმაცინ ფორტე თირკმლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობისას არ გამოიყენება.
ხანდაზმული პაციენტები: დოზა იგივეა რაც მოზრდილებში. გასათვალისწინებელია თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითება.

გვერდითი მოვლენები: ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.
პრეპარატის მაღალ დოზებში ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალცემია და ჰიპერკალციურია, შეიძლება აღინიშნოს D ჰიპერვიტამინოზი.

უკუჩვენება: არ შეიძლება გამოყენება რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობისას, ჰიპერკალცემიის ან ჰიპერკალციურიის დროს, თირკმელების დაავადებების დროს, შარდ-კენჭოვანი დაავადებისას, პარათიროიდული ჯირკვლების დაავადებების დროს, მეტასტაზური სიმსივნეების დროს ძვლებში, D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზის დროს.

შენახვის წესი: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ, მშრალ და გრილ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები #30

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი: Vefa Ilaҫ, თურქეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): კომბინირებული/comb. drug

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები
ზღუდავს ცხიმებისა და ნახშირწყლების შეწოვას
აქვეითებს მადას
ახდენს ჭარბი სითხის დრენირებას
ინარჩუნებს გლუკოზის  დონეს სისხლში

შემადგენლობა:
მექსიკური კაქტუსი  (Nopal cladodes) უხვად შეიცავს  ბოჭკოებს, რომელებიც ნაწლავებში ახდენენ ცხიმების რეზორბციას, რითიც იზღუდება ცხიმებისა და ნახშირწყლების შეწოვა, ასევე მას აქვს ჰიპოგლიკემიური ეფექტი და შაქრის დონიდ რეგულირების მიზნით  რეკომენდებულია დიაბეტით დაავადებულებში.

ფაზოლამინი
Faseolamina 180 მგ (თეთრი ლობიოს ექტრაქტი) ალფა ამილაზას ინჰიბირების გზით ამცირებს ნახშირწყლების შეწოვას და ასვე ხელს უწყობს ჭარბი სითხის დრენირებას ორგანიზმიდან

დიდი კამა
  Finocchio e.s. 0,5%150 მგ    აწესრიგებს საჭმლის მონელების პროცესს, ნაწლავების მოტორიკას, ახდენს ორგანიზმიდან ჭარბი სითხის დრენირებას.
ქრომი
50 მკგ. უზრუნველყოფს გლუკოზის ნორმალური დონის შენარჩუნებას სისხლში და მაკრონუტრიენტების მეტაბოლიზმის ნორმალიზებას.
L- ვალინი
25 მგ. სეროტონინის დონის შენარჩუნებით უზრუნველყოფს დადებით გუნებგანწყობას და ხელს უწყობს უჯრედულ დონეზე ენერგიის გამომუშავების გაუმჯობესებას.
L-პროლინი
12,5 მგ. აუცილებელია შემაერთებელი და კუნთოვანი ქსოვილის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის
L-თიროზინი
12,5 მგ. მნიშვნელოვანი ამინომჟავაა ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის და ასევე აუცილებელი კომპონენტია ნეიროტრანსმიტერების: დოფამინი, ადრენალინი, ნორადრენალინის წარმოებისთვის.

ჩვენებები:
ჭარბი წონა, მეტაბოლური სინდრომი.
შაქრიანი დიაბეტის ადიუვანტური თერაპია

მიიღება
1-2ტაბლეტი დღეში, დიდი ოდენობით წყალთან ერთად.

ინახება: ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
დაუშვებელია რეკომენდებული დოზაზე გადაჭარბება. გამოყენებული უნდა იქნეს დაბალკალორიულ დიეტასა და საკმაო ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად.
კოლოფში არის 24 ტაბლეტი.

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 250Cტამპერატურაზე.
წარმოადგენს ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატს

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტი N24

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი: ESI s.p.a,  იტალია

გაფრთხილება