ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

ფარმაკოლოგიური თვისებები
სუქსამეთონიუმი იწვევს ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკირებას. მისი მოქმედებით მიორელაქსაცია ვითარდება თანმიმდევრობით: ხელის, თვალის, ქვემო კიდურების, კისრის, ზურგის კუნთების მოდუნება. პრეპარატი სწრაფად იშლება სისხლში ფერმენტ ფსევდოქოლინესთერაზას მეშვეობით, რის გამოც მის მიერ გამოწვეული მიორელაქსაციური ეფექტი ხანმოკლეა. პრეპარატი არ გაივლის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. მისი მოქმედება ინტრავენურად შეყვანისას 54-60 წმ-ში ვლინდება, ხოლო კუნთებში ინექციის დროს 2-4 წთ-ში და გრძელდება 10 წთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა
ინტრავენური შეყვანისას პრეპარატი სწრაფად ვრცელდება პლაზმასა და ექსტრაცელულურ სითხეში. იგი განიცდის ჰიდროლიზს ქარვის მჟავასა და ქოლინის წარმოქმნით. პრეპარატის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 90 წამს. იგი ელიმინირდება თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები
ქირურგიული ჩარევისას სპონტანური სუნთქვის დასათრგუნად და მიორელაქსაციისათვის;
ელექტროიმპულსური თერაპიისას კრუნჩხვების თავიდან აცილების მიზნით;
ტეტანუსის დროს;
სტრიქინინით მოწამვლის შემთხვევაში;

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატის დოზა დგინდება ინდივიდუალურად.
ინტრავენური შეყვანისას რეკომენდებულია 100 მკგ/კგ-დან 1.5 მგ/კგ-მდე.
კუნთებში
პრეპარატის კეთდება მხოლოდ ბავშვებში 2-4 მგ/კგ დოზით. ჭარბი დოზირებისას ადგილი აქვს სუნთქვის ხანმოკლე შეჩერებას.

გვერდითი მოვლენები
მიოკარდიუმის გამტარებლობის და აგზნებადობის დარღვევა, კარდიოგენული შოკი, ღვიძლის დაზიანება, თვალშიდა წნევის მომატება, კუნთების ტკივილი განსაკუთრებით გულმკერდის და მუცლის არეში, ჰიპერკალიემია.

უკუჩვენებები
* ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;
* მიასთენია;
* მწვავე გლაუკომა;
* თვალის ტრავმა;
* ანემია;
* დამწვრობა;
* ფსევდოქოლინესთერაზას დეფიციტი;
* ავთვისებიანი ჰიპერთერმია ანამნეზში;
* ჰიპერკალიემია;
* მომატებული მგრძნობელობა სუქსამეთონიუმის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები
სუქსამეთონიუმი გამოიყენება სტაციონარის პირობებში;
თირკმელების უკმარისობის დროს გამოიყენება ერთჯერადად და საშუალო დოზით;
პრეპარატი არ გამოიყენება თანდაყოლილი და დისტროფიული მიოტონიის შემთხვევაში;
პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივებას საფუძვლად უდევს პლაზმური ფსევდოქოლინესთერეზას აქტივობის შემცირება, რომელსაც ადგილი აქვს შემდეგი პათოლოგიების დროს: ტეტანუსი, ტუბერკულოზი, მძიმე ინფექციები, ავთვისებიანი სიმსივნე, ღვიძლის და თირკმლების უკმარისობა, მიქსედემა, ანემია, კოლაგენური დაავადებები.
სუქსამეთონიუმი არ შეჰყავთ სისხლის პრეპარატებთან ერთად.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
– ფსევდოქოლინესთერაზას ინჰიბიტორებთან (ტრიმეტაფანი, ნეოსტიგმინი, ციკლოფოსფამიდი, ქლორპრომაზინი, კეტამინი, მორფინი და მისი ანტაგონისტები) ერთად გამოყენებისას სუქსამეთონიუმის მოქმედება ხანგრძლივდება.

– დიფენჰიდრამინს, პრომეთაზინს, ესტროგენებს, ოქსიტოცინს და ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს ასევე შეუძლით ფსევდოქოლინესთერაზის ინჰიბირება.

– შემდეგი პრეპარატები ახანგრძლივებენ სუქსამეთონიუმის ნერვ-კუნთოვან მაბლოკირებელ მოქმედებას ფსევდოქოლინესთერაზას აქტივობის ინჰიბირების გარეშე: მაგნიუმის მარილები, ქინაქინი, ლითიუმის კარბონატი, ამინოგლიკოზიდები, ქინიდინი, პროკაინამიდი, ლიდოკაინი, ვერაპამილი, ბეტა-ბლოკატორები, ჰალოტანი, იზოფლურანი, დიეთილის ეთერი და მეტოქსიფლურანი.

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰომეოპათიური საშუალებები

შემადგენლობა
IL3 5CH, IL2 5CH, Interferon alpha 4CH, Interferon gamma 4CH, IL10 5CH, Coriolus versicolor D8, Soya D3, Echinacea angustifolia D3/D6/D8, Ginseng D1, Splen suis 4CH, Sanguis suis 4CH, Lymphatic ganglia 4CH/7CH, β-endorphin 15CH, Melatonin 15CH.

ჩვენებები
კომპლექსური პრეპარატი – რომელიც უჯრედულ იმუნიტეტზე, განსაკუთრებით, T-ლიმფოციტების ფუნქციაზე ამორჩევითად მოქმედებს, უზრუნველყოფს არასპეციფიური იმუნიტეტის აქტივაციას.

შეფუთვა, დოზირება: ტუბი შეიცავს 4 გრამ გრანულებს. 3 გრანულა 2-3-ჯერ დღეში.

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი: GUNA, იტალია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ციტიზინი/cytisine

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  ნიკოტინური დამოკიდებულების სამკურნალო საშუალებები

რას წარმოადგენს ტაბექსი და რისთვის გამოიყენება
ტაბექსი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ციტიზინს, რომელიც მოქმედებს მწეველის ორგანიზმზე ნიკოტინის მსგავსად. ტაბექსის გამოყენებით  შესაძლებელია თამბაქოსთვის თავის დანებება უსიამოვნო შეგრძნებების და დისკომფორტის გარეშე, რომელიც თან ახლავს სიგარეტზე უარის თქმას.
ტაბექსი გამოიყენება  თამბაქოზე დამოკიდებულ ადამიანებში (ქრონიკული თაბაკიზმი), და ასევე, როგორც დამხმარე საშუალება, თამბაქოსთვის თავის დასანებებლად.

ტაბექსის გამოყენების წინ
ნუ გამოიყენებთ ტაბექსს
–           თუ თქვენ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატ ტაბექსის ნებისმიერი სხვა შემდგენელი ნაწილის მიმართ.
–           ცოტა ხნის წინ გადატანილი მიოკარდის ინფარქტი ან ცერებროვასკულარული ინციდენტი, არასტაბილური სტენოკარდია, გულის რითმის მოშლა (გულის არითმია), ათეროსკლეროზი. მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია.
–           თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი;

დაიცავით განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატ ტაბექსის გამოყენებისას:
ვინაიდან არ არის საკმარისი კლინიკური გამოცდილება ტაბექსის გამოყენების შესახებ, აუცილებელია სიფრთხილე  პაციენტებში შემდეგი დაავადებებით:
–           გულის იშემიური დაავადების სხვა ფორმები (გულის კუნთის სისხლმომარაგების დარღვევა)
–           გულის უკმარისობა (გულის კუნთის სისუსტე);
–           არტერიული ჰიპერტენზია (სისხლის მომატებული წნევა);
–           სისხლძარღვოვანი დაავადებები
–           სისხლძარღვების დაცობა
–           ღვიძლის და თირკმლის დაავადებები;
–           ჰიპერთირეოდიზმი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია);
–           წყლულოვანი დაავადებები;
–           თირკმელზედა ჯირკვლის ქრომაფინური სიმსივნეები;
–           დიაბეტი;
–           გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსი (კუჭის წვენის გადასროლა საყლაპავის ქვედა ნაწილში, რაც ხშირად ვლინდება წვის შეგრძნებით);
–           ფსიქიური დაავადებები (შიზოფრენიის ზოგიერთი ფორმა).
18 წლამდე ბავშვებში და 65 წელს ზემოთ ხანდაზმულებში ტაბექსის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არის.
ამ კატეგორიის პაციენტებში  ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის  და რისკი/სარგებელის შეფარდების შეფასების გარეშე  ტაბექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიღება
გთხოვთ შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ ღებულობთ ან უახლოეს წარსულში იყენებდით სხვა პრეპარატებს, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემულს.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, როგორიცაა: თეოფილინი, როპინიროლი, კლოზაპინი ან ოლანზაპინი.  ამ შემთხევვებში შეიძლება გაძლიერდეს მათი გვერდითი მოვლენები.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, როგორიცაა:
კარბაჰოლ ფიზოსტიგმინი, პირიდოსტიგმინი,  რივასტიგმინი, დისტიგმინი, გალანტამინი, მათი ტაბექსთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში გვერდითი მოვლენების შესაძლო გაძლიერების გამო.

ანტიჰიპერლიპიდემიურ პრეპარატებთან (სტატინებთან) ერთად გამოყენება ზრდის მიალგიის გამოვლენის რისკს.
სისხლის წნევის დამწევ პრეპარატებტან ერთად ტაბექსის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტი.

ტაბექსის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: საკვები და სამელი არ ახდენენ ზეგავლენას ტაბექსის მოქმედებაზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენების წინ ჩაიტარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ტაბექსით მკურნალობა ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა
არ არის მონაცემები ტაბექსის უარყოფით ზეგავლენაზე ისეთი საქმიანობების დროს, რომელიც ითხოვს  მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტაბექსის შემადგენელი ზოგიერთი ნაწილის შესახებ
სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ გაგაჩნიათ აუტანლობა შაქრის ნებისმიერი სახეობის მიმართ, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს ტაბექსით მკურნალობის დაწყებამდე

როგორ გამოვიყენოთ ტაბექსი 
მიიღეთ ტაბექსი ისე, როგოც ეს აღწერილია ფურცელ- ჩანართში. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენების წესი:
ტაბლეტებს იღებენ პერორალურად ჭამის დროს, საკმარისი რაოდენობით წყლის დაყოლებით.

დოზირება
მკურნალობა მიმდინარეობს შემდეგი სქემით:
–           1-3 დღე- თითო (1) ტაბლეტი ყოველ 2 საათში (6 ტაბლეტი დღეში). ამ დღეების განმავლობაში  მოსლაოდნელია მოწეული სიგარეტის რაოდენობის შემცირება.  თუ რეზულტატი არადამაკმაყოფილებელია, მკურნალობა წყდება და მისი გამეორება შესაძლებელია 2-3 თვის მერე.  Dდამაკმაყოფილებელი ეფექტის შემდეგ (მოწეული სიგარეტის რაოდენობის მნიშვნელოვნად  შემცირება),   მესამე დღის მერე მკურნალობა გრძელდება შემდეგი სქემით:
–           4 – 12  დღე – 1 ტაბლეტი ყოველ 2,5 საათში (5 ტაბლეტი დღე-ღამეში)
–           13 – 16  დღე – 1 ტაბლეტი ყოველ 3 საათში (4 ტაბლეტი დღე-ღამეში)
–           17 – 20  დღე – 1 ტაბლეტი ყოველ 5 საათში (3 ტაბლეტი დღე-ღამეში)
–           21 – 25  დღე – 1 -2 დღე-ღამეში.
თამბაქოს მოწევის საბოლოო შეწყვეტა უნდა მოხდეს მკურნალობის დაწყებიდან მე-5-ე დღეს. სამკურნალო კურსის დასრულების მერე პაციენტმა უნდა გამოიჩინოს ნებისყოფა და არ უნდა მოსწიოს არცერთი ღერი სიგარეტი.

თუ მიიღეთ ტაბექსის ჭარბი დოზა
თუ თქვენ მიიღეთ დანიშნულზე მაღალი დოზა, შეიძლება გამოგივლინდეთ გულისრევა, ღებინება, წარბი ოფლიანობა, ტრემორი, მხედველობის დარღვევა (გუგების გაფართოება), ზოგადი სისუსტე, გულის რითმის აჩქარება, კლონური კრუნჩხვები, გაძნელებული სუნთქვა.
ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ ტაბექსის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას კონსულტაციისათვის!

თუ თქვენ გამოტოვეთ ტაბექსის მიღება
თუ თქვენ გამოტოვეთ ერთი დოზა, მიიღეთ ის  რაც შეიძლება მალე. თუ მეორე დოზის მიღებამდე ცოტა დროა დარჩენილი, მიიღეთ ის ჩვეულებრივად. ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.
გააგრძელეთ სამკურნალო პრეპარატის მიღება ისე, როგორც ეს მოცემულია ამ ფურცელ-ჩანართში.
თუ თქვენ გაგიჩნდებათ ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოქმედება
როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებს, ტაბექსს შეუძლია გვერდითი მოქმედებების გამოწვევა, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.
შესაძლო გვერდითი მოვლენები არის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული.  მათი უმრავლესობა დასაწყისში ვლინდება და ქრება მკურნალობის მიმდინარეობისას.
ხშირად ის დაკავშირებულია თამბაქოსთვის თავის დანებებასთან და ვლინდება თავბრუხვევით, თავის ტკივილით და უძილობით.
ტაბექსით მკურნალობისას, განსაკუთრებით, დასაწყისში შესაძლოა გამოვლენდეს შემდეგი  გვერდითი მოვლენები:
– პირის სიმშრალე, გემოს და მადის შეცვლა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, ყაბზობა, დიარეა.
– გულისცემა, ტკივილი გულმკერდის არეში,   გულის რითმის აჩქარება, არეტრიული წნევის სუსტად მომატება.
– ძილიანობა, მომატებული გაღიზიანებადობა
– სუნთქვის გაძნელება
– კუნთების ტკივილი
– წონის დაკარგვა, ოფლიანობა
თუ ნებისმიერი გვერდითი მოქმედება მიიღებს სერიოზულ სახეს ან თქვენ აღგენიშნებათ სხვა სიმპტომები, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართ-ფურცელში, გთხოვთ შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.

როგორ ინახება ტაბექსი
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში ტენისგან დასაცავად.
ინახება არაუმეტეს 25º C  ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ნუ გამოიყენებთ ტაბექსს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ არის რეკომენდირებული სამკურანლო პრეპარატების გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ თქვენთვის უსარგებლო სამკურნალო პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს ტაბექსი
– აქტიურ ნივთიერებას: ციტიზინი  (ცყტისინე) 1,5 მგ
-დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ცელულოზას, მიკროკრისტალური ტიპი 102; ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი
– დამფარავი აპკისებრი გარსი: პოლივინილური ალკოჰოლი, ნაწილობრივ ჰიდრლიზირებული, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), მაკროგოლ 3350, ტალკი,  რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172),  რკინის ოქსიდი შავი (E172).

ტაბექსის აღწერილობა და შეფუთვის შემცველობა 
ტაბლეტები- ბეჟი ფერის,  მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი,  გარსით დაფარული, დიამეტრი 6 მმ. 20 ტაბლეტი ბლისტერში მყარი, უფერო, გამჭვირვალე პვქ ფირისაგან/ალუმინის ფოლგისაგან; 5 ბლისტერი მუყაოს ყუთში ჩანართ-ფურცელთან ერთად.

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი: სოფარმა, ბულგარეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): გლუტათიონი/glutathione

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰეპატოპროტექტორები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ორგანიზმში შეყვანის შემდეგ ტადი აღადგენს ენდოგენურ გლუტათიონს. ტადი, როგორც ტრიპეპტიდი, ერთვება გამა გლუტამინურ ციკლში და მონაწილეობს რნმ–ისა და პროტეინების სინთეზში. ახდენს ჰეპატოციტების პროლიფერაციისა და რეგენერაციის პროცესების სტიმულაციას. ტადი –SH თიოლური ჯგუფების შემცველი ენზიმების აღდგენით აუმჯობესებს ღვიძლის ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს. პრეპარატი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ორგანიზმის დეტოქსიკაციაში. ზრდის ქსენობიოტიკების მეტაბოლიტების ჰიდროფილურობას, მათ გამოყოფას ორგანიზმიდან. ტადი აუმჯობესებს ნაღვლის მჟავების რეოლოგიურ თვისებებს, ამცირებს მათ დამაზიანებელ მოქმედებას ღვიძლზე. ტადი ახდენს ცისპლატინითა და მისი წარმოებულებით ინდუცირებული ნეიროტოქსიურობის პროფილაქტიკას. გლუტათიონი ხელს უშლის პლატინის აკუმილირებას პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში, განსაკუთრებით ზურგის ტვინის უკანა ნერვული ფესვებში, რაც საშუალებას იძლევა მიღწეული იქნას ქიმიოთერაპიული პრეპარატების მაღალი კუმულაციური დოზები.

ჩვენებები
ჰეპატოპათიები (ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზი, ცხიმოვანი ჰეპატოზი, ღვიძლსიდა ქოლესტაზი) ენცეფალოპათია, ნეიროპათია
მწვავე ინტოქსიკაცია (ფოსფოორგანული ნაერთები, ეთილის სპირტი)
მედიკამენტების ციტოტოქსიური მოქმედება (ციტოტოქსიური და ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებები, ფსიქოტროპული საშუალებები, ნეიროლეტიკები, პარაცეტამოლი, სალიცილის მჟავა)
ცისპლატინით და მსგავსი პრეპარატებით გამოწვეული ნეიროტოქსიურობის პროფილაქტიკა

მიღების წესები და დოზები
1–2 ფლაკონი ტადი ერთხელ დღეში დაავადების სიმძიმის მიხედვით; ი/მ, ი/ვ ნელა, ან ემატება საინფუზიო ხსნარს.
ქიმიოთერაპიის დროს რეკომენდირებული დოზაა1,5 გ/მ2 (2,5გ), ცისპლატინის ან მსგავსი პრეპარატების მიღებამდე 20–30 წუთით ადრე

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მიმართ.

გამოშვების ფორმა: 600 მგ/4მლ 600მგ ფხვნილი ი.მ. და ი.ვ. საინიექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №10 და 4მლ გამხსნელი ამპულა №10

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: Biomedica Foscama, იტალია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ლევოფლოქსაცინი/levofloxacin

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.

ათქ კლასიფიკაციის კოდი J01MA

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 5, 7 და 10 ც.
1 ტაბ.
1 ტაბ.
ლევოფლოქსაცინი………………………………………….500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: კროსპოვიდონი, მეთილოქსიპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ოქტადეცილჰიდროფუმარატი, ნატრიუმის მარილი, მაკროგოლ 800, ტალკი, საღებავები; ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდის ჰიდრატი (E 172) და რკინის ოქსიდი (E 172).
საინფუზიო ხსნარი: ფლაკონში 100 მლ
1 მლ
ლევოფლოქსაცინი……………………………………………….5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, მწველი ნატრიუმი, წყალი ინექციისათვის (Nა-ის იონების კონცენტრაცია 154 მმოლი/ლ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტავანიკი ფტორქინოლონების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკია, რომელიც აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ლევოფლოქსაცინს _ ოფლოქსაცინის მარცხნივბრუნავ იზომერს. ლევოფლოქსაცინი აქტიურია უმრავლესი მიკროორგანიზმების შტამების მიმართ როგორც in vitro ასევე in vivo პირობებში: EnterºCºCcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, pyogenes, agalactiae, Viridans group streptºCºCci, Enterobacter cloacae, aerogenes, agglomerans, sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, oxytºCa,  Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, fluorescens Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, baumannii, calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, stuartii, Seratia marcescens, Clostridium perfringens..
მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მიკრობის უჯრედში დნმ-ის სპეციფიკური ფერმენტის დნმ-ჰირაზას ინჰიბირებით და მისი სპირალიზაციის პროცესის დარღვევით, რაც დამღუპველად მოქმედებს მიკროორგანიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა
ტაბლეტები
ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და პრაქტიკულად, მთლიანად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს 99%-ს.  ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზის 250 მგ მიღების შემდე Cmax შეადგენს 2.8±0.4 მკგ/მლ, ხოლო Tmax _ 1.6±1.0 სთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი _ 7.3±0.9 სთ-ია.
ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები ლევოფლოქსაცინის დოზით 500 მგ მიღების შემდეგ შესაბამისად შეადგენს: Cmax _ 5.1±0.8 მკგ/მლ, Tmax _ 1.3±0.6 სთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი _ 6.3±0.6 სთ.
ლევოფლოქსაცინი ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. პერორალური მიღების შემდეგ, მიღებული დოზის დაახლოებით 87% შარდთან ერთად გამოიყოფა უცვლელი სახით 48 საათის განმავლობაში. 4%-ზე ნაკლები აღმოჩენილია განავალში 72 საათის პერიოდში.
საინფუზიო ხსნარი
ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ი/ვ 60 წთ-იანი ინფუზიის შემდეგ საშუალო პიკურმა კონცენტრაციამ სისხლის პლაზმაში შეადგინა 6.2 მკგ/მლ. ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია სწორხაზოვანი ხასიათი და პროგნოზირებადია მისი ერთჯერადი და მრავალჯერადი შეყვანისას. ლევოფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია პერორალური (ტაბლეტის) მიღებისას და ი/ვ ინფუზიისას არის ერთნაირი, ამიტომ წამლის პერორალური და ი/ვ შეყვანა ითვლება ურთიერთშენაცვლებადად.
ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს 89-დან 112 ლ-მდე 500 მგ ი/ვ ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზის შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ი/ვ ერთჯერადი შეყვანისა არის შემდეგი: Cmax 6.2±1.0 მკგ/მლ, Tmax – 1.0±0.1 სთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6.4±0.7 სთ.
ლევოფლოქსაცინი უპირატესად გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელად. ლევოფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 6-8 სთ-ს.

ჩვენებები
ტავანიკი გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებში, თუ ამ ინფექციათა გამომწვევები არიან ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიები.
– მწვავე სინუსიტი;
– ქვემო სასუნთქი გზების ანთებები, ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გართულება ან არაჰოსპიტალური პნევმონიები;
– შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (თირკმლების ჩათვლით);
– კანის და რბილი  ქსოვილების ინფექციები.

დოზირების რეჟიმი
ტაბლეტები
ტავანიკის ტაბლეტები 250 მგ ან 500 მგ მიიღება ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში. დოზები დგინდება ინფექციის ხასიათისა და სიმძიმის მიხედვით, ასევე შესაძლო გამომწვევის მგრძნობელობით. გამოყენების ინსტრუქცია მკაცრად უნდა იქნას დაცული, რადგანაც წინააღმდეგ შემთხვევაში, ტავანიკმა შეიძლება გამოიწვიოს არაადექვატური ეფექტი. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ავადმყოფებს (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ)  შეიძლება დაენიშნოს პრეპარატის შემდეგი დოზები:
სინუსიტი (ცხვირის დანამატების ანთება): 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 500 მგ ლევოფლოქსაცინი);
ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გართულება:  თითო ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან 1/2 ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 250 მგ ლევოფლოქსაცინი), ან 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 500 მგ ლევოფლოქსაცინი);
ფილტვების ანთება: 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ, 1-2-ჯერ დღეში (შესაბამისად 500-1000 მგ ლევოფლოქსაცინი);
საშარდე გზების ინფექცია: თითო ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ ან 1/2 ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 250 მგ ლევოფლოქსაცინი)
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: თითო ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან 1/2 ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 250 მგ ლევოფლოქსაცინი) ან 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ 1-2-ჯერ დღეში (შესაბამისად 500-1000 მგ ლევოფლოქსაცინი).
ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით (0.5-დან 1 ჭიქამდე). დოზის შერჩევისას ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს გამყოფ ნიშნულზე. პრეპარატი მიიღება ჭამის წინ, ან ნებისმიერ დროს კვებათა შორის ინტერვალში. მკურნალობის ხანგრძლივობა, რომელიც დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე, არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. კლინიკური კვლევისას, ცხვირის დანამატების მწვავე ანთების მკურნალობა შეადგენდა 10-14 დღეს, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებისა – 7-10 დღეს, ფილტვების ანთების – 7-14 დღეს, საშარდე გზების ინფექციების – 7-10 დღეს, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების – 7-14 დღეს. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, პრეპარატ ტავანიკით (ტაბლეტი 250 მგ და 500 მგ) მკურნალობაც რეკომენდებულია გაგრძელდეს სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებიდან და გამომწვევის დადასტურებული განადგურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში.

თუ პრეპარატის მიღება გამოტოვებული იქნა, საჭიროა რაც შეიძლება სწრაფად მივიღოთ ტაბლეტი, სანამ შემდეგი ტაბლეტის მიღების დრო არ არის მოახლოებული. შემდგომში ტავანი¬კის მიღების გაგრძელება ხდება სქემის მიხედვით.
საინფუზიო ხსნარი
ტავანიკი 500 მლ საინფუზიო ხსნარი შეჰყავთ დღეში ერთხელ ან 2-ჯერ. დოზირება

განისაზღვრება ინფექციის ხასიათითა და სიმძიმით და აგრეთვე მგრძნობელობით სავარაუდო გამომწვევისადმი. ავადმყოფებს თირკმელების ნორმალური ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ) პრეპარატი შეიძლება რეკომენდებული იყოს დოზირების შემდეგი რეჟიმით:
– ფილტვების ანთება: 500 მგ ტავანიკი 1-2-ჯერ დღეში;
– საშარდე გზების ინფექციები: 250 მგ ტავანიკი ერთხელ დღეში (მძიმე ინფექციის დროს შესაძლებელია დოზის მომატება);
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექცია: 500 მგ ტავანიკი დღეში 2-ჯერ.
ტავანიკი 500 მგ საინფუზიო ხსნარი შეჰყავთ ვენაში წვეთოვანი სახით ნელა. ტავანიკის ერთი ფლაკონის 500 მგ (100 მლ ინფუზიური ხსნადი 500 მგ ლევოფლოქსაცინით) შეყვანის ხანრძლივობა უნდა შეადგინდეს არანაკლებ 60 წუთს
ავადმყოფის მდგომარეობიდან გამომდინარე რამდენიმე დღის შემდეგ შეიძლება გადასვლა ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანიდან იმავე დოზის ტაბლეტების მიღებაზე.
ტავანიკი 500 მგ საინფუზიო ხსნარი შეიძლება გამოყენებულ იქნას შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან ერთად: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდთან, 5%- დექსტროზასთან, 2.5% რინგერის ხსნართან დექსტროზასთან ერთად, კომბინირებული ხსნარებთან პარენტერული კვებისათვის (ამინომჟავები, ნახშირწყლები, ელექტროლიტები).

500 მგ ტავანიკის შერევა არ შეიძლება ჰეპარინთან ან ხსნარებთან, რომელთაც გააჩნიათ ტუტე რეაქცია (მაგალითად, ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარი).

მკურნალობის ხანგრძლივობა, ორიენტირებული  დაავადების ხანგძლივობაზე, უნდა შეადგენდეს არა უმეტეს 14 დღეს. ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების მიღებისას პრეპარატ ტავანიკით მკურნალობა (საინფუზიო ხსნარი ან ტაბლეტები) რეკომენდებულია ორგანიზმის ტემპერატურის ნორმალიზებიდან ან გამომწვევის დადასტურებული განადგურებიდან მინიმუმ 48-78 საათის შემდეგ.
ტავანიკით მკურნალობისას (ტაბლეტებით ან საინფუზიო ხსნარით) ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით, რის გამოც თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე ავადმყოფების მკურნალობის დროს აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება. შესაბამის ინფორმაციას ამის შესახებ შეიცავს შემდეგი ცხრილი:

* ხაპდ _ ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი.
ჰემოდიალიზისა და ხაპდ-ს შემდეგ არ არის საჭირო დამატებითი დოზების შეყვანა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს არ არის აუცილებელი დოზის სპეციალური შერჩევა იმდენად, რამდენადაც ტავანიკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მხოლოდ ძალიან უმნიშვნელო რაოდენობით.

პრეპარატ ტავანიკით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს ვადაზე ადრე ექიმის მითითების  გარეშე.

გვერდითი მოვლენები
პრეპარატ ტავანიკის ცნობილი გვერდითი მოვლენების სიხშირე წარმოდგენილია შემდეგი გრადაციით: ხშირად – 100-დან 1-10 ავადმყოფში; ხანდახან – 100-დან 1 ავადმყოფზე ნაკლები; იშვიათად – 1 000-დან არა უმეტეს 1 ავადმყოფში; ძალზე იშვიათად – 10 000-დან არა უმეტეს 1 ავადმყოფში; განსაზღვრულ შემთხვევებში – უფრო იშვიათად.
კანისა და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მხრივ: ხანდახან – ქავილი და კანის გაწითლება. იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის საერთო რეაქციები (ანაფილაქსიური და ანაფილაქტორიდური რეაქციები) ისეთ სიმპტომებთან ერთად როგორიცაა: ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი და შესაძლო სულის ხუთვა. აგრეთვე იშვიათ შემთხვევებში –  კანის და ლორწოვანი გარსის შესიება (მაგალითად, სახისა და ყელის არეში). ძალიან იშვიათად – არტერიული წნევის უეცარი დაქვეითება და შოკი; მომატებული მგრძნობელობა მზისა და ულტრაიისფერი სხივების მიმართ. ცალკეულ შემთხვევებში – მძიმე გამონაყარი კანზე, ბუშტუკების წარმოქმნით, მაგალითად სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი) და ექსუდატური მრავალფორმიანი ერითემა. ჰიპერ-მგრძნობელობის საერთო რეაქციებს შეიძლება ხანდახან წინ უსწრებდეს კანის მხრივ უფრო სუსტი რეაქციები. ზემოთ აღნიშნული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს უკვე პირველი დოზის მიღებიდან რამდენიმე წუთის ან საათის შემდეგ.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, დიარეა. ხანდახან – მადის დაკარგვა, ღებინება, ტკივილები მუცლის არეში, საჭმლის მონელების დარღვევა. იშვიათად – სისხლიანი ფაღარათი, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იყოს ნაწლავების ანთების ან ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი. ძალიან იშვიათად – სისხლში შაქრის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია), რომელიც განსაკუთრებულად მნიშნელოვანია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთათვის; ჰიმოგლიკემიის შესაძლებელი ნიშნებია: “მგლის მადა”, ნევროზული მდგომარეობა, ოფლიანობა, კანკალი.
სხვა ქინოლონების გამოყენების გამოცდილება ამტკიცებს, რომ მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ მწვავე პორფირია (ნივთიერებათა ცვლის ძალიან იშვიათი დაავადება) ამ დაავადებით უკვე შეპყრობილ პირებში.
ამგვარი ეფექტი არ არის გამორიცხული აგრეთვე პრეპარატ ტავანიკის მიღებისას.

ნერვულ სისტემაზე მოქმედება: ხანდახან – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა ან შებოჭილობა, მოთენთილობა, ძილის დარღვევა.

იშვიათად: არასასიამოვნო შეგრძნება (მაგალითად: პარესთეზიები მაჯის მიდამოში), კანკალი, ნერვიულობა, შიშის შეგრძნება, კრუნჩხვები და ცნობიერების დაბინდვა. ძალიან იშვიათად – მხედველობის, სმენის, გემოს და ყნოსვის დარღვევა, ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება, ფსიქიკური რეაქციები ჰალუცინაციებისა და დეპრესიის სახით, აგრეთვე მოძრაობის დარღვევა, მათ შორის სიარულის დროს.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედება: იშვიათად – ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება. ძალიან იშვიათად – (შოკის მაგვარი) სისხლძარღვოვანი კოლაფსი.
კუნთებზე, ძვლებსა და მყესებზე მოქმედება: იშვიათად – მყესების დაზიანება (ტენდინიტის  ჩათვლით), კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. ძალიან იშვიათად – მყესის გაგლეჯვა (მაგალითად აქილევსის).
ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში და შეიძლება გააჩნდეს ორმხრივი ხასიათი. კუნთების სისუსტე, რომელსაც განსაკუთრებული მნიშნელობა აქვს Myasthenia gravis-ით დაავადებულთათვის (კუნთების იშვიათი აუტოიმუნური დაავადება). ცალკეულ შემთხვევებში – კუნთების დაზიანება (რაბდომიოლიზი).
ღვიძლსა და თირკმელებზე მოქმედება: ხშირად – ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება (მაგალითად, ალანინამინოტრანსფერაზას და ასპარტატამინოტრანსფერაზას). ხანდახან – ბილირუბინის და კრეატინინის დონის მომატება სისხლის შრატში (ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ნიშანი). ძალიან იშვიათად – ღვიძლის მხრივ რეაქციები (მაგალითად: ღვიძლის ანთება), ღვიძლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის მწვავე უკმარისობამდე, ასევე ალერგიული რეაქციების შედეგად (ინტერსტიციული ნეფრიტი).
სისხლზე მოქმედება: ხანდახან – სისხლის განსაზღვრული უჯრედების რაოდენობის გაზრდა (ეოზინოფილია), სისხლის თეთრი ბურთულების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია). იშვიათად – ნეიტროპენია თრომბოციტების ნაკლებობა (თრომბოციტოპენია), სისხლჩაქცევისა და სისხლდენისადმი მიდრეკილების გაზრდა. ძალიან იშვიათად – ორგანიზმში სისხლის განსაზღვრული თეთრი  ბურთულების რაოდენობის (აგრანულოციტოზი) ძლიერი შემცირება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე სიმპტომები (ორგანიზმის ტემპერატურის მდგრადი ან რეციდიული მომატება, ყელის ანთება და მდგომარეობის მყარი გაუარესება). ცალკეულ შემთხვევებში – სისხლის წითელი ბურთულების დაშლა (ჰემოლიზური ანემია). სისხლის ყველანაირი უჯრედის რაოდენობის ძლიერი შემცირება (პანციტოპენია).
სხვა გვერდითი მოქმედება: ხანდახან – ზოგადი სისუსტე (ასთენია). ძალიან იშვიათად – ციებ-ცხელება, ალერგიული რეაქციები ფილტვების მხრივ (ალერგიული პნევმონიტი), ან მცირე კალიბრის სისხლძარღვების მხრივ (ვასკულიტი).
ნებისმიერმა ანტიბიოტიკოთერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმის ნორმალური მიკროფლორის (ბაქტერიები და სოკოები) შეცვლა, რის გამოც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ბაქტერიების და სოკოების გამრავლების გაძლიერებას, რომლებიც მდგრადნი არიან მიღებული ანტიბიოტიკისადმი (მეორადი ინფექცია), რომელმაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება მოითხოვოს დამატებითი მკურნალობა.

უკუჩვენებები
– მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ;
– ეპილეფსიით შეპყრობილი ავადმყოფები;
– ქინოლონებით მკურნალობის შედეგად მყესების დაზიანების შემთხვევაში;
– ბავშვები და მოზარდები ზრდის სტადიაში;
– ორსულობა;
– ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
არასაკმარისი კლინიკური კვლევებისა და ზრდის¬ პერიოდში ქინოლონების სახსართა ხრტილებზე შესაძლო დამაზიანებელი მოქმედების გამო, ტავანიკი  არ უნდა გამოიყენონ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
ტავანიკის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში, მზარდ ორგანიზმში სახსრების ხრტილოვანი დაზიანების შესაძლებლობის გამო.
ხანდაზმულებში მკურნალობისას უნდა გავით¬ვალისწინოთ, რომ ხანდაზმულ პაციენტებს დაქვეითებული აქვთ თირკმლის ფუნქცია. პნევმოკოკებით გამოწვეული ფილტვების ძალიან მძიმე ანთების დროს ტავანიკით მკურნალობამ შეიძლება არ გამოიწვიოს სასურველი თერაპიული ეფექტი. ჰოსპიტალური ინფექციების თანდართვისას, გამოწვეული განსაზღვრული გამომწვევებით (P. aeruginosa), შეიძლება საჭირო გახდეს კომბინირებული თერაპიის ჩატარება.
ინფუზიის ხანგრძლივობა: აუცილებლად საჭიროა ინფუზიის ხანგლივობის რეკომენდებული წესის დაცვა. პრეპარატ ტავანიკისათვის (100 მლ საინფუზიო ხსნარი) ი/ვ ინფუზიის ხანგძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 60 წთ-ს. გამოყენების პრაქტიკა ცხადყოფს, რომ ინფუზიის დროს შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს გულის რითმის გახშირებას და არტერიული წნევის ტრანზიტორულ დაქვეითებას. იშვიათად არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა შეიძლება სისხლძარღვოვანი კოლაფსის მიზეზი გახდეს. თუ ლევოფლოქსაცინის (ოფლოქსაცინის L-იზომერი) გადასხმისას შეიმჩნევა არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა, გადასხმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ტავანიკით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვითი შეტევები იმ პირებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ ცენტრალური ნერვული სისტემის  დაზიანება, დაქვეითებული კრუნჩხვითი ზღურბლით, ასევე ქალა-ტვინის ტრავმის, ინსულტის შემთხვევები. კრუნჩხვის განვითარების რისკი შეიძლება გაზარდოს ფენბუფენის (და მისი მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების), ან თეოფილინის ერთდროულმა გამოყენებამ.
მიუხედავად იმისა, რომ ტავანიკის გამოყენებისას ფოტოსენსიბილიზაციის ეფექტი აღინიშნება ძალიან იშვიათად, სიფრთხილის მიზნით ავადმყოფები უნდა მოერიდონ მზეზე ყოფნას და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას (სოლარიუმი).
ფსევდომებრანულ კოლიტზე ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ მოიხსნას პრეპარატი და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ შემთხვევებში არ შეიძლება ნაწლავების მოტორიკის დამთრგუნველი  საშუალებების გამოყენება.
ტავანიკის გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნება ტენდინიტი (უპირატესად აქილევის მყესის ანთება), რომელმაც შეიძლება მყესის გაგლეჯვა გამოიწვიოს. ხანდაზმული ავადმყოფები უფრო მიდრეკილნი არიან ტენდინიტისადმი. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა (კორტიზონული პრეპარატები) ამაღლებს მყესის გაგლეჯვის რისკს. ტენდინიტით დაავადების შემთხვევისას პრეპარატ ტავანიკით მკურნალობა დაუყოვ¬ნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა, მაგალითად უზრუნველყოთ სიმშვიდე.
ავადმყოფებს გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობით (თანდაყოლილი მემკვიდრული დაავადება), შესაძლებელია რეაქცია ჰქონდეთ ქინოლონებზე ჰემოლიზის განვითარებით, ამასთან დაკავშირებით ასეთი ავადმყოფების მკურნალობა უნდა განხორციელდეს დიდი სიფრთხილით.
პრეპარატ ტავანიკის ისეთმა გვერდითმა მოვლენებმა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, შებოჭილობა, მოთენთილობა, მხედველობის დარღვევა შეიძლება დააქვეითონ რეაქციის სიჩქარე და ყურადღების კონცენტრაცია. ამას შეიძლება მოჰყვეს განსაზღვრული რისკი ისეთ სიტუაციებში, როდესაც ამ რეაქციებს გააჩნიათ განსაკუთრებული მნიშნელობა (მაგალითად, ავტომანქანის ტარები¬სას, მანქანებისა და მექანიზმების მომსახურების დროს, მუშაობის შესრულებისას არაფხიზელ მდგომარეობაში, განსაკუთრებით თუ ეს ეხება პრეპარატის ალკოჰოლთან ერთად მიღებას).

ჭარბი დოზირება
უმნიშვნელოვანესი სიმპტომები (ნიშნები) პრეპარატ ტავანიკის დოზის შეცდომით გადაჭარბებისას ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ცნობიერების დაბინდვა, თაბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა და კრუნჩხვითი შეტევები). გარდა ამისა, შესაძლებელია აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის მოშლილობანი (მაგალითად, გულისრევა) და ლორწოვანი გარსების დაზიანება.
მკურნალობა უნდა მიმდინარეობდეს არსებული სიმპტომების შესაბამისად. ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყოფა დიალიზის საშუალებით. სპეციფიკური ანტიდოტი (უკუმოქმედი ნივთიერება) არ არსებობს.

ტავანიკ 250 მგ-ის ერთი ტაბლეტის  ზედმეტად მიღება არ იწვევს მავნე ზემოქმედებას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არსებობს მონაცემები კრუნჩხვების გამოხატული შემცირების შესახებ ქინოლონებისა და იმ ნივთიერებათა ერთდროული მიღებისას, რომლებიც, თავის მხრივ, ამცირებენ კრუნჩხვების ცერებრულ ზღურბლს. თანაბარი ზომით ეს ეხება ქინოლონებისა და ფენბუფენისა და მისი მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებათა (რევმატიული დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) ერთდროულ გამოყენებასაც.

პრეპარატ ტავანიკის მოქმედება თვალსაჩინოდ სუსტდება მისი და სუკრალფატის (კუჭის ლორწოვანი გარსის დამცავი საშუალება) ერთდროული მიღებისას. იგივეს აქვს ადგილი  მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდებთან (გულძმარვისა და გასტრალგიების სამკურნალო პრეპარატები), ასევე რკინის მარილებთან (სისხლნაკლებობის მკურნალობისას)  მისი გამოყენებისას. ტავანიკი მიიღება არანაკლებ 2 საათის ინტერვალით ამ პრეპარატების მიღებიდან.
ლევოფლოქსაცინის გამოყოფა მცირდება ციმეტიდინისა და პრობენიციდის მოქმედებით. უნდა აღინიშნოს, რომ ამ ურთიერთქმედებას არა აქვს არავითარი კლინიკური მნიშვნელობა. მაგრამ მაინც, ციმეტიდინისა და პრობენიციდის ტიპის სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც აბლოკირებენ გამოყოფის განსაზღვრულ ტიპს (მილაკოვან სეკრეციას) ერთად გამოყენებისას, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა სიფრთხილით უნდა წარმოებდეს. ეს, უპირველეს ყოვლისა, ეხება თირკმლების დარღვეული ფუნქციების მქონე პაციენტებს.
ლევოფლოქსაცინი უმნიშვნელოდ ზრდის ციკლოსპორინის გამოყოფის პერიოდს.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სიანთლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
საინფუზიო ხსნარი ოთახის სინათლეზე ინახება არა უმეტეს 3 დღისა.

გამოშვების ფორმა: 500მგ ტაბლეტი №5

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: Sanofi-Wintrop Industrie, საფრანგეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): კლემასტინი/CLEMASTINE

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტს.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.
1 ტაბ.
კლემასტინის ჰიდროფუმარატი………….     1 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.
საინექციო ხსნარი:
ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 მლ 1 ამპ
კლემასტინის ჰიდროფუმარატი……………..    1 მგ 2 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
სორბიტოლი, ეთანოლი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ციტრატი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი განეკუთვნება ანტიჰისტამინურ საშუალებას ბენზოჰიდრიდული ეთერების ჯგუფიდან, იგი ამცირებს კაპილარების განვლადობას. ავლენს ანტიალერგიულ და ქავილის საწინააღმდეგომოქმედებას, რომელიც ხასიათდება სწრაფი დასაწყისითა და მნიშვნელოვანი ხანგრძლივობით.
პრეპარატის ანტიჰისტამინური აქტივობა მაქსიმუმს აღწევს 5-7საათში, ნარჩუნდება 10-12 საათის განმავლობაში, ზოგიერთ შემთხვევაში 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტკა:
შინაგანად მიღების შემდეგ ტავეგილი თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ.
პლაზმის ცილებთან კლემასტინის შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 95%. პლაზმიდან გამოყოფა ორფაზოვანია, ნახევარგამოყოფის შესაბამისი პერიოდები შეადგენს 3.6±0.9 საათს და 37±16 საათს.
კლემასტინი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ექვემდებარება ღვიძლში.  მეტაბოლიტები ძირითადად (45-65%) გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით. უცვლელი აქტიური ნივთიერება შარდში ვლინდება მხოლოდ კვალის სახით.
ლაქტაციის პერიოდში კლემასტინის მცირე რაოდეობას შეუძლია შეაღწიოს დედის რძეში.

ჩვენებები:
ტაბლეტები
ციებ-ცხელება და სხვა ალერგიული რინოპათიები;
სხვადასხვა წარმოშობის ჭინჭრის ციება;
ქავილი, დერმატოზები;
მწვავე და ქრონიკული ეგზემა, კონტაქტური დერმატიტი და წამლისმიერი გამონაყარი (როგორც დამატებითი საშუალება);
მწერების ნაკბენები.
ხსნარი
ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური შოკი და ანგიონევროზული შეშუპება (როგორც დამატებითი საშუალება);
ალერგიული და ფსევდოალერგიული რეაქცებიის პროფილაქტიკა ან მკურნალობა, მაგალითად, კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის, სისხლის გადასხმის, ჰისტამინის დიაგნოსტიკური გამოყენების საპასუხოდ.

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები
მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ თითო ტაბლეტს (1 მგ) დილას და საღამოს. მკურნალობას რთულად დაქვემდებარებულ შემთხვევებში, დღე-ღამის დოზამ შეიძლება შეადგინოს 6 ტაბლეტი (6 მგ). ტაბლეტი ჭამამდე უნდა იქნეს მიღებული ცოტაოდენი წყლის დაყოლებით.
6-12 წლის ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ 0.5-1 ტაბლეტს ვახშმობის წინ და ღამით.
ხსნარი
მოზრდილებში: საშუალო დოზა შეადგენს 2 მლ (2 მგ), ე.ი. 1 ამპულის შიგთავსი. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კუნთებში დილას და საღამოს. პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად ნაკადით, ნელა, დოზით 2 მლ უშუალოდ ანაფილაქსიური რეაქციის ან ჰისტამინის გამოყენებაზე საპასუხო რეაქციის შესაძლო წარმოქმნის წინ. პრეპარატის ხსნარი დამატებით შესაძლოა განზავდეს ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარით ან 5% გლუკოზის ხსნარით შეფარდებით 1:5.
ბავშვებში: 0.025 მგ/კგ დღე-ღამეში კუნთებში, დაყოფილი ორ ინექციად.

გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ:
შესაძლებელია – ძილიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, სედატიური ეფექტი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი, შენელებული მოძრაობა, მოძრაობათა კოორდინაციის დარღვევა.
იშვიათ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში,
აღინიშნება მასტიმულირებელი მოქმედება ცნს-ზე, რომელიც გამოიხატება აგზნებადობით, ძლიერი გაღიზიანებადობით, ნევროზულობით, უძილობით, ისტერიით, ეიფორიით, კრუნჩხვებით, პარესთეზიით.
კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: შესაძლებელია – კუჭის დისკომფორტი; იშვიათად – პირის სიმშრალე, ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში. ყაბზობა. აღწერილია უმადობის, გულისრევისა და დიარეის ცალკეული შემთხვევები.
საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ხშირი შარდვა ან შარდის გაძნელებული გამოყოფა.
სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ბრონქული სეკრეტის შედედება და ნახველის გაძნელებული ევაკუაცია, შეკუმშვის შეგრძნება გულმკერდში და სუნთქვის გართულება, ცხვირის შეგუბება.
გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – არტერიული წნევის დაქვეითება (ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში), გულის ფრიალი, ექსტრასისტოლია.
ალერგიული რეაქცები:
ძალიან იშვიათად – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანაფილაქსიური შოკი.

უკუჩვენებები:
* მაღალი მგრძნობელობა ტავეგილის მიმართ;
* მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენება;
* ტავეგილის, ისევე, როგორც ქოლინოლიზური თვისებების მქონე სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ქვედა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, მათ შორის ბრონქული ასთმისას;
* ტავეგილის დანიშვნა არ შეიძლება დედებში ძუძუთი კვების პერიოდში;
* ტავეგილის (ტაბლეტები) დანიშვნა არ შეიძლება 6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში (1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება ტავეგილის სიროფისა და საინექციო ხსნარის გამოყენება).

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში ტავეგილს იყენებენ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები:
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტავეგილის გამოყენებისას პაციენტებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით, სტენოზირებადი კუჭის წყლულით, პილოროდუოდენალური ობსტრუქციით, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციით, ასევე წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიით, რომელსაც თან ახლავს შარდის შეკავება.
ტავეგილს სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს თვალშიდა მაღალი წნევით, ჰიპერთირეოზით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, მათ შორის არტერიული ჰიპერტონიით.
ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ ტავეგილს, რეკომენდებულია თავის შეკავება სატრანსპორტო საშუალებათა მართვისაგან, მექანიზმებთან მუშაობისაგან, ასევე საქმიანობის სხვა სახეობებისაგან, რომლებიც საჭიროებს ძლიერ ყურადღებას.

გაფრთხილება: პრეპარატის ინტრაარტერიული შეყვანა აკრძალულია. ტავეგილის ინტრავენური ინექციების ჩატარება უნდა მოხდეს ნელა (2-3 წუთზე მეტი დროის განმავლობაში).

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: ანტიჰისტამინური საშუალებების ჭარბმა დოზამ შესაძლოა ცნს-ზე მოახდინოს როგორც დამთრგუნველი, ასევ მასტიმულირებელი მოქმედება. ცნს-ის სტიმულაცია ხშირად ვლინდება ბავშვებში. ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს ანტიქოლინერგული მოქმედებები: პირის სიმშრალე, თვალის გუგების ფიქსირებული გაფართოვება, ჰიპერემია, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, გულისრევა).
მკურნალობა: თუ პაციენტს გულისრევა სპონტანურად არ დაეწყო, ის გამოწვეული უნდა იქნეს (მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ავადმყოფის აზროვნება შენარჩუნებულია). თუ პრეპარატის მიღების მომენტიდან გავიდა 3 საათი ან ცოტათი მეტი დრო, აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარისა და აქტივირებული ნახშირის გამოყენებით. ასევე ნაჩვენებია სიმპტომატური თერაპია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ტავეგილი ისევე როგორც სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები, აძლიერებს ცნს-ის დამრთგუნველი სამკურნალო საშუალებების (საძილე, სედატიური, ანქსიოლიზური), მ-ქოლინობლოკატორების, ასევე ალკოჰოლის მოქმედებას, იგი შეუთავსებადია მაო-ს ინჰიბიტორებთან.

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ტაბლეტირებული ფორმით გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე. საინექციო ხსნარი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი: FAMAR ITALY SPA, NICOMED AUSTRIA GmbH, for NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.,შვიცარია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

შემადგენლობა: აქტიური სუბსტანცია: ყოველი კაფსულა შეიცავს 0.15 გ სპიკის ლავანდის ზეთს.

დამხმარე საშუალებები:
ჟელატინი, გლიცერინი, ქინოლინი ყვითელი (E 104), ყვითელი – ნარინჯისფერი (E110), დიბუტილფტალატი, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზას ფტალატი.

მოქმედების მექანიზმი:
ტავიპეკის კაფსულები შეიცავს მცენარეული წარმოშობის აქტიურ ნივთიერებას სპიკის ზეთს,  რაც წარმოადგენს ლავანდის ესენციური ზეთს. ტავიპეკის კაფსულები ხასიათდება კარგი ამტანობით.
სპიკის ლავანდის ზეთი ხელს უწყობს განკურნების პროცესს რამდენიმე გზით.
მას გააჩნია შემდეგი ეფექტები:
–           ტავიპეკი არის მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალება: წებოვანი ლორწო თხელდება და აქტიურად ხვდება პირის ღრუში, რაც აიოლებს ექსპექტორაციას. სპიკის ზეთი აჩქარებს ეპითელიუმის წამწამების მოძრაობას რესპირატორული ტრაქტის ლორწოვან გარსში, რაც უზრუნველყოფს თვითგაწმენდის პროცესის გაუმჯობესებას საჰაერო გზებში.
–           იმუნოსტიმულაცია: ტავიპეკი აუმჯობესებს ორგანიზმის არასპეციფიკურ დამცავ ძალებს ლეიკოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედები) გააქტიურების გზით.
–           სპიკის ლავანდის ზეთი არის ანტიმიკრობული საშუალება; იგი ახდენს სხვადასხვა ბაქტერიებისა და სოკოების (მათ შორის ტუბერკულოზის ბაქტერიების) ზრდის ინჰიბირებას და უზრუნველყოფს გამომწვევი მიკრობებით გამოთავისუფლებული ტოქსიკური სუბსტანციების ინაქტივირებას.

ჩვენებები:
გამოიყენება, როგორც ამოსახველებელი საშუალება და დამხმარე პრეპარატი ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას შემდეგი მდგომარეობების დროს:
მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი (ბრონქების ანთება);
ბრონქოექტაზია (ბრონქების დილატაცია);
ლარინგობრონქიტი (ყელისა და ბრონქების ანთებითი დაავადება);
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (პულმონური ემფიზემა);
მწეველის ხველა;
სინუსიტი;
ბრონქიტი ფილტვის   ტუბერკულოზის დროს.

უკუჩვენებები:
* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ტავიპეკის რამდენიმეწლიანი გამოყენების შემდეგ დადგინდა, რომ არ არსებობს რისკი ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა ლავანდის ზეთი დედის რძეში.
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია.

სიფრთხილის ზომები:
იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღებისას სიმპტომები კვლავ სახეზეა ან მკურნალობას არ აქვს სასურველი შედეგი, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
დღემდე არ არის ცნობილი სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

მიღების წესი და დოზირება:
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 კაფსულას დღეში 3- ჯერ.
ბავშვებში დოზის განსაზღრისათვის ჩატარებული გამოკვლევები არასაკმარისია.
ტავიპეკის კაფსულები მიიღება დაუღეჭავად სითხის მიყოლებით ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე.
ავადმყოფობის მიხედვით შესაძლებელია ტავიპეკის კაფსულების მიღება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

არასასურველი ეფექტები:
პრეპარატი გავლენას ახდენს ორგანიზმზე და ცვლის მის ფუნქციებს. არასასურველი ეფექტები ყველა პაციენტში არ ვლინდება.
ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს ზომიერი ხასიათის გულისრევა ინდივიდუალური მგრძნობელობისა და მიღებული რაოდენობის მიხედვით. გარდა ამისა, სუნთქვისას შესაძლებელია ესენციური ზეთის სუნის წარმოქმნა.
ტავიპეკის კაფსულების გამოყენებისას ისეთი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რაც დაკავშირებულია პრეპარატის მიღებასთან, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული   ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი: რეცეპტის გარეშე

ფარმაცევტული ფორმა და შეფუთვის მოცულობა: 30   რბილი გასტრორეზისტენტული კაფსულა (3 ბლისტერი 10 კაფსულით).

მწარმოებელი: ფარმაცევტული ქარხანა ` მონტავიტ გეზ. მ. ბ. ჰ.` 6060 აბზამი,  ტიროლი, ავსტრია.

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ოქსაზეპამი/oxazepam

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები, ბენზოდიაზეპინები

შემადგენლობა
1 ტაბ.
ოქსაზეპამი……… 10 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი ავლენს ანქსიოლიზურ, სედატიურ, საძილე, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო და ცენტრალურ მიორელაქსაციურ მოქმედებას. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ცნს-ში გაემ-ის (გამაამინოერბოსმჟავას) რეცეპტორების აქტივაციაზე, რასაც თან ახლავს გაემ-მიმეტური ეფექტები, ნეირონული მემბრანის ჰიპერპოლარიზაცია და ნეირონული აქტივობის დაქვეითება.

ჩვენებები
– შიშისა და შფოთვის მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს ემოციური დაძაბულობა, გადაჭარბებული აღგზნებადობა და გაღიზიანებადობა, ასევე დეპრესია, ფსიქოსომატური და ორგანული დაავადებები, რომელთაც თან ახლავს შიში;
– ძილის მოშლა მომატებული შიშისა და შფოთვის ფონით და ნევროზი;
– ალკოჰოლური აბსტინენცია.

გართულებების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატი საჭიროებს ექიმისგან მკაცრად განსაზღვრული რეჟიმით მიღებას.

მიღების წესები და დოზები
მკურნალობის მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ყოველი პაციენტისათვის.

ჩვეულებრივ ინიშნება შემდეგი დოზები:
შიშისა და შფოთვის მდგომარეობების დროს, რომელსაც თან ახლავს ემოციური დაძაბულობა, აღგზნებადობა და გაღიზიანებადობა 10-20 მგ 3-4-ჯერ დღეში. შიშის მძიმე მდგომარეობებისა და შფოთვით მიმდინარე დეპრესიის დროს – 10-30 მგ 3-4-ჯერ დღეში. ძილის დარღვევისას – 10-20 მგ ძილის წინ 1 საათით ადრე. ალკოჰოლური აბსტინენციისას – 10-30 მგ ერთჯერადი დოზა ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 120 მგ-მდე დღეღამეში. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მკურნალობა იწყება 10 მგ-დან 3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დოზის გაზრდა 20 მგ-მდე 3-ჯერ დღეში. ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება. დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია თირკმლისა და ღვიძლის (კრეატინინის კლირენსი) უკმარისობის ხარისხზე.
მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2 კვირას (მაქსიმალური ხანგრძლივობა 4 კვირაა თანდათანობითი დოზის შემცირების დროის ჩათვლით).
თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობის ხელმეორედ შეფასების გარეშე არ შეიძლება პრეპარატის მიღება 3-4 კვირაზე მეტი დროის ხანგრძლივობით.

გვერდითი მოვლენები
გადაღლილობის გარდამავალი შეგრძნება, საერთო სისუსტე, ძილიანობა. შესაძლებელია პარადოქსული რეაქციების განვითარება: ფსიქომოტორული აგზნება, მოუსვენრობა, ზოგჯერ მეხსიერების დაქვეითება.

უკუჩვენება
– ჰიპერმგრძნობელობა ბენზოდიაზეპინების მიმართ;
– ცენტრალური წარმოშობის სუნთქვის დარღვევები და სხვადასხვა გენეზის სუნთქვის უკმარისობის მძიმე შემთხვევები;.
– მიასთენია;
– გლაუკომის დახურულკუთხოვანი ფორმა;
– ცნობიერების დარღვევები.
პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები
არ შეიძლება პრეპარატის უეცრად მოხსნა, ყოველთვის აუცილებელია დოზის შემცირება ექიმის კონტროლით. ოქსაზეპამის უეცარი მოხსნა იწვევს ძილისა და გუნება-განწყობის მოშლას და ასევე ფსიქიურ დარღვევებსაც. განსაკუთრებით საშიშია პრეპარატის უეცარი მოხსნა ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით მიმდინარე თერაპიის დროს. ამ შემთხვევაში მოხსნის სინდრომი უფრო გამოხატულია.
მკურნალობის პროცესში ავტოტრანსპორტის მართვა და იმ სამუშაოს შესრულება, რომელიც ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას მოითხოვს, აგრეთვე ალკოჰოლის მიღება ნებადართული არ არის.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა: 10 მგ კაფსულა №50

გაცემის რეჟიმი: I ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N1 რეცეპტით)

მწარმოებელი: პოლფა ტარხომინი, პოლონეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): პიპერაცილინი+ტაზობაქტამი/ POPERACILLIN; TAZOBACTAM

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბიოტიკი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციოხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში
1 ფლ.
პიპერაცილინი………….   2 გ
ტაზობაქტამი…………      250 მგ
1 ფლ.
პიპერაცილინი………….   4 გ
ტაზობაქტამი…………      500 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიბაქტერიულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს – პიპერაცილინს და უმრავლესი ბეტალაქტამაზების ინჰიბიტორს, პლაზმიდური და ქრომოსომული ფერმენტების ჩათვლით – ტაზობაქტამს.

პრეპარატი აქტიურია აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიების: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp. (მათ შორის Pseudomonas aeruginosa), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae; აერობული გრამდადებით ბაქტერიები: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, C და G ჯგუფის სტრეპტოკოკები); EnterºCºCcus spp. (EnterºCºCcus faecalis, EnterºCºCcus faecium), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides spp. (მათ შორის Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus), Fusobacterium spp.
პრეპარატი აქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმების შტამების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღების შემდეგ პიპერაცილინი არ აბსორბირდება. Cmax აღინიშნება პრეპარატის ვენაში ან კუნთებში შეყვანიდან 30 წთ-ის შემდეგ.
პლაზმაში ცილებს უკავშირდება პრეპარატის 16%. პიპერაცილინი ადვილად აღწევს ორგანიზმის სითხეებსა და ქსოვილებში, ასევე ძვლებსა და წინამდებარე ჯირკვალში. იგი გამოიყოფა დედის რძეში.
პრეპარატი ორგანიზმიდან ელიმინირდება უცვლელი სახით ძირითადად თირკმელებით. თირკმელების უმნიშვნელო ან ზომიერი დაზიანების შემთხვევაში T1/2 2-ჯერ იზრდება, ხოლო მძიმე ფორმის დაზიანებისას – 5-6-ჯერ.

ჩვენებები:
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს:
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
ინტრააბდომინალური ინფექციები;
ინფექციები გართულებების გარეშე;
ძვლისა და რბილი ქსოვილების გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები (მათ შორის ცელულიტი, აბსცესი, ინფიცირებული ტროფიკული წყლულები);
მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ინფექციები (მათ შორის ენდომეტრიტი);
ინფექციები ნეიტროპენიით შეპყრობილ პაციენტებში;
სეპტიცემია;
შერეული სახის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია აერობული და ანაერობული მიკროორგანიზმებით;
მძიმე ფორმის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა გამომწვევის იდენტიფიკაციამდე.

მიღების წესი და დოზირება:
მიღების წესი და დოზირება დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმისა და ინფექციის ლოკალიზაციის მიხედვით, ასევე პრეპარატის მიმართ გამომწვევების მგრძნობელობის მიხედვით.
პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ ვენაში ინექციის ან წვეთოვანი სახით (30 წთ-ის განმავლობაში).
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში პიპერაცილინის საშუალო დღეღამური დოზა შეადგენს 12 გ-ს ხოლო ტაზობაქტამის – 1.5 გ-ს (ანუ 2..25 გ ტაზოცინი ყოველ 6 სთ-ში ან 4.5 გ ტაზოცინი ყოველ 8 სთ-ში ერთხელ).
ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 2..25 გ ყოველ 8 სთ-ში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივოაბა 7-10 დღე.
ხსნარის მომზადების წესი: ვენაში შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად გამხსნელის სახით იყენებენ ფიზიოლოგიურ ხსნარს, 5% დექსტროზას ხსნარს, სტერილური საინექციო წყალს (1 გ პიპერაცილინი – 5 მლ ხსნარზე).

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ:
შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, დიარეა; იშვიათად – ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება.
ალერგიული რეაქციების მხრივ: შესაძლებელია კანზე გამონაყარი; ქავილი, ურტიკარია, ერითემა.

უკუჩვენებები:
პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ ალერგიული რეაქციები ანამნეზში.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ტაზოცინი ორსულობის პერიოდში გამოიყენება მკაცრად ჩვენების მიხედვით.
სიფრთხილით ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:
კოაგულაციის დარღვევის სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
ტაზოცინის მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი პასუხი.
მოზრდილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

ჭარბი დოზირება: არ არის ცნობილი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: არ არის აღწერილი.

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

მწარმოებელი: LEDERLE LABORATORIES, დიდი ბრიტანეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გაციებისა და გრიპის სიმპტომების სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კაფსულები: შეფუთვაში 3 და 10 ც.
1 კაფს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: კომბინირებული პრეპარატი.

პარაცეტამოლს ახასიათებს გამოხატულ ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და სუსტი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ჰიპოთალამუსის უპირატესად თერმორეგულაციის ცენტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან.
ქლორფენირამინის მალეატი – H1-ჰისტამინირეცეპტორების ბლოკატორი. ახასიათებს ანტიალერგიული მოქმედება, ამცირებს ზედა სასუნთქი გზების ლორწოვანი გარსების კაპილარების გამტარობას, ცრემლდენას, თვალებისა და ცხვირის ქავილს.
ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი – ალფა1-ადრენომიმეტიკი ამცირებს ზედა სასუნთქი გზების და ცხვირის დანამატი ღრუების ლორწოვანი გარსების შეშუპებასა და ჰიპერემიას, ახასიათებს სისხლძარღვების შემავიწროვებელი მოქმედება.
ასკორბინის მჟავა ზრდის ორგანიზმის მდგრადობას ინფექციებისადმი, გრიპისა და სხვა მწვავე რესპირატორულ-ვირუსული ინფექციების დროს ავსებს C ვიტამინზე მოთხოვნილებას.
კოფეინი აუმჯობესებს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევას და აძლიერებს პარაცეტამოლის ანალგეზიურ მოქმედებას.

ჩვენებები:
გაციების, გრიპის და ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა, რომლისთვისაც დამახასიათებელია ცხელება, თავის ტკივილი, მწვავე რინიტი, ცემინება, კუნთების ტკივილი.

მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებში ინიშნება 1 კაფსულა დღეში 3-ჯერ. 24 საათის განმავლობაში დასაშვებია მაქსიმუმ 4 კაფსულა, ტაიქოლდის მიღება, ხოლო მიღებებს შორის ინტერვალი შეადგენს არანაკლებ 4 საათს. მკურნალობა გრძელდება არა უმეტეს 3-5 დღე.

გვერდით მოვლენები:
ტაიქოლდი არ იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს. იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია პირის სიმშრალე, გულისრევის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

უკუჩვენებები:
დანიშვნის უკუჩვენებაა პრეპარატის კომპონენტებისადმი ზემგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები:
ტაიქოლდის დანიშვნა ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კორონარული არტერიების გამოხატული ათეროსკლეროზის, ჰიპერთირეოზის, შაქრიანი დიაბეტის მძიმე ფორმების და შინაგან ორგანოთა მძიმე ფუნქციური დარღვევების დროს.
ტაიქოლდით მკურნალობის ფონზე მიუღებელია ალკოჰოლის, საძილე საშუალებების და ტრანკვილიზატორების დანიშვნა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება მაო-ს ინჰიბიტორებთან, ბეტა-ადრენობლოკატორებთან კომბინაციაში.
– ტაიქოლდთან ერთად არასასურველია პარაცეტამოლის შემცველი სხვა პრეპარატის მიღება. ღვიძლის ფერმენტების მაინდუცირებელი მოქმედების სამკურნალო საშუალებები (ზოგიერთი საძილე და კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატი, რიფამპიცინი, ეთანოლი) პარაცეტამოლთან კომბინაციაში აძლიერებენ მის ჰეპატოტოქსიკურობას.

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება 10-250C ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

მწარმოებელი: GMP, საქართველო

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ტამსულოზინი/tamsulosin

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სიმპტომური სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა
ტალიზის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების – ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდის 0.4 მგ-ს.

მოქმედების მექანიზმი
ალფა1-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორი, წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სიმპტომური სამკურნალო საშუალება. ტამსულოზინი ამორჩევითად აბლოკირებს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელის, ურეთრის პროსტატული ნაწილის გლუვი კუნთების პოსტსინაფსურ ალფა1A-ადრენორეცეპტორებს. შედეგად აღნიშნულ უბნებში მცირდება გლუვი კუნთების ტონუსი, იოლდება შარდის გამოყოფის პროცესი. ერთდროულად მცირდება პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიით გამოწვეული ობსტრუქციისა და გაღიზიანებადობის სიმპტომები. პრეპარატის თერაპიული ეფექტი ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ.
ტამსულოზინს მნიშვნელოვნად ნაკლებად აქვს გამოხატული სისხლძარღვების გლუვი კუნთების ალფა1Bადრენორეცეპტორების ბლოკირების უნარი. პრეპარატი მაღალი სელექციურობის გამო არ იწვევს არტერიული წნევის კლინიკური მნიშვნელობის დაქვეითებას როგორც არტერიული ჰიპერტონიით დაავადებულებში, ასევე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში. მიღების შემდეგ ტამსულოზინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ტამსულოზინის 0.4 მგ-ის ერთჯერადად მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 6 საათში. მკურნალობიდან მეხუთე დღეს, როცა პლაზმაში აქტიური ნივთიერების თანაბარი რაოდენობა მიიღწევა, Cmax 60-70%-ით მეტია ერთჯერადად მიღებულ დოზასთან შედარებით. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%.
ტამსულოზინს არ ახასიათებს “პირველადი გავლის” ეფექტი. ღვიძლში განიცდის ბიოტრანსფორმაციას აქტიურ მეტაბოლიტებამდე, რომელთაც ალფა1A-ადრენორეცეპტორებისადმი შენარჩუნებული აქვთ მაღალი სელექციურობა. აქტიური ნივთიერების უმეტესი ნაწილი სისხლში შენარჩუნებულია შეუცვლელი სახით. ტამსულოზინი გამოიდევნება თირკმლებით, დოზის 9% – შეუცვლელი სახით. 0.4 მგ ტამსულოზინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ T1/2 შეადგენს 10 საათს.

ჩვენებები
წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიით გამოწვეული ფუნქციური სიმპტომების მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები
პრეპარატი ინიშნება საუზმის შემდეგ, 1 კაფსულა დღეში ერთხელ საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. კაფსულის დაღეჭვა რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი მოვლენები
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – თავბრუსხვევა, ორთოსტატური ჰიპოტენზია, გულისცემის გაძლიერება. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – თავის ტკივილი, ასთენია. სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად – რეტროგრადული ეაკულაცია.

უკუჩვენება
– ანამნეზში ორთოსტატური ჰიპოტენზია;
– ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
– პრეპარატისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
ტალიზი სიფრთხილით ინიშნება ორთოსტატური ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში. პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა დიაგნოზის ვერიფიცირება _ პაციენტის გამოკვლევა, რათა გამოირიცხოს ისეთი დაავადებების არსებობა, რომელთაც წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის მსგავსი სიმპტომები ახასიათებთ. ტამსულოზინის ატენოლოლთან, ენალაპრილთან და ნიფედიპინთან ერთად დანიშვნისას ურთიერთქმედება არ აღინიშნება. ციმეტიდინთან ერთად იწვევს სისხლის პლაზმაში ტამსულოზინის კონცენტრაციის მატებას, ხოლო ფუროსემიდთან – კონცენტრაციის შემცირებას, რაც ტამსულოზინის დოზის ცვლილებას არ მოითხოვს. სხვა ალფა1-ადრენობლოკატორებთან ერთად გამოყენებისას შესაძლოა ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება მოხდეს. დიკლოფენაკი და ვარფარინი ტამსულოზინის ელიმინაციის სიჩქარის გაზრდას იწვევენ.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების მწვავე შემთხვევები აღწერილი არ არის. დოზის გადაჭარბებამ, თეორიულად, შესაძლებელია მწვავე ჰიპოტენზია გამოიწვიოს, რაც კარდიოტროპულ თერაპიას მოითხოვს. სიმპტომების შენარჩუნების შემთხვევაში, საჭიროა სისხლის მოცულობის შემანარჩუნებელი სითხეებისა და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი პრეპარატების დანიშვნა. პრეპარატის შეწოვის შესაფერხებლად რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის ან ოსმოსური საფაღარათო საშუალებების მიღება.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 4 წელი, ინახება 10-25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

გამოშვების ფორმა: – 0.4მგ კაფსულა #30

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: ჯი-ემ-პი, საქართველო

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტალინოლოლი წარმოადგენს კარდიოსელექტიურ ბეტა-ადრენობლოკატორს, რომელსაც არ გააჩნია შინაგანი სიმპატომიმეტური აქტივობა. პრეპარატის დოზის და საწყისი სიმპატიკური ტონუსის მიხედვით იგი ამცირებს გულისცემას და გულის შეკუმშვის ძალას, ამასთან ერთად თრგუნავს ატრიოვენტრიკულურ გამტარებლობას და პლაზმის რენინის აქტივობას. ზემოაღნიშნული ეფექტების საფუძველზე ადგილი აქვს არტერიული წნევის ხანგრძლივ დაქვეითებას.

ფარმაკოკინეტიკა
ინტრავენური შეყვანისას პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებში. მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ატარებს ბიექსპონენციურ ხასიათს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10.6  (7.3-18.2) საათს. პლაზმური საერთო კლირენსი შეადგენს 352 (284-415) მლ/წუთში, ხოლო განაწილების მოცულობა წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში – 3.3 (2.5-4.3) ლ/კგ-ზე. პერორალური მიღების შემდეგ ტალინოლოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 3.2 (1.7-4) საათის შემდეგ. კუმულაციის ინდექსი შეადგენს 1.8. ტალინოლოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად მცირდება პერორალურად მიღებისას ჭამის შემდეგ უზმოზე გამოყენებასთან შედარებით. ამ დროს მისი ბიოშეღწევადობა მცირდება 45%-ით. პრეპარატის 60.9% (50-70%) უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.
პრეპარატის ნაწილი უცვლელი სახით ელიმინირდება ორგანიზმიდან თირკმელებით. მისი ინტრავენური გამოყენებისას დაახლოებით 57% (37-78%) ხოლო პერორალური გამოყენებისას 30% (12-36%) ელიმინირდება შარდით. ინტრავენურად შეყვანილი ტალინოლოლის 7.5% ელიმინირდება ნაღველით.
სისხლის პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 11.9 (8.7-17.8) საათს.
ტალინოლოლის დრაჟეს აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 55%-ს.

ჩვენებები
ტაქიარითმია;
მძიმედ გამოხატული არასტაბილური სტენოკარდია;
მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი (აუცილებელია ჩვენების მკაცრი დადგენა).
გულის ქრონიკული იშემიური დაავადება;
არტერიული ჰიპერტენზია;
გულის ჰიპერკინეტიკური სინდრომი;

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატის დოზირება ხორციელდება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის და პრეპარატზე მგრძნობელობის რეაქციის მიხედვით. პერორალური მკურნალობა იწყება დაბალი დოზებით, ანუ 50 მგ 1-2-ჯერ დღეში ან 100 მგ ერთხელ დღეში.
ჰიპერტონული დაავადების მკურნალობა:
დასაწყისში ინიშნება პრეპარატის 100-150 მგ დღეში, დილით 100 მგ ერთი დრაჟე ან 50 მგ 1-2 დრაჟე დილით და 50 მგ ერთი დრაჟე საღამოს. არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის დროს დოზა იზრდება 300 მგ-მდე დღეში. პრეპარატით არტერიული წნევის არასაკმარისი შემცირებისას იყენებენ კალციუმის იონების ანტაგონისტების – დიჰიდროპირიდინის წარმოებულების და სალურეზული ან ვაზოდილატაციური საშუალებების კომბინაციას.
იშემიური დაავადების მკურნალობა
ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია:
მსუბუქ შემთხვევაში პრეპარატი ინიშნება დოზით 100 მგ დღეში, დილას და საღამოს 1 დრაჟე (50 მგ) ან 100 მგ დრაჟე დილას და საღამოს, ორგანიზმის დატვირთვის ხარისხის მიხედვით. პრეპარტის საშუალო დოზა შეადგენს 50-100 მგ 2-ჯერ დღეში. შესაძლებელია დოზის გაზრდა 300 მგ-მდე. რეკომენდებულია რაც შეიძლება ადრე კომბინირებული მკურნალობის დაწყება ნიტრატებთან.
არასტაბილური სტენოკარდია:
მძიმე შემთხვევაში პრეპარატი ინიშნება ინტრავენურად წვეთოვანი სახით 10-20 მგ (1-2 ამპულა) ერთი საათის განმავლობაში ან დოზით 30-60 მგ 24 საათის განმავლობაში, რის შემდეგაც ტარდება პერორალური მკურნალობა. პრინც-მეტალის ვაზოსპასტიური სტენოკარდიის დროს პრეპარატის გამოყენება სახიფათოა (ძლიერდება გულის გვირგვინოვანი არტერიების სპაზმი).
გულის რითმის დარღვევის მკურნალობა:
მწვავე შეტევის მკურნალობა იწყება პრეპარატის ნელი ინტრავენური შეყვანით დოზით 10 მგ (ერთი ამპულა) 3-5 წუთის განმავლობაში. 10 წუთის შემდეგ შეიძლება ინექციის გამეორება. პრეპარატის შეყვანა მაღალი დოზებით, 10-20 მგ 3-ჯერ დღეში 24 საათის განმავლობაში ტარდება ეკგ-მონიტორინგის, პულსის სიხშირის და არტერიული წნევის კონტროლის ქვეშ და ამავე დროს გულის დეფიბრილაციის შესაძლებლობის ჩატარების პირობებში.
პრეპარატით ინტრავენური მკურნალობის ალტერნატივას ან გაგრძელებას წარმოადგენს მისი ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანა დოზით 30-60 მგ 24 საათის განმავლობაში, ხოლო გადაუდებელ სიტუაციაში ინტრავენურად წვეთოვანი სახით 30 მგ 6 საათის განმავლობაში.
პრეპარატით პერორალური მკურნალობა იწყება დოზით 150 მგ დღეში, შემდგომში აუცილებლობისას დოზა იზრდება 300 მგ-მდე დღეში. არგუმენტირებულ შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის მომატება ზემოაღნიშნული მონიტორინგის ქვეშ.
გულის ჰიპერკინეტური სინდრომის მკურნალობა:
ადრენერგული სისტემის საწყისი მდგომარეობის გათვალისწინებით საკმარისია პრეპარატის შემდეგი დოზები: 50 მგ 1-2-ჯერ დღეში პერორალურად. იშვიათად აუცილებელია დოზა 300 მგ დღეში. მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობა
მწვავე პერიოდი:
პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ეკგ-ს პულსის სიხშირის და არტერიული წნევის კონტროლის ქვეშ. მკურნალობა იწყება ინფარქტის განვითარებიდან 12 საათის განმავლობაში.
პრეპარატის საწყისი დოზაა 10-20 მგ, რომელიც ინიშნება ინტრავენურად წვეთოვანი გზით ერთი საათის განმავლობაში. 24 საათის განმავლობაში შეჰყავთ 50 მგ-მდე, უფრო მაღალი დოზები არ ინიშნება, მეორე დღეს – დოზა მცირდება 2-ჯერ, შემდგომში გადადიან პერორალურ მკურნალობაზე დოზით 50-100 მგ 2-ჯერ დღეში (300 მგ დღეში).
მეორადი პროფილაქტიკა:
მოგვიანებით პოსტინფარქტულ პერიოდში პრეპარატი ინიშნება ისეთივე დოზებით, როგორც სტაბილური სტენოკარდიის დროს, საშუალოდ 100-200 მგ დღეში პერორალურად.
– პერორალური მკურნალობისას ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის შეადგენს 12-24 საათს.
– პრეპარატის დრაჟე ინიშნება ჭამამდე 0.5-1 საათით ადრე, დაუღეჭავად, სითხის დაყოლებით.
– პრეპარატის საინექციო ხსნარი განზავდება და შეჰყავთ ინტრავენურად ნაკადის სახით და წვეთოვანი ინფუზიის გზით.
– ინტრავენური შეყვანისათვის საინექციო ხსნარი იხსნება გამოხდილ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში შეფარდებით 1:1, რომელიც შეყავთ 3-5 წუთის განმავლობაში. ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისათვის შესაძლებელია ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარის ან ელექტროლიტური ხსნარის E153-ს გამოყენება.
რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შემდეგი განზავებით:
მოქმედი ნივთიერების რაოდენობა – 10 მგ, გამხსნელის რაოდენობა – 250 მგ, შეყვანის ხანგრძლივობა 1 სთ;
მოქმედი ნივთიერების რაოდენობა – 30 მგ, გამხსნელის რაოდენობა – 500 მლ, შეყვანის ხანგრძლივობა 24 სთ;
მოქმედი ნივთიერების რაოდენობა – 60 მგ, გამხსნელის რაოდენობა – 500 მლ, შეყვანის ხანგრძლივობა 24 სთ.
დაუშვებელია ინტრაარტერიული ან პარავენოზური გადასხმების ჩატარება სისხლძარღვების და მიმდებარე ქსოვილების დაზიანების საშიშროების გამო.
გამოყენების ხანგრძლივობა:
პრეპარატის დრაჟეს გამოყენება დამოკიდებულია დაავადების კლინიკური სურათის და პრეპარატის ამტანიანობაზე.
პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა ისევე, როგორც სხვა ბეტა-ადრენობლოკატორების, წარმოებს თანდათანობით.
პრეპარატით მკურნალობის დაგეგმილი ან აუცილებელი შეწყვეტა ტარდება 1-2 კვირის განმავლობაში, დოზის თანდათანობითი შემცირებით.
საინექციო ხსნარი:
პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა ტარდება ხანმოკლე დროის განმავლობაში.
გამოყენების თავისებურებები:
– ავადმყოფებში ბრონქოპულმონური გზების ობსტრუქციული დაავადებებით, ტალინოლოლი დიდ დოზებში მოქმედებს ფილტვების სისხლის მიმოქცევაზე და ვენტილაციაზე. ასეთ შემთხვევაში იგი ინიშნება სასიცოცხლო ჩვენების მიხედვით, სასარგებლო თვისების, შესაძლებელი რისკის განსაზღვრის და ჩატარებული კონტროლის შემდეგ (მათ შორის ფილტვების ვენტილაციის მაჩვენებლები). ასეთ ავადმყოფებში ტალინოლოლი გამოიყენება პერორალურად მაქსიმალური დოზით 50 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ ჯგუფს მიეკუთვნება ავადმყოფები ფილტვების პროფესიული დაავადებებით.
– ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით, რომლებსაც ესაჭიროებათ ჰიპოგლიკემიური თერაპიის ჩატარება, ბეტა-ადრენობლოკატორები აძლიერებენ ჰიპოგლიკემიურ რეაქციებს.
მრავალწლიანმა კლინიკურმა დაკვირვებამ არ გამოავლინა ტალინოლოლის მოქმედება სისხლში შაქრის კონცენტრაციაზე, ამიტომ გლუკოზის ხშირი შემოწმება წარმოებს ავადმყოფებში ლაბილური შაქრიანი დიაბეტით ან მიდრეკილებით ჰიპოგლიკემიისადმი.
– ტალინოლოლის მოხსნა ოპერაციის წინ დაუშვებელია (მოხსნის ფენომენის საშიშროება).
– ვინაიდან ნარკოზული საშუალებები აძლიერებენ ტალინოლოლის უარყოფით ინოტროპულ მოქმედებას, აუცილებელია ანესთეზიოლოგის ინფორმირება პრეპარატით მკურნალობის შესახებ. როგორც ყველა ბეტა-ადრენობლოკატორი;
– ტალინოლოლის მოხსნა ხორციელდება თანდათანობით. განსაკუთრებით ავადმყოფებში იშემიური დაავადებით მისი თანდათანობითი მოხსნა წარმოებს 1-2 კვირის განმავლობაში, დოზის ნელი შემცირებით, კლინიკური სურათის მწვავე გაუარესების თავიდან ასაცილებლად. ვინაიდან ტალინოლოლმა შეიძლება გააძლიეროს კათეტერიზაციით გამოწვეული კორონარული არტერიების სპაზმი, მისი მოხსნა ხორციელდება სელექტიური კორონაროგრაფიისას გულის კათეტერიზაციამდე 1-2 დღით ადრე.
– ტალინოლოლით ორსულობამდე დაწყებული ჰიპერტონიის მკურნალობა გრძელდება, ვინაიდან მას გააჩნია სუსტი მასტიმულირებლი მოქმედება საშვილოსნოს მუსკულატურაზე. ამიტომ პრეპარატი ინიშნება მცირე ეფექტური დოზებით. ტალინოლოლით ჰიპერტონიის პირველადი მკურნალობისას ორსულებში არ არის აღნიშნული უარყოფითი ეფექტები, თუმცა ამ დროს პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებების ხედვით.
– ვინაიდან ტალინოლოლი გადადის დედის რძეში, მისი გამოყენებისას ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა მეთვალყურეობა ახალშობილზე.
ტალინოლოლი ინიშნება სიფრთხილით ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებით.
– ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების დროს ტალინოლოლის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება, რის გამოც პრეპარატის დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

გვერდითი მოვლენები
ზოგჯერ პრეპარატით მკურნალობის დასაწყისში აღინიშნება: დაღლილობა, თავბრუსხვევა, დეპრესია, ჰალუცინაციები, თავის ტკივილი, ოფლიანობა, ძილის დარღვევა, კოშმარული სიზმრები. ასევე ვითარდება გართულებები კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: აღნიშნული გვერდითი მოვლენები, ძირითადად სუბიექტური ჩივილები, თავისთავად მცირდება მკურნალობის გაგრძელებისას, ეს სიმპტომები გაივლის პრეპარატის დოზის შემცირებისას. მხოლოდ იშვიათად საჭირო ხდება პრეპარატის მოხსნა.
გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტონია, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გულის უკმარისობის პროგრესირება. ეს სიმპტომები ხშირად აღინიშნება ავადმყოფებში გულის მოქმედების დარღვევით. ბრონქოსპაზმი აღინიშნება ავადმყოფებში მიდრეკილებით მის მიმართ.
შესაძლებელია სისუსტე და სიცივის შეგრძნება კიდურებში, კანის ეგზანთემების გაჩენა, იმპოტენცია ახალგაზრდა პირებში, ასევე ცრემლდენის შემცირება, რაც გასათვალისწინებელია იმ პირებისათვის, რომლებიც ატარებენ კონტაქტურ ლინზებს.
ცალკეულ შემთხვევაში აღინიშნება ნაწლავების გაუვალობა. აღწერილია ქოლესტაზური ჰეპატიტის ერთი შემთხვევა.
ცალკეულ ავადმყოფებში შესაძლებელია ფსორიაზის სიმპტომების გაძლიერება ან ფსორიაზული გამონაყარის გაჩენა.

უკუჩვენებები
* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის და მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ;
* გულის III-IV ხარისხის უკმარისობა NYHA-ს კლასიფიკაციით;
* კარდიოგენული შოკი;
* სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი;
* სინოატრიული ბლოკადა და ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა II და III ხარისხის;
* გამოხატული ბრადიკარდია (<50 დარტყმა/წთ);
* მიოკარდიუმის ახლადგადატანილი ინფარქტი გართულებებით (ბრადიკარდია, ჰიპოტონია, გულის მარცხენა პარკუჭოვანი უკმარისობა);
* არტერიული ჰიპოტონია;
* ბრონქული ასთმა;
* ფეოქრომოციტომა ალფა-ადრენობლოკატორებით მკურნალობამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებების მიხედვით.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის საინექციო ხსნარი:
საინექციო ხსნარის შემადგენლობაში შემავალი ნატრიუმის სულფიტი ზოგიერთ ავადმყოფებში, განსაკუთრებით ბრონქული ასთმით დაავადებულებში, იწვევს პრეპარატის მიმართ მომატებულ მგრძნობელობას, რაც გამოიხატება გულისრევით, დიარეით, ქოშინით, ასთმის შეტევით, ცნობიერების დარღვევით ან შოკით. ყველა აღნიშნულ შემთხვევაში აღწერილი სიმპტომები მიმდინარეობს განსხვავებულად, ხანდახან ისინი სიცოცხლისათვის სახიფათოა.
ბრონქოპულმონური სისტემის ობსტრუქციული დაავადებების დროს;
პერიფერიული არტერიული სისხლმიმოქცევის დარღვევის გვიანი სტადია;
  შაქრიანი დიაბეტი, რომელიც საჭიროებს ჰიპოგლიკემიურ თერაპიას, მიდრეკილებით ჰიპოგლიკემიის მიმართ;
მეტაბოლური აციდოზი (ხანგრძლივი შიმშილობა).
ავადმყოფებს, რომლებსაც პირად ან ოჯახურ ანამნეზში აღენიშნება ფსორიაზი, ბეტა-ადრენობლოკატორები ენიშნებათ მოსალოდნელი რისკის და შესაძლებელი სარგებლიანობის განსაზღვრის შემდეგ.

პრეპარატის ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციაზე:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გვერდითი მოვლენები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ. ამ ავადმყოფებში სხვადასხვა ხარისხით ირღვევა მათი დამოუკიდებლად გადაადგილების, ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. აღნიშნული მოვლენა განსაკუთრებით ძლიერად ვლინდება პრეპარტით მკურნალობის დასაწყისში, ერთი პრეპარატის შეცვლისას მეორეთი და ალკოჰოლის გამოყენებისას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
– ტალინოლოლის ჰიპოტენზიური მოქმედება ძლიერდება მისი ერთდროული გამოყენებისას დიურეზულ და სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (მაგალითად, ვაზოდილატატორებთან და ფსიქოტროპულ საშუალებებთან).
– ცენტრალური მოქმედების პრეპარატები (რეზერპინი, მეთილდოფა, კლონიდინი) აძლიერებენ ბრადიკარდიას.
– ტალინოლოლის ერთდროული გამოყენებისას ვერაპამილთან, დილთიაზემთან გასათვალისწინებელია ძლიერი კარდიოდეპრესიული ეფექტები (საჭიროა სიფრთხილე კალციუმის ანტაგონისტების ინტრავენური გამოყენებისას, ისიც მხოლოდ ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში).
– ტალინოლოლის და საგულე გლიკოზიდების ერთდროული გამოყენებისას მატულობს ბრადიარითმიის, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის, ასისტოლიის განვითარების რისკი.
– ტალინოლოლის და I კლასის ანტიარითმული საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას (ქინიდინი, დიზოპირამიდი, პროკაინამიდი) შესაძლებელია პოტენციურად გაძლიერდეს უარყოფითი ინოტროპული მოქმედება, განსაკუთრებით გულის არსებული უკმარისობის დროს.
– ტალინოლოლის ერთდროული გამოყენებისას ჭვავის რქის არაჰიდრირებულ ალკალოიდებთან, ერთეულ შემთხვევაში აღინიშნება პერიფერიული სისხლმიმოქცევის დარღვევა.
– შაქრიანი დიაბეტის დროს, რომელიც საჭიროებს მკურნალობას ინსულინით ან სულფანილშარდოვანას წარმოებულებით, შეიძლება გაძლიერდეს ან გახანგრძლივდეს ჰიპოგლიკემია, რომელიც გამოწვეულია უკურეგულაციის დათრგუნვით.
– ალკოჰოლთან კომბინირებისას ძლიერდება მისი დამთრგუნველი მოქმედება.
– სულფასალაზანის გამოყენება იწვევს ტალინოლოლის კონცენტრაციის მომატებას სისხლში.
–  საჭმლის მიღება ხელს უშლის ტალინოლოლის შეწოვას, რის გამოც იგი ინიშნება ჭამის წინ.
მითითება:
კლონიდინით დამატებითი მკურნალობა წყდება დოზის თანდათანობითი შემცირებით, თუ მანამდე რამდენიმე დღით ადრე დოზის თანდათანობითი შემცირებით მოხსნილი იქნა ბეტა-ბლოკატორი (სიმპათიკური ნერვული სისტემის ჰიპერაქტივობის თავიდან ასაცილებლად).
ვინაიდან ნატრიუმის სულფიტი წარმოადგენს ძლიერი რეაქციის მქონე შენაერთს, ამიტომ პრეპარატის ზემოქმედებით თიამინი (ვიტამინი B1) სწრაფად იშლება ორგანიზმში.

ჭარბი დოზირება
ტალინოლოლით მოწამვლის ადრეული სიმპტომები, რომლებიც ვლინდება ლატენტური პერიოდის შემდეგ (30-240 წუთი): გულისრევა, ღებინება, არტერიული ჰიპოტონია უმეტეს შემთხვევაში ვლინდება ბრადიკარდიის ან ნორმალური გულისცემის ფონზე.
ერთდროულად ან გარკვეული დროის შემდეგ ვითარდება ცნობიერების დაბინდვა, აპათია, ძილიანობა კომის განვითარებამდე. ტონურ-კლონური კრუნჩხვები ვითარდება იშვიათად. მოწამვლის შემდგომი სურათი გამოიხატება გულის უკმარისობით დაბალი სისტოლური მოცულობის და სუნთქვის დათრგუნვის ფონზე.
გულის რითმის დარღვევა აღინიშნება პრეპარატის მაღალი დოზების (2 გ) მიღების შემდეგ და იწვევს სიცოცხლისათვის სახიფათო არითმიების განვითარებას, რაც ვლინდება სინუსური და ატრიოვენტრიკულური კვანძების ფუნქციის დარღვევით.
მოგვიანებით ვითარდება პარკუჭთაშიდა ბლოკადები.
ჰიპოგლიკემია და აციდოზი აღინიშნება ბავშვებში შემთხვევითი მოწამვლის დროს.
მოწამვლის მკურნალობა:
არასპეფიციურ ზომებთან ერთად, რომლებიც მიმართულია პრეპარატის გამოსაყვანად ორგანიზმიდან, როგორიცაა მისი შეწოვის შეწყვეტა (კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის და ნატრიუმის სულფატის მიცემა), მიმართავენ ორგანიზმიდან მის დაჩქარებულ ელიმინაციას (ფორსირებული დიურეზი, ჰემოპერფუზია, კუჭ-ნაწლავის დაცლა), მჟავა-ტუტოვანი და ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია, ჟანგბადის მიწოდება და სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნება ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.
ანტიდოტის სახით გამოყენება:
ინტრავენურად ატროპინი ერთჯერადად დოზით 0.5-2.0 მგ.
გლუკაგონი: ინტრავენურად ბოლუსის სახით 5-10 მგ, შემდგომში წვეთოვანი ინფუზიის სახით დოზით 1-5 მგ საათში გლუკოზის 5% ხსნარში. სხეულის წონის და მიღწეული თერაპიული ეფექტის მიხედვით ინიშნება ბეტა-სიმპატომიმეტური საშუალებები. ცალკეულ შემთხვევაში საწყისი უეფექტობისას შესაძლებელია დოზის მომატება.
რეკომენდებულია შემდეგი სამკურნალო საშუალებების მიღება:
იზოპრენალინი, ორციპრენალინი, ადრენალინი, დოპამინი, დობუტამინი.
ბრადიკარდიის დროს, რომელიც არ ექვემდებარება მკურნალობას, ტარდება ელექტრული დეფიბრილაცია. ბრონქოსპაზმის დროს ინტრავენურად შეყავთ ამინოფილინი. კრუნჩხვების დროს ინტრავენურად ნელა – დიაზეპამი.

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): კარვედილოლი/CARVEDILOL

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალფა-, ბეტა-ადრენობლოკატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: ბლისტერზე 14 ტაბ., შეფუთვაში 1 ან 2 ბლისტერი.
1 ტაბ.
კარვედილოლი……..     6.25 მგ
1 ტაბ.
კარვედილოლი……….12.25 მგ
1 ტაბ.
კარვედილოლი…….  25 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, საქაროზა, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, პოვიდონი, კროსპოვიდონი და მაგნიუმის სტეარატი. 6.25 მგ ტაბლეტები შეიცავს ქოლინის ყვითელ არიავიტს, ხოლო 12.5 მგ ტაბლეტები შეიცავს სანსეტ ყვითელ არიავიტს.

ჩვენებები:
ესენციური ჰიპერიტონია – მონოთერაპიისათვის და დიურეტიკებთან კომბინაციაში;
ქრონიკული სტაბილური სტენოკრადია;
გულის ქრონიკული უკმარისობა (II და III კლასის NYHA მიხედვით)* კომბინაციაში დიურეტიკებთან, დიგოქსინთან ან ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან.
NYHA(New York Heart AssºCiation) – II: ავადმყოფებს ამ სტადიაში სიმშვიდის დროს სიმპტომები არ გააჩნიათ, ზომიერ ფიზიკურ დატვირთვას ახლავს დაღლილობა, გულისცემა და სუნთქვის გართულება (მოკლე შესუნთქვა).
NYHA – III: სიმშვიდის დროს სიმპტომები არ არის. მცირე ფიზიკური დატვირთვა იწვევს ზემოაღნიშნულ სიმპტომებს.

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები მიიღება შინაგანად. ჩაიყლაპება მთლიანად მცირე რაოდენობით სითხის დაყოლებით. ავადმყოფებისათვის, რომლებსაც გულის უკმარისობა აწუხებთ, პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ჭამის დროს ორთოსტატური სინდრომის რისკის დაქვეითების გამო.
მკურნალობა უნდა შეწყდეს დოზის თანდათან შემცირებით.
ესენციური ჰიპერტონიის დროს: რეკომენდებული საწყისი დოზა 12.5 მგ ტალიტონი დღეში ერთხელ 2 დღის განმავლობაში (ერთი 12.5 მგ ტაბლეტი დილით ან თითო 6..25 მგ ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ – ერთი დილით, მეორე საღამოს). რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზა 25 მგ ტალიტონი (ერთი 25 მგ ტაბლეტი დილით ან თითო 12.5 მგ ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ – ერთი დილით, მეორე საღამოს).
არადამაკმაყოფილებელი შედეგის შემთხვევაში, მაგრამ არა ადრე მკურნალობის მე-54 დღისა, დოზის გაზრდა შეიძლება მაქსიმალურამდე – 50 მგ დღეში – (თითო ტაბლეტი 25 მგ დღეში 2-ჯერ – დილით და საღამოს). მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 25 მგ, ხოლო დღეღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ.
ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია: რეკომენდებული საწყისი დოზა – 12.5 მგ დღეში 2-ჯერ (დილას და საღამოს).
არადამაკმაყოფილებელი შედეგის შემთხვევაში, მაგრამ არა ადრე მკურნალობის მე-14 დღისა დოზის გაზრდა შეიძლება მაქსიმალურამდე – 50 მგ დღეში 2-ჯერ (ორი ტაბლეტი 25 მგ დილით და ორი ტაბლეტი საღამოს).
გულის ქრონიკული უკმარისობა: დოზა ინდივიდუალურად შეირჩევა, დოზის გაზრდის დროს ტარდება მონიტორინგი, დოზა შეირჩევა ყოველი კონკრეტული შემთხვევისათვის, ავადმყოფის მდგომარეობის კონტროლი საჭიროა 2-3 საათის განმავლობაში პირველი მიღების შემდეგ ან პირველი გაზრდილი დოზის შემდეგ.
ტალიტონის დამატებითი მიღება საჭიროებს სტაბილურ კლინიკურ მდგომარეობას. სხვა სამკურნალო საშუალებების დოზა და დანიშვნა, როგორიცაა დიგოქსინი, დიურეტიკები და ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, უნდა დაფიქსირდეს ტალიტონის დანიშვნამდე.
• რეკომენდებული საწყისი დოზა 3.125 მგ 2-ჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში (1/2 ტაბლეტი 6.25 მგ დილით და საღამოს).
თუ პაციენტი მკურნალობას კარგად იტანს და ეს აუცილებელია, მაშინ დოზის გაზრდა შეიძლება 6.25 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში (ერთი 6..25 მგ ტაბლეტი დილას და ერთი – საღამოს). შეიძლება დოზის შემდგომი გაზრდა 12.5 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში (ერთი 12.5 მგ ტაბლეტი დილას და საღამოს), შემდეგ 25 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში (თითო 25 მგ ტაბლეტი დილას და საღამოს). ავადმყოფებს ენიშნებათ მაქსიმალურად ასატანი დოზა;
• მაქსიმალური რეკომენდული დოზა – 25 მგ 2-ჯერ დღეში (ერთი 25 მგ ტაბლეტი დილით და ერთი – საღამოს) ავადმყოფებისთვის სხეულის წონით 85 კგ-მდე და 50 მგ 2-ჯერ დღეში (ორი 25 მგ ტაბლეტი დილით და ორი საღამოს) ავადმყოფებისთვის სხეულის წონით 85 კგ-ზე მეტი. ავადმყოფებისათვის გულის უკმარისობით ორთოსტატიური ჰიპოტენზიის არიდების მიზნით პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ჭამის დროს.
• მკურნალობის დასაწყისში და ტალიტონის დოზის გაზრდისას ავადმყოფთა მდგომარეობა უნდა გაკონტროლდეს, ვინაიდან შესაძლებელია გულის უკმარისობის მომატება. შეიძლება განვითარდეს სითხის შეკავება, ხოლო სისხლძარღვების გამაფართოვებელ მოქმედებასთან დაკავშირებით – ჰიპოტენზია და სისუსტე. სითხის შეკავებისას დიურეტიკების დოზა უნდა გაიზარდოს, გარდა ამისა, შესაძლებელია საჭირო გახდეს ტალიტონის დოზის შემცირება. ზოგიერთ შემთხვევაში ტალიტონის მიღება დროებით უნდა შეწყდეს. თუ პრეპარატის მიღება წყდება ორ კვირაზე მეტი ხნით, მაშინ მკურნალობის განახლება ხდება საწყისი დოზით 3.125 მგ 2-ჯერ დღეში დოზის შემდგომი თანდათანობითი გაზრდით.

გვერდითი მოვლენები:
რეკომენდებულ დოზებში პრეპარატი ჩვეულებრივ კარგად აიტანება, მაგრამ ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გამოვლინება:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ:
თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა, იშვიათად – დათრგუნვილი მდგომარეობა, ძილის დარღვევა, პარესთეზიები.
გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატიური ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, არტერიული წნევის გამოხატული დაწევა, სტენოკარდიის შეტევები, იშვიათად – პერიფერიული სისხლმიმოქცევის დარღვევები (ცივი კიდურები), ხანგამოშვებითი კოჭლობა ან რეინოს სინდრომი, პერიფერიული შეშუპებები, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გულის უკმარისობის პროგრესირება.
სუნთქვის ორგანოების მხრივ: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, იშვიათი – ცხვირის შეგუბება.
კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიმშრალე პირში, ღებინება, გულისრევა, დიარეა, ტკივილი მუცელში, იშვიათად – ყაბზობა, გულისრევა, სისხლის შრატის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება.
კანის მხრივ:
ალერგიული ეგზანთემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ფსორიატული გამონაყარის გამწვავება, ძალიან იშვიათად – ანაფილაქტოიდური რეაქციები.
სისხლის მხრივ:
იშვიათად – თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია.
სხვა: იშვიათად – კიდურების ტკივილი, საცრემლე სითხის პროდუქციის შემცირება, თვალების გაღიზიანება, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, გრიპის მაგვარი სინდრომი;
როგორც სხვა ბეტა-ადრენობლოკატორების გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს ლატენტურად მიმდინარე შაქრიანი დიაბეტი ან გაძლიერდეს მისი სიმპტომატიკა.

უკუჩვენებები:
* ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების კარვედილოლის ან პრეპარატის ტალიტონი სხვა ინგრედიენტების მიმართ;
* გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;
* გამტარობის დარღვევები (სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, სინოატრიალური ბლოკადა, II-III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა), რითმის ხელოვნური მატარებლით ავადმყოფთა გარდა;
* გამოხატული ბრადიკადია (გულისცემის სიხშირე წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები);
* არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლიტური აწ 85 მმ. ვწყ. სვ-ზე ნაკლები);
* ბრონქიალური ასთმა, ბრონქოსპასტური სინდრომი;
* ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
* მეტაბოლური აციდოზი;
* ფეოქრომოციტომა (ალფა-ადრენობლოკატორების დანიშვნით სტაბილიზირებულის გარდა);
* ორსულობა;
* ლაქტაციის პერიოდი;
* ბავშვთა ასაკი – 18 წლამდე (გამოყენების) არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილების გამო).

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ავადმყოფებში, რომლებსაც აწუხებთ:
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები;
პრინცმეტალის სტენოკარდია, არასტაბილური სტენოკარდია;
ენდოკრინული დარღვევები: შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპოგლიკემია, თირეოტოქსიკოზი;
ფეოქრომოციტომა (სტაბილიზირებული მხოლოდ ალფა-ადრენობლოკატორების დანიშვნით);
პერიფერიული სისხლმიმოქცევის მძიმე დარღვევები;
გამტარობის დარღვევები (I ხარისხის ატრიოვეტრიკულარული ბლოკადა);
ფსორიაზი;
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;
მწვავე მიოკარდიტი;
გულის სარქველების დაზიანებები, რომლებსაც ახლავს ჰემოდინამიური დარღვევები;
როდესაც მკურნალობა ტარდება ალფა1-ადრენობლოკატორებით ან ალფა2-ადრენომიმეტიკებით.
ავადმყოფები  გულის მძიმე უკმარისობით (III ხარისხზე მეტი HYNA-ს მიხედვით), დარღვეული ელექტროლიტური ბალანსით, დაბალი არტერიული წნევით (სისტოლური აწ 100 მმ. ვწ. სვ-ზე ნაკლები) ან ხანდაზმულ ასაკში, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ 2 საათის განმავლობაში პირველი დოზის მიღების შემდეგ ან პირველი გაზრდილი დოზის მიღების შემდეგ. არტერიული წნევის სწრაფი ვარდნის, ორთოსტატული ჰიპოტენზიის და სინკოპეს განვითარების რისკის გამო. ამ გართულებათა განვითარების რისკი მცირდება პრეპარატის მცირე დოზებით დანიშვნისას და მისი მიღებისას ჭამის დროს.
პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს, თუ ავადმყოფს აღენიშნება ბრადიკარდია (გულის კუმშვათა სიხშირე წუთში 55 დარტყმაზე ნაკლები).
კარვედილოლი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს, რომლებიც იღებენ საგულე გლიკოზიდებს, დიურეტიკებსა და/ან ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებს გულის უკმარისობის შემთხვევაში.
ავადმყოფებში გულის უკმარისობით საწყისი დაბალი არტერიული წნევით ან თანმხლები დაავადებების არსებობისას, როგორიცაა გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული სისხლძარღვების დაზიანება ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ხშირად უნდა შემოწმდეს შარდგამოყოფის სისტემის მდგომარეობა, ვინაიდან მკურნალობამ შეიძლება იმოქმედოს თირკმელების ფუნქციაზე (როგორც წესი დროებით).
ავადმყოფებში პრინცმეტალის სტენოკარდიით პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი გულმკერდის არეში მიუხედავად იმისა, რომ ალფა1-ადრენომაბლოკირებელი ეფექტი ახდენს ამ მოქმედების არიდებას.
კარვედილოლისა და კლონიდინის ერთდროულად გამოყენებისას პრეპარატების მიღების შეწყვეტა ხდება თანდათან, დაწყებული კარვედილოლიდან, რამოდენიმე დღის შემდეგ კი თანდათან ხდება კლონიდინის მიღების შეწყვეტა.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვისუნარზე: ტალიტონით მკურნალობის დროს (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და დოზირების გაზრდის დროს) რეკომენდებული არ არის ავტოტრასპორტის მართვა ან სხვა სამუშაოების შესრულება, რომლებიც საჭიროებს დიდ ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს. შემდგომში უსაფრთხო დოზის განსაზღვრა ინდივიდუალურად ხორციელდება.

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: შეიძლება განვითარდეს მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, გულის უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი, გულის გაჩერება.
მკურნალობა: კარვედილოლის ჭარბი დოზა საჭიროებს ინტენსიურ მკურნალობას, წარმატებული შეიძლება იყოს კუჭის გამორეცხვა, გაკეთებული პრეპარატის მიღებიდან რამოდენიმე საათში. ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს წამოწეულ მდგომარეობაში.
ძლიერი ბრადიკარდიისა და ჰიპოტენზიის დროს ინტრავენურად ინიშნება ატროპინი, ხოლო ატროპინის მიმართ მიუღებლობისას და კარდიოგენული შოკის განვითარებისას ნაჩვენებია გლუკაგონი ინტრავენურად, ხოლო შემდეგ მისი მუდმივი ინფუზია და დობუტამინი. გლუკაგონის არაფექტურობისას გამოიყენება ორციპრენალინი ან იზოპრენალნი. ბრადიკარდიისმედიკამენტოზური, სიცოცხლისათვის საშიში თერაპიისას გამოიყენება გულის რითმის ხელოვნური მატარებლები. მძიმე ჰიპოტენზიისას ნაჩვენებია სითხისა და ვაზოპრესორული პრეპარატების პარენტერალური შეყვანა, როგორიცაა დოპამინი, ნორეპრინეფრინი ან ეპინეფრინი, რომლებიც საჭიროებისამებრ მეორედ შეიყვანება.
თუ ჭარბობს პერიფერიული სისხლძარღვების გამაფართოვებელი მოქმედება (თბილი კიდურები, მნიშვნელოვანი ჰიპოტენზიასთან ერთად) აუცილებელია ნორეპინეფრინის დანიშვნა განმეორებით დოზებში.
ბრონქოსპაზმის კუპირებისათვის ინიშნება ბეტა2-ადრენომიმეტიკები (აეროზოლის სახით ან ინტრავენურად ან თეოფილინის წარმოებულები ინტრავენურად. კრუნჩხვების განვითარებისას რეკომენდებულია დიაზეპამის ან კლონაზეპამის ნელი ინტრავენური შეყვანა.
ინტოქსიკაციის მძიმე შემთხვევებში, როდესაც დომინირებს შოკის სიმპტომები, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ავადმყოფის მდგომარეობის სტაბილიზირებამდე, კარვედილოლის ნახევარსიცოცხლის პერიოდის გათვალისწინებით (6-10 საათი).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ტალიტონი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:
– კატექოლამინების მარაგის შემამცირებელი სამკურნალო პრეპარატები (რეზერპინი, მაო-ს ინჰიბიტორები). ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს მძიმე ბრადიკარდია და არტერიული ჰიპოტენზია;
– კალციუმის არხების ბლოკატორები (ვერაპამილი, დილთიაზემი) და არითმიის საწინააღმდეგო საშუალებები (განსაკუთრებით I კლასის), ვინაიდან შესაძლებელია გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, გულის უკმარისობა, ბრადიკარდია, ატრიოვენტიკულური ბლოკადა და ასისტოლია. ამ პრეპარატების ინტრავენურად შეყვანა კარვედილოლის მიღებასთან ერთად უკუნაჩვენებია;
– დიგოქსინი – ნელდება ატრიოვენტრიკულური გამტარობა;
– ინსულინი და შინაგანად მისაღები ჰიპოგლიკემიური საშუალებები – ჰიპოგლიკემიური მოქმედების გაძლიერებისა და ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების შენიღბვის გამო;
– ნიტრატები და ჰიპოტენზიური საშუალებები (კლონიდინი, გუანეტიდინი, ალფა-მეთილდოფი, გაუნფაცინი და სხვა). – ჰიპოტენზიური მოქმედების პოტენცირების გამო;
– სანარკოზე საშუალებები – მათი უარყოფითი ინოტროპული მოქმედებისა და ჰიპოტენზიური ეფექტის გამო;
– ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები (საძილე, ტრანკვილიზატორები, ტრიციკლური, ანტიდეპრესანტები და ეთილის სპირტი) – ეფექტების ურთიერთგაძლიერების გამო;
– არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები – ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირების გამო;
– ალფა-, ბეტა-ადრენომიმეტიკები – ჰიპერტენზიის, გამოხატული რეფლექტორული ბრადიკარდიისა და ასისტოლიის წარმოქმნის შესაძლებლობის, ასევე კარვედილოლის ბეტა-ადრენომაბლოკირებელი მოქმედების შემცირების გამო;
– ერგოტამინი – აუცილებელია ერგოტამინის სისხლძარღვების გამაფართოვებელი მოქმედების გათვალისწინება;
– ქსანტინის წარმოებულები (ამინოფილინი, თეოფილინი) _ ბეტა-ადრენომაბლოკირებელი მოქმედებების შემცირების გამო.
ვინაიდან კარვედილოლი ექვემდებარება გამამჟავიანებელ მეტაბოლიზმს, მისი ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს P450 ციტოქრომის ფერმენტული სისტემის აქტივაციის ან დათრგუნვის დროს, ამიტომ გასათვალისწინებელია შემდეგი პრეპარატების გავლენა:
– რიფამპიცინი (ხდება სისხლის შრატში კარვედილოლის კონცენტრაციის 70% დაქვეითება);
– ბარბიტურატები (ამცირებენ კარვედილოლის მოქმედებას);
– ციმეტიდინი (კარვედილოლის ბიოშეღწევადობის გაზრდა 30%-ით);
– დიგოქსინი (იზრდება დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში);
– CYP2D6 იზოენზიმის ინჰიბიტორები (ქინიდინი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, პროპაფენინი), შეიძლება დაიშვას კარვედილოლის ენანტიომერის R (+) კონცენტრაციის მომატება;
– ციკლოსპორინი (კარვედილოლი ახდენს ციკლოსპორინის მეტაბოლიზმის შეკავებას);

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება 15-250C ტემპერატურაზე, სინათლისა, ნესტისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია კოლოფზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, უნგრეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): ჰიდროტალციტი/HYDROTALCITE

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტაციდური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
საღეჭი ტაბლეტები:
ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 2 და 5 ბლისტერი.
1 ტაბ.
ჰიდროტალციტი…………………   500 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
მანიტოლი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის საქარინატი, პიტნის არომატიზატორი, ბანანის არომატიზატორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ჰიდროტალციტი არის ანტაციდური პრეპარატი. მას გააჩნია კრისტალური შრეობრივ-ბადობრივი სტრუქტურა ალუმინისა და მაგნიუმის დაბალი შემცველობით. ჰიდრატალციტის 1 გ-ს გააჩნია ბუფერული ტევადობა, მინიმუმ 26 მეკვ. პრეპარატი ახდენს კუჭის წვენის მარიმლჟავის სწრაფ და ხანგრძლივ ნეიტრალიზებას pH-ის ოპტიმალური დონის შენარჩუნებით 3-სა და 5 სთ-ს შორის; მას ახასიათებს გასტროპროტექტორული მოქმედება პეფსინთან, მარიმლჟავასა და ნაღვლის მჟავებთან ხანგრძლივი ბმის ხარაჯზე; იგი აგრეთვე ააქტივებს კუჭის საკუთარ დამცავ ფაქტორებს.

ფარმაკოკინეტიკა:
ტალციდის შრეობრივ-ბადობრივი სტრუქტურის წყალობით, ალუმინისა და მაგნიუმის იონების გამოთავისუფლება კუჭში ხდება თანთადანობით, pH დონის მიხედვით. დამტკიცებული ტალციდის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას, იგი თითქმის არ აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ამავე დროს ალუმინისა და მაგნიუმის დონე სისხლის პლაზმაში რჩება ფიზიოლოგიური ნორმის ფარგლებში.

ჩვენებები:
მწვავე და ქრონიკული გასტრიტი;
კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
გულძმარვა და სხვა სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, გამოწვეული კუჭის წვენის მომატებული მჟავიანობით.

მიღების წესი და დოზირება:
პერორალურად. ტაბლეტი უნდა დაიღეჭოს და საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება წყლის  მიყოლება.
მწვავე და ქრონიკული გასტრიტის, რეფლუქს ეზოფაგიტი: 500-1000 მგ (1-2 ტაბლეტი) 1-2 საათში საკვების მიღებიდან და ძილის წინ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 4 კვირის განმავლობაში სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.
გულძმარვა და სხვა სიმპტომები გამოწვეული კუჭის წვენის მჟავიანობის მომატებით: 500-1000 მგ (1-2 ტაბლეტი) საჭიროების შემთხვევაში.
ჰიდროტალციტის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6000 მგ (12 ტაბლეტი).

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატის დიდი დოზით მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია განავლის გათხელება.

უკუჩვენებები:
ინდივიდუალური აუტანლობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:
მიუხედავად იმისა, რომ ტალციდის მიღებისას ალუმინისა და მაგნიუმის დონე სისხლის პლაზმაში რჩება ნორმის ფარგლებში, ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ.
ლაქტაციის დროს პრეპარატის მიღება არ ახდენს უარყოფით გავლენას ბავშვზე.

განსაკუთრებული მითითებები:
თირკმელების ფუნქციის დარღვევის, ჰიპოფოსფატემიის, დიეტის (შემცირებული რაოდენობის ფოსფატების მიღებით) შემთხვევაში არ შეიძლება ტალციდის დიდი დოზებით მიღება, ასევე პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებაც არ არის რეკომენდებული.

გავლენა მანქანისა და მოძრავი მექანიზმების მართვაზე: არ ახდენს გავლენას.

ჭარბი დოზირება: ტალციდის დოზის გადაჭარბების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
სამკურნალო პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული 1-2 საათით ადრე ან შემდეგ ტალციდის მიღებიდან.
ერთდროული მიღების დროს ტალციდი ამცირებს ტეტრაციკლინის რიგის ანტიბიოტიკების, ფტორქინოლონების (ციპროფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი) და გლიკოზიდების აბსორბციას.

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბნელ და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

მწარმოებელი: BAYER, გერმანია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰომეოპათიური საშუალებები

შემადგენლობა
Aqua, Caulophyllum Inophyllum, Hydrogenated CºConut Oil, TºCopheryl
Acetate, Allantoin, Bisabolol, Arnica Montana, Nymphaea  Alba Flower Extract, Calendula Officinalis, Gardenia Tahitensis, Citric Acid, TºCopherol, დამატებითი ნივთიერებები.

ჩვენებები
ანთებითი პროცესები, გაღიზიანებები, ინფექციები, ტრავმები, მათ შორის დამწვრობები, მწერების ნაკბენი, გამოყელვა, მშრალი კანი, აკნე, დერმატიტი და სხვა ადგილობრივი პრობლემები. მეზოთერაპიული სეანსის შემდგომ გამოიყენება როგორც ტკივილგამაყუჩებელი, მადეზინფიცირებელი და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

შეფუთვა, დოზირება
შეფუთვაში 1 ტუბი 75 მგ კრემით. დაიტანება დაზიანებულ ადგილებში 3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია მრავალჯერადი გამოყენება. კრემი უნდა შეიზილოს დაზიანებულ არეში მასაჟის მსუბუქი მოძრაობით.

დანიშვნის სქემა
Tamanu Arnica + Anti Age Skin: ნახეთქები და ნაკაწრები კანზე, ერითემები.
Tamanu Arnica + Guna-Trauma: ჰემატომები, ლოკალური ტრავმები.

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
მწარმოებელი: GUNA,  იტალია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): დიჰიდროერგოტამინის მეზილატი/DIHYDROERGOTAMINE MESILATE

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალება (ცენტრალური ნერვული სისტემა).

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კაფსულები: შეფუთვაში 60 რბილი კაფსულა.
1 კაფს.
დიჰიდროერგოტამინის მეზილატი 3 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
მაკროგოლი 400, გაწმენდილი წყალი, გლიცერინი, ასკორბინის მჟავა, პროპლენგლიკოლი.
კაფსულის გარსი შეიცავს: ჟელატინი, გლიცერინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი(E172).
კაფსულის მთლიანი წონა 450 მგ

ჩვენებები: შაკიკის შეტევები.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი ინიშნება პერორალურად 1 კაფსულა 3-ჯერ დღეში ჭამის დროს წყლის დიდი რაოდენობის მიყოლებით.

გვერდითი მოვლენები:
გულისრევა, პრეპარატის უზმოზე მიღების შემთხვევაში;
კიდურების სისხლძარღვთა დიამეტრის შემცირება (თითებში) ჩხვლეტის ხასიათის ტკივილის შეგრძნება, ციანოზი;
ფიბროზი (ფილტვების გარშემო ან მუცლის ღრუს მემბრანის ფიბროზული გადაგვარება).

უკუჩვენებები:
* შაკიკის პროფილაქტიკა;
* ვენური ცირკულაციის დარღვევა (დაღლილობის და ტკივილის შეგრძნება ქვედა კიდურებში);
* ორთოსტატული ჰიპოტენზია (წნევის დაქვეითება თავბრუსხვევით ფეხზე წამოდგომის შემდეგ);
* ჭვავის რქის წარმოებულების მიმართ ალერგიის დროს;
* მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან კომბინაცია;
* სუმატრიპტთანთან კომბინაცია (შაკიკის შეტევების სამკურნალო საშუალება);
* რიტონავირთან კომბინაცია (შიდსის სამკურნალო საშუალება);
*ბრომოკრიპტინთან და კაბერგოლინთან კომბინაცია (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება და ლაქტაციის ინჰიბიტორი);
* ლაქტაციის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:
◄ დაუშვებელია პრეპარატის უზმოზე მიღება.
◄ აცნობეთ ექიმს ღვიძლის ან თირკმელების რაიმე სერიოზული დაავადების შესახებ ან კარდიოვასკულური დაავადების შესახებ წარსულში (კორონარული დაავადება, მძიმე ხასიათის ჰიპერტენზია).
◄ აუცილებელია სამედიცინო მეთვალყურეობა წარსულში არტერიული დაავადების არსებობის შემთხვევაში.
◄ ვენური ცირკულაციის დარღვევა: პრეპარატის ეფექტი ძლიერდება ზოგადი წესების დაცვის შედეგად კერძოდ, მოერიდეთ მზის სხივების სიმხურვალეს, ხანგრძლივად ფეხზე დგომას, ჭარბ წონას, მეტი იარეთ, თუნდაც დამხმარე ყავარჯნით.

ჭარბი დოზირება:
დამატებითი ინფორმაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან კომბინაცია (ერითრომიცინი, ჯოზამიცინი, კლარითრომიცინი, სპირამიცინის გამოკლებით);
– სუმაპტრიპტანთან კომბინაცია (შაკიკის შეტევების სამკურნალო საშუალება). 24 საათი უნდა გავიდეს ტამიკის მიღების შეწყვეტიდან სუმატრიპტანის მიღებამდე. შესაბამისად ტამიკის მიღება დასაშვებია სუმატრიპტანის ბოლო დოზიდან 6 საათის შემდეგ;
– რიტონავირთან კომბინაცია (შიდსის სამკურნალო საშუალება);
– ბრომოკრიპტინთან და კაბერგოლინთან კომბინაცია (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება და ლაქტაციის ინჰიბიტორი).

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

მწარმოებელი: Laboratoires LAPHAL, საფრანგეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ოსელტამივირი/oseltamivir

აღწერილობა
1.1 თერაპიული/ფარმაკოლოგიური კლასი
ანტივირუსული საშუალება

1.2 დოზირების ფორმის ტიპი
მყარი კაფსულა
75 მგ კაფსულა, რომელიც შედგება ნაცრისფერი გაუმჭვირვალე სხეულისგან, რომელსაც აქვს წარწერა “ROCHE” და ღია ყვითელი გაუმჭვირვალე თავსახურისგან წარწერით “75 მგ”. წარწერები ლურჯია.

ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის.
ფხვნილი არის გრანულოვანი ან შეწებებული გრანულოვანი თეთრიდან ღია მოყვითალო შეფერილობამდე.

1.3 გამოყენების მეთოდი
ორალური

1.4 სტერილობა/რადიოაქტიური ნივთიერებების შემცველობა
არ მიესადაგება

1.5 თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ოსელტამივირის ფოსფატი
75 მგ-იანი კაფსულა, რომელიც შეიცავს 98.5 მგ ოსელტამივირის ფოსფატს, შეესაბამება ოსელტამივირის 75 მგ-ს.
ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის, რომელიც წყალში გახსნისას 1.2% -მდე შეიცავს 12 მგ/მლ ოსელტამივირს.

შემავსებლების ჩამონათვალი
შეიცავს სორბიტოლს და ნატრიუმის ბენზოატს

2.კლინიკური თვისებები
2.1 ჩვენებები
ტამიფლუ ნაჩვენებია გრიპის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 1 წლის ან მეტი ასაკის ბავშვებში (იხილეთ თავი 2.4 განსაკუთრებული მითითებებისათვის და თავი 3.3 — უსაფრთხოებისათვის).

ტამიფლუ ნაჩვენებია გრიპის პროფილაქტიკისათვის მოზრდილებსა და 1 წლის ან მეტი ასაკის ბავშვებში.

2.2 დოზირება და გამოყენება  
ტამიფლუს მიღება შესაძლებელია საკვებთან ან მის გარეშე. (იხ. ფარმაკოკინეტიკა). თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს მისი ამტანობა.
თუ კომერციულად წარმოებული ტამიფლუს სუსპენზია პერორალური მიღებისთვის არ არის ხელმისაწვდომი, ასეთ შემთხვევაში მოზრდილებმა, მოზარდებმა და ბავშვებმა, რომელთაც არ შეუძლიათ კაფსულის გადაყლაპვა, შეიძლება მიიღონ ტამიფლუს შესაბამისი დოზა (იხ. მიქსტურის მომზადების წესი ინსტრუქციის ბოლოში) კაფსულის შიგთავსის გახსნით მცირე რაოდენობით (მაქსიმუმ 1 ჩაის კოვზი) ტკბილ საკვებ პროდუქტში (მწარე გემოს დასაფარად), როგორიცაა კაკაო (შაქრიანი ან უშაქრო), თაფლი (მხოლოდ 2 წელზე მეტ ბავშვებში), შაქრიანი წყალი, დამტკბარი რძე, ვაშლის წვენი ან იოგურტი. მიქსტურა კარგად უნდა იქნეს მორეული და მიეცეს პაციენტს დამზადებისთანავე. პაციენტმა მიქსტურა უნდა მიიღოს დამზადებისთანავე.

სტანდარტული დოზირება გრიპის მკურნალობა
მკურნალობა უნდა დაიწყოს გრიპის სიმპტომების გამოვლენიდან პირველი ან მეორე დღის განმავლობაში.

მოზრდილები და მოზარდები
ტამიფლუს კაფსულების რეკომენდებული პერორალური დოზა მოზრდილებსა და ≥13 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში შეადგენს 75 მგ დღეში ორჯერ 5 დღის განმავლობაში. მოზრდილებს, 13 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებს, რომელთაც უჭირთ კაფსულების გადაყლაპვა შეუძლიათ მიიღონ ტამიფლუს სუსპენზია 75 მგ დღეში ორჯერ 5 დღის განმავლობაში.
ბავშვები
ბავშვებს, რომლებიც იწონიან >40 კგ და შეუძლიათ გადაყლაპონ კაფსულა ასევე შეუძლიათ მიიღონ 75 მგ-იანი კაფსულა დღეში ორჯერ როგორც ტამიფლუს სუსპენზიის (იხ. ქვემოთ) რეკომენდებული დოზის ალტერნატივა.

≥1 ასაკის ბავშვებში ტამიფლუს სუსპენზიის შემდეგი, წონაზე-დამოკიდებული, დოზირების რეჟიმებია რეკომენდებული.

სპეციალური გამანაწილებელი 30 მგ, 45 მგ და 60 მგ დანაყოფებით თან ახლავს შეფუთვას ორალური სუსპენზიის დოზირებისათვის.
რეკომენდებულია, რომ ტამიფლუს ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის პაციენტისათვის მისაცემად უნდა განაზავოს ფარმაცევტმა (იხ. თავი 4.2 გამოყენებასთან, მოპრყობასთან და გადაგდებასთან დაკავშირებული სპეციალური ინსტრუქციები).

გრიპის პროფილაქტიკა
მოზრდილები და მოზარდები
ტამიფლუს რეკომენდებული დოზა გრიპის პროფილაქტიკისათვის გრიპით დაავადებულ პირთან ახლო კონტაქტის შემდეგ შეადგენს 75 მგ-ს დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა დაიწყოს კონტაქტიდან ორი დღის ფარგლებში. გრიპის ეპიდემიისას ტამიფლუს რეკომენდებული პროფილაქტიკური დოზა შეადგენს 75 მგ-ს დღეში ერთხელ. უსაფრთხოება და ეფექტურობა ნაჩვენები იყო 6 კვირამდე პერიოდისათვის. დამცავი ეფექტის მოქმედების ხანგრძლივობა პრეპარატის მიღების პერიოდით შემოიფარგლება.
ბავშვები
ბავშვებს, რომლებიც იწონიან >40 კგ და შეუძლიათ გადაყლაპონ კაფსულა ასევე შეუძლიათ მიიღონ 75 მგ-იანი კაფსულა დღეში ერთხელ როგორც ტამიფლუს სუსპენზიის (იხ. ქვემოთ) რეკომენდებული დოზის ალტერნატივა.

≥1 ასაკის ბავშვებში ტამიფლუს სუსპენზიის შემდეგი წონაზე-დამოკიდებული დოზირების რეჟიმებია რეკომენდებული.

სპეციალური გამანაწილებელი 30 მგ, 45 მგ და 60 მგ დანაყოფებით თან ახლავს შეფუთვას ორალური სუსპენზიის დოზირებისათვის.
რეკომენდებულია, რომ ტამიფლუს ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის პაციენტისათვის მისაცემად უნდა განაზავოს ფარმაცევტმა (იხ. თავი 4.2 გამოყენებასთან, მოპრყობასთან და გადაგდებასთან დაკავშირებული სპეციალური ინსტრუქციები).

2.2.1 დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში
პაციენტები თირკმლების დაზიანებით
გრიპის
მკურნალობა
დოზის კორექცია არ არის საჭირო თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ს აღემატება. თუ კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ ფარგლებშია, მაშინ რეკომენდებულია ტამიფლუს დოზის შემცირება – 75 მგ დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში. პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ≤ 10 მლ/წთ ან პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან უტარდებათ მუდმივი პერიტონეული დიალიზი დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ არსებობს (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში და 2.4 განსაკუთრებული მითითებები).
გრიპის პროფილაქტიკა
დოზის კორექცია არ არის საჭირო თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ს აღემატება. თუ კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ ფარგლებშია, მაშინ რეკომენდებულია ტამიფლუს დოზის შემცირება – 75 მგ დღეგამოშვებით ან სუსპენზიის 30 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან უტარდებათ პერიტონეული დიალიზი დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ არსებობს (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში და 2.4 განსაკუთრებული მითითებები).

ღვიძლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტები 
გრიპის მკურნალობის ან პროფილაქტიკის დროს დოზის კორექცია არ არის საჭირო ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი ან საშუალო დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში). ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი პრეპარატის უსაფრთხოება და ფარმაკოკინეტიკა.

ხანშიშესული პაციენტები
დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანშიშესულ პაციენტებში ტამიფლუთი მკურნალობისას ან პროფილაქტიკური გამოყენებისას (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში).

ბავშვები
ტამიფლუს უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლის ასაკამდე ბავშვებში არ არის დადასტურებული (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში). ამიტომ არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება 1 წლამდე ბავშვებში (იხ. 3.3 პრეკლინიკური მონაცემები).

2.3 უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ოსელტამივირის ფოსფატის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტისადმი.

2.4  სიფრთხილის ზომები

2.4.1. ზოგადი
ტამიფლუთი მკურნალობის დროს უპირატესად ბავშვებში და მოზარდებში აღწერილია კონვულსია და ცხელების მსგავსი ნეიროფსიქიატრიული მოვლენები. იშვიათ შემთხვევებში ამ მოვლებმა გამოიწვიეს შემთხვევითი დაზიანებები. ტამიფლუს როლი ამ მოვლენების განვითარებაში უცნობია და აღნიშნული მოვლენები ასევე აღწერილი იქნა გრიპით დაავადებულ იმ პაციენტებში, რომლებიც არ იღებდნენ ტამიფლუს (იხ. 2.6.2 პოსტ მარკეტინგი).
პაციენტებს, განსაკუთრებით კი ბავშვებს და მოზარდებს ესაჭიროებათ დაკვირვება იმისათვის, რომ არ დარჩეს უყურადღებოდ უჩვეულო ქცევის ნიშნები.
მონაცემები A და B ტიპის გრიპის ვირუსებით გამოწვეული დაავადებების გარდა სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ ტამიფლუს ეფექტურობის შესახებ არ არსებობს.
გრიპის სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისათვის იმ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის 10-30 მლ/წთ საჭიროა მოხდეს ტამიფლუს დოზის კორექცია. პაციენტებისათვის, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან უტარდებათ პერიტონეული დიალიზი თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის დროს და პაციენტებისათვის, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის ≤10 მლ/წთ, ტამიფლუს  დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ არსებობს (იხ. 2.2.1 დოზირებასთან დაკავშირებული ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში).
30გ ტამიფლუს ფხვნილის ბოთლი ორალური სუსპენზიისათვის შეიცავს 25.713 გ სორბიტოლს. დღეში ორჯერ მიღებული 45 მგ ოსელტამივირის ერთი დოზა შეიცავს 2.6 გ სორბიტოლს. პაციენტებისათვის, რომელთაც აქვთ ფრუქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობა აღნიშნული რაოდენობა აღემატება სორბიტოლის რეკომენდებულ დღიურ მაქსიმუმს. ტამიფლუ არ უნდა იქნას გამოყენებული 1 წლამდე ბავშვებში (იხ. 3.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოება).

4.2 ზეგავლენა ავტომანქანის და მანქანა–დანადგარების მართვის უნარზე
არ მიესადაგება

2.4.3 ურთიერთქმედებები სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ოზელტამივირის ფარმაკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური კვლევები მიუთითებენ, რომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა.
ოზელტამივირი თითქმის ბოლომდე გარდაქიმნება აქტიურ მეტაბოლიტად (ოზელტამივირის კარბოქსილატი) ძირითადად ღვიძლში განლაგებული ესთერაზების მიერ. ესთერაზებზე კონკურენციით განპირობებული ურთიერთქმედებები ლიტერატურაში მწირადაა ასახული. ოზელტამივირისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ცილებთან შეკავშირების დაბალი ხარისხი გვაფიქრებინებს, რომ წამლების ჩანაცველასთან დაკავშირებული ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა.
In vitro კვლევებით ნაჩვენები იყო, რომ არც ოსელტამივირი და არც მისი აქტიური მეტაბოლიტი არ წარმოადგენენ სპეციფიკურ სუბსტრატს P450 სისტემის შერეული ფუქნციის მქონე ოქსიდაზებისათვის ან გლუკურონილ ტრანსფერაზებისათვის (იხ. 3.2 ფარმაკოკინეტიკა). მონაცემები პერორულ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებით არ მოიპოვება.
ციმეტიდინი, ციტოქრომ P450 იზოფორმების არასპეციფიური ინჰიბიტორი, რომელიც კონკურირებს ფუძე ან კათიონური ნივთიერებების რენული სეკრეციისათვის, არ ახდენს ზეგავლენას ოსელტამივირის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაციაზე პლაზმაში.
კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები, რომელიც მოიცავს კონკურენციას თირკმლის სამკურნალოდ სეკრეციისათვის ნაკლებად სავარაუდოა ამ პრეპარატების უსაფრთხოების ცნობილი მონაცემების, აქტიური მეტაბოლიტის ელიმინაციის თავისებურებების (გორგლოვანი ფილტრაცია და ანიონური მილაკოვანი ფილტრაცია) და ამ გზების გამოყოფის შესაძლებლობების გათვალისწინებით. პრობენიციდის ერთდროული გამოყენება იწვევს აქტიური მეტაბოლიტის ექსპოზიციის დაახლოებით 2-ჯერ ზრდას თირკმელში აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის დაქვეითების ხარჯზე. აქტიური მეტაბოლიტის უსაფრთხოების ფართო დიაპაზონის გამო ტამიფლუს დოზის კორექცია საჭირო არ არის მისი პრობენიციდთან ერთად გამოყენებისას. თუმცა, აქტიური მეტაბოლიტის უსაფრთხოების ფართო მარაგის ხარჯზე, დოზის კორექცია პრობენციდთან ერთდროული გამოყენებისას საჭირო არ არის.
ამოქსიცილინთან ერთდროული გამოყენება არ ახდენს ზეგავლენას არცერთი ნაერთის კონცენტრაციზე პლაზმაში, რაც მიუთითებს, რომ ანიონურ სეკრეციაზე კონკურენცია არ არის მნიშვნელოვანი.
პარაცეტამოლის ერთდროული გამოყენება არ ახდენს ზეგავლენას ოსელტამივირის, მისი აქტიური მეტაბოლიტის ან პარაცეტამოლის კონცენტრაციაზე პლაზმაში.
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ აღნიშნულა ოსელტამივირის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტის პარაცეტამოლთან, აცეტილ სალიცილის მჟავას, ციმეტიდინთან ან ანტაციდებთან (მაგნიუმის და ალუმინის ჰიდროქსიდები და კალციუმის კარბონატები) ერთად გამოყენების დროს.
III ფაზის კლინიკურ კვლევებში ტამიფლუ ინიშნებოდა სამკურნალო და პროფილაქტიკური მიზნებისათვის ხშირად გამოყენებად პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა აგფ ინფიბიტორები (ენალაპრილი, კაპტოპრილი), თიაზიდური შარდმდენები (ბენდროფლუაზიდი (ბენდროფლუმეთიაზიდი), ანტიბიოტიკები (პენიცილინი, ცეფალოსპორინი, აზითრომიცინი, ერითრომიცინი და დოქსიციკლინი), H2 რეცეპტორების ბლოკატორები (რანიტიდინი, ციმეტიდინი), ბეტა ბლოკატორები (პროპრანოლოლი), ქსანტინები (თეოფილინი) სიმპათომიმეტიკები (ფსევდოეფედრინი), ოპიოიდები (კოდეინი), კორტიკოსტეროიდები, ინჰალაციური ბრონქოდილატატორები და ანალგეტიკები (ასპირინი, იბუპროფენი და პარაცეტამოლი). გვერდითი მოვლენების პროფილის ან სიხშირის ცვლილება ტამიფლუსა და ამ მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებისას არ აღნიშნულა.

2.5 გამოყენება განსაკუთრებულ პოპულაციებში
2.5.1ორსულობა
B კატეგორიის ორსულობა
ბოცვრებსა და ვირთაგვებზე ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლეებში ტერატოგენული ეფექტი არ აღნიშნულა. ოსელტამივირის გამოყენებულმა არც ერთმა დოზამ არ იქონია ზეგავლენა ფერტილობაზე. პრეპარატის ექსპოზიციამ ნაყოფზე შეადგინა დედებში დაფიქსირებული მაჩვენებლის დაახლოებით 15-20%.
ამჟამად, მონაცემები ორსული ქალების მკურნალობის შესახებ არასაკმარისია და ამგვარად, შეუძლებელია ოსელტემავირის ფოსფატის გამოყენებით გამოწვეული ნაყოფის განვითარების მანკების და გვერდითი მოვლენების რისკის შეფასება. ამიტომ ტამიფლუ ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

2.5.2 მეძუძური ქალები
მეძუძურ ვირთაგვებში ოსელტამივირი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი გამოიყოფა რძით. უცნობია ხვდება თუ არა ოსელტამივირი ან მისი აქტიური მეტაბოლიტი ადამიანის რძეში. ცხოველებზე მიღებული შედეგების ექსტრაპოლაციით ნაჩვენები იყო, რომ დედის რძეში ოსელტამივირის სავარაუდო კონცენტრაცია შეადგენდა 0.01 მგ/დღეში, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის – 0.3 მგ/დღეში. აღნიშნული ნივთიერების სავარაუდო რაოდენობა რძეში შეადგენს 0.01 მგ/დღეში, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის – 0.3 მგ/დღეში. ასე, რომ მეძუძურ ქალებში ტამიფლუ უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ჩვილისათვის.

2.5.3 გამოყენება პედიატრიაში
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.

2.5.4  გამოყენება გერიატრიაში
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.

2.5.5 თირკმლის ფუნქციის დარღვევები
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.

2.5.6 ღვიძლის ფუნქციის დარღვევევბი
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.

2.6 არასასურველი მოვლენები
2.6.1 კლინიკური კვლევები     
კლინიკური კვლევები მოზრდილებში
2107 პაციენტში (მათ შორის პლაცებოს, ტამიფლუს 75მგ და 150 მგ-ის რეციპიენტები), რომლებიც მონაწილეობდნენ მოზრდილებში გრიპის მკურნალობის III ფაზის კვლევებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო გულისრევა და ღებინება. აღნიშნული მოვლენები გარდამავალი იყო და როგორც წესი ვლინდებოდა პირველი დოზის მიღების შემდეგ. შემთხვევათა უმრავლესობაში მკურნალობა არ შეწყვეტილა. რეკომენდებული დოზის – 75მგ დღეში ორჯერ, გამოყენებისას სამმა პაციენტმა დატოვა კვლევა გულისრევის გამო და კიდევ სამმა პირღებინების გამო.
III ფაზის კვლევებში ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა უფრო ხშირად განუვითადა ტამიფლუს რეციპიენტებს პლაცებოსთან შედარებით. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველაზე ხშირად ვითარდებოდა ტამიფლუს რეკომენდებული სამკურნალო და პროფილაქტური დოზირებისას მოცემულია 1-ელ ცხრილში. იგი მოიცავს როგორც ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოზრდილებს ასევე რისკის ქვეშ მყოფ პირებს (გრიპის გართულებების განვითარების მაღალი რისკის პაციენტები, მაგ., ხანშიშესულები და გულის ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადების მქონე პირები).
გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდებოდა 1% სიხშირით და უფრო ხშირად ტამიფლუს გამოყენებისას ვიდრე პლაცებოსი, დამოუკიდებლად მიზეზისა, იყო გულისრევა, პირღებინება, მუცლის ტკივილი და თავის ტკივილი.

ცხრილი N1
გრიპით ბუნებრივი გზით დაავადებული პაციენტების კვლევაში აღწერილი ყველაზე ხშირი არასასურველი მოვლენები

* ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველაზე ხშირად განვითარდა მკრნალობის შემსწავლელ კვლევებში ოსელტამივირის 75მგ დღეში ორჯერ მიღებისას. გვერდითი მოვლენები დალაგებულია განვითარების სიხშირის კლების მოხედვით.

მთლიანობაში, გვერდითი მოვლენების პროფილი ”რისკის” ჯგუფის პაციენტებში თვისობრივად მსგავსი იყო ჯანმრთელ ახალგაზრდა მოზრდილებში აღნიშნული პროფილისა.

პროფილაქტიკის შემსწავლელი კვლევები
3434 პირმა (მოზარდები, ჯანმრთელი მოზრდილები და ხანშიშესულები) მიიღო მონაწილეობა გრიპის პროფილაქტიკის შემსწავლელ III ფაზის კვლევებში. მათგან 1480 ღებულობდა რეკომენდებულ დოზას 75 მგ დღეში ერთხელ 6 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის უფრო დიდი ხანგრძლივობის მიუხედავად, არასასურველი ეფექტები თვისობრივად მკურნალობის კვლევებში აღნიშნული პროფილის მსგავსი იყო (ცხრილი #1). შემდეგი არასასურველი მოვლენები პროფილაქტიკის კვლევებში უფრო ხშირად იჩენდა თავს ტამიფლუს გამოყენებისას პლაცებოსთან შედარებით, ეს მოვლნები ასევე უფრო ხშირი იყო მკურნალობის კვლევებში: ტკივილი, რინორეა, დისპეფსია და ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია. 942 ხანშიშესულ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ტამიფლუს ან პლაცებოს, არ აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სხვაობა უსაფრთხოების პროფილში ახალგაზრდა პოპულაციასთან შედარებით.

მკურნალობის შემსწავლელი კვლევები ბავშვებში
1-12 წლის ასაკის 1032 ბავშვმა (მათ შორის 1-12 წლის 698 სხვა მხრივ ჯანმრთელი ბავშვი და 6-12 წლის 334 ბავშვი ასთმით) მიიღო მონაწილეობა ოსელტამივირით გრიპის მკურნალობის შემსწავლელ III ფაზის კვლევებში. 515 ბავშვი იქნა ნამკურნალები ოსელტამივირის სუსპენზიით.
ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას მიეკუთვნებოდა ღებინება. სხვა ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო მუცლის ტკივილი, სისხლდენა ცხვირიდან, ყურის ტკივილი და კონიუქტივიტი. ეს მოვლენები ჩვეულებრივ მხოლოდ ერთხელ გამოვლინდა, განიკურნა მიუხედავად მკურნალობის გაგრძელებისა და უმრავლეს შემთხვევებში არ გახდა მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი.
ცხრილი N2 ყველაზე ხშირად განვითარებული არასასურველი მოვლენები გრიპით ბუნებრივი გზით დაავადებული ბავშვების ≥ 1%-ში ოსელტამივირით მკურნალობის III ფაზის კვლევებში.

ა  გრიპით ბუნებრივი გზით დაავადებულებში ტამიფლუთი მკურნალობის III ფაზის კვლევების გაერთიანებული მონაცემები
ბ  მკურნალობის (დღეში ორჯერ 5 დღის განმავლობაში) პროფილაქტიკასთან (დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში) შედარების არა კონტროლირებადი კვლევა
ც  ერთეული დოზა  = ასაკზე დაფუძნებული დოზირება (იხ. 2.2 დოზირება და გამოყენება)

ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა პაციენტების 1%-ზე მეტში გრიპის 75 მგ დღეში ორჯერ ტამიფლუთი მკურნალობისას.

პროფილაქტიკა პედიატრიაში

ექსპოზიციის შემდგომი სახლის პირობებში პროფილაქტიკის კვლევებში მონაწილეობა მიიღეს 1-12 წლის პედიატრიულმა პაციენტებმა, როგორც საწყისმა შემთხვევებმა (n=134), ასევე კონტაქტის შემთხვევებმა (n=222). გასტროინტესტინური მოვლენები, კერძოდ გულისრევა იყო ყველაზე ხშირი. აღნიშნულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ტამიფლუს პაციენტები კარგად იტანდნენ. გვერდითი მოვლენები იგივე იყო რაც ზემოთ აღწერილი (იხ. ცხრილი N 2).

2.6.2 პოსტმარკეტინგი 
კანი და კანქვეშა ქსოვილის ცვლილებები: აღინიშნა მომატებული მგრძნობელობის, როგორიცაა კანის ალერგიული მოვლენები (დერმატიტი, წამლისმიერი გამონაყარი, ეგზემა, ურტიკარია) იშვიათი შემთხვევები და მულტიფორმული ერითემის და სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ძალიან იშვიათი შემთხვევები. აგრეთვე დაფიქსირდა ალერგიული, ანაფილაქტური და ანაფილაქტოიდური რეაქციების იშვიათი შემთხვევები.
ღვიძლი და ბილიარული სისტემის დარღვევები: ჰეპატიტის და ღვიძლის ფერმენტების მომატების ძალიან იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა გრიპისმაგვარი დაავადების მქონე პირებში.
ფსიქიატრიული დაღვევები/ნერვული სისტემის დარღვევები: კონვულსია და დელირიუმი (მათ შორის ისეთი სიმტომები, როგორიცაა: ცნობიერების დარღვევა და დაბინდვა, არანორმალური ქცევა, ბოდვითი იდეები, ჰალუცინაციები, აჟიტაცია, შფოთვა, კოშმარები) აღინიშნა გრიპით დაავადებულებში ტამიფლუს გამოყენებისას, ძირითადად ბავშვებსა და მოზარდებში. იშვიათად ამ მოვლენების შედეგად ადგილი ჰქონდა შემთხვევით დაზიანებებს. აღნიშნული მოვლენების განვითარებაში ტამიფლუს როლი უცნობია. ეს მოვლენები აგრეთვე აღინიშნა გრიპით დაავადებულ იმ პაციენტებში, რომლებიც არ ღებულობდნენ ტამიფლუს.
გასტროინტესტინური დარღვევები: აღინიშნა გასტროინტესტინური სისხლდენების იშვიათი შემთხვევები ტამიფლუს გამოყენების შემდეგ. კერძოდ, აღინიშნა ჰემორაგიული კოლიტი, რომელიც გაუმჯობესდა გრიპის მიმდინარეობის შემსუბუქების ან ტამიფლუს გამოყენების შეჩერების შემდეგ

2.7  დოზის გადაჭარბება
სადღეისოდ დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, დოზის გადაჭარბების მწვავე ფორმის სავარაუდო სიმპტომატიკაა გულისრევა პირღებინებით ან მის გარეშე. ტამიფლუს ერთჯერად 1000 მგ დოზას პაციენტები კარგად იტანენ, თუ არ ჩავთვლით გულისრევას და ღებინებას.

3.  ფარმაკოლოგიური თვისებები და ეფექტები
3.1   ფარმაკოდინამიური თვისებები
3.1.1 მოქმედების მექანიზმი   
ოსელტამივირის ფოსფატი პრო-წამალია. აქტიური მეტაბოლიტი (ოსელტამივირის კარბოქსილატი) A და B  გრიპის ვირუსის ნეირამინიდაზების – ვირიონის ზედაპირზე მდებარე გლიკოპროტეინის,  მაღალაქტიური და სელექტიური ინჰიბიტორია. ვირუსული ნეირამინიდაზის კლასის ფერმენტების აქტივობას გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს ინფიცირებული უჯრედიდან ვირუსის ახლადფორმირებული ნაწილაკების გამონსათავისუფლებლად და, შესაბამისად, ორგანიზმში ვირუსის შემდგომი გავრცელებისათვის.
აქტიური მეტაბოლიტი თრგუნავს როგორც A ისე B ტიპის გრიპის ვირუსის ნეირამინიდაზებს. აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაცია, რომელიც საჭიროა ფერმენტის აქტივობის დასათრგუნად 50%-ით in vitro, ქვედა ნანომოლარულ ზღვართან იმყოფება. აქტიური მეტაბოლიტი აგრეთვე თრგუნავს გრიპის ვირუსის ზრდას in vitro და გრიპის ვირუსის რეპლიკაციასა და პათოგენობას in vivo.

3.1.2 კლინიკური / ეფექტურობის კვლევები
ტამიფლუს ეფექტურობა დადასტურდა გრიპის ბუნებრივად შეძენილი და ექსპერიმენტულად დაინფიცირების III ფაზის კვლევებში. აღნიშნულ კვლევებში     ტამიფლუთი მკურნალობამ არ იქონია ზეგავლენა ანტისხეულების ფორმირებების ნორმალურ პროცესზე. არ არის მოსალოდნელი რომ ტამიფლუ ზეგავლენას იქონიებს ინაქტივირებული ვაქცინების მიმართ.
კვლევები გრიპით ბუნებრივად დაავადების დროს
III ფაზის კვლევებში, რომელიც ჩატარდა ჩრდილოეთ ნახევარსფეროში 1997-1998 წწ. ზამთარში გრიპის ეპიდემიის დროს, პაციენტებმა დაიწყეს ტამიფლუს მიღება სიმპტომების გამოვლენიდან დაახლოებით 40 საათის შემდეგ. ამ კვლევებში პაციენტების 97% ინფიცირებული იყო A ტიპის ვირუსით, ხოლო 3% – B ტიპის ვირუსით. ტამიფლუმ სარწმუნოდ შეამცირა გრიპის კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების ხანგრძლივობა 32 საათით. პაციენტებში დადასტურებული გრიპით, რომლებიც ღებულობდნენ ტამიფლუს ასევე შემცირდა დაავადების სიმძიმე 38%-ით პლაცებოსთან შედარებით. უფრო მეტიც, ტამიფლუმ შეამცირა გრიპის გართულებების სიხშირე, რომლებიც ანტიბიოტიკებს საჭიროებენ, სხვა მხრივ ჯანმრთელ ახალგაზრდებში 50%-ით. ეს გართულებები მოიცავს ბრონქიტს, პნევმონიას, სინუსიტს და შუა ყურის ანთებას. III ფაზის აღნიშნულ კვლევებში დადასტურებული იყო ეფექტურობა ანტივირუსული აქტივობის მეორადი პარამეტრების მხრივ – ორგანიზმიდან ვირუსის განდევნის ხანგრძლივობის შემცირება და ვირუსული ტიტრების მრუდის (AUC) ქვეშ ფართობის შემცირება.
ხანშიშესული პაციენტების მკურნალობისას მიღებული მონაცემები აჩვენებენ, რომ ტამიფლუს (75 მგ დღეში ორჯერ 5 დღის განმავლობაში) გამოყენებას თან ახლავს დაავადების საშუალო ხანგრძლივობის კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება. ანალოგიური შედეგები იქნა მიღებული ახალგაზრდა პირებში ჩატარებულ კვლევებში. სხვა კვლევაში, 13 წლის ასაკს გადაცილებული პაციენტები გრიპით და თანდართული გულის და/ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებით ღებულობდნენ იგივე მკურნალობას ტამიფლუთი ან პლაცებოთი. სხვაობა ჯგუფებს შორის ყველა სიმპტომის შემცირების საშუალო ხანგრძლივობის თვალსაზრისით არ იქნა ნანახი. მაგრამ, ფებრილური დაავადების ხანგრძლივობა შემცირდა დაახლოებით ერთი დღით ტამიფლუს რეციპიენტებში. პაციენტების რაოდენობა, რომელთაც განდევნეს ვირუსი მე2 და 4 დღეებზე, აგრეთვე უფრო მაღალი იყო აქტიური მკურნალობის ჯგუფში. უსაფრთხოების პროფილი რისკის პოპულაციასა და ზოგად მოზრდილ პოპულაციას შორის არ განსხვავდებოდა.

გრიპის მკურნალობა ბავშვებში
ორმაგი ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევა ჩატარდა 1-12 წლის (საშუალო ასაკი 5.3 წელი) ბავშვებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ ცხელება (>37.8ºC) პლუს ხველა ან სურდო. მათი ჩართვა კვლევაში მოხდა როდესაც ცნობილი იყო, რომ პოპულაციაში გავრცელებულია გრიპი. ამ კვლევაში პაციენტების 67% ინფიცირებული იყო A ტიპის ვირუსით ხოლო 33% B ტიპის ვირუსით. ტამიფლუმ, რომლის მიღება დაიწყო სიმპტომების გამოვლენიდან 48 საათის ფარგლებში,  შეამცირა დაავადების ხანგრძლივობა (ხველისა და სურდოს გაქრობა და ჩვეული ჯანმრთელობისა და აქტივობის დაბრუნება) 35.8 საათით პლაცებოსთან შედარებით. ტამიფლუს ჯგუფში ბავშვების რაოდენობა, რომელთაც შუა ყურის მწვავე ანთება ჰქონდა 40%-ით ნაკლები იყო პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. 5 წლამდე ასაკის ბავშვების ჯგუფში ტამიფლუმ შეამცირა შუა ყურის ანთების რისკი 56%-ით. ანტიბიოტიკების გამოყენების სიხშირე 40%-ით ნაკლები იყო ტამიფლუს რეციპიენტებში. ტამიფლუს რეციპიენტი ბავშვები დაუბრუნდნენ ჩვეულ აქტივობას თითქმის ორი დღით ადრე, ვიდრე პლაცებოს რეციპიენტები.
მეორე კვლევა ჩატარდა ასთმის მქონე 6-12 წლის ასაკის 334 ბავშვში, მათგან გრიპი ჰქონდა 53.6%-ს. ოსელტამივირის ჯგუფში დაავადების საშუალო ხანგრძლივობა არ შემცირებულა სარწმუნოდ. მე-6 დღისათვის (მკურნალობის უკანასკნელი დღე) FEV1 მოიმატა 10.8%-ით ოსელტამივირის ჯგუფში, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში მატებამ 4.7% შეადგინა (p=0.0148).

გრიპის პროფილაქტიკის შემსწავლელი კვლევები
გრიპის პროფილაქტიკა მოზრდილებსა და მოზარდებში
ტამიფლუს ეფექტურობა ბუნებრივად შეძენილი A და B ტიპის გრიპის პროფილაქტიკაში ნაჩვენები იყო სამ დამოუკიდებელ III ფაზის კვლევაში.
მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებულ III ფაზის კვლევაში ტამიფლუ დაინიშნა ოჯახში მცხოვრებ გრიპით ინფიცირებულთან კონტაქტის მქონე პირებში სიმპტომების დაწყებიდან 2 დღის ფარგლებში, რამაც კონტაქტისშემდგომი გრიპით ავადობა შეამცირა 92%-ით.
პლაცებო კონტროლირებად, ორმაგ ბრმა კვლევაში, რომელიც ჩატარდა სხვა მხრივ ჯანმთელ 18-65 წლის ასაკის მოზრდილებში, ტამიფლუმ სარწმუნოდ შეამცირა გრიპის კლინიკური ფორმის ახალი შემთხვევების სიხშირე 76%-ით თემში გრიპის ეპიდემიის აფეთქების დროს. აღნიშნულ კვლევაში ტამიფლუს ღებულობდნენ 42 დღის განმავლობაში.
პლაცებო კონტროლირებად, ორმაგ ბრმა კვლევაში მოხუცებულთა სახლების ბინადრებში, რომელთაგან 80% გაკეთებული ჰქონდა გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა, ტამიფლუმ სარწმუნოდ შეამცირა გრიპის კლინიკური ფორმის ახალი შემთხვევების სიხშირე 92%-ით. ამავე კვლევაში ტამიფლუმ სარწმუნოდ შეამცირა ბრონქიტის, პნევმონიის ან სინუსიტის სიხშირე 86%-ით. აღნიშნულ კვლევაში ტამიფლუს ღებულობდნენ 42 დღის განმავლობაში.
სამივე კლინიკურ კვლევაში, ტამიფლუს პროფილაქტიკურ მკურნალობაზე მყოფი პაციენტების დაახლოებით 1% განუვითარდა გრიპი მკურნალობის მიმდინარეობისას.

III ფაზის ამ კვლევებში ტამიფლუმ სარწმუნოდ შეამცირა ვირუსის გავრცელებისა და ოჯახის ფარგლებში ვირუსის გადაცემის სიხშირე.

გრიპის პროფილაქტიკა ბავშვებში
ტამიფლუს ეფექტურობა ბუნებრივად შეძენილი გრიპის პროფილაქტიკაში ნაჩვენები იქნა ოჯახებში ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკის კვლევაში, რომელიც მოიცავდა 1-დან 12-წლამდე ასაკის ბავშვებს (როგორც საწყის შემთხვევების, ისე ოჯახური კონტაქტების სახით). კვლევაში ეფექტურობის პირველადი პარამტერი იყო ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის ინციდენტობა. აღნიშნულ კვლევაში გამოყენებულ იქნა ტამიფლუს პერორული სუსპენზი 30 – 75 მგ დღეში ერთხეკ 10 დღის განმავლობაში. ბავშვებში, რომლებიც არ ავრცელებდნენ ვირუსს საწყისში, ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის ახალი შემთხვევების სიხშირე შემცირდა 21%-დან (15/70) ჯგუფში, რომელიც არ ღებულობდა პროფილაქტიკას, 4%-მდე (2/47) ჯგუფში, რომელიც ღებულობდა პროფილაქტიკას.

რეზისტენტობა
დღემდე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ტამიფლუს პოსტექსპოზიციისას (7 დღე) და გრიპის ეპიდემიის დროს (42 დღე) პროფილაქტიკურ გამოყენებასთან დაკავშირებული წამლისადმი რეზისტენტობის აღმოცენების საფუძველი არ იქნა ნაჩევენები.
წამლისადმი რეზისტენტობის აღმოცენების რისკი პრეპარატის კლინიკური გამოყენებისას გრიპის მკურნალობის დროს ფართოდ იქნა შესწავლილი. ,,როში”-ს მიერ დაფინანსებულ ბუნებრივად შეძენილი ინფექციის კლინიკურ კვლევებში, მკურნალობის დოზისგან დამოუკიდებლად, ოსელტამივირისადმი რეზისტენტული ვირუსი მხოლოდ ფენოტიპირებით ნანახი იყო მოზრდილებისა და მოზარდების 0.32%-ში (4/1245), გენოტიპირებით და ფენოტიპირებით (სრული გენოტიპირება არ გაკეთებულა ყველა კვლევაში) ნანახი იყო პაციენტების 0.4%-ში (5/1245), ხოლო 1-12 წლის ასაკის ბავშვებში 4.1% (19/464) ან 5.4% (25/464) შესაბამისად. ყველა შემთხვევაში ოსელსტამივირის კარბოქსილატის მიმართ რეზისტენტული ვირუსის მატარებლობა გარდამავალი იყო. პაციენტებში ვირუსის განდევნა მოხდა ნორმალურად, კლინიკური გაუარესების ნიშნების გარეშე.
ვირუსული ნეირამინიდაზას მიერ in vitro შერჩეული რამდენიმე მუტაცია იქნა აღწერილი ,,როში”-ს კვლევებში ან გამოქვეყნებულ ლიტერატურაში. რეზისტენტული მუტაციები სუბტიპებისადმი სპეციფიური ხასიათის იყო. მგრძნობელობის დაქვეითების ხარისხი მნიშვნელოვნად მერყეობს მუტაციების მიხედვით: 20-ჯერადი N1-ის I222V მუტაციისას და 30,000-ჯერადი N2-ის R292K მუტაციისას. რეზისტენტული მუტაციები ნეირამინიდაზაში არ აღწერილა ინ ვიტრო B ტიპის გრიპის ვირუსში. კლინიკურ კვლევებში და ტამიფლუთი ნამკურნალები პაციენტებიდან მოპოვებულ ვირუსებში, N1 ნეირამინიდაზას მუტაციებს (მათ შორის H5N1 ვირუსში), რომლებიც განაპირობებენ რეზისტენტობას/დაქვეითებულ მგრძნობელობას ოსელტამივირის კარბოქსილატის მიმართ, მიეკუთვნება H274Y, N294S და E119V, R292K, ხოლო N2 ნეირამინიდაზაში აღწერილი მუტაციები იყო N294შ და SASG245-248დელ. B ტიპის გრიპის ვირუსში აღწერილ იქნა G402შ მუტაციის ერთი შემთხვევა, მგრძნობელობის 4-ჯერადი დაქვეითებით და D198N მუტაციის (10-ჯერადი დაქვეითება) ერთი შემთხვევა იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტში.
რეზისტენტული მუტაციების მატარებელ გენოტიპებში შეგუებლობის დაქვეითების ხარისხის ცვალებადი დაქვეითება ველურ ტიპთან შედარებით. თაგვებსა და ქრცვინებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებენ, რომ ინფექციურობის, პათოგენობის და გადაცემის თვალსაზრისით N2-ში R292K მუტაციის მატარებელი ვირუსები ჩამორჩებიან N2-ში E119V მუტაციის და B –ში D198N მუტაციის მატარებელ ვირუსებს, და ამასთან არ განსხვავდებიან მნიშვნელოვნად ველური ტიპისგან. N1-ში H274Y მუტაციის და N2-ში N294S მუტაციის მატარებელ ვირუსებს შუალედური მდგომარეობა უჭირავთ.

3.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
3.2.1  აბსორბცია
ოსელტამივირი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ოსელტამივირის ფოსფატის პერორული მიღების შემდეგ. იგი სწრაფად გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად ძირითიდად ღვიძლის ესთერაზების საშუალებით. პლაზმაში აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაციის განსაზღვრა შესაძლებელია დოზის მიღებიდან 30 წუთში, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში და მნიშვნელოვნად აღემატება (20-ჯერ) პრო-წამლის კონცენტრაციას. პერორული დოზის არანაკლებ 75% ხვდება სისტემურ სისხლისმიმოქცევაში აქტიური მეტაბოლიტის სახით. აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაცია დოზის პროპორციულია და არ არის დამოკიდებული საკვებთან ერთად მიღებაზე (იხ. 2.2 დოზირება და გამოყენება).
3.2.2 განაწილება
ადამიანებში აქტიური მეტაბოლიტის განაწილების მოცულობა (Vss) დაახლოებით 23 ლიტრია.
როგორც ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმეტებში იყო ნაჩვენები, აქტიური მეტაბოლიტი გრიპოზული ინფექციის ყველა საკვანძო ლოკალიზაციას აღწევს. ამ კვლევებში, ოსელტამივირის ფოსფატის პერორული მიღების შემდეგ აქტიური მეტაბოლიტის ანტივირუსული კონცეტრაცია ნანახი იქნა ფილტვებში, ბრონქოალვეოლურ ლავაჟში, ცხვირის ლორწოვანში, შუა ყურში და ტრაქეაში..
აქტიური მეტაბოლიტის შეკავშირება ადამიანის პლაზმის ცილებთან ძალიან მცირეა (დაახლოებით 3%). პრო-წამლის შეკავშირება ადამიანის პლაზმის ცილებთან შეადგენს 42%-ს. აღნიშნული მაჩვენებლები არ არის საკმარისი იმისათვის, რომ განაპირობოს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან.
3.2.3 მეტაბოლიზმი
ოსელტამივირის ფოსფატი თითქმის მთლიანად გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად ძირითადად ღვიძლში განლაგებული ესთერაზების მიერ. არც ოსელტამივირი და არც მისი აქტიური მეტაბოლიტი არ წარმოადგენს ციტოქრომ P450 ძირითადი ფორმების კატალიზატორს ან ინჰიბიტორს (იხ. 2.4.3 ურთიერთქმედებები სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).
3.2.3 გამოყოფა
აბსორბირებული ოსელტამივირი ძირითადად (>90%) გამოიყოფა აქტიურ მეტაბოლიტად გარდაქმნის გზით. აქტიური მეტაბოლიტის შემდგომი მეტაბოლიზმი აღარ ხდება და გამოიყოფა შარდით. პლაზმაში პიკური კოინცენტრაციის მიღწევის შემდეგ აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაცია პაციენტების უმრავლესობაში მცირდება 6-10 სთ-იანი ნახევრადდაშლის პერიოდით.
აქტიური წამალი მთლიანად (>99%) გამოიყოფა თირკმლებით. თირკმლოვანი კლირენსი (18.8 ლ/სთ) აჭარბებს გლომელურული ფილტრაციის სიჩქარეს (7.5 ლ/სთ) რაც მიუთითებს, რომ დამატებით ადგილი აქვს ტუბულარულ ფილტრაციას. პერორულად მიღებული მონიშნული დოზის 20%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ფეკალიებით.

3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ შემთხვევებში
თირკმლის დაზიანება
ტამიფლუს 100 მგ დოზის დრეში ორჯერ გამოყენებისას თირკმლის სხვადასხვა ხარისხის დაზიანების მქონე პაციენტებში ნაჩვენები იყო, რომ აქტიური მეტაბოლიტის სისტემური მისაწვდომობა თირკმლის ფუნქციის შესუსტების უკუპროპორციულია.
გრიპის მკურნალობა
დოზის კორექცია არ არის საჭირო როდესაც კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ს აღემატება, მაშინ როდესაც კრეატინინის კლირენსის 10-30 მლ/წთ მაჩვენებლებისას ტამიფლუს დოზა უნდა შემცირდეს – 75 მგ დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ არის პაციენტებისთვის, რომლებიც იტარებენ რუტინულ ჰემოდიალიზს და მუდმივ პერიტონეულ დიალიზს თირკმლის ტერმინალური დაავადბების გამო, აგრეთვე პაციენტებისთვის რომელთა კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლებია (იხ. 2.2.1 დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში და 2.4 სიფრთხილის ზომები).

გრიპის პროფილაქტიკა
პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 10-30 მლ/წთ რეკომენდებულია ტამიფლუს დოზის შემცირება – 75 მგ დღეგამოშვებით ან სუსპენზიის 30 მგ ყოველდღიურად. რეკომენდაციები დოზის კორექციასთან დაკავშირებით თიკრმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის, რომლებიც იტარებენ რუტინულ ჰემოდიალიზს და მუდმივ პერიტონეულ დიალიზს ან რომლებსაც აქვთ კრეატინინის კლირენსის ≤ 10 მლ/წთ, არ არის (იხ. 2.2.1 დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში და 2.4 სიფრთხილის ზომები)

ღვიძლის დაზიანება
ცხოველებზე ჩატარებული  In vitro კვლევებით ნაჩვენები იყო, რომ არც ოსელტამივირის სისტემური ექსპოზიციის გაზრდა და არც მისი აქტიური მეტაბოლიტის სისტემური ექსპოზიციის მომატებაა მოსალოდნელი ღვიძლის დაზიანების მქონე პირებში (იხ. 2.2.1 დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში). უსაფრთხოება და ფარმაკოკინეტიკა ღვიძლის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში არ შესწავლილა.

ხანშიშესულები
აქტიური მეტაბოლიტის ექსპოზიცია 25-35%-ით უფრო მაღალი იყო ხანშიშესულებში (65-78 წელი) ახალგაზრდებთან შედარებით, რომლებიც ტამიფლუს შესაბამის დოზებს ღებულობდნენ. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ხანშიშესულებში ახალგაზრდებში მიღებული შედეგების მსგავსი იყო. სისტემური ექსპოზიციისა და ამტანობის გათვალისწინებით დოზის კორექცია, მკურნალობისას ან პროფილაქტიკისას, ხანშიშესულებში საჭირო არ არის (იხ. 2.2.1 დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში).

ბავშვები
ტამიფლუს ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი იქნა 1-16 წლის ასაკის ბავშვებში ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში. მრავჯერადი დოზირების ფარმაკოკინეტიკური კვლევები 3-12 წლის ასაკის ბავშვების მცირე ჯგუფში ჩატარდა კლინიკური კვლევების ფარგლებში.
პრო-წამლისა და აქტიური მეტაბოლიტის კლირენსი უფრო სწრაფი იყო ბავშვებში მოზრდილებთან შედარებით, რაც სისტემური ექსპოზიციის ნაკლებ ხანგრძლივობაში აისახება. ოსელტამივირის კარბოქსილატის 2 მგ/კგ დოზის გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია მოზრდილებში 75 მგ კაფსულის ერთჯერადი მიღებისას (დაახლოებით 1 მგ/კგ) ნაჩვენები ექსპოზციის მსგავსი იყო. ოსელტამივირის ფარმაკოკინეტიკა 12 წელს გადაცილებულ ბავშვებსა და მოზრდილებში მსგავსია.

3.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოება
პრეკლინიკური მონაცემებით, უსაფრთხოების, ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობის და გენოტოქსიურობის ჩატარებული კვლევების საფუძველზე, ადამიანისათვის განსაკუთრებული საფრთხის მიყენების შესაძლებლობა არ იქნა გამოვლენილი.

3.3.1 კარცინოგენობა
კანცეროგენული პოტენციალის სამი კვლევით (ორწლიანი კვლევები ვირთაგვებსა და თაგვებზე ოსელტამივირის გამოყენებით და ექვსთვიანი ტრანსგენული Tg:AC თაგვების კვლევა აქტიური მეტაბოლიტის გამოყენებით) ოსელტამივირის კარცინოგენობა არ იყო გამოვლენილი.

3.3.2 მუტაგენობა
ოსელტამივირმა და მისმა აქტიურმა მეტაბოლიტმა არ აჩვენეს გენოტქსიურობა ტესტების სტანდარტულ ნაკრებზე.

3.3.3 ნაყოფიერების დარღვევა
ვირთაგვეზე ჩატარებულ ნაყოფიერების შემსწავლელ კვლევაში, რომელშიც გამოყენებულმა დოზამ შეადგინა 1500 მგ/კგ/დღეში, გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა არცერთ სქესში.

3.3.4 ტერატოგენობა
ტერატოგენობის შემსწავლილი კვლევები ჩატარდა ვირთაგვებსა და ბოცვრებში, რომლებშიც გამოიყენეს 1500 მგ/კგ/დღეში და 500 მგ/კგ/დღეში დოზები შესაბამისად. უარყოფითი ზეგავლენა ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე არ აღნიშნულა. ვირთაგვებზე ჩატარებულ პრე-/პოსტნატალურ კვლევებში მშობიარობის გახანგრძლივება აღინიშნა 1500 მგ/კგ/დღეში დოზების გამოყენებისას, ამავდროულად, გასათვალისწინებელია, რომ ადამიანებში გამოყენებულ დოზასა და ვირთაგვებში მაქსიმალური ეფექტის არმქონე დოზას (500 მგ.კგ/დღეში) შორის უსაფრთხოების მარაგი ოსელტამივირსათვის 480-ჯერ და აქტიური მეტაბოლიტისათვის 44-ჯერ განსხვავდება შესაბამისად. პრეპარატის ექსპოზიციამ ნაყოფზე შეადგინა დედებში დაფიქსირებული მაჩვენებლის დაახლოებით 15-20%.

3.3.5 სხვა
მეძუძურ ვირთხებში, ოსელტამივირი და აქტიური მეტაბოლიტი გამოიყოფა რძით. უცნობია ხვდება თუ არა ოსელტამივირი ან მისი აქტიური მეტაბოლიტი ადამიანის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების საფუძველზე შეგვიძლია ვივარაულოთ, რომ დედის რძეში ოსელტამივირის და აქტიური მეაბოლიტის მოსალოდნელი კონცენტრაციაა 0.01 მგ/დღეში და 0.3 მგ/დღეში.
ზღვის გოჭებში ჩატარებული “მაქსიმიზაციის” ტესტით ნაჩვენები იყო, რომ ოსელტამივირმა შესაძლოა კანის რეაქციების პროვოცირება მოახდინოს. არაფორმირებული აქტიური მეტაბოლიტის გამოყენებისას ცხოველების დაახლოებით 50% განუვითარდა ერითემა. თვალის გაღიზიანების შექცევადი მოვლენები აღინიშნა ბოცვრებში.
მართალია, მოზრდილ ვირთაგვებში ოზელტამივირის ერთჯერადი მაღალი დოზის გამოყენებას რაიმე ეფექტი არ მოჰყოლია, 7 დღის ვირთაგვებში აღინიშნა ტოქსიურობის მოვლენები, მათ შორის სიკვდილიც. აღნიშნული ეფექტები აღინიშნა 657 მგ/კგ და უფრო მაღალი დოზის გამოყენებისას. 500 მგ/კგ დოზის გამოყენებას არ ახლდა გვერდითი ეფექტების განვითარება, მათ შორის ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგაც (500 მგ/კგ დოზის 7-21 დღის მანძილზე მშობიარობის შემდეგ)

4. ფარმაცევტული თვისებები
4.1 შენახვა
ფხვნილი პერორული სუსპენზიის დასამზადებლად.
ფხვნილი: არ შეინახოთ 25 °C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.
მომზადებული სხნარი: 10 დღე, არ შეინახოთ 25 °C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე, ან 17 დღე მაცივარში (2 °C – 8 °C ტემპერატურაზე.)

4.2. გამოყენებასთან, მოპრყობასთან და გადაგდებასთან დაკავშირებული სპეციალური ინსტრუქციები
სტაბილობა
არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

მოპრყობა და გადაგდება
სუსპენზიის მომზადება ტამიფლუს ფხვნილისგან
პაციენტებზე გაცემამდე რეკომენდებულია ტამიფლუს სუსპენზია მოამზადოს ფარმაცევტმა (იხ. 2.2 დოზირება და გამოყენება)
1.    მოხსენით თავსახური ფხვნილის გამოსათავისუფლებლად.
2.    გაზომეთ 52 მლ სასმელი წყალი. გამოიყენეთ მენზურა (როდესაც თან ახლავს) და შეავსეთ მითითებულ დონემდე.
3.    დაამატეთ 52 მლ წყალი ფლაკონში, ხელახლა დაახურეთ თავსახური და კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი 15 წამის განმავლობაში.
4.    მოხსენით ბავშვებისგან დამცავი თავსახური და ჩადგით ადაპტერი ფლაკონში.
5.    დახურეთ ფლაკონი თავსახურით, ამით დარწმუნდებით, რომ ადაპტერი ზუსტად ერგება ფალკონს და შეამოწმებთ ბავშვებისგან დამცავი თავსახურის სტატუსს.
ინსტრუქცია და პერორული დოზის გამანაწილებელი უნდა მიეწოდოს პაციენტს. სასურველია მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ვადა მითითებული იყოს ფლაკონის ეტიკეტზე.

4.3 გამოშვების ფორმა
75 მგ-იანი კაფსულები ……………  10
ფლაკონი ფხვნილით პერორული სუსპენზიის მოსამზადებლად  ………  1

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისგან დაცულ ადგილას

Current at June 2008
Made in Switzerland by F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel
Licenser:
Gilead Sciences, Foster City
California, USA

ტამიფლუს მიქსტურის მომზადების წესი
თუ კომერციულად წარმოებული ტამიფლუს სუსპენზია პერორალური მიღებისთვის არ არის ხელმისაწვდომი, ასეთ შემთხვევაში მოზრდილებმა, მოზარდებმა და ბავშვებმა, რომელთაც არ შეუძლიათ კაფსულის გადაყლაპვა, შეიძლება მიიღონ ტამიფლუს შესაბამისი დოზა კაფსულის შიგთავსის გახსნით მცირე რაოდენობით (მაქსიმუმ 1 ჩაის კოვზი) ტკბილ საკვებ პროდუქტში (მწარე გემოს დასაფარად), როგორიცაა კაკაო (შაქრიანი ან უშაქრო), თაფლი (მხოლოდ 2 წელზე მეტ ბავშვებში), შაქრიანი წყალი, დამტკბარი რძე, ვაშლის წვენი ან იოგურტი. მიქსტურა კარგად უნდა იქნეს მორეული და მიეცეს პაციენტს დამზადებისთანავე.

გაითვალისწინიეთ შემდეგი ინსტრუქციები პაციენტებისთვის, რომელთაც ესაჭიროებათ 30-60მგ ტამიფლუს დოზა:

1.    ფრთხილად გახსენით ტამიფლუს ერთი 75მგ-იანი კაფსულა და მთელი ფხვნილი ჩაყარეთ ერთ–ერთ ჯამში.
2.    ნიშნულებიანი (ანუ გრადუირებული) შპრიცით ჯამში ჩაასხით 5 მლ წყალი და მოურიეთ დაახლოებით 2 წუთის განმავლობაში.
3.    შპრიცის საშუალებით ჯამიდან ამოიღეთ მიქსტურის საჭირო რაოდენობა. იხილეთ ცხრილი ქვემოთ პაციენტის წონის მიხედვით საჭირო დოზის გამოსათვლელად. არ არის საჭირო გაუხსნელი თეთრი ფხვნილის ამოღება, ვინაიდან იგი ინერტული მასალაა. შპრიცის შიგთავსი ჩაასხით მეორე ჯამში. გადაღვარეთ გამოუყენებელილ მიქსტურის ნარჩენი.

4.    რეკომენდებული დოზაა 30მგ, 45მგ ან 60მგ 2-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში და ერთხელ დღეში პრვენციისთვის
5.    მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობის მიქსტურა ჩაასხით მეორე ჯამში და მწარე გემოს დასაფარად მიქსტურას დაამატეთ  მცირე რაოდენობით (მაქსიმუმ 1 ჩაის კოვზი) ტკბილი საკვები პროდუქტი და კარგად მოურიეთ.
6.    კარგად შეურიეთ და ჯამის მთლიანი შიგთავსი მიეცით პაციენტს. მიქსტურა უნდა დაილიოს მომზადებისთანავე. თუკი ჯამში დარჩა მიქსტურა, მოავლეთ მცირე რაოდენობით წყალი და დანერჩენილი მიქსტურაც დაალევინეთ პაციენტს.

გაითვალისწინიეთ შემდეგი ინსტრუქციები პაციენტებისთვის, რომელთაც ესაჭიროებათ 75მგ ტამიფლუს დოზა:

1.    ფრთხილად გახსენით ტამიფლუს ერთი 75მგ-იანი კაფსულა და მთელი ფხვნილი ჩაყარეთ ერთ–ერთ ჯამში.
2.    მწარე გემოს დასაფარად მიქსტურას დაამატეთ  მცირე რაოდენობით (მაქსიმუმ 1 ჩაის კოვზი) ტკბილი საკვები პროდუქტი და კარგად მოურიეთ.
3.    კარგად შეურიეთ და ჯამის მთლიანი შიგთვსი მიეცით პაციენტს. მიქსტურა უნდა დაილიოს მომზადებისთანავე. თუკი ჯამში დარჩა მიქსტურა, მოავლეთ მცირე რაოდენობით წყალი და დანერჩენილი მიქსტურაც დაალევინეთ პაციენტს.

გაიმეორეთ აღნიშნული პროცედურა მედიკამენტის მიღების ყოველ ჯერზე.
გამოშვების ფორმა: 75მგ კაფსულა №10

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: ჰოფმან-ლა როში – შვეიცარია

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

საერთაშორისო დასახელება (მოქმედი ნივთიერება): ტამოქსიფენი/TAMOXIFEN

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება, ანტიესტროგენი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
ტამოქსიფენი…………….   20 მგ

მწარმოებელი: CP.Pharmaceuticals Ltd Wrexham UK

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ტამსულოზინი/tamsulosin

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიასთან დაკავშირებული მოშარდვის ფუნქციონალურ დარღვევების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატი, ალფა1- ადრენობლოკატორები

შემადგენლობა
კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი 0,4 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: შაქრის ბურთულები, ოპადრა OY-29029, 25%- იანი ეთილცელულოზას წყლიანი დისპერსია, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერი – 30%-იანი ეთილაკრილატის წყლიანი დისპერსია (Eudragit L30 D-55), ტალკი, ტრიეთილციტრატი.
აღწერილობა: უფერო, გამჭვირვალე, მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა 1, თეთრი ან მოთეთრო გრანულების შემცველობით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტამსულოზინი შერჩევითად და კონკურენტულად ბლოკავს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელის, დეტრუზორისა და შარდსადენის პროსტატის ნაწილის გლუვ კუნთებში არსებულ პოსტსინაპსურ α1- ადრენორეცეპტორებს, განსაკუთრებით α1A და α1D ქვეჯგუფის რეცეპტორებს. რაც განაპირობებს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელისა და შარდსადენის პროსტატის ნაწილის გლუვი კუნთების ტონუსის შემცირებასა და შარდის დინების გაუმჯობესებას. ამასთან ერთად მცირდება წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიან ჰიპერპლაზიასთან დაკავშირებული შარდის ბუშტის ობსტრუქციის (დაცლის) და გაღიზიანების (შევსების) სიმპტომები. პრეპარატის აღწერილი გავლენა ობსტრუქციისა და გაღიზიანების სიმპტომებზე ნარჩუნდება მისი ხანგრძლივი მიღებისას.
მაღალი სელექციურობის გამო, პრეპარატი არ იწვევს არტერიული წნევის (აწ) კლინიკურად მნიშნელოვან დაქვეითებას, როგორც ნორმალური აწ-ის, აგრეთვე არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.
თერაპიული ეფექტი, როგორც წესი, ვითარდება პრეპარატის მიღების დაწყებიდან 2 კვირაში, თუმცა, პაციენტების გარკვეულ რაოდენობას სიმპტომების გამოხატულობის შემცირება აღენიშნება პირველივე დოზის მიღების შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ტამსულოზინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან: 0.4 მგ-ის ერთჯერადი მიღებისას, სისხლის პლაზმაში ტამსულოზინის მაქსიმალური კონცეტრაცია მიიღწევა 6 საათის შემდეგ. ტამსულოზინი ხასიათდება ხაზოვანი კინეტიკით. კონცენტრაციის პლატო მიიღწევა 5 დღის შემდეგ მრავალჯერადი მიღებისას დოზით 0.4 მგ ერთხელ დღეში. ტამსულოზინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450- ის სისტემით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 9-15 საათს შეადგენს. 76%-მდე (ძირითადად მეტაბოლიტების სახით) გამოიყოფა თირკმელებით, 21% – ფეკალური მასებით.

ჩვენებები
წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიით გამოწვეული ქვემო საშარდე გზების დიზურიული სიმპტომების მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები
პრეპარატი მიიღება შიგნით, 1 კაფსულა დღე-ღამეში, ჭამის შემდეგ (24 საათიანი ინტერვალებით), საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს, დაღეჭვის გარეშე, სხვაგვარად შესაძლებელია აქტიური კომპონენტის კონტროლირებადი, ხანგრძლივი გამოთავისუფლების დარღვევა.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლებელია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ასთენია, ძილის დარღვევა (ძილიანობა ან უძილობა), რეტროგრადული ეაკულაცია, ლიბიდოს დაქვეითება, ტკივილი ზურგში, რინიტი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა ან დიარეა.
ერთეულ შემთხვევებში: ორთოსტატული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, გულისცემა, ტკივილი მკერდის არეში.

უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება).

უკუჩვენება
პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობებისას: თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალური სტადია (კრეატინინის კლირენსის დაქვეითება 10მლ/წთ-მდე), არტერიული ჰიპოტენზია (მათ შორის ორთოსტატული), ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
ისევე როგორც α1-ადრენორეცეპტორების სხვა ბლოკატორების მიღებისას, ტამსულოზინით მკურნალობისას ერთეულ შემთხვევებში შეიძლება დაქვეითდეს აწ, ამასთან ერთად ხანდახან აღინიშნებოდა გონების დაკარგვა. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას (თავბრუსხვევა, სისუსტე) ავადმყოფი უნდა დავსვათ ან დავაწვინოთYჰიპოტენზიის სიმპტომების გაქრობამდე, შემდეგში რეგულარულად უნდა მოხდეს აწ-ის კონტროლი. პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე აუცილებელია დიაგნოზის ვერიფიცირება ისეთი დაავადებების გამორიცხვის მიზნით, რომელთა სიმპტომებიც წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სიმპტომების მსგავსია. მკურნალობის დაწყებამდე და თერაპიის დროს რეგულარულად უნდა ჩატარდეს რექტალური გამოკვლევა თითით და საჭიროების შემთხვევაში გაკონტროლდეს პროსტატოსპეციფიური ანტიგენის დონე.
კატარაქტის გამო ოპერაციული ჩარევისას პრეპარატის მიღების ფონზე შეიძლება განვითარდეს თვალის ფერადი გარსის ინტრაოპერაციული არასტაბილურობა (ვიწრო გუგის სინდრომი), რაც გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ქირურგის მიერ პაციენტის წინასაოპერაციო მზადებისა და ოპერაციის მსვლელობის დროს.

ზემოქმედება ავტომანქანებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
მკურნალობის დროს აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობებისგან, რომლებიც დაკავშირებულია ყურადღების კონცენტრაციისა და მომატებული ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფესთან.

ჭარბი დოზირება
არ დაფიქსირებულა პრეპარატის ჭარბი დოზირების მწვავე შემთხვევები. პრეპარატის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში თეორიულად არსებობს მწვავე ჰიპოტენზიის განვითარების შესაძლებლობა, რაც საჭიროებს კარდიოტროპული თერაპიის დანიშვნას, გულ-სისხლძარღვთა სისტემისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს. პრეპარატის შემდგომი შეწოვის თავიდან აცილებისათვის ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის ან ოსმოსური საფაღარათო საშუალებების მიღება. დიალიზის ჩატარება არ არის მიზანშეწონილი პლაზმის ცილებთან ტამსულოზინის მნიშვნელოვანი ხარისხით შეკავშირების გამო.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ციტოქრომ CYP3A4 სისტემის ძლიერ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, კეტოკონაზოლთან).
ტამსაპროსტი არ უნდა იქნას დანიშნული სხვა ალფა-ადრენობლოკატორებთან ერთად. აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის ერითრომიცინთან, პაროქსეტინთან, ციმეტიდინთან, ვარფარინთან და ტერბინაფინთან მიღებისას.
არ არის აუცილებელი დოზის კორექტირება ნიფედიპინთან, ატენოლოლთან, ენალაპრილთან, დიგოქსინთან, თეოფილინთან და ფუროსემიდთან ერთდროული გამოყენებისას.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 4 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება დაუშვებელია
გამოშვების ფორმა: 0.4 მგ მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულა №30

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: Rompharm Company, რუმინეთი

გაფრთხილება

ფარმაკოთერაპიული აღწერები, გამოხმაურებები, აფთიაქები, ფასები, აქციები. 25 000 მედიკამენტი. ლალი დათეშიძის პროექტით 1996 წლიდან.

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): tamsulosin

აფთიაქები, ფასები, ფასდაკლებები …

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიასთან დაკავშირებული მოშარდვის ფუნქციონალურ დარღვევბის დროს გამოსაყენებელი პრეპარა → ალფა1- ადრენობლოკატორები

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
მოდიფიცირებული გამოთავისუფების ერთი კაფსულა შეიცას 0,4მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.

სამკურნალწამლო ფორმა
მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულები.
კაფსულის შემცელობა: კაფსულები შეიცავს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის პელეტებს. კაფსულის გარსი: ზომა #2; თასახური: სტანდარტული ყავისფერი, გაუმჭვირვალე C015 (კოდი 08.015), კორპუსი: გაუმჭირვალე მოყავისფრო-ყვითელი ფერის C006 (კოდი: 35.006).

კლინიკური დახასიათება მიღების ჩვენება
დიზურიული დარღვევების მკრუნალობა წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის დროს.

გამოყენების მეთოდი და დოზები
ერთი კაფსულა საუზმის ან საკვების პირველი მიღების შემდეგ.
კაფსულები მიიღება მთლიანად, წყალთან ერთად. რეკომენდებული არ არის დაღეჭვა, რადგან ამან შეიძლება იმოქმედოს პრეპარატის გამოთავისუფლების სისწრაფეზე.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა ტამსოლუზინის მიმართ, წამლისმიერი ანგიონევროზული შეშუპების განითარების ჩათვლით, მომატებული მგრძნობელობა რომელიმე დამხმარე ნითიერების მიმართ.
ორთოსტატული ჰიპოტენზია (მათ შორის ანამნეზში).
ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა.

სპეციალური მითითებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის გამოყენებისას
როგორც სხვა ალფა1-ადრენომაბლოკირებელი საშუალებების შემთხვევაში, ტამსოლუზინის მიღებამ ცალკეულ პირებში შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, იშვიათ შემთხვევებში კოლაფსის განითარებით, რაც გამოწვეულია არტერიული წნევის ხანმოკლე დაქვეითებით. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის პირველი სიმპტომების გამოვლენისას (თავბრუსხვევა, საერთო სისუსტე) რეკომენდებულია დაჯდომა ან ჰორიონტალურ მდგომარეობაში გადასვლა სანამ არ გაქრება სიმპტომები.
მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა გამოიკვლიონ რათა გამოირიცხოს მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს წინამდებარე ჯირკვლის სიმპტომების იმიტირება.

მკურნალობის დაწყებამდე, აგრეთვე რეგულარულად, პრეპარატით თერაპიის პერიოდში ნაჩვენებია თითით რექტალური გამოკვლევა, აგრეთვე, აუცილებლობის შემთხვევაში პროსტატასპეციფიკური ანტიგენის (პსა) განსაზღვრა.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობისას (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ე ნაკლები) აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა, რადგან პრეპარატის გამოყენება ამ ჯგუფში შესწავლილი არ არის.
ტამსოულუინის მიღებისას აღწერილია ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების იშვიათი შემთხვევები. მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, საჭიროა პაციენტზე დინამიური დაკვირვება ანგიონევროული შეშუპების კლინიკური ნიშნების გაქრობამდე. ტამსულოზინის განმეორებითი დანიშვნა უკუნაჩვენებია.

ცალკეულ პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ ტამსულოზინით მკურნალობას, ოპერაციის ჩატარების მომენტში ან ადრე აღინიშნებოდა თვალის ფერადი გარსის ინტრაოპერაციული არასტაბილურობის სინდრომი (ვიწრო გუგის სინდრომი (IFIS), IFIS-მა შეიძლება გამოიწვიოს გართულებების სიხშირის ზრდა პოსტოპერაციულ პერიოდში. პაციენტებში, რომლებშიც იგეგმება კატარაქტას ოპერაცია, ტამსულოზინით მკურნალობის დაწყება რეკომენდებული არ არის.
მიღებულია მონაცემები ტამსოლუზინის წინასწარი მოხნის დადებით ეფექტზე კატარაქტას ოპერაციამდე 1-2 კვირით ადრე, თუმცა თერაპიის შეწყევტის ოპტიმალური დრო დადგენილი არ არის.

ოფთალმოლოგებმა და ოფთალმოქირურგებმა უნდა გამოარკვიონ პაციენტებში, რომლებშიც იგეგმება კატარაქტას ქირურგიული მკურნალობა, იღებენ თუ არა ან მიღებული აქვთ თუ არა ტამსულოზინი, რათა განახორციელონ ადექვატური ზომები პაციენტის ოპერაციისთის მოსამზადებლად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
აღნიშნული არ იყო არასასურელი წამლისმირი ურთიერთქმედება ტამსულოზინის ერთდროული დანიშვნისას ათენოლოლთან, ენალაპრილთან, ნიფედიპინთან ან თეოფილინთან ერთად. პრეპარატის ერთდროული გამოყენება ციმეტიდინთან ერთად იწვევს პლაზმაში ტამსულოზინის კონცენტრაციის მომატებას, ფუროსემიდთან ერთად გამოყენება – პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაციის დაქეითებას, თუმცა კონცენტრაცია რჩება დასაშვები ნორმის ფარგლებში.

in vitro გამოკლევებში ღვიძლის მიკროსომების გამოყენებით (ასახავს პროცესებს, რომელიც ხდება იზოფერმენტ ზიტოქრომ P450 მონაწილეობით) აღმოჩენილი არ იყო ურთიერთქმედება ღვიძლში მეტაბოლიზმის დონეზე ამიტრიპტილინთან, სალბუტამოლთან, გლიბენკლამიდთან და ფინასტერიდთან, თუმცა დიკლოფენაკმა და ვარფარინმა შეიძლება გაზარდოს ტამსოლუზინის გამოყოფის სისწრაფე. ისეთ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას, რომლებიც აქვეითებენ არტერიულ წნევას, მაგ. პრეპარატები ზოგადი ანესთეზიისთვის ან სხვა ალფა1 ადრენორეცეპტორების ანტაგონისტების, შეიძლება აღინიშნოს მათი ჰიპოტენზიური მოქმედების გაძლიერება.
პედიატრიასა და მეან-გინეკოლოგიაში გამოყენების თავისებურებანი
პრეპარატის გამოყენება ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოდში არ შეფასებულა, რადგან იგი განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცების სამკურნალოდ. ასევე პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისთვის.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
გამოკვლევა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარის გამოსავლენად არ ჩატარებულა. თუმცა თავბრუსხვევის განვითარების შესაძლებლობის გამო პაციენტებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე.
არასასურველი ეფექტები

კატარაქტას ოპერაციის დროს აღინიშნა თვალის ფერადი გარსის ინტრაოპერაციული არასტაბილურობის სინდრომი (ვიწრო გუგის სინდრომი) რაც აღნიშნული იყო პოსტმარკეტინგულ კვლევებში (იხ. აგრეთვე პარაგრაფი 4.4).

ჭარბი დოზირება
შეტყობინებები ჭარბ დოზირებაზე არ ყოფილა. თუმცა თეორიულად, პრეპარატის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, შეიძლება აუცილებელი გახდეს ვაზოპრესინების და კარდიოტონური საშუალებების შეყვანა. პაციენტის ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში გადაყვანამ შეიძლება აღადგინოს ნორმალური არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვათა სიხშირე. ამ ღონისძიებების არაეფექტურობისას შესაძლებელია სისხლის მოცირკულირე მოცულობის გადიდება, ვაზოპრესორების შეყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება დინამიკაში და დამხმარე თერაპია.

იმის გამო, რომ ტამსულოზინი აქტიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს -ჰემოდიალიზი სავარაუდოდ არაეფექტურია. პრეპარატის დიდი დოზებით მოწამვლის სამკურნალოდ მიზანშეწონილია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება ან ოსმოსური საფაღარათო საშუაალებების მიღება, როგორიცაა ნატრიუმის სულფატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერტროფიის სამკურნალო საშუალება. ალფა-ადრენორეცეპტორების ანტაგონისტი.

ათქ კოდი: G04C A02
ტამსულოზინი წარმოადგენს ალფა-1 ადრენორეცეპტორების სელექციურ კონკურენტულ ინჰიბიტორს. პრეპარატს ახასიათებს აფინურობა ალფა1A და ალფა1D  ქვეტიპების მიმართ, ტამსულოზინის დაკავშირება ამ რეცეპტორებთან ადუნებს წინამდებარე ჯირკვლის და საშარდე მილის გლუვ კუნთებს.
ტამსულოზინი ზრდის შარდის ნაკადის მაქსიმალურ დინებას, აქვეითებს  წინამდებარე ჯირკვლის და საშარდე მილის გლუვი მუსკულატურის ტონუსს.
სამკურნალო პრეპარატი ასევე ამცირებს ობსტრუქციული და ირიტაციული სიმპტომების გამოხატულებას, რომელთა განვითარებაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს საშარდე ტრაქტის ქვედა განყოდფილების გლუვი მუსულატურის შეკუმშვა.
ალფა-1 მაბლოკირებელმა საშუალებებმა შეიძლება დააქვეითონ არტერიული წნევა, სისხლძარღვთა პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირებით. ტამსულოზინის კლინიკური კვლევების ჩატარებისას არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება არ აღინიშნა.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
შეწოვა:
ტამსულოზინი შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ბიოშეღწევადობა ახლოა 100%-თან.
საკვების ერთდროული მიღება აქვეითებს ტამსულოზინის შეწოვას.
პრეპარატის შეწოვის მუდმივი პირობების უზრუნველყოფა შესაძლებელია, თუ პაციენტს ურჩევთ ტამსულოზინი მიიღოს საუზმის ან პირველი საკვების მიღების შემდეგ.
ტამსულოზინის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები ხაზოვანი ხასიათისაა.
უზმოზე ტამსულოზინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 6 საათის შემდეგ, მდგრადი მდგომარეობის მიღწევის შემდეგ (წონასწორული მდგომარეობა) – რისთვისაც საჭიროა დაახლოებით 5 დღე პრეპარატის მრავალჯერადი მიღება, პაციენტებში Cmax დაახლოებით 2/3-ით მეტია ვიდრე მიიღწევა პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას. მიუხედავად იმისა, რომ ეს კანონზომიერება ძირითადად აღინიშნება ხანდაზმულ პირებში, მოსალოდნელია, რომ ახალგაზრდებში პრეპარატის გამოყენება თანხლებული იქნება  ექნება მსგავსი ცვლილებებით.
პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაციისთვის ერთჯერადი და მრავალჯერადი მიღების შემდეგ დამახასიათებელია გამოხატული ინდივიდუალური განსხვავებები.

განაწილება:
ადამიანის ორგანიზმში ტამსულოზინი დაახლოებით 99%-ით უკავშირდება პლამზის ცილებს, განაწილების მოცულობა მაღალი არ არის (დაახლოებით 0.2ლ/კგ).
ბიოტრანსფორმაცია:
ტამსულოზინს აქვს პირველადი გავლის დაბალი ეფექტი. ტამსულოზინის დიდი ნაწილი პლაზმაში არსებობს უცვლელი სახით. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
ვირთაგვებში გამოკვლევისას ტამსულოზინმა გამოიწვია ღვიძლის ფერმენტების ინდუქცია.
არცერთ მეტაბოლიტს არ გააჩნია მოქმედ ნივთიერებაზე მაღალი აქტივობა.
ღვიძლის უკმარისობის მსუბუქი და საშუალო ხარისხისას დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის (იხ.პარაგრაფი 4.3).

გამოყოფა:
ტამსულოზინი და მისი მეტაბოლიტები უპირატესად გამოიყოფა შარდით, ამასთან უცვლელი პრეპარტის წილი შეადგენს 9%-ს.
დადგენილი იქნა, რომ საკვების მიღების შემდეგ ტამსულოზინის ერთჯერადი გამოყენებისას და მყარი (წონასწორული) მდგომარეობის მიღწევის შემდეგ პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 10 და 13 საათს.

უსაფრთხოების მონაცემები მიღებული პრეკლინიკურ კვლევებში
პრეპარატის ტოქსიკურობის კვლევები ერთჯერადი და მრავალჯერადი გამოყენებისას, ტარდებოდა თაგვებში, ვირთაგვებში და ძაღლებში. ამას გარდა ჩატარდა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები ვირთაგვებში, კანცეროგენობის კვლევები ვირთაგვებში და თაგვებში, აგრეთვე გენოტოქსიკურობის კვლევები in vitro და in vivo. ტამსულოზინის მაღალი დოზების გამოყენებისას ტოქსიკურობის პროფილი შეესაბამებოდა ალფა ადრენომაბლოკირებელი საშუალებების ცნობილ ფარმაკოლოგიურ თვისებებს. პრეპარატის ძალიან მაღალი დოზები იწვევდა ეკგ ცვლილებას ძაღლებში. ეს ეფექტი განიხილებოდა, როგორც კლინიკურად უმნიშვნელო. ტამსულოზინმა არ გამოავლინა გენოტოქსიკური თვისებები. აღწერილია სარძევე ჯირკვლების პროლიფერაციული პროცესების განვითარება დედალ თაგვებში და ვირთაგვებში. ეს ცვლილებები სავარაუდოდ დაკავშირებულია ჰიპერპროლაქტინემიასთან, მათი განვითარება დაკავშირებულია მხოლოდ პრეპარტის მაღალი დოზების გამოყენებასთან. ისინი კლინიკურად უმნიშვნელოდ ითვლება.

შეუთავსებლობა მონაცემები არ არის

შენახვის ვადა: 3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახის პირობები
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში +15-30°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა: 0.4მგ კაფსულა #10;#30

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

მწარმოებელი: GEDEON RICHTER Plc, უნგრეთი

გაფრთხილება